Estudo sobre o sistema de derivação de oclusão da artéria trans-carótida combinada com conjuntos de introdutores

Critérios de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos;
• Pacientes com estenose da artéria carótida interna, atendendo a pelo menos uma das seguintes condições:
• Estenose da artéria carótida assintomática: gravidade da estenose> 70%;
• Estenose da artéria carotídea sintomática: gravidade da estenose> 50%, com um ou mais dos seguintes sintomas ocorrendo dentro de 180 dias antes do procedimento: ataque isquêmico transitório (TIA), obscurações visuais transitórias (TVO) ou derrame leve/não dispensador;
• Diâmetro da artéria carótida comum> 6 mm e atende ao diâmetro vascular necessário para stents da artéria carótida;
• O participante ou seu responsável legal é capaz de entender o objetivo do julgamento, consentir voluntariamente para a participação, assinar um formulário de consentimento informado e está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento, conforme descrito no protocolo do estudo.

Critérios de exclusão:

• Critérios de exclusão anatômica:
• Pacientes com extensas placas ateroscleróticas na artéria carótida comum proximal, que dificultam a manipulação cirúrgica segura;
• Pacientes com lesões na área de acesso à artéria carótida comum ou em seu segmento proximal;
• Pacientes com bifurcação de artéria carótida comum localizada <5 cm da margem clavicular;
• Pacientes com estenose ou oclusão grave em tandem no local da lesão alvo;
• Pacientes que já receberam implantação de stent ou enxerto na artéria carótida ipsilateral;
• Pacientes com estenose da artéria carótida bilateral que requer intervenção de ambos os lados;
• Pacientes com trombose aguda ou subaguda, malformações arteriovenosas ou outras estruturas vasculares anormais na lesão alvo ou regiões adjacentes;
• Pacientes com calcificação ou tortuosidade grave no local da lesão alvo, dificultando a entrega de dispositivos ao local pretendido;
• Pacientes com estenose sintomática grave concomitante em outros territórios vasculares, incluindo artérias intracranianas ou extracranianas;
• Pacientes que sofreram um AVC isquêmico nos últimos 3 meses, o que pode afetar a avaliação do terminal;
• Pacientes com histórico de hemorragia intracraniana espontânea nos últimos 12 meses;
• Pacientes diagnosticados com dissecção da artéria carótida;
• Pacientes com estenose carotídea devido a causas não-ocleróticas;
• Pacientes com outras condições cardiovasculares que podem predispor à embolia, incluindo aneurisma ventricular esquerdo, cardiomiopatia, válvulas aórticas ou mitrais mecânicas, endocardite infecciosa, estenose mitral, defeito do septal atrial, aneurisma do septal atrial, ou mixoma atial esquerdo;
• Pacientes com distúrbios do sistema nervoso central, incluindo comprometimento do nervo craniano, que podem confundir a avaliação do terminal (por exemplo, demência grave, epilepsia secundária, etc.);
• Pacientes com fibrilação atrial crônica;
• Pacientes com episódios de fibrilação atrial paroxística nos últimos 6 meses ou que requerem terapia de anticoagulação a longo prazo devido à fibrilação atrial paroxística;
• Pacientes que tiveram um infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
• Pacientes que foram submetidos ou planejam se submeter a enxertia de desvio da artéria coronariana (CRM), procedimentos de stenting endovascular ou cirurgias de válvulas cardíacas dentro de 90 dias antes do procedimento, o que pode interferir na avaliação do terminal;
• Pacientes com tendências de sangramento ativo ou distúrbios significativos da coagulação;
• Pacientes com histórico de sangramento gastrointestinal que podem interferir na terapia antiplaquetária;
• Pacientes com fígado pré -operatório ou disfunção renal, definida como níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) que excedam 5 vezes o limite superior da creatinina normal ou sérica (Cr)> 3,0 mg/dl (265,2 μmol/L);
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida para agentes de contraste, anticoagulantes, medicamentos antiplaquetários ou materiais usados ​​em sistemas de entrega de stents (por exemplo, polímeros à base de nylon, nylon);
• Pacientes com neoplasias intracranianas ou outras;
• Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 anos;
• Mulheres que estão planejando gravidez, grávida ou amamentação;
• Pacientes que participam de outro ensaio clínico ou daqueles que não foram retirados ou excluídos de um estudo nos últimos 3 meses do período de triagem;
• Outros pacientes que, na opinião do investigador, são considerados inadequados para inclusão no estudo