Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische uitkomst van elektrische transcutane auriculaire vagale stimulatie bij patiënten met stabiel symptomatisch chronisch hartfalen (COETAV)

24 april 2025 bijgewerkt door: Regina Patricia Schukro, Medical University of Vienna

Klinische uitkomst van elektrische auriculaire vagale stimulatie bij patiënten met stabiel symptomatisch chronisch hartfalen

Deze studie heeft als doel te onderzoeken of elektrische vagus zenuwstimulatie in de oorschelp een impact heeft op de klinische presentatie van hartfalen. Het gebruikte apparaat, P-stim, wordt al met succes toegepast in pijntherapie en angiologie (perifere arteriële ziekte, PAD) en zal ook worden getest tegen een placebo in deze studie.

In voorlopige studies bleek acupunctuur de loopafstand van 6 minuten bij patiënten met hartfalen te verbeteren (Kristen et al., 2010). De onderzoekers gaan ervan uit dat acupunctuur en P-stim vergelijkbare effecten hebben, en deze studie heeft ook gericht op het verbeteren van de loopafstand van 6 minuten als primaire eindpunt. Aanvullende eindpunten omvatten LVEF (linker ventriculaire ejectiefractie), NYHA-classificatie, inflammatoire markers (bijv. CRP, Pro-BNP) en de kwaliteit van leven van de patiënten.

Studieontwerp:

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de placebo of de Verum -groep. Ze krijgen vijf weken behandeling (waarbij het apparaat wekelijks wordt vervangen) en na vier weken een vervolgonderzoek ondergaan.

In het begin en tijdens de follow-up zullen de linker ventriculaire ejectiefractie (gemeten door cardiale echografie), ontstekingsmarkers in het bloed, de NYHA-classificatie en de kwaliteit van leven (beoordeeld door vragenlijst) worden vastgelegd. Het primaire eindpunt, de loopafstand van 6 minuten, zal worden gemeten bij aanvang, twee weken na het begin van de behandeling en bij het vervolgonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch hartfalen
  • Nyha classificatie II-III
  • Stabiele medicatie sinds minstens 1 maanden
  • LVEF <40%
  • Patiënten moeten de studieomstandigheden kunnen begrijpen
  • Geen uitsluitingscriteria
  • Ondertekend geïnformeerde toestemming 6.1.3 Uitsluitingscriteria
  • Elke elektrische auriculaire vagale stimulatiebehandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan de basislijnbezoek
  • Deelname aan een andere klinische proef binnen 3 maanden voorafgaand aan de basislijnbezoek
  • Ventriculaire tachyaritmie binnen 1 maand voorafgaand aan de basislijnbezoek
  • Psoriasis vulgaris
  • Hemofilie
  • Cardiale tempo makers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten ontvingen een placebo-apparaat dat een look-a-achtig was, dat slechts 1 uur uur gestimuleerde en vervolgens stopte. Patiënten in beide groepen kregen te horen dat ze de stimulatie na een tijdje niet zullen voelen, wat zou kunnen bijdragen aan een betere verblindende tussen de groepen.
Apparaat: Placebo
Het placebo-apparaat is een look-a-achtig, dat slechts 1 uur uur stimuleert en vervolgens stopt.
Actieve vergelijker: behandelingsgroep
P-stim (Biegler, Mauerbach, Oostenrijk) is een op batterijen bediende micro-stimulatie-apparaat met een gewicht van 5 gram, ontworpen als een wegwerpproduct voor een enkel gebruik. P-stim wordt achter het oor van de patiënt geplaatst en verbonden met stimulatie-naalden (meestal 3 naalden) op de oorschelp. Voor de studie was slechts één stimulatienaald nodig. P-stim biedt meerdere dagen regelmatige therapie. Het apparaat verzendt lage frequentie elektrische pulsen naar blootgestelde zenuwuiteinden. De ingebouwde microchip creëert periodes van stimulatie en rust, elk duren ongeveer 3 uur. Stimulatie werd uitgevoerd met een frequentie van 1Hz gedurende 40 minuten gevolgd door een pauze van 20 minuten. Na enige tijd kan de patiënt het gevoel hebben dat de stimulatie -intensiteit afneemt. Een afname van de waargenomen stimulatie -intensiteit kan echter subjectief zijn en geen invloed hebben op de effectiviteit van de therapie.
Apparaat: P-stim (Biegler, Mauerbach, Oostenrijk) is een op batterijen bewerkte micro-stimulatie-apparaat
P-stim (Biegler, Mauerbach, Oostenrijk) is een op batterijen bediende micro-stimulatie-apparaat met een gewicht van 5 gram, ontworpen als een wegwerpproduct voor een enkel gebruik. P-stim wordt achter het oor van de patiënt geplaatst en verbonden met stimulatie-naalden (meestal 3 naalden) op de oorschelp. Voor de studie was slechts één stimulatienaald nodig. P-stimtm biedt meerdere dagen regelmatige therapie. Het apparaat verzendt lage frequentie elektrische pulsen naar blootgestelde zenuwuiteinden. De ingebouwde microchip creëert periodes van stimulatie en rust, elk duren ongeveer 3 uur. Stimulatie werd uitgevoerd met een frequentie van 1Hz gedurende 40 minuten gevolgd door een pauze van 20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstandstest
Tijdsspanne: Vóór de randomisatie van de behandeling, studie dag 21, 35 dagen na randomisatie
Patiënten werd gevraagd om met een comfortabele snelheid gedurende 6 minuten te lopen in een van onze ziekenhuisgangen (30 meter lang), de afstand werd beoordeeld door een arts
Vóór de randomisatie van de behandeling, studie dag 21, 35 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF 36, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling

De 36-item Short Form Health Survey (SF-36) is een set generieke, coherente en gemakkelijk toegediende kwaliteit van leven.

De mogelijke score varieert van 0 tot 100 punten waarbij 0 punten de grootst mogelijke beperking van de gezondheid vormen, terwijl 100 punten de afwezigheid van gezondheidsbeperkingen vertegenwoordigen.
vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vóór de randomisatie van de behandeling, studie dag 21, 35 dagen na randomisatie

Een AE/ADE is elke nadelige verandering ten opzichte van de baseline -toestand van de persoon, d.w.z. elk ongunstig en onbedoeld teken, inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die als klinisch relevant wordt beschouwd, is de arts die zich voordoet tijdens de, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de medische hulpmiddelen.

Bijwerking /ADE omvat:

  • Verergering van een reeds bestaande ziekte.
  • Toename van de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande episodische ziekte of medische aandoening.
  • Ziekte of medische aandoening gedetecteerd of gediagnosticeerd na behandeling met het medische apparaat, hoewel dit mogelijk was voorafgaand aan het begin van het klinische onderzoek.
  • Continue aanhoudende ziekte of symptomen aanwezig bij aanvang die verergeren na het begin van het klinische onderzoek.
  • Gebrek aan werkzaamheid bij de acute behandeling van een levensbedreigende ziekte.
  • Gebeurtenissen die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan klinische onderzoeksprocedures.
Vóór de randomisatie van de behandeling, studie dag 21, 35 dagen na randomisatie
Bloedconcentratie van TNF alfa
Tijdsspanne: vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Bloedmonsters worden verzameld vóór de randomisatie van de behandeling en aan het einde van het onderzoek zal de meting in picogram/milliliter zijn
vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Bloedconcentratie van interleucine 6 (IL6)
Tijdsspanne: vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Bloedmonsters worden verzameld, de meting zal in nanogram/liter zijn
vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Bloedconcentratie van C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Bloedmonsters worden verzameld, de meting zal in milligram/deciliter zijn
vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Bloedconcentratie van NT-proBNP
Tijdsspanne: vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Bloedmonsters worden verzameld, de meting zal in picogram/mililitre zijn
vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Linker ventriculaire uitwerpsfractie
Tijdsspanne: vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Linker ventriculaire ejectiefractie zal worden beoordeeld door een ervaren cardioloog via echocardiografie en zal worden uitgedrukt als percentage van een normale waarde
vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Nyha
Tijdsspanne: vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Classificatie van New York Heart Association, zal worden uitgedrukt in 4 fasen Klasse I (mild) Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen onnodige vermoeidheid, hartkloppingen of dyspneu (kortademigheid). Klasse II (mild) Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust, maar gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen of dyspneu. Klasse III (gematigde) gemarkeerde beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust, maar minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of dyspneu. Klasse IV (ernstig) kan geen fysieke activiteit uitvoeren zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie in rust. Als er fysieke activiteit wordt uitgevoerd, wordt het ongemak verhoogd.
vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
bloeddruk
Tijdsspanne: vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Bloeddruk zal niet-invasief worden beoordeeld door een cardioloog en zal worden uitgedrukt als Millimeter Mercurius
vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
ST-elevatie
Tijdsspanne: vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
wordt gedetecteerd via elektrocardiogram dat werd uitgevoerd door een cardioloog
vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Vienna

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Sabine Sator, MD, Professor, Medical University of Vienna, Dept. of Pain Therapy
  • Hoofdonderzoeker: Regina Patricia Schukro, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Anaesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EK-No: 2033/2012
  • 2033/2012 (Register-ID: Ethics commitee Medical University of Vienna)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: StudyPlan/StudyProtocol/Patient Informed Restment Form/Timeline zijn beschikbaar op de startpagina van de Ethics Committee van de Medical University of Wenen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen