Оценка нового бампера губ с интегрированным прибором дистальной обуви в предотвращении второго молярного импокций у детей с передним глубоким укусом (Novel Lip Bump)
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить эффективность нового бампера губ с интегрированным дистальным обувью в предотвращении второго молярного импокций у детей в возрасте 8-10 лет с передним открытым укусом во время смешанной стадии зубного зуба.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Снижает ли интегрированная дистальная обувь значительно риск второго молярного импорации по сравнению с обычными бамперами для губ?
- Улучшает ли прибор передней коррекции открытых укусов и влияет на более низкий наклон резца?
Исследователи будут сравнивать группу I (бампер губ с дистальной обуви) с группой II (обычный бампер губ), чтобы увидеть, предотвращает ли модифицированное прибор в области мезиального дрейфа первых моляров и улучшает результаты извержения второго моляра.
Участники будут:
- Проведите первоначальные записи, включая панорамные и цефалометрические рентгенограммы, модели исследования и внутриропольные фотографии
- Быть оснащенным одним из двух приборов и следовать каждые 6 недель в течение 12-месячного периода
- Получить рентгенографическую и клиническую оценку второго молярного извержения
- Полные оценки, связанные с изменениями перекуса, склонностью к резцам, комфорту и соответствию требованиям. В этом исследовании стремится информировать ранние ортодонтические протоколы и могут предложить двойное решение для молярного руководства и коррекции открытых укусов.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование сосредоточено на улучшении раннего ортодонтического ухода за детьми, у которых есть переднее глубокое укусовое состояние, где верхние зубы чрезмерно перекрывают нижние передние зубы и подвергаются риску второго молярного импокций, осложнение, когда задние зубы не появляются должным образом. Оставаясь без лечения, эти проблемы могут привести к долгосрочным стоматологическим проблемам, включая плохое выравнивание укусов, толпу или необходимость в хирургическом вмешательстве.
Ортодонты часто используют устройство, называемое бампером для губ, чтобы уменьшить давление от губ на нижних передних зубах, предоставляя место для переполненных зубов и способствуя развитию здоровой челюсти. Тем не менее, хорошо известный недостаток использования бампера губ, особенно у маленьких детей,-это то, что это может привести к тому, что первые моляры будут дрейфовать вперед. Это прямое движение может блокировать путь для второго моляра, увеличивая риск того, что они не будут нормально извергаться.
Это исследование вводит новое ортодонтическое прибор, который направлен на решение обеих проблем одновременно. Новое устройство сочетает в себе преимущества традиционного бампера губ с «дистальной обуви»-небольшого руководящего компонента, который помогает поддерживать правильное пространство для извержения второго моляра. Таким образом, он стремится не только исправить проблемы с глубоким укусом, но и предотвратить общую и серьезную проблему молярного импорации.
В исследовании будут участвовать дети в возрасте от 8 до 10 лет, ключевую стадию развития зубов. Участники получат либо новое двойное устройство, либо стандартный бампер для губ и будут контролироваться в течение года. В течение этого периода исследователи будут исследовать, как движутся зубы, правильно ли извергаются задние моляры и насколько хорошо улучшается глубокий укус.
В дополнение к клиническим оценкам, исследование будет собирать отзывы детей и их родителей о комфорте, простоте использования и любых вопросах, связанных с прибором. Понимание опыта пациента является жизненно важной частью оценки того, можно ли широко рекомендовать этот новый подход при детской стоматологической помощи.
В конечном счете, это исследование направлено на предложение более комплексного и профилактического решения для молодых пациентов, проходящих раннее ортодонтическое лечение. Если новое устройство окажется эффективным, это может значительно снизить необходимость в более сложных процедурах в более позднем возрасте и способствовать лучшему долгосрочному здоровью зубов.
Этические гарантии, в том числе информированное согласие со стороны родителей и согласие со стороны участвующих детей, для обеспечения безопасности и понимания. Исследование получило одобрение институциональной этики и будет проводиться в соответствии с регулярным клиническим мониторингом.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Sally A ElHaddad, Assist. Prof.
- Номер телефона: +966555361062
- Электронная почта: s.elhaddad@dau.edu.sa
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 8 до 11 лет
- На стадии смешанного зубного зубного зубного зуба (наличие постоянных первых моляров и резцов; нецелевые вторые моляры)
- Присутствие переднего глубокого укуса ≥ 2 мм (измерено вертикально между верхними и нижними резцами)
- Мягкий приключение класса I или легкого класса II
- Хорошее общее здоровье без системных состояний, которые могут повлиять на развитие зубов или лечение
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя или законного опекуна и согласия от ребенка
Критерии исключения:
- История предыдущего ортодонтического лечения
- Наличие черепно -лицевых аномалий (например, расщелины губы/неба) или синдрома
- Диагностика системных заболеваний, которые влияют на метаболизм костей или черепно -лицевой рост (например, ювенильный ревматоидный артрит, несовершенство остеогенеза)
- Свидетельство плохой гигиены полости рта или активного кариеса, требующего неотложной стоматологической помощи
- Использование любого лекарства, которое, как известно, влияет на развитие зубов (например, долгосрочные кортикостероиды, антипилептики)
- Поведенческие нарушения или нарушения развития, которые исключали бы сотрудничество с износом прибора или процедурам изучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бампер для губ со встроенной дистальной обувью
Участники этой группы получат новое ортодонтическое прибор, который сочетает в себе традиционный бампер для губ со встроенной дистальной обувью.
Прибор предназначен для предотвращения мезиальной миграции первых моляров и направления правильного извержения вторых постоянных моляров.
Он также функционирует, чтобы облегчить передний глубокий укус, уменьшая давление губы и способствуя развитию вертикальной и сагиттальной арки.
Устройство будет носить непрерывно в течение 12 месяцев с последующими посещениями каждые 6 недель для корректировок и мониторинга.
|
Это новое устройство интегрирует традиционный бампер губ с дистальным расширением обуви, предназначенным для задействия мезиальной поверхности второго постоянного моляра.
Цель состоит в том, чтобы предотвратить мезиальное движение первых моляров и направить правильное извержение второго моляра, одновременно обращаясь к переднему глубокому укусу путем устранения давления губы и способствуя развитию вертикального резца.
Устройство будет построено на заказ для каждого участника и будет носить в течение 12 месяцев, при этом клинические и рентгенографические оценки проводились каждые 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Обычный бампер для губ
Участники этой группы получат стандартное устройство для губ, обычно используемое в перехваткой ортодонтике для облегчения скопления нижней арки и устранения давления на губы.
Этот прибор не включает в себя какой -либо механизм для предотвращения мезиального дрейфа первых моляров или направления пути извержения вторых моляров.
Он будет использоваться в тот же срок и последовательный график, что и экспериментальная группа, чтобы обеспечить прямое сравнение результатов.
|
Обычный бампер для губ - это перехватчик ортодонтического прибора, используемого для облегчения нижней части передней толпы, удаления периорального мышечного давления и способствовать расширению зубной арки.
Он не включает в себя дистальный компонент обуви и, следовательно, не предлагает никаких руководств для второго молярного извержения.
Это устройство также будет построено на заказ и носит в течение 12 месяцев, при этом запланированный мониторинг каждые 6 недель для оценки прогресса лечения и сравнения результатов с экспериментальным устройством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографическая оценка второго угла и положения молярной извержения
Временное ограничение: На исходном уровне и после 12 месяцев использования прибора
|
Рентгенографическая шкала измерения угла извержения (в градусах) Цели: Чтобы оценить влияние прибора на траекторию извержения и окончательное положение второго постоянного моляра, используя рентгенографические измерения для обнаружения импереда или благоприятных моделей извержения.
Угловые и позиционные изменения второго постоянного моляра нижней челюсти (в градусах или миллиметрах), как наблюдается на стандартизированных панорамных рентгенограммах |
На исходном уровне и после 12 месяцев использования прибора
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение перекуса (в мм)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Метод измерения: измеренный на моделях изучения от резца края верхнечелюстного центрального резца до резкого края противоположного нижней части нижней челюсти в точке наибольшего перекрытия, когда задние зубы находятся в окклюзии. Диапазон масштаба: Минимальное значение: 0 мм (от края или открытого укуса) Максимальное значение: обычно до 6-8 мм (глубокий укус), в зависимости от анатомии пациента Интерпретация: Более низкие баллы после лечения указывают на улучшение (уменьшение глубокого укуса), что представляет собой лучший клинический результат более высокие оценки после лечения предполагают постоянство или ухудшение глубокого укуса, что представляет собой худший клинический результат |
Базовая линия и 12 месяцев
|
|
Нижний наклон резца (Impa - угол плоскости нижней челюсти резца) в градусах
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Метод измерения: IMPA измеряется на стандартизированных боковых цефалометрических рентгенограммах как угол между длинной осью наиболее выдающегося центрального контроля нижней челюсти и плоскости нижней челюсти (как правило, изложенной от гониона к наставнику). Диапазон масштаба: Минимальное значение: ~ 80 ° (ретроклированные нижние резцы) Максимальное значение: ~ 110 ° (почитаемые нижние резцы) (типичный нормальный диапазон: 90 ° ± 5 °) Интерпретация: Более низкие оценки (например, <85 °) указывают на ретроклирование более низких баллов более высоких баллов (например,> 95 °) указывают на то, что |
Базовая линия и 12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала для ортодонтического комфорта и толерантности (масштаб 0-10).
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 12 месяцев
|
Пациенты заполнят анкету с самооценкой через определенные интервалы (1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 12 месяцев), оценивая их комфорт и терпимость к прибору. Используемая шкала представляет собой визуальную аналоговую шкалу (VAS) в диапазоне от 0 до 10. Диапазон масштаба: Максимальное значение: 10 = без комфорта вообще / прибор очень неудобно и невыносимо минимальное значение: 0 = очень удобное / прибор полностью терпим. Интерпретация: Более низкие оценки указывают на лучшие результаты, отражая больший комфорт и терпимость к прибору Более высокие оценки предполагают дискомфорт, плохую адаптацию или потенциальные осложнения, влияющие на соблюдение пациентов |
1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Шкала оценки соответствия ортодонтическим приборам (шкала 0-5)
Временное ограничение: При каждом последующем посещении (каждые 6 недель)
|
Ортодонт оценит соответствие пациента на основе износа, чистоты и приверженности инструкциям. Оценка будет основана на клинических наблюдениях и самоотчете пациентов, используя стандартизированную 6-балльную шкалу. Диапазон масштаба: 0: несоответствующий - никогда не носит прибор и не отказывается от лечения
Интерпретация: Более высокие оценки (4-5) отражают лучшие результаты, что указывает на сильную приверженность лечению и большую вероятность терапевтического успеха Более низкие оценки (0-2) указывают на плохое сотрудничество, что может снизить эффективность лечения |
При каждом последующем посещении (каждые 6 недель)
|
|
Шкала тяжести реакции мягких тканей (0-3 баллов на сайт)
Временное ограничение: При каждом 6-недельном последующем посещении
|
Клиническое обследование будет проведено для оценки мягких тканей, прилегающих к прибору. Побочные реакции, такие как изъязвление, эритема, отек и гиперплазия, будут задокументированы с использованием стандартизированной 4-балльной шкалы тяжести. Диапазон масштаба: 0: Нет реакции - здоровая ткань
Интерпретация: Более низкие баллы (0-1) указывают на лучшие результаты, отражая хорошую биосовместимость прибора и адаптация пациента Более высокие оценки (2-3) указывают на худшие результаты, что означает плохой реакцию ткани или непереносимость на прибор |
При каждом 6-недельном последующем посещении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 33-06-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Будут переданы следующие данные об отделении отдельных участников (IPD):
Демографические данные: возраст, пол и базовая классификация зубов (например, тип нарушения)
Рентгенографические измерения: второй угол молярного извержения и положение на исходном уровне и 12 месяцев
Цефалометрические данные: базовый угол нижней челюсти в базовом и после лечения (IMPA)
Измерения перекуса: вертикальное перекрытие базового и после лечения (в мм)
Результаты, сообщенные пациентом: ответы от анкет комфорта и соответствия
Отчеты о побочных событиях: тип, частота и тяжесть любых осложнений мягких тканей
Оценка соответствия: износ приборов и последующего приверженности с рейтингом клиницистов
Все общие данные будут полностью анонимизированы в соответствии с этическими стандартами и правилами конфиденциальности.
Сроки обмена IPD
График доступности IPD
Дата начала для доступности IPD:
Через шесть месяцев после публикации основного исследования приводит к рецензируемому журналу.
Дата окончания доступности IPD:
Пять лет с даты начала обмена данными.
В течение этого периода, идентифицированные данные отдельных участников и связанные с ними подтверждающие документы (такие как протокол исследования и план статистического анализа) будут предоставлены квалифицированным исследователям по разумному запросу и с учетом соглашений об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .