Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische uitkomst van elektrische transcutane auriculaire vagale stimulatie bij patiënten met stabiel symptomatisch chronisch hartfalen (COETAV)

24 april 2025 bijgewerkt door: Regina Patricia Schukro, Medical University of Vienna

Klinische uitkomst van elektrische auriculaire vagale stimulatie bij patiënten met stabiel symptomatisch chronisch hartfalen

Deze studie heeft als doel te onderzoeken of elektrische vagus zenuwstimulatie in de oorschelp een impact heeft op de klinische presentatie van hartfalen. Het gebruikte apparaat, P-stim, wordt al met succes toegepast in pijntherapie en angiologie (perifere arteriële ziekte, PAD) en zal ook worden getest tegen een placebo in deze studie.

In voorlopige studies bleek acupunctuur de loopafstand van 6 minuten bij patiënten met hartfalen te verbeteren (Kristen et al., 2010). De onderzoekers gaan ervan uit dat acupunctuur en P-stim vergelijkbare effecten hebben, en deze studie heeft ook gericht op het verbeteren van de loopafstand van 6 minuten als primaire eindpunt. Aanvullende eindpunten omvatten LVEF (linker ventriculaire ejectiefractie), NYHA-classificatie, inflammatoire markers (bijv. CRP, Pro-BNP) en de kwaliteit van leven van de patiënten.

Studieontwerp:

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de placebo of de Verum -groep. Ze krijgen vijf weken behandeling (waarbij het apparaat wekelijks wordt vervangen) en na vier weken een vervolgonderzoek ondergaan.

In het begin en tijdens de follow-up zullen de linker ventriculaire ejectiefractie (gemeten door cardiale echografie), ontstekingsmarkers in het bloed, de NYHA-classificatie en de kwaliteit van leven (beoordeeld door vragenlijst) worden vastgelegd. Het primaire eindpunt, de loopafstand van 6 minuten, zal worden gemeten bij aanvang, twee weken na het begin van de behandeling en bij het vervolgonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch hartfalen
  • Nyha classificatie II-III
  • Stabiele medicatie sinds minstens 1 maanden
  • LVEF <40%
  • Patiënten moeten de studieomstandigheden kunnen begrijpen
  • Geen uitsluitingscriteria
  • Ondertekend geïnformeerde toestemming 6.1.3 Uitsluitingscriteria
  • Elke elektrische auriculaire vagale stimulatiebehandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan de basislijnbezoek
  • Deelname aan een andere klinische proef binnen 3 maanden voorafgaand aan de basislijnbezoek
  • Ventriculaire tachyaritmie binnen 1 maand voorafgaand aan de basislijnbezoek
  • Psoriasis vulgaris
  • Hemofilie
  • Cardiale tempo makers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten ontvingen een placebo-apparaat dat een look-a-achtig was, dat slechts 1 uur uur gestimuleerde en vervolgens stopte. Patiënten in beide groepen kregen te horen dat ze de stimulatie na een tijdje niet zullen voelen, wat zou kunnen bijdragen aan een betere verblindende tussen de groepen.
Apparaat: Placebo
Het placebo-apparaat is een look-a-achtig, dat slechts 1 uur uur stimuleert en vervolgens stopt.
Actieve vergelijker: behandelingsgroep
P-stim (Biegler, Mauerbach, Oostenrijk) is een op batterijen bediende micro-stimulatie-apparaat met een gewicht van 5 gram, ontworpen als een wegwerpproduct voor een enkel gebruik. P-stim wordt achter het oor van de patiënt geplaatst en verbonden met stimulatie-naalden (meestal 3 naalden) op de oorschelp. Voor de studie was slechts één stimulatienaald nodig. P-stim biedt meerdere dagen regelmatige therapie. Het apparaat verzendt lage frequentie elektrische pulsen naar blootgestelde zenuwuiteinden. De ingebouwde microchip creëert periodes van stimulatie en rust, elk duren ongeveer 3 uur. Stimulatie werd uitgevoerd met een frequentie van 1Hz gedurende 40 minuten gevolgd door een pauze van 20 minuten. Na enige tijd kan de patiënt het gevoel hebben dat de stimulatie -intensiteit afneemt. Een afname van de waargenomen stimulatie -intensiteit kan echter subjectief zijn en geen invloed hebben op de effectiviteit van de therapie.
Apparaat: P-stim (Biegler, Mauerbach, Oostenrijk) is een op batterijen bewerkte micro-stimulatie-apparaat
P-stim (Biegler, Mauerbach, Oostenrijk) is een op batterijen bediende micro-stimulatie-apparaat met een gewicht van 5 gram, ontworpen als een wegwerpproduct voor een enkel gebruik. P-stim wordt achter het oor van de patiënt geplaatst en verbonden met stimulatie-naalden (meestal 3 naalden) op de oorschelp. Voor de studie was slechts één stimulatienaald nodig. P-stimtm biedt meerdere dagen regelmatige therapie. Het apparaat verzendt lage frequentie elektrische pulsen naar blootgestelde zenuwuiteinden. De ingebouwde microchip creëert periodes van stimulatie en rust, elk duren ongeveer 3 uur. Stimulatie werd uitgevoerd met een frequentie van 1Hz gedurende 40 minuten gevolgd door een pauze van 20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstandstest
Tijdsspanne: Vóór de randomisatie van de behandeling, studie dag 21, 35 dagen na randomisatie
Patiënten werd gevraagd om met een comfortabele snelheid gedurende 6 minuten te lopen in een van onze ziekenhuisgangen (30 meter lang), de afstand werd beoordeeld door een arts
Vóór de randomisatie van de behandeling, studie dag 21, 35 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF 36, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling

De 36-item Short Form Health Survey (SF-36) is een set generieke, coherente en gemakkelijk toegediende kwaliteit van leven.

De mogelijke score varieert van 0 tot 100 punten waarbij 0 punten de grootst mogelijke beperking van de gezondheid vormen, terwijl 100 punten de afwezigheid van gezondheidsbeperkingen vertegenwoordigen.
vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vóór de randomisatie van de behandeling, studie dag 21, 35 dagen na randomisatie

Een AE/ADE is elke nadelige verandering ten opzichte van de baseline -toestand van de persoon, d.w.z. elk ongunstig en onbedoeld teken, inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die als klinisch relevant wordt beschouwd, is de arts die zich voordoet tijdens de, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de medische hulpmiddelen.

Bijwerking /ADE omvat:

  • Verergering van een reeds bestaande ziekte.
  • Toename van de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande episodische ziekte of medische aandoening.
  • Ziekte of medische aandoening gedetecteerd of gediagnosticeerd na behandeling met het medische apparaat, hoewel dit mogelijk was voorafgaand aan het begin van het klinische onderzoek.
  • Continue aanhoudende ziekte of symptomen aanwezig bij aanvang die verergeren na het begin van het klinische onderzoek.
  • Gebrek aan werkzaamheid bij de acute behandeling van een levensbedreigende ziekte.
  • Gebeurtenissen die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan klinische onderzoeksprocedures.
Vóór de randomisatie van de behandeling, studie dag 21, 35 dagen na randomisatie
Bloedconcentratie van TNF alfa
Tijdsspanne: vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Bloedmonsters worden verzameld vóór de randomisatie van de behandeling en aan het einde van het onderzoek zal de meting in picogram/milliliter zijn
vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Bloedconcentratie van interleucine 6 (IL6)
Tijdsspanne: vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Bloedmonsters worden verzameld, de meting zal in nanogram/liter zijn
vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Bloedconcentratie van C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Bloedmonsters worden verzameld, de meting zal in milligram/deciliter zijn
vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Bloedconcentratie van NT-proBNP
Tijdsspanne: vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Bloedmonsters worden verzameld, de meting zal in picogram/mililitre zijn
vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Linker ventriculaire uitwerpsfractie
Tijdsspanne: vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Linker ventriculaire ejectiefractie zal worden beoordeeld door een ervaren cardioloog via echocardiografie en zal worden uitgedrukt als percentage van een normale waarde
vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Nyha
Tijdsspanne: vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Classificatie van New York Heart Association, zal worden uitgedrukt in 4 fasen Klasse I (mild) Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen onnodige vermoeidheid, hartkloppingen of dyspneu (kortademigheid). Klasse II (mild) Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust, maar gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen of dyspneu. Klasse III (gematigde) gemarkeerde beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust, maar minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of dyspneu. Klasse IV (ernstig) kan geen fysieke activiteit uitvoeren zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie in rust. Als er fysieke activiteit wordt uitgevoerd, wordt het ongemak verhoogd.
vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
bloeddruk
Tijdsspanne: vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
Bloeddruk zal niet-invasief worden beoordeeld door een cardioloog en zal worden uitgedrukt als Millimeter Mercurius
vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
ST-elevatie
Tijdsspanne: vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling
wordt gedetecteerd via elektrocardiogram dat werd uitgevoerd door een cardioloog
vóór de randomisatie van de behandeling, 35 dagen na de randomisatie van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sabine Sator, MD, Professor, Medical University of Vienna, Dept. of Pain Therapy
  • Hoofdonderzoeker: Regina Patricia Schukro, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Anaesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK-No: 2033/2012
  • 2033/2012 (Register-ID: Ethics commitee Medical University of Vienna)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: StudyPlan/StudyProtocol/Patient Informed Restment Form/Timeline zijn beschikbaar op de startpagina van de Ethics Committee van de Medical University of Wenen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren