Effect van exOBDNF melkzuurbacteriën Supplement op cognitieve functies, slaap en psychologisch
Effect van EXOBDNF-melkzuurbacteriën Supplement op cognitieve functies, slaap- en psychologische resultaten: een open-label-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-test en post-test werden respectievelijk in week 0 en week 9 uitgevoerd. De testitems omvatten de cognitieve testbatterij, SCD-Q subjectieve cognitieve daling vragenlijst, TCQ Cognitive Function Scale, MMSE mini-mentale schaal, MOCA Montreal Cognitive Assessment Scale, PSQI Pittsburgh slaapkwaliteitschaal en DASS-21 Depressie, angst en stressschaal, angstig en stressschaal, evenals de biochemische bloedonderzoek en FECAL DEISTINAL FLOORA-analyse. De proefpersonen werden gevraagd om een eenmaal daags een capsule met 1 x 1010 CFU van EXOBDNF -probiotica te nemen.
Onderwerpen zijn verplicht om een regelmatige levensstijl te behouden. Na het starten van het dieet vulden proefpersonen een dagelijkse dagboek in met vragen over de inname van de studieproduct, andere voedselinname, darmbewegingsfrequentie, ontlastingskwaliteit (consistentie en kleur), alle ontvangen medicijnen en eventuele onaangename symptomen zoals diarree, constipatie, braken, winderigheid en ongemakkelijk. Verwacht wordt dat dit project zal helpen verduidelijken of suppletie met Pediococcus acidilactici EXOBDNF kan helpen bij het verbeteren van de cognitieve vaardigheden, slaap of geestelijke gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sean Lin
- Telefoonnummer: 612 02-27929568
- E-mail: sean.lin@sunway.cc
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
Contact:
- Ellie LAI, master
- Telefoonnummer: 0287924955
-
Hoofdonderzoeker:
- Hsin-An Chang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten vrijwilligers zijn van 18 jaar of ouder, mentaal duidelijk en in staat om te communiceren.
- Onderwerpen die ermee instemmen om deel te nemen aan deze proef en het vrijwillig ondertekenen van het onderzoeksformulier van de proef.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen waarvan wordt verwacht dat deze zijn of zijn bevestigd dat ze zwanger zijn (medische geschiedenis).
- Patiënten met galblaasziekte, gastro -intestinale ziekte, jicht, porfyrie of een geschiedenis van maaggewichtscontrolechirurgie.
- Proefpersonen met hoge bloeddruk (≥160/100 mmHg na het rusten gedurende 10 minuten) of het nemen van diuretica.
- Patiënten met hartaandoeningen, hepatorenale insufficiëntie, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, het syndroom van Cushing, kwaadaardige tumoren of enige andere ziekte die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Proefpersonen met ernstige gehoor- of visuele beperkingen die het onmogelijk maken om examens en beoordelingen uit te voeren.
- Patiënten met elke geschiedenis van hersenchirurgie, penetrerende, neurovasculaire, infectieuze of andere ernstige hersenletsel, epilepsie of andere belangrijke neurologische afwijkingen, zoals traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 24 uur, of geheugenverlies na hoofdtrauma gedurende meer dan 7 dagen werden uitgesloten.
- Onderwerpen met intellectuele handicaps.
- Proefpersonen die probiotica hadden geconsumeerd of werden verwacht dat ze probiotica zouden consumeren binnen 2 weken vóór het screeningbezoek.
- Proefpersonen die hadden deelgenomen aan of hadden verwacht dat ze binnen 4 weken vóór het screeningbezoek deelnamen aan klinische proeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EXOBDNF SWP-CGPA01 (pediococcus acidilactici) capsules
EXOBDNF is de productnaam van SWP-CGPA01 pediococcus acidilactici, die wordt vermeld als een voedselbruikbare stam in Taiwan, China, Europa en de Verenigde Staten.
De stam is afgezet in de nationale collectie industriële voedsel- en mariene bacteriën (NCIMB) in het Verenigd Koninkrijk, en het spanningsnummer is NCIMB 44102.
1.0 x 1010 CFU SWP-CGPA01 gevriesdroogd poeder (productie en ontwikkeling: Morning Blossom Biotechnology Co., Ltd., Taipei, Taiwan), maïszetmeel, kristallijne cellulose en excipiënten in plantencapsules.
|
Productingrediënten: microkristallijne cellulose, maïszetmeel, SWP-CGPA01 pediococcus acidilactici poeder (1,0 x 10^10 CFU); Capsule shell Samenstelling: HPMC (hydroxypropylmethylcellulose), zuiver water, titaniumdioxide, gelatine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q) schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om te vergelijken of er een statistisch significant verschil bestaat in de schaalscores van de Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q) tussen de proefgroep en de placebogroep na 8 weken in vergelijking met de waarden 8 weken geleden (baseline).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geautomatiseerde cognitieve test-go/no go
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voornamelijk gebruikt om concentratie, reactie en geheugen te beoordelen, wordt deze taak gebruikt om het vermogen van de hersenen te meten om relevante en irrelevante informatie te onderscheiden.
De taak vereist dat deelnemers aandacht besteden aan de prompt en beoordelen of de daaropvolgende stimulus het doelwit is.
|
8 weken
|
|
Geautomatiseerde cognitieve test-task-switching
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voornamelijk gebruikt om het vermogen van de taakomschakeling van de hersenen te beoordelen, wordt de taakomschakelingstaak gebruikt om de flexibiliteit van selectieve aandacht te meten.
De taak vereist dat deelnemers hun aandacht schakelen tussen het beoordelen van de kardinaliteit van even cijfers of de grootte van getallen.
|
8 weken
|
|
Geautomatiseerd cognitief testwerkgeheugen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voornamelijk gebruikt om het geheugen te beoordelen, verwijst deze werkgeheugentaak naar de Spatial SPAN-taak (Corsi Block Tapping-taak), die wordt gebruikt om ruimtelijke kortetermijngeheugencapaciteit te meten.
|
8 weken
|
|
Depressie angststressschaal DASS-21
Tijdsspanne: 8 weken
|
De depressie, angst en stressschaal-21 items (DASS-21) is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
|
8 weken
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfevaluatievragenlijst die de slaapkwaliteit en slaapstoornissen gedurende een periode van een maand beoordeelt.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsin-An Chang, MD, Director, Child and Adolescent Psychiatry, Department of Psychiatry
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nair AB, Jacob S. A simple practice guide for dose conversion between animals and human. J Basic Clin Pharm. 2016 Mar;7(2):27-31. doi: 10.4103/0976-0105.177703.
- Erickson KI, Donofry SD, Sewell KR, Brown BM, Stillman CM. Cognitive Aging and the Promise of Physical Activity. Annu Rev Clin Psychol. 2022 May 9;18:417-442. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-072720-014213. Epub 2022 Jan 19.
- O'Donoghue MC, Murphy SE, Zamboni G, Nobre AC, Mackay CE. APOE genotype and cognition in healthy individuals at risk of Alzheimer's disease: A review. Cortex. 2018 Jul;104:103-123. doi: 10.1016/j.cortex.2018.03.025. Epub 2018 Mar 30.
- Shakersain B, Santoni G, Larsson SC, Faxen-Irving G, Fastbom J, Fratiglioni L, Xu W. Prudent diet may attenuate the adverse effects of Western diet on cognitive decline. Alzheimers Dement. 2016 Feb;12(2):100-109. doi: 10.1016/j.jalz.2015.08.002. Epub 2015 Sep 3.
- Schneider S, Wright CM, Heuckeroth RO. Unexpected Roles for the Second Brain: Enteric Nervous System as Master Regulator of Bowel Function. Annu Rev Physiol. 2019 Feb 10;81:235-259. doi: 10.1146/annurev-physiol-021317-121515. Epub 2018 Oct 31.
- Kowalski K, Mulak A. Brain-Gut-Microbiota Axis in Alzheimer's Disease. J Neurogastroenterol Motil. 2019 Jan 31;25(1):48-60. doi: 10.5056/jnm18087.
- D'Amato A, Di Cesare Mannelli L, Lucarini E, Man AL, Le Gall G, Branca JJV, Ghelardini C, Amedei A, Bertelli E, Regoli M, Pacini A, Luciani G, Gallina P, Altera A, Narbad A, Gulisano M, Hoyles L, Vauzour D, Nicoletti C. Faecal microbiota transplant from aged donor mice affects spatial learning and memory via modulating hippocampal synaptic plasticity- and neurotransmission-related proteins in young recipients. Microbiome. 2020 Oct 1;8(1):140. doi: 10.1186/s40168-020-00914-w.
- Dominguez LJ, Barbagallo M. Nutritional prevention of cognitive decline and dementia. Acta Biomed. 2018 Jun 7;89(2):276-290. doi: 10.23750/abm.v89i2.7401.
- Forsythe P, Bienenstock J, Kunze WA. Vagal pathways for microbiome-brain-gut axis communication. Adv Exp Med Biol. 2014;817:115-33. doi: 10.1007/978-1-4939-0897-4_5.
- Sampson TR, Mazmanian SK. Control of brain development, function, and behavior by the microbiome. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):565-76. doi: 10.1016/j.chom.2015.04.011.
- Sharon G, Garg N, Debelius J, Knight R, Dorrestein PC, Mazmanian SK. Specialized metabolites from the microbiome in health and disease. Cell Metab. 2014 Nov 4;20(5):719-730. doi: 10.1016/j.cmet.2014.10.016. Epub 2014 Nov 4.
- Liu N, Yang D, Sun J, Li Y. Probiotic supplements are effective in people with cognitive impairment: a meta-analysis of randomized controlled trials. Nutr Rev. 2023 Aug 10;81(9):1091-1104. doi: 10.1093/nutrit/nuac113.
- Fei Y, Wang R, Lu J, Peng S, Yang S, Wang Y, Zheng K, Li R, Lin L, Li M. Probiotic intervention benefits multiple neural behaviors in older adults with mild cognitive impairment. Geriatr Nurs. 2023 May-Jun;51:167-175. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.03.006. Epub 2023 Mar 28.
- Chong HX, Yusoff NAA, Hor YY, Lew LC, Jaafar MH, Choi SB, Yusoff MSB, Wahid N, Abdullah MFIL, Zakaria N, Ong KL, Park YH, Liong MT. Lactobacillus plantarum DR7 alleviates stress and anxiety in adults: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(4):355-373. doi: 10.3920/BM2018.0135. Epub 2019 Mar 18.
- Kobayashi Y, Kinoshita T, Matsumoto A, Yoshino K, Saito I, Xiao JZ. Bifidobacterium Breve A1 Supplementation Improved Cognitive Decline in Older Adults with Mild Cognitive Impairment: An Open-Label, Single-Arm Study. J Prev Alzheimers Dis. 2019;6(1):70-75. doi: 10.14283/jpad.2018.32.
- Adolphe M, Sawayama M, Maurel D, Delmas A, Oudeyer PY, Sauzeon H. An Open-Source Cognitive Test Battery to Assess Human Attention and Memory. Front Psychol. 2022 Jun 10;13:880375. doi: 10.3389/fpsyg.2022.880375. eCollection 2022.
- Yen YC, Chiu NY, Hwang TJ, Su TP, Yang YK, Chen CS, Li CT, Su KP, Lai TJ, Chang CM. A Multi-Center Study for the Development of the Taiwan Cognition Questionnaire (TCQ) in Major Depressive Disorder. J Pers Med. 2022 Feb 26;12(3):359. doi: 10.3390/jpm12030359.
- Tsai CL, Chou KH, Lee PL, Liang CS, Kuo CY, Lin GY, Lin YK, Hsu YC, Ko CA, Yang FC, Lin CP. Shared alterations in hippocampal structural covariance in subjective cognitive decline and migraine. Front Aging Neurosci. 2023 Jun 20;15:1191991. doi: 10.3389/fnagi.2023.1191991. eCollection 2023.
- de Oliveira BH, Lins EF, Kunde NF, Salgado ASI, Martins LM, Bobinski F, Vieira WF, Cassano P, Quialheiro A, Martins DF. Transcranial photobiomodulation increases cognition and serum BDNF levels in adults over 50 years: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Photochem Photobiol B. 2024 Nov;260:113041. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2024.113041. Epub 2024 Oct 5.
- Nilsson P, Saito T, Saido TC. New mouse model of Alzheimer's. ACS Chem Neurosci. 2014 Jul 16;5(7):499-502. doi: 10.1021/cn500105p. Epub 2014 May 22.
- Lequesne M, Cassan P, Nallet J, Ryckewaert A, de Seze S. [Vertebral hyperostosis and diabetes mellitus]. Rev Rhum Mal Osteoartic. 1970 Apr;37(4):281-6. No abstract available. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-ExoBDNF-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .