Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levagen+ werkzaamheidstudie over diabetische perifere neuropathie

21 juli 2025 bijgewerkt door: RDC Clinical Pty Ltd

Een gerandomiseerde placebo -gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van levagen+ wordt beoordeeld voor de behandeling van symptomen van diabetische perifere neuropathie

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van levagen+ suppletie te beoordelen voor de symptomen van diabetische perifere neuropathie (DPN) bij patiënten met DPN.

Deelnemers zullen externe bezoeken hebben en een lokaal pathologiecentrum voor bloedafnames bijwonen. Ze nemen het studieproduct gedurende 12 weken, van baseline tot week 12, ze zullen om de 3 weken op afstand bezoeken hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australië, 4006
        • Werving
        • RDC Clinical
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Rao
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-75 jaar.
  • Het gebruik van voorgeschreven glucoseverlagende medicijnen, inclusief orale medicijnen (stabiele dosis gedurende 3 maanden of meer) en/of insuline voor diabetes (type 1 of 2).
  • Score12 of meer over de zelfgerapporteerde Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (S-Lanss).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ga akkoord om het huidige dieet en/of trainingsfrequentie of intensiteit tijdens de hele inschrijvingsperiode niet te wijzigen.
  • Ga akkoord om niet deel te nemen aan een andere klinische proef tijdens de studieperiode.
  • In staat om een ​​ACL -verzamelcentrum bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Perifere neuropathie als gevolg van andere oorzaken dan diabetes mellitus (b.v. voedingstekorten; erfelijke sensorische neuropathie; paraneoplastische ziekten; geavanceerde leverziekte; nierziekte; hypothyreoïdie; langdurige fenytoïne, warfarine of immunosuppressief drugsgebruik; actieve infectie [HIV, Lyme Disease, Epstein-Barr virus, hepatitis C, gordelroos, lepra]; Auto-immuunziekte [Sjogren-syndroom, lupus, reumatoïde artritis, Guillain-Barre-syndroom]; trauma / letsel; toxines [zware metalen, chemicaliën]; antibiotica; of inflammatoire aandoeningen [vasculitis]).
  • Ernstige ziekten bijvoorbeeld paraneoplastische ziekten, gevorderde leverziekte, nierziekte, hypothyreoïdie, stemmingsstoornissen zoals depressie, angst of bipolaire stoornis, neurologische aandoeningen zoals MS of hartaandoeningen, of perifere vaatziekten
  • Onstabiele ziekte, bijv. Diabetes en schildklierdisfunctie, hypercholesterolemie
  • Huidige maligniteit (exclusief basaalcelcarcinoom) of chemotherapie of radiotherapiebehandeling voor maligniteit in de voorgaande 2 jaar.
  • Momenteel Coumadin (Warfarine), heparine, dalteparine, enoxaparine of andere antistollingstherapie, waaronder aspirine met een lage dosis
  • Kruidengeneesmiddelen voor pijnverlichting inclusief, maar niet beperkt tot, medicinale cannabis, wilgschors (Salix Alba), Boswellia (Boswellia serrata) of kurkuma/curcumine (Curcuma longa).
  • Actieve rokers, gebruik van nicotinegebruik of drugs (recept of illegale stoffen) misbruik.
  • Chronisch verleden en/of huidig ​​alcoholgebruik (> 14 alcoholische dranken per week)
  • Vrouwtjes die proberen zwanger te worden, zwanger of lacterend
  • Allergisch, gevoelig of intolerant voor een van de ingrediënten in actieve of placebo -formule.
  • Moeilijkheden om capsules te slikken.
  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan een andere klinische proef of die de afgelopen 1 maand hebben deelgenomen aan een andere klinische proef.
  • Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Levagen+

Neem 1 capsule tweemaal daags met water na voedsel. Elke capsule bevat:

A175 mg met 150 mg palmitoylethanolamide (PEA). Totale dagelijkse dosis van 350 mg levagen+ met 300 mg erwt.
Voedingssupplement: Levagen+
Deelnemers nemen twee capsule twee keer per dag met water na voedsel. Elke capsule bevat: A175mg met 150 mg palmitoylethanolamide (PEA). Totale dagelijkse dosis van 350 mg levagen+ met 300 mg erwt
Andere namen:
  • ERWT
  • palmitoylethanolamide
Placebo-vergelijker: Placebo
Neem 1 capsule tweemaal daags met water na voedsel. Elke capsule bevat microkristallijne cellulose [MCC].
Ander: Placebo
Deelnemers nemen twee capsule twee keer per dag met water na voedsel. Elke capsule bevat microkristallijne cellulose [MCC]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in de algehele ernst van neuropathische pijn
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12

Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in de algehele ernst van neuropathische pijn, zoals beoordeeld door de korte pijninventaris korte vorm voor diabetische perifere neuropathie (BPI-DPN).

Dit is een zelfgerapporteerde schaal, hogere scores duiden op meer pijn en interferentie.
Basislijn naar week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar het einde van de studieperiode in de inventaris van de symptoom van neuropathische pijn
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van baseline naar het einde van de studieperiode in neuropathische pijnsymptoominventaris (NPSI). Dit is een zelf toegediende vragenlijst die wordt gebruikt om de neuropathische pijnintensiteit in 5 categorieën te evalueren, namelijk "oppervlakkige spontane pijn", "diepe spontane pijn", "paroxismale pijn", "opgeroepen pijn" en "dySesthesia / paraesthesie". Er zijn 10 pijnbeschrijvingen en 2 items gerelateerd aan abnormale sensaties. De schaal varieert van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergste pijn die je je kunt voorstellen). De totale scores van alle items worden gecombineerd om de totale pijnintensiteit te vinden
Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in veiligheid via bijwerkingen Rapportage
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van baseline naar het einde van de studieperiode in veiligheid via een bijwerkingen Rapportage en incidentsnelheidsratio tussen Placebo en Levagen+
Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in veiligheidsmarkers (FBC)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in veiligheidsmarkers (FBC - volledige bloedtelling) via bloedtest.
Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in veiligheidsmarkers (E/LFT)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in veiligheidsmarkers (E/LFT) via bloedtest.
Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in veiligheid (Vitals - BP)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in veiligheidsmarkers Vitale tekenen (bloeddruk)
Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in veiligheid (Vital - hartslag)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in veiligheidsmarkers Vitale tekenen (hartslag)
Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in de studie van medische resultaten - slaapschaal (mos -slaap)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in de studie van medische resultaten - slaapschaal (MOS -slaap). Dit is een zelfbeheerde vragenlijst met 12 items die een slaapprobleemindex omvat en 6 dimensies van slaapproblemen evalueert, namelijk: "slaapstoornissen", "slaap-adequaatheid", somnolentie "," hoeveelheid slaap/optimale slaap "," ontwaken kortadempijn of met hoofdpijn ", en" oplopen ". De Sleep Problem Index vat informatie samen over 9 items en wordt beoordeeld op een schaal van 1 (altijd) tot 6 (niet van de tijd).
Basislijn naar week 12
Verandering van baseline naar het einde van de studieperiode in depressie angst en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van baseline naar het einde van de studieperiode in depressieangst en stressschaal (DASS-21). De DASS-21 is een zelfgerapporteerde vragenlijst afgeleid van de oorspronkelijke 42-item DASS en is een kwantitatieve maat voor nood. Het bestaat uit 3 subschalen: de depressiesubschaal (DASS-D), angstsubschaal (DASS-A) en Stress-subschaal (DASS-S). Elke subschaal bevat 7 items die worden beoordeeld op een 4-punts ernst/frequentieschaal. De scores voor elke subschaal worden berekend door de scores voor de relevante items op te tellen. Hogere scores duiden op een grotere nood.
Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in glycemische controle (HbA1C)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in glycemische controle (HbA1C)
Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in glycemische controle (nuchtere bloedglucose)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in glycemische controle (nuchtere bloedglucose)
Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in antropometrie (gewicht)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in antropometrie (gewicht).
Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in antropometrie (hoogte)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in antropometrie (hoogte).
Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in antropometrie (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in antropometrie (BMI).
Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode bij het gebruik van reddingsmedicatie voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in gebruik van reddingsmedicatie voor pijn. Deelnemers mogen indien nodig een reddingsmedicatie gebruiken, met gebruik gedocumenteerd via deelnemer dagboeken inclusief datum, tijd, dosering, reden voor gebruik. Gegevens worden geanalyseerd op basis van het totale gebruik, frequentie en het aandeel deelnemers dat reddingsmedicatie vereist.
Basislijn naar week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
RDC Clinical Pty Ltd

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Gencor Pacific Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NEULEV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen