Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levagen+ werkzaamheidstudie over diabetische perifere neuropathie

21 juli 2025 bijgewerkt door: RDC Clinical Pty Ltd

Een gerandomiseerde placebo -gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van levagen+ wordt beoordeeld voor de behandeling van symptomen van diabetische perifere neuropathie

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van levagen+ suppletie te beoordelen voor de symptomen van diabetische perifere neuropathie (DPN) bij patiënten met DPN.

Deelnemers zullen externe bezoeken hebben en een lokaal pathologiecentrum voor bloedafnames bijwonen. Ze nemen het studieproduct gedurende 12 weken, van baseline tot week 12, ze zullen om de 3 weken op afstand bezoeken hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australië, 4006
        • Werving
        • RDC Clinical
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Rao
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-75 jaar.
  • Het gebruik van voorgeschreven glucoseverlagende medicijnen, inclusief orale medicijnen (stabiele dosis gedurende 3 maanden of meer) en/of insuline voor diabetes (type 1 of 2).
  • Score12 of meer over de zelfgerapporteerde Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (S-Lanss).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ga akkoord om het huidige dieet en/of trainingsfrequentie of intensiteit tijdens de hele inschrijvingsperiode niet te wijzigen.
  • Ga akkoord om niet deel te nemen aan een andere klinische proef tijdens de studieperiode.
  • In staat om een ​​ACL -verzamelcentrum bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Perifere neuropathie als gevolg van andere oorzaken dan diabetes mellitus (b.v. voedingstekorten; erfelijke sensorische neuropathie; paraneoplastische ziekten; geavanceerde leverziekte; nierziekte; hypothyreoïdie; langdurige fenytoïne, warfarine of immunosuppressief drugsgebruik; actieve infectie [HIV, Lyme Disease, Epstein-Barr virus, hepatitis C, gordelroos, lepra]; Auto-immuunziekte [Sjogren-syndroom, lupus, reumatoïde artritis, Guillain-Barre-syndroom]; trauma / letsel; toxines [zware metalen, chemicaliën]; antibiotica; of inflammatoire aandoeningen [vasculitis]).
  • Ernstige ziekten bijvoorbeeld paraneoplastische ziekten, gevorderde leverziekte, nierziekte, hypothyreoïdie, stemmingsstoornissen zoals depressie, angst of bipolaire stoornis, neurologische aandoeningen zoals MS of hartaandoeningen, of perifere vaatziekten
  • Onstabiele ziekte, bijv. Diabetes en schildklierdisfunctie, hypercholesterolemie
  • Huidige maligniteit (exclusief basaalcelcarcinoom) of chemotherapie of radiotherapiebehandeling voor maligniteit in de voorgaande 2 jaar.
  • Momenteel Coumadin (Warfarine), heparine, dalteparine, enoxaparine of andere antistollingstherapie, waaronder aspirine met een lage dosis
  • Kruidengeneesmiddelen voor pijnverlichting inclusief, maar niet beperkt tot, medicinale cannabis, wilgschors (Salix Alba), Boswellia (Boswellia serrata) of kurkuma/curcumine (Curcuma longa).
  • Actieve rokers, gebruik van nicotinegebruik of drugs (recept of illegale stoffen) misbruik.
  • Chronisch verleden en/of huidig ​​alcoholgebruik (> 14 alcoholische dranken per week)
  • Vrouwtjes die proberen zwanger te worden, zwanger of lacterend
  • Allergisch, gevoelig of intolerant voor een van de ingrediënten in actieve of placebo -formule.
  • Moeilijkheden om capsules te slikken.
  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan een andere klinische proef of die de afgelopen 1 maand hebben deelgenomen aan een andere klinische proef.
  • Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levagen+

Neem 1 capsule tweemaal daags met water na voedsel. Elke capsule bevat:

A175 mg met 150 mg palmitoylethanolamide (PEA). Totale dagelijkse dosis van 350 mg levagen+ met 300 mg erwt.
Voedingssupplement: Levagen+
Deelnemers nemen twee capsule twee keer per dag met water na voedsel. Elke capsule bevat: A175mg met 150 mg palmitoylethanolamide (PEA). Totale dagelijkse dosis van 350 mg levagen+ met 300 mg erwt
Andere namen:
  • ERWT
  • palmitoylethanolamide
Placebo-vergelijker: Placebo
Neem 1 capsule tweemaal daags met water na voedsel. Elke capsule bevat microkristallijne cellulose [MCC].
Ander: Placebo
Deelnemers nemen twee capsule twee keer per dag met water na voedsel. Elke capsule bevat microkristallijne cellulose [MCC]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in de algehele ernst van neuropathische pijn
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12

Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in de algehele ernst van neuropathische pijn, zoals beoordeeld door de korte pijninventaris korte vorm voor diabetische perifere neuropathie (BPI-DPN).

Dit is een zelfgerapporteerde schaal, hogere scores duiden op meer pijn en interferentie.
Basislijn naar week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar het einde van de studieperiode in de inventaris van de symptoom van neuropathische pijn
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van baseline naar het einde van de studieperiode in neuropathische pijnsymptoominventaris (NPSI). Dit is een zelf toegediende vragenlijst die wordt gebruikt om de neuropathische pijnintensiteit in 5 categorieën te evalueren, namelijk "oppervlakkige spontane pijn", "diepe spontane pijn", "paroxismale pijn", "opgeroepen pijn" en "dySesthesia / paraesthesie". Er zijn 10 pijnbeschrijvingen en 2 items gerelateerd aan abnormale sensaties. De schaal varieert van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergste pijn die je je kunt voorstellen). De totale scores van alle items worden gecombineerd om de totale pijnintensiteit te vinden
Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in veiligheid via bijwerkingen Rapportage
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van baseline naar het einde van de studieperiode in veiligheid via een bijwerkingen Rapportage en incidentsnelheidsratio tussen Placebo en Levagen+
Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in veiligheidsmarkers (FBC)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in veiligheidsmarkers (FBC - volledige bloedtelling) via bloedtest.
Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in veiligheidsmarkers (E/LFT)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in veiligheidsmarkers (E/LFT) via bloedtest.
Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in veiligheid (Vitals - BP)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in veiligheidsmarkers Vitale tekenen (bloeddruk)
Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in veiligheid (Vital - hartslag)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in veiligheidsmarkers Vitale tekenen (hartslag)
Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in de studie van medische resultaten - slaapschaal (mos -slaap)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in de studie van medische resultaten - slaapschaal (MOS -slaap). Dit is een zelfbeheerde vragenlijst met 12 items die een slaapprobleemindex omvat en 6 dimensies van slaapproblemen evalueert, namelijk: "slaapstoornissen", "slaap-adequaatheid", somnolentie "," hoeveelheid slaap/optimale slaap "," ontwaken kortadempijn of met hoofdpijn ", en" oplopen ". De Sleep Problem Index vat informatie samen over 9 items en wordt beoordeeld op een schaal van 1 (altijd) tot 6 (niet van de tijd).
Basislijn naar week 12
Verandering van baseline naar het einde van de studieperiode in depressie angst en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van baseline naar het einde van de studieperiode in depressieangst en stressschaal (DASS-21). De DASS-21 is een zelfgerapporteerde vragenlijst afgeleid van de oorspronkelijke 42-item DASS en is een kwantitatieve maat voor nood. Het bestaat uit 3 subschalen: de depressiesubschaal (DASS-D), angstsubschaal (DASS-A) en Stress-subschaal (DASS-S). Elke subschaal bevat 7 items die worden beoordeeld op een 4-punts ernst/frequentieschaal. De scores voor elke subschaal worden berekend door de scores voor de relevante items op te tellen. Hogere scores duiden op een grotere nood.
Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in glycemische controle (HbA1C)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in glycemische controle (HbA1C)
Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in glycemische controle (nuchtere bloedglucose)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in glycemische controle (nuchtere bloedglucose)
Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in antropometrie (gewicht)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in antropometrie (gewicht).
Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in antropometrie (hoogte)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in antropometrie (hoogte).
Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in antropometrie (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in antropometrie (BMI).
Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode bij het gebruik van reddingsmedicatie voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in gebruik van reddingsmedicatie voor pijn. Deelnemers mogen indien nodig een reddingsmedicatie gebruiken, met gebruik gedocumenteerd via deelnemer dagboeken inclusief datum, tijd, dosering, reden voor gebruik. Gegevens worden geanalyseerd op basis van het totale gebruik, frequentie en het aandeel deelnemers dat reddingsmedicatie vereist.
Basislijn naar week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Medewerkers

Gencor Pacific Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEULEV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren