Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie: de impact van slaapstoornissen op immunotherapie bij patiënten met longkanker

29 april 2025 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
In de afgelopen jaren heeft immunotherapie aanzienlijke vooruitgang geboekt bij de behandeling van longkanker, met name immuuncontrolepuntremmers (zoals PD-1/PD-L1-antilichamen) tegen niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Er zijn echter significante individuele verschillen in de respons van de patiënt op de behandeling. Studies hebben aangetoond dat slaapstoornissen de functie van het immuunsysteem kunnen beïnvloeden, waardoor de tumorprogressie en de behandelingsrespons worden beïnvloed. Daarom was het doel van deze studie om de impact van slaapstoornissen op longkankerpatiënten die immunotherapie kregen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Projecttitel Association Analyse tussen slaapstoornissen en tumorimmuniteit bij longkanker: een prospectieve studieachtergrondstoornissen zijn de afgelopen jaren uitgebreid bestudeerd en is aangetoond dat ze nauw verwant zijn met de ontwikkeling en prognose van een verscheidenheid aan chronische ziekten, waaronder kanker. Vooral bij patiënten met longkanker kunnen slaapstoornissen een belangrijke impact hebben op de immuunfunctie, behandelingsrespons en overleving van de patiënt. De veranderingen van tumor -immuunmicro -omgeving spelen een belangrijke rol in het optreden, ontwikkeling en respons op immunotherapie van longkanker. De relatie tussen slaapstoornissen en de tumor -immuunmicro -omgeving van longkanker is echter niet systematisch onderzocht. Daarom was het doel van deze studie om de potentiële relatie tussen slaapstoornissen en tumorimmuniteit bij longkanker te evalueren en een nieuw perspectief te bieden voor strategieën voor tumor -immunotherapie.

Doel het doel van deze studie was om de potentiële relatie tussen slaapstoornissen en tumorimmuniteit bij longkanker te evalueren en een nieuw perspectief te bieden op strategieën voor tumor -immunotherapie.

Primaire uitkomst: veranderingen in tumor immuun micro -omgeving: het effect van slaapstoornissen op tumor immuun micro -omgeving werd geëvalueerd door immuuncelinfiltratieanalyse en evaluatie van immuun marker -expressieniveau. Expressieniveaus van immuuncontrolepuntmoleculen: de veranderingen van immuuncontrolepuntmoleculen zoals PD-1 en PD-L1 bij tumorweefsels van patiënten werden gedetecteerd.

Secundaire resultaten:

De algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) werden geanalyseerd. Biomarker verandert: zoals veranderingen in de niveaus van cytokines (IL-6, TNF-a, enz.). De kwaliteit van het leven van de patiënt: de impact van slaapkwaliteit op de algemene gezondheid van de patiënt werd beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst over levenskwaliteit.

Studieontwerp Deze studie was een single-center, prospectieve, observationele cohortstudie, die biomarkeranalyse combineerde met klinische follow-up.

De schatting van de steekproefgrootte verwachte inschrijving van 300 patiënten

Inclusie/uitsluiting/intrekkingscriteria inclusiecriteria:

Patiënten met de diagnose niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of kleine cellongkanker (SCLC).

Leeftijd: 18 tot 70 jaar oud. Patiënten moesten bij de diagnose stadium I-IV-ziekte hebben en hebben ingestemd om deel te nemen aan het onderzoek.

Patiënten hadden al 6 maanden geen immunotherapie ontvangen vóór de inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

Er waren ernstige comorbiditeiten (zoals ernstige hart- en vaatziekten, eindstadium lever en nierziekte, enz.).

Patiënten met psychiatrische aandoeningen of onvermogen om slaapevaluaties te voltooien.

Zwangere of lacterende vrouwen. Patiënten die immunotherapie of andere therapieën hebben ontvangen die de immuunmicro -omgeving verstoren.

Prospectieve studieperiode van juli 2025 tot december 2027: Patiëntverzameling, uitkomstfollow-up, gegevensverzameling en analyse; Januari tot juni 2028: Gegevensanalyse, papieren schrijven juli 2028 ~ december 2028: indiening van papieren statistische analyseplan beschrijvende statistieken: beschrijvende statistische analyse werd uitgevoerd op de basiskenmerken van patiënten, slaapkwaliteitscores en immuunmarkers.

Overlevingsanalyse: Kaplan-Meier-overlevingscurve werd gebruikt om de relatie tussen slaapkwaliteit en algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) van longkankerpatiënten te analyseren. Log-rank-test werd gebruikt om het verschil in overlevingstijd tussen verschillende slaapkwaliteitsgroepen te vergelijken.

Multivariate COX -regressieanalyse: het effect van slaapkwaliteit op de immuunmicro -omgeving en overlevingsuitkomst werd verder geanalyseerd na correctie voor klinische covariaten (zoals leeftijd, geslacht, longkanker stadium, behandelingsregime, enz.).

Immuuncelinfiltratieanalyse: de mate van immuuncelinfiltratie bij patiënten met verschillende slaapkwaliteit werd geanalyseerd door immunohistochemie en flowcytometrie, en de relatie met immunotherapie -respons werd onderzocht.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde primaire longkanker (bevestigd histopathologisch of cytologisch) werden ingeschreven in het Zhong Shan Hospital From June 2025

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van niet-kleincellige longkanker (stadium II-IV) leeftijd van 18 jaar en oudere immuuncontrolepuntremmertherapie (bijv. Nivolumab, pembrolizumab, enz.) Is gepland.

De studie kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

Naast elkaar bestaande ernstige psychische aandoeningen (bijvoorbeeld ernstige depressie, angst, enz.) Recente chemotherapie of radiotherapie Andere ernstige comorbiditeiten (bijv. Hartaandoeningen, lever- en nierinsufficiëntie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
longkanker-slaapstoornissen
Longkankerpatiënten behandeld met PD1-immunotherapie werden verdeeld in slaapstoornissen en niet-slaapstoornissen.
Ander: PSQI
Prospectieve observationele cohortstudie: cohort O: gestratificeerd volgens de ernst van de baseline slaapstoornis (PSQI -score ≥7 vs.
Ander: PQSI
PQSI-slaap Kwaliteitsbeoordelingsschaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCR
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na twee jaar "
Pathologische complete respons (PCR)
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na twee jaar "

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zilong Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2025-4-24-Prospective-SD-PD1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen