Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe lipbumper met geïntegreerd distaal schoenapparaat bij het voorkomen van tweede molaire impactie bij kinderen met voorste diepe beet (Novel Lip Bump)

18 augustus 2025 bijgewerkt door: Sally Abd-ElMeniem ElHaddad, Dar Al Uloom University

Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van een nieuwe lipbumper te evalueren met een geïntegreerde distale schoen bij het voorkomen van tweede molaire impactie bij kinderen van 8-10 jaar met een open beet tijdens het gemengde gebitstadium.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert de geïntegreerde distale schoen het risico op tweede molaire impactie in vergelijking met conventionele lipbumpers aanzienlijk?
  • Verbiedt het apparaat de anterior open beetcorrectie en beïnvloedt de lagere snijtandsing?

Onderzoekers zullen groep I (lip bumper met distale schoen) vergelijken met groep II (conventionele lipbumper) om te zien of het gemodificeerde apparaat mesiale drift van eerste kiezen voorkomt en de uitbarstingsresultaten van tweede kiezen verbetert.

Deelnemers zullen:

  • Ondergaan initiële records, waaronder panoramische en cefalometrische röntgenfoto's, studiemodellen en intraorale foto's
  • Worden uitgerust met een van de twee apparaten en om de 6 weken opgevolgd gedurende een periode van 12 maanden
  • Radiografische en klinische evaluatie ontvangen van tweede molaire uitbarsting
  • Volledige beoordelingen met betrekking tot overbite-wijzigingen, snijtandsbijt, comfort en naleving Deze studie beoogt vroege orthodontische protocollen te informeren en kan een dual-functie oplossing bieden voor zowel molaire geleidings- als open-bijtcorrectie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische onderzoeksstudie is gericht op het verbeteren van de vroege orthodontische zorg voor kinderen die een voorste diepe beet-a-aandoening hebben waar de boventanden de onderste voortanden overlappen-het risico lopen op de tweede molaire impactie, een complicatie waarbij de achterste tanden niet goed opkomen. Onbehandeld achtergelaten, kunnen deze kwesties leiden tot langdurige tandheelkundige problemen, waaronder slechte bijtuitlijning, drukte of de behoefte aan chirurgische interventie.

Orthodontisten gebruiken vaak een apparaat genaamd een lip bumper om de druk van de lippen op de onderste voortanden te verminderen, ruimte te maken voor drukke tanden en een gezonde kaakontwikkeling te bevorderen. Een bekend nadeel van het gebruik van een lip bumper-vooral bij jonge kinderen-is het echter dat het de eerste kiezen naar voren kan leiden. Deze voorwaartse beweging kan het pad voor de tweede kiezen blokkeren, waardoor het risico dat ze niet normaal zullen uitbarsten, toeneemt.

Deze studie introduceert een nieuw orthodontisch apparaat dat beoogt beide problemen tegelijk op te lossen. Het nieuwe apparaat combineert de voordelen van een traditionele lipbumper met een "distale schoen"-een kleine geleidingscomponent die helpt de juiste ruimte te behouden voor de tweede kiezen om uit te barsten. Door dit te doen, zoekt het niet alleen om diepe bijtproblemen te corrigeren, maar ook om de gemeenschappelijke en ernstige kwestie van molaire impact te voorkomen.

De studie zal kinderen tussen de leeftijd van 8 en 10 jaar omvatten, een sleutelfase van tandheelkundige ontwikkeling. Deelnemers ontvangen het nieuwe dual-purpose-apparaat of een standaard lipbumper en worden in de loop van een jaar gecontroleerd. Gedurende deze periode zullen onderzoekers onderzoeken hoe de tanden bewegen, of de achterste kiezen goed uitbraken en hoe goed de diepe beet verbetert.

Naast klinische evaluaties zal de studie feedback verzamelen van kinderen en hun ouders over comfort, gebruiksgemak en eventuele problemen met betrekking tot het apparaat. Het begrijpen van patiëntervaring is een essentieel onderdeel van het beoordelen of deze nieuwe aanpak algemeen kan worden aanbevolen in pediatrische tandheelkundige zorg.

Uiteindelijk is dit onderzoek als doel een uitgebreidere en preventievere oplossing te bieden voor jonge patiënten die een vroege orthodontische behandeling ondergaan. Als het nieuwe apparaat effectief blijkt, kan dit de behoefte aan complexere procedures later in het leven aanzienlijk verminderen en een betere tandgezondheid op lange termijn bevorderen.

Ethische waarborgen, inclusief geïnformeerde toestemming van ouders en instemming van deelnemende kinderen, zijn aanwezig om veiligheid en begrip te waarborgen. De studie heeft institutionele ethische goedkeuring gekregen en zal worden uitgevoerd onder regelmatige klinische monitoring.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 8 en 11 jaar
  • In het stadium van gemengd gebit (aanwezigheid van permanente eerste kiezen en snijtanden; niet -geavanceerde tweede kiezen)
  • Aanwezigheid van een voorste diepe beet van ≥ 2 mm (verticaal gemeten tussen bovenste en onderste snijtanden)
  • Klasse I of milde klasse II malocclusie
  • Goede algemene gezondheid zonder systemische aandoeningen die de tandheelkundige ontwikkeling of behandeling kunnen beïnvloeden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of wettelijke voogd en toestemming van het kind

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere orthodontische behandeling
  • Aanwezigheid van craniofaciale anomalieën (bijv. Gesproken lip/gehemelte) of syndromische omstandigheden
  • Diagnose van systemische ziekten die het botmetabolisme of craniofaciale groei beïnvloeden (bijv. Juveniele reumatoïde artritis, osteogenese imperfecta)
  • Bewijs van slechte mondhygiëne of actieve cariës die dringende tandheelkundige zorg vereisen
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de ontwikkeling van de tandheelkundige beïnvloeden (bijv. Langdurige corticosteroïden, anti-epileptica)
  • Gedrags- of ontwikkelingsstoornissen die samenwerking met slijtage van apparaten of studieprocedures zouden uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lip bumper met geïntegreerde distale schoen
Deelnemers aan deze groep ontvangen een nieuw orthodontisch apparaat dat een traditionele lipbumper combineert met een geïntegreerde distale schoen. Het apparaat is ontworpen om mesiale migratie van de eerste kiezen te voorkomen en de juiste uitbarsting van de tweede permanente kiezen te begeleiden. Het functioneert ook om voorste diepe beet te verlichten door de lipdruk te verminderen en de ontwikkeling van verticale en sagittale boog te bevorderen. Het apparaat wordt gedurende een periode van 12 maanden continu gedragen met follow-upbezoeken om de 6 weken voor aanpassingen en monitoring.
Apparaat: Lip bumper met geïntegreerde distale schoen
Dit nieuwe apparaat integreert een traditionele lip -bumper met een distale schoenverlenging die is ontworpen om het mesiale oppervlak van de niet -geavanceerde tweede permanente kies te betrekken. Het doel is om mesiale beweging van de eerste kiezen te voorkomen en de juiste uitbarsting van de tweede kiezen te begeleiden, terwijl tegelijkertijd de voorste diepe beet wordt aangepakt door lipdruk te elimineren en de ontwikkeling van verticale snijtanden te bevorderen. Het apparaat wordt voor elke deelnemer op maat gemaakt en wordt 12 maanden gedragen, met klinische en radiografische evaluaties die om de 6 weken worden uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Conventionele lipbumper
Deelnemers aan deze groep ontvangen een standaard lip bumper -apparaat, die vaak wordt gebruikt in interceptieve orthodontie om lagere boog drukte te verlichten en lipdruk te elimineren. Dit apparaat omvat geen mechanisme om mesiale drift van de eerste kiezen te voorkomen of het uitbarstingspad van tweede kiezen te leiden. Het zal worden gebruikt in hetzelfde tijdsbestek en het follow-upschema als de experimentele groep om directe vergelijking van de resultaten mogelijk te maken.
Apparaat: Conventionele lipbumper
De conventionele lipbumper is een onderscheppen orthodontisch apparaat dat wordt gebruikt om een ​​lagere voorste drukte te verlichten, de spierdruk van de periorale te elimineren en de expansie van de tandboog te bevorderen. Het bevat geen distale schoencomponent en biedt daarom geen begeleiding voor tweede molaire uitbarsting. Dit apparaat zal ook 12 maanden op maat worden gefabriceerd en gedragen, met geplande monitoring om de 6 weken om de voortgang van de behandeling te beoordelen en resultaten te vergelijken met het experimentele apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische beoordeling van de tweede molaire uitbarstingshoek en positie
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 maanden gebruik van apparaten

Radiografische uitbarstingshoekmeetschaal (in graden)

Doelstellingen:

Om het effect van het apparaat op het uitbarstingstraject en de eindpositie van de tweede permanente kiezen te evalueren, met behulp van radiografische metingen om impactie of gunstige uitbarstingspatronen te detecteren.

  • Meetmethode: Panoramische röntgenfoto met behulp van digitale hoekanalysetools om de hoek tussen de lange as van de tweede molaire en een stabiele referentielijn (bijv. Occlusaal vlak of mandibulaire basis) te meten.

  • Schaalbereik:

    • Minimale waarde: 0 ° (perfecte verticale uitbarsting)
    • Maximale waarde: ~ 90 ° (ernstig getroffen of horizontale positie)

  • Interpretatie:

    • Lagere scores (dichter bij 0 °) duiden op een gunstiger uitbarstingspositie en verticale uitlijning.
    • Hogere scores (dichter bij 90 °) duiden op een slechtere uitkomst, wat duidt op impactie of abnormale angulatie.

Hoekige en positionele veranderingen van de mandibulaire tweede permanente kiezen (in graden of millimeters) zoals waargenomen op gestandaardiseerde panoramische röntgenfoto's
Bij aanvang en na 12 maanden gebruik van apparaten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in overbite (in mm)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden

Meetmethode: gemeten op studiemodellen van de incisale rand van de maxillaire centrale snijtand tot de incisale rand van de tegengestelde mandibulaire snijtand op het punt van de grootste overlap, wanneer achterste tanden in occlusie zijn.

Schaalbereik:

Minimale waarde: 0 mm (rand-tot-rand of open beet)

Maximale waarde: meestal tot 6-8 mm (diepe beet), afhankelijk van de anatomie van de patiënt

Interpretatie:

Lagere scores na behandeling duiden op verbetering (verminderde diepe beet), die een betere klinische uitkomst van hogere scores vertegenwoordigen na behandeling suggereren persistentie of verslechtering van de diepe beet, wat een slechtere klinische uitkomst vertegenwoordigt
Basislijn en 12 maanden
Lagere snijtandsclinatie (Impa - Incisor mandibulaire vlakhoek) in graden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden

Meetmethode:

IMPA wordt gemeten op gestandaardiseerde laterale cefalometrische röntgenfoto's als de hoek tussen de lange as van de meest prominente mandibulaire centrale snijtand en het mandibulaire vlak (meestal getrokken van gonion tot menton).

Schaalbereik:

Minimale waarde: ~ 80 ° (geretroclineerde lagere snijtanden) Maximale waarde: ~ 110 ° (gecollineerde lagere snijtanden) (typisch normaal bereik: 90 ° ± 5 °)

Interpretatie:

Lagere scores (bijv. <85 °) duiden op retroclinatie van de lagere snijtanden hogere scores (bijv.> 95 °) geven proclinatie aan
Basislijn en 12 maanden
Visuele analoge schaal voor orthodontisch comfort en tolerantie (0-10 schaal) door de patiënt gerapporteerd comfort en apparaattolerantie
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 3 maanden en 12 maanden

Patiënten vullen een zelfgerapporteerde vragenlijst in met gespecificeerde intervallen (1 week, 6 weken, 3 maanden en 12 maanden) hun comfort en tolerantie voor het apparaat. De gebruikte schaal is een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10.

Schaalbereik:

Maximale waarde: 10 = helemaal geen comfort / apparaat is zeer ongemakkelijk en ondraaglijke minimumwaarde: 0 = zeer comfortabel / apparaat is volledig aanvaardbaar

Interpretatie:

Lagere scores duiden op betere resultaten, wat een groter comfort en tolerantie voor het apparaat weerspiegelt

Hogere scores suggereren ongemak, slechte aanpassing of potentiële complicaties die van invloed zijn op de naleving van de patiënt
1 week, 6 weken, 3 maanden en 12 maanden
Orthodontic Appliance Compliance Assessment Scale (0-5 schaal)
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek (om de 6 weken)

Orthodontist zal de naleving van de patiënt beoordelen op basis van apparaatkleding, netheid en naleving van instructies. Scoren zal gebaseerd zijn op klinische observatie en zelfrapportage van de patiënt, met behulp van een gestandaardiseerde 6-puntsschaal.

Schaalbereik:

0: niet -conform - draagt ​​nooit apparaat of weigert de behandeling

  1. Zeer slechte naleving - draagt ​​apparaat <25% van de tijd
  2. Slechte naleving - Inconsistent gebruik, zichtbare verwaarlozing van hygiëne
  3. Matige compliance - draagt ​​apparaat ~ 50-75% van de verwachte tijd
  4. Goede naleving - Kleine vervallen in slijtage of schoonmaken
  5. Uitstekende compliance - draagt ​​apparaat zoals geïnstrueerd, onderhoudt hygiëne

Interpretatie:

Hogere scores (4-5) weerspiegelen betere resultaten, hetgeen wijst op een sterke therapietrouw en een grotere kans op therapeutisch succes

Lagere scores (0-2) duiden op een slechte samenwerking, wat de effectiviteit van de behandeling kan verminderen
Bij elk vervolgbezoek (om de 6 weken)
Zachte weefselreactie ernstschaal (0-3 score per site)
Tijdsspanne: Bij elk follow-up bezoek van 6 weken

Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd om de zachte weefsels naast het apparaat te beoordelen. Bijwerkingen zoals ulceratie, erytheem, zwelling en hyperplasie zullen worden gedocumenteerd met behulp van een gestandaardiseerde 4-punts ernstschaal.

Schaalbereik:

0: Geen reactie - Gezond weefsel

  1. Mild - lichte roodheid of irritatie, geen ulceratie
  2. Matig - merkbare ontsteking, kleine zweren of ongemak
  3. Ernstig - Uitgesproken zweren, zwelling of weefsel Overgroei die interventie vereist

Interpretatie:

Lagere scores (0-1) duiden op betere resultaten, als gevolg van een goed apparaatbiocompatibiliteit en patiëntaanpassing hogere scores (2-3) duiden op slechtere resultaten, wat een slechte weefselrespons of intolerantie voor het apparaat betekent
Bij elk follow-up bezoek van 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dar Al Uloom University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 33-06-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De volgende niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) worden gedeeld:

Demografische gegevens: leeftijd, geslacht en baseline tandheelkundige classificatie (bijv. Type malocclusie)

Radiografische metingen: tweede molaire uitbarstingshoek en positie bij aanvang en 12 maanden

Cephalometrische gegevens: baseline en post-behandeling Incisor mandibulaire vlakke hoek (IMPA)

Overbite-metingen: basislijn en verticale overlapping na de behandeling (in mm)

Op de patiënt gerapporteerde resultaten: antwoorden van vragenlijsten van comfort en naleving

Bijwerkingen Rapporten: Type, Frequentie en ernst van complicaties voor zacht weefsel

Nalevingsbeoordelingen: kleding van arts-beoordeelde apparaten en follow-up therapietrouw

Alle gedeelde gegevens zullen volledig worden geanonimiseerd in overeenstemming met ethische normen en privacyvoorschriften.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD Beschikbaarheid Tijdlijn

Startdatum voor IPD -beschikbaarheid:

Zes maanden na publicatie van de primaire studie resulteert in een peer-reviewed tijdschrift.

Einddatum voor IPD -beschikbaarheid:

Vijf jaar vanaf de startdatum van het delen van gegevens.

Tijdens deze periode zullen niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en gerelateerde ondersteunende documenten (zoals het studieprotocol en het statistische analyseplan) beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek en onder voorbehoud van overeenkomsten voor gegevensgebruik.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen