Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar het occlusiesysteem van de trans-carotide slagadercombinatie in combinatie met introductiesets

28 april 2025 bijgewerkt door: Shenzhen Wecan Medical Technology Co.,Ltd

Studie naar de veiligheid en werkzaamheid van het occlusiesysteem van de trans-carotide-slagader in combinatie met introductiesets voor cerebrale bescherming tijdens carotis-angioplastiek

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het occlusiesysteem van de trans-carotide-slagadercombinatie in combinatie met introductiesets voor cerebrale bescherming tijdens carotis-angioplastiek

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De arts volgt strikt het klinische studieprotocol en wijkt het protocol niet af of wijzigt het niet. In geval van nood, zoals onmiddellijk risico voor de proefpersonen, die onmiddellijk moet worden geëlimineerd, kan het daarna in schriftelijke vorm worden gerapporteerd. Tijdens het onderzoek zijn documenten zoals wijzigingen in het klinische studieprotocol en geïnformeerde toestemming, verzoeken om afwijking en hervatting van de opgeschorte klinische studie onderworpen aan de schriftelijke goedkeuring van de ethische commissie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Patiënten met interne halsslagaderstenose, die ten minste een van de volgende aandoeningen voldoen:
  • Asymptomatische halsslagaderstenose: de ernst van de stenose> 70%;
  • Symptomatische halsslagaderstenose: de ernst van de stenose> 50%, met een of meer van de volgende symptomen die plaatsvinden binnen 180 dagen voorafgaand aan de procedure: voorbijgaande ischemische aanval (TIA), voorbijgaande visuele obscuraties (TVO) of milde/niet-disable beroerte;
  • Gemeenschappelijke halsslagaderdiameter> 6 mm, en voldoet aan de vereiste vasculaire diameter voor stenting van de halsslagader;
  • De deelnemer of hun wettelijke voogd is in staat om het doel van het proces te begrijpen, vrijwillig toestemming te geven voor participatie, een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en is bereid te voldoen aan vervolgvereisten zoals beschreven in het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Anatomische uitsluitingscriteria:
  • Patiënten met uitgebreide atherosclerotische plaques in de proximale gemeenschappelijke halsslagader, die veilige chirurgische manipulatie belemmeren;
  • Patiënten met laesies in het gemeenschappelijke toegangsgebied voor de halsslagader of het proximale segment;
  • Patiënten met de gemeenschappelijke bifurcatie van de halsslagader op <5 cm van de claviculaire marge;
  • Patiënten met tandem ernstige stenose of occlusie op de doel -laesieplaats;
  • Patiënten die eerder stent- of transplantaatimplantatie hebben ontvangen in de ipsilaterale halsslagader;
  • Patiënten met bilaterale halsslagaderstenose die interventie aan beide zijden vereisen;
  • Patiënten met acute of subacute trombose, arterioveneuze misvormingen of andere abnormale vasculaire structuren in de doellaesie of aangrenzende gebieden;
  • Patiënten met ernstige verkalking of tortuositeit op de doel van de doellesie, waardoor het moeilijk is om apparaten op de beoogde locatie te leveren;
  • Patiënten met gelijktijdige ernstige symptomatische stenose in andere vasculaire gebieden, waaronder intracraniële of extracraniële slagaders;
  • Patiënten die de afgelopen 3 maanden een ischemische beroerte hebben meegemaakt, wat de evaluatie van het eindpunt kan beïnvloeden;
  • Patiënten met een geschiedenis van spontane intracraniële bloeding binnen de afgelopen 12 maanden;
  • Patiënten met de diagnose Carotis -slagaderdissectie;
  • Patiënten met carotis-stenose als gevolg van niet-patheersclerotische oorzaken;
  • Patiënten met andere cardiovasculaire aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor embolie, waaronder linker ventriculair aneurysma, cardiomyopathie, mechanische aorta- of mitrale kleppen, infectieuze endocarditis, mitrale stenose, atriaal septumdefect, atriale septale aneurysma of links atriaalmyxoom;
  • Patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, waaronder een beperking van de schedelzenuw, die eindpuntevaluatie kunnen verwarren (bijvoorbeeld ernstige dementie, secundaire epilepsie, enz.);
  • Patiënten met chronische atriumfibrillatie;
  • Patiënten met paroxysmale atriumfibrillatie-episodes in de afgelopen 6 maanden of patiënten die langdurige anticoagulatietherapie vereisen als gevolg van paroxysmale atriumfibrillatie;
  • Patiënten die de afgelopen 6 maanden een hartinfarct hebben gehad;
  • Patiënten die hebben ondergaan of van plan zijn om bypass -transplantatie van kransslagader te ondergaan (CABG), endovasculaire stentprocedures of hartklepoperaties binnen 90 dagen voorafgaand aan de procedure, die kunnen interfereren met eindpuntevaluatie;
  • Patiënten met actieve bloedingen of significante coagulatiestoornissen;
  • Patiënten met een geschiedenis van gastro -intestinale bloedingen die kunnen interfereren met antiplatelet -therapie;
  • Patiënten met preoperatieve lever- of nierdisfunctie, gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) niveaus van meer dan 5 keer de bovengrens van normale of serumcreatinine (CR)> 3,0 mg/dl (265,2 μmol/L);
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen, anticoagulantia, antiplatelet medicijnen of materialen die worden gebruikt in stentafgiftesystemen (bijv. Nitinol, PTFE, op nylon gebaseerde polymeren);
  • Patiënten met intracraniële of andere maligniteiten;
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 jaar;
  • Vrouwen die zwangerschap plannen, zwanger of borstvoeding geven;
  • Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie of patiënten die zich niet hebben teruggetrokken of zijn uitgesloten van een proef in de laatste 3 maanden van de screeningperiode;
  • Andere patiënten die naar de mening van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Trans-carotide slagader occlusie shuntsysteem gecombineerd met introductiesets
Apparaatsystemen voor de behandeling van halsslagaderstenose
Apparaat: Trans-carotide slagader occlusie shuntsysteem gecombineerd met introductiesets
Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het occlusiesysteem van de transcclusie van de trans-carotide-slagader gecombineerd met introductiesets voor cerebrale bescherming tijdens carotis-angioplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De samengestelde incidentie van overlijden, beroerte en myocardinfarct binnen 30 dagen postoperatief.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na procedure
Samengestelde incidentie is de snelheid van optreden van een samengesteld eindpunt, dat een combinatie is van meerdere onderzoeksresultaten.
Binnen 30 dagen na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijk technisch succespercentage
Tijdsspanne: intraoperatief
Onmiddellijk technisch succes wordt gedefinieerd als de volledige proximale occlusie van de gemeenschappelijke halsslagader, een succesvolle oprichting van een effectieve retrograde bloedstroomroute en de succesvolle reconstructie van carotisbloedcirculatie.
intraoperatief
De incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: Pre-ontlading (tot 14 dagen) en 30 dagen na de operatie
De incidentie van beroerte verwijst naar het optreden van een beroerte binnen de follow-up tijdstippen, waaronder hemorragische en ischemische beroertes.
Pre-ontlading (tot 14 dagen) en 30 dagen na de operatie
De incidentie van neurologisch letsel
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie en 30 dagen na de operatie
De incidentie van neurologisch letsel verwijst naar het optreden van neurologische disfunctie binnen de follow-up tijdstippen, inclusief beoordeling van slikstoornissen, spraakstoornissen en spierbeperking van gezichtsuitdrukking
Binnen 24 uur na de operatie en 30 dagen na de operatie
De incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: Pre-ontlading (tot 14 dagen) en 30 dagen na de operatie
De incidentie van myocardinfarct verwijst naar sterfgevallen door welke oorzaak dan ook die plaatsvindt binnen de follow-up tijdstippen.
Pre-ontlading (tot 14 dagen) en 30 dagen na de operatie
Mortaliteit van alle oorzaken tijdens perioperatieve periode (van een operatie tot 30 dagen na de operatie)
Tijdsspanne: Intraoperatief, voorontlading (tot 14 dagen) en 30 dagen na de operatie
Mortaliteit van alle oorzaken verwijst naar sterfgevallen door welke oorzaak dan ook die plaatsvindt binnen de follow-up tijdstippen
Intraoperatief, voorontlading (tot 14 dagen) en 30 dagen na de operatie
Delivery-systeemgerelateerde complicaties tijdens perioperatieve periode (van een operatie tot 30 dagen na de operatie)
Tijdsspanne: Intraoperatief, voorontlading (tot 14 dagen) en 30 dagen na de operatie]

Access-gerelateerde complicaties verwijzen naar bloedingen, rebellen en hematoom langs de toegangsroute van de levering.

Hematomen omvatten chirurgisch wond hematoom, hematoom van de arteriële toegangsplaats en het hematoom van de femorale toegangsplaats.
Intraoperatief, voorontlading (tot 14 dagen) en 30 dagen na de operatie]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shenzhen Wecan Medical Technology Co.,Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: zhong chen, Professor, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WKP002FIM(CN)-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen