Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van exOBDNF melkzuurbacteriën Supplement op cognitieve functies, slaap en psychologisch

18 november 2025 bijgewerkt door: SunWay Biotech Co., LTD.

Effect van EXOBDNF-melkzuurbacteriën Supplement op cognitieve functies, slaap- en psychologische resultaten: een open-label-studie

Deze open-label, single-group, pre/post-test klinische studie werd uitgevoerd om te onderzoeken of EXOBDNF probiotische suppletie het cognitieve vermogen zou kunnen verbeteren. Verwacht wordt dat 40 proefpersonen van 18 jaar en ouder worden geworven, met een doelstelling van 30 gevallen, om in totaal 8 weken exOBDNF -probiotica te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pre-test en post-test werden respectievelijk in week 0 en week 9 uitgevoerd. De testitems omvatten de cognitieve testbatterij, SCD-Q subjectieve cognitieve daling vragenlijst, TCQ Cognitive Function Scale, MMSE mini-mentale schaal, MOCA Montreal Cognitive Assessment Scale, PSQI Pittsburgh slaapkwaliteitschaal en DASS-21 Depressie, angst en stressschaal, angstig en stressschaal, evenals de biochemische bloedonderzoek en FECAL DEISTINAL FLOORA-analyse. De proefpersonen werden gevraagd om een ​​eenmaal daags een capsule met 1 x 1010 CFU van EXOBDNF -probiotica te nemen.

Onderwerpen zijn verplicht om een ​​regelmatige levensstijl te behouden. Na het starten van het dieet vulden proefpersonen een dagelijkse dagboek in met vragen over de inname van de studieproduct, andere voedselinname, darmbewegingsfrequentie, ontlastingskwaliteit (consistentie en kleur), alle ontvangen medicijnen en eventuele onaangename symptomen zoals diarree, constipatie, braken, winderigheid en ongemakkelijk. Verwacht wordt dat dit project zal helpen verduidelijken of suppletie met Pediococcus acidilactici EXOBDNF kan helpen bij het verbeteren van de cognitieve vaardigheden, slaap of geestelijke gezondheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
        • Contact:
          • Ellie LAI, master
          • Telefoonnummer: 0287924955
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hsin-An Chang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen moeten vrijwilligers zijn van 18 jaar of ouder, mentaal duidelijk en in staat om te communiceren.
  2. Onderwerpen die ermee instemmen om deel te nemen aan deze proef en het vrijwillig ondertekenen van het onderzoeksformulier van de proef.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen waarvan wordt verwacht dat deze zijn of zijn bevestigd dat ze zwanger zijn (medische geschiedenis).
  2. Patiënten met galblaasziekte, gastro -intestinale ziekte, jicht, porfyrie of een geschiedenis van maaggewichtscontrolechirurgie.
  3. Proefpersonen met hoge bloeddruk (≥160/100 mmHg na het rusten gedurende 10 minuten) of het nemen van diuretica.
  4. Patiënten met hartaandoeningen, hepatorenale insufficiëntie, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, het syndroom van Cushing, kwaadaardige tumoren of enige andere ziekte die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
  5. Proefpersonen met ernstige gehoor- of visuele beperkingen die het onmogelijk maken om examens en beoordelingen uit te voeren.
  6. Patiënten met elke geschiedenis van hersenchirurgie, penetrerende, neurovasculaire, infectieuze of andere ernstige hersenletsel, epilepsie of andere belangrijke neurologische afwijkingen, zoals traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 24 uur, of geheugenverlies na hoofdtrauma gedurende meer dan 7 dagen werden uitgesloten.
  7. Onderwerpen met intellectuele handicaps.
  8. Proefpersonen die probiotica hadden geconsumeerd of werden verwacht dat ze probiotica zouden consumeren binnen 2 weken vóór het screeningbezoek.
  9. Proefpersonen die hadden deelgenomen aan of hadden verwacht dat ze binnen 4 weken vóór het screeningbezoek deelnamen aan klinische proeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: EXOBDNF SWP-CGPA01 (pediococcus acidilactici) capsules
EXOBDNF is de productnaam van SWP-CGPA01 pediococcus acidilactici, die wordt vermeld als een voedselbruikbare stam in Taiwan, China, Europa en de Verenigde Staten. De stam is afgezet in de nationale collectie industriële voedsel- en mariene bacteriën (NCIMB) in het Verenigd Koninkrijk, en het spanningsnummer is NCIMB 44102. 1.0 x 1010 CFU SWP-CGPA01 gevriesdroogd poeder (productie en ontwikkeling: Morning Blossom Biotechnology Co., Ltd., Taipei, Taiwan), maïszetmeel, kristallijne cellulose en excipiënten in plantencapsules.
Voedingssupplement: EXOBDNF SWP-CGPA01 (pediococcus acidilactici) capsules
Productingrediënten: microkristallijne cellulose, maïszetmeel, SWP-CGPA01 pediococcus acidilactici poeder (1,0 x 10^10 CFU); Capsule shell Samenstelling: HPMC (hydroxypropylmethylcellulose), zuiver water, titaniumdioxide, gelatine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q) schaal
Tijdsspanne: 8 weken
Om te vergelijken of er een statistisch significant verschil bestaat in de schaalscores van de Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q) tussen de proefgroep en de placebogroep na 8 weken in vergelijking met de waarden 8 weken geleden (baseline).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geautomatiseerde cognitieve test-go/no go
Tijdsspanne: 8 weken
Voornamelijk gebruikt om concentratie, reactie en geheugen te beoordelen, wordt deze taak gebruikt om het vermogen van de hersenen te meten om relevante en irrelevante informatie te onderscheiden. De taak vereist dat deelnemers aandacht besteden aan de prompt en beoordelen of de daaropvolgende stimulus het doelwit is.
8 weken
Geautomatiseerde cognitieve test-task-switching
Tijdsspanne: 8 weken
Voornamelijk gebruikt om het vermogen van de taakomschakeling van de hersenen te beoordelen, wordt de taakomschakelingstaak gebruikt om de flexibiliteit van selectieve aandacht te meten. De taak vereist dat deelnemers hun aandacht schakelen tussen het beoordelen van de kardinaliteit van even cijfers of de grootte van getallen.
8 weken
Geautomatiseerd cognitief testwerkgeheugen
Tijdsspanne: 8 weken
Voornamelijk gebruikt om het geheugen te beoordelen, verwijst deze werkgeheugentaak naar de Spatial SPAN-taak (Corsi Block Tapping-taak), die wordt gebruikt om ruimtelijke kortetermijngeheugencapaciteit te meten.
8 weken
Depressie angststressschaal DASS-21
Tijdsspanne: 8 weken
De depressie, angst en stressschaal-21 items (DASS-21) is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
8 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 8 weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfevaluatievragenlijst die de slaapkwaliteit en slaapstoornissen gedurende een periode van een maand beoordeelt.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
SunWay Biotech Co., LTD.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hsin-An Chang, MD, Director, Child and Adolescent Psychiatry, Department of Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 25-ExoBDNF-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen