Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperthermie bij patiënten met chronische primaire pijn - effecten op thermoregulatie, somatosensorisch systeem en beweging opgeroepen pijn (HYPPRI-1)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Kay-Uwe Hanusch, Bern University of Applied Sciences

Invloed van seriële gehyperthermie van het hele lichaam op de circadiane kernlichaamstemperatuur, het somatosensorische systeem en beweging riep pijn op: verschillen tussen gezonde proefpersonen en patiënten met chronische primaire pijn

Deze studie, in een quasi-experimenteel pre-postontwerp, onderzoekt het effect van serieel watertichte gehyperthermie van het hele lichaam op de circadiane kernlichaamstemperatuur, het somatosensorische systeem (nociceptie) en pijnperceptie bij gezonde en patiënten met chronische primaire pijn (bijv. Fibromyalgie). De interventie duurt 3 weken met twee behandelingssessies per week.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er worden een totaal van 30 gezonde deelnemers en 30 deelnemers met chronische primaire pijn tussen de 18 en 70 jaar gevraagd. Alle deelnemers ontvangen dezelfde hoeveelheid water gefilterde hyperthermie in het hele lichaam in poliklinische of semi-kinderlijke behandeling. Alle afwijkingen en bijwerkingen worden gedocumenteerd door de verantwoordelijke therapeuten en artsen. Veranderingen in de lichaamstemperatuur van de circadiane kern, sensorische of nociceptieve gevoeligheden van het somatosensorische systeem en door beweging opgewekte pijn zullen worden geregistreerd en bloedparameters voor nociceptieve plasticiteit zullen worden verzameld. Voor secundaire werkzaamheid zullen specifieke vragenlijsten over pijnervaring, vermoeidheid, depressie en angstvermijdingsgedrag 7 en 25 weken na de therapie worden verzameld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Kay-Uwe Hanusch, Dr.scient.med
  • Telefoonnummer: +41 31 848 5005
  • E-mail: kay.hanusch@bfh.ch

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3012
        • Bern University of Applied Science
        • Contact:
          • Kay-Uwe Hanusch, Dr.scient.med
          • Telefoonnummer: +41 31 848 5005
          • E-mail: kay.hanusch@bfh.ch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • Bevestigde diagnose van wijdverbreide pijn (ICD-11 mg30.01)
  • Wijdverbreide pijnindex (WPI) ≥ 7 en symptoom ernst (SS) schaal ≥ 5 of WPI) ≥ 3 en SS ≥ 9,
  • Pijn> = 3 maanden en vas> = 4,0
  • Body-Infrarood-a-Bulb-afstand <38 cm (deelnemers met overgewicht)
  • Ondertekende toestemmingsverklaring

gezond:

  • Geen chronische ziekten
  • Geen acute infecties
  • Geen regelmatige medicatie: om interacties te voorkomen
  • BMI ≤ 40 kg/cm2
  • Geestelijke gezondheid: geen psychiatrische diagnoses of psychotrope medicatie in uw medische geschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere klinische studies
  • Contra -indicaties voor hyperthermie (ernstige cardiovasculaire ziekten, tumorziekten, acute infecties, zwangere en borstvoeding))
  • Acute en / of koortsachtige microbiële infecties
  • Deelnemers met ernstige somatische, reumatische gelijktijdige endocriene of neurologische ziekten, in bepaalde neurologische ziekten geassocieerd met cognitieve aandoeningen, ernstige lever- of nier- en hartziekten
  • Deelnemers die permanent worden behandeld met opioïden, cannabis, immunosuppressieve drugs (b.v. Corticoïden, immunosuppressiva) of alfa/beta-a (nta) gonisten vanwege een ziekte van de hierboven beschreven groep
  • Deelnemers met pijn als gevolg van een ernstige psychiatrische ziekte (bipolaire stoornis, psychose, persoonlijkheidsstoornis, ernstige depressie, middelenmisbruik) en ernstige systemische of neurologische aandoeningen
  • zwangerschap of borstvoeding (voor vrouwen)
  • Inname van medicatie binnen 6 weken die de heropname van de neurotransmitter serotonine remt of bindt aan receptoren van deze neurotransmittergroep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: seriële hele lichaam hyperthermie
Voor de studie wordt de methode van watergefilterde gehyperthermie door het hele lichaam gebruikt. Het HT 3000 -systeem (door Heckel MedizIntechnik GmbH, Olgastrasse 25, 73728 Esslingen, Garmany) wordt gebruikt, waarin het hele lichaam wordt verwarmd tot een kernlichaamstemperatuur boven de fysiologische 37 ° C. Het doel is om een kernlichaamstemperatuur van 38,5 ° C te bereiken in het kader van milde gehyperthermie van het hele lichaam. Na deze opwarmfase volgt een temperatuurplateau-fase van ongeveer 15 minuten, waarin een poging wordt gedaan om de kernlichaamstemperatuur van 38,5 ° C te handhaven. In de temperatuurplateau -fase wordt meestal een lichte toename van de temperatuur van de lichaamskern waargenomen. De totale tijd die nodig is voor een sessie wordt gegeven als 2,5 tot 3 uur, maar dit hangt af van de individuele constitutie en dagelijkse toestand van de patiënt en kan worden onderworpen aan schommelingen.
Gedragsmatig: seriële hele lichaam hyperthermie
De behandeling met hyperthermie wordt uitgevoerd in een cyclus van twee behandelingen per week, met ten minste één dag ertussen, gedurende een periode van drie weken, volgens de instructies van de fabrikant. Volgens de richtlijnen worden de rectale (mogelijk vaginale) temperatuur (als lichaamskerntemperatuur), hartslag en zuurstofverzadiging (SP02) continu bepaald tijdens de hyperthermiatreatment. Tijdens de behandeling wordt continu toezicht door getraind personeel gegarandeerd en is een arts op gesprek.
Andere namen:
  • Passieve hele lichaam hyperthermie
  • water gefilterde hele lichaam hyperthermie
  • Matig hele lichaam infrarood-een hyperthermie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circadiane kernlichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Week 0
Een bodycap HF-meetcapsule (hoogfrequente) meetcapsule wordt gebruikt voor circadiane monitoring van kernlichaamstemperatuur gedurende een periode van 24 uur. De capsule voor eenmalig gebruik wordt op natuurlijke wijze ingeslikt en uitgescheiden na de meting.
Week 0
Circadiane kernlichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Week 5
Een bodycap HF-meetcapsule (hoogfrequente) meetcapsule wordt gebruikt voor circadiane monitoring van kernlichaamstemperatuur gedurende een periode van 24 uur. De capsule voor eenmalig gebruik wordt op natuurlijke wijze ingeslikt en uitgescheiden na de meting.
Week 5
Koude detectiedrempel (CDT); ° C
Tijdsspanne: Week 0
CDT maakt deel uit van kwantitatieve sensorische testen. Een psychofysische testmethode waarbij gekalibreerde koude temperatuurstimuli (thermode) 3x op de huid worden toegepast. Z-waarden worden berekend.
Week 0
Koude detectiedrempel (CDT); ° C
Tijdsspanne: Week 5
CDT maakt deel uit van kwantitatieve sensorische testen. Een psychofysische testmethode waarbij gekalibreerde koude temperatuurstimuli (thermode) 3x op de huid worden toegepast. Z-waarden worden berekend.
Week 5
Warme detectiedrempel (WDT); ° C
Tijdsspanne: Week 0
WDT maakt deel uit van kwantitatieve sensorische testen. Een psychofysische testmethode waarbij gekalibreerde warme temperatuurstimuli (thermode) 3x op de huid worden aangebracht. Z-waarden worden berekend.
Week 0
Warme detectiedrempel (WDT); ° C
Tijdsspanne: Week 5
WDT maakt deel uit van kwantitatieve sensorische testen. Een psychofysische testmethode waarbij gekalibreerde warme temperatuurstimuli (thermode) 3x op de huid worden aangebracht. Z-waarden worden berekend.
Week 5
Thermische sensorische limen (TSL); ° C
Tijdsspanne: Week 0
TSL maakt deel uit van kwantitatieve sensorische testen. Een psychofysische testmethode waarbij de stimuli van warme en koude temperatuur (thermode) afwisselend 6x op de huid worden aangebracht. Z-waarden worden berekend en tellen het aantal koude stimuli dat als heet wordt ervaren.
Week 0
Thermische sensorische limen (TSL); ° C
Tijdsspanne: Week 5
TSL maakt deel uit van kwantitatieve sensorische testen. Een psychofysische testmethode waarbij de stimuli van warme en koude temperatuur (thermode) afwisselend 6x op de huid worden aangebracht. Z-waarden worden berekend en tellen het aantal koude stimuli dat als heet wordt ervaren.
Week 5
Koude pijndrempel (CPT); ° C
Tijdsspanne: Week 0
CPT maakt deel uit van kwantitatieve sensorische testen. Een psychofysische testmethode waarbij gekalibreerde nociceptieve koude temperatuurstimuli (thermode) 3x op de huid wordt toegepast. Z-waarden worden berekend.
Week 0
Koude pijndrempel (CPT); ° C
Tijdsspanne: Week 5
CPT maakt deel uit van kwantitatieve sensorische testen. Een psychofysische testmethode waarbij gekalibreerde nociceptieve koude temperatuurstimuli (thermode) 3x op de huid wordt toegepast. Z-waarden worden berekend.
Week 5
Warmtepijndrempel (HPT); ° C
Tijdsspanne: Week 0
HPT maakt deel uit van kwantitatieve sensorische tests. Een psychofysische testmethode waarbij gekalibreerde nociceptieve warmtetemperatuurstimuli (thermode) 3x op de huid wordt toegepast. Z-waarden worden berekend.
Week 0
Warmtepijndrempel (HPT); ° C
Tijdsspanne: Week 5
HPT maakt deel uit van kwantitatieve sensorische tests. Een psychofysische testmethode waarbij gekalibreerde nociceptieve warmtetemperatuurstimuli (thermode) 3x op de huid wordt toegepast. Z-waarden worden berekend.
Week 5
Mechanische detectiedrempel (MDT); Mn
Tijdsspanne: Week 0
MDT maakt deel uit van kwantitatieve sensorische testen. Een psychofysische testmethode waarbij gekalibreerde mechanische stimuli (verschillende sterkten Frey-filamenten) 10x op de huid Z-waarden worden berekend.
Week 0
Mechanische detectiedrempel (MDT); Mn
Tijdsspanne: Week 5
MDT maakt deel uit van kwantitatieve sensorische testen. Een psychofysische testmethode waarbij gekalibreerde mechanische stimuli (verschillende sterkten Frey-filamenten) 10x op de huid Z-waarden worden berekend.
Week 5
Mechanische pijndrempel (MPT), telling van scherpe en botte stimuli
Tijdsspanne: Week 0
MPT maakt deel uit van kwantitatieve sensorische testen. Een psychofysische testmethode waarbij gekalibreerde mechanische stimuli (pinprick met verschillende gewichten) 10x op de huid worden toegepast. Mechanische pijndrempel (MPT). Tel het aantal scherpe en botte stimuli. Z-waarden worden berekend.
Week 0
Mechanische pijndrempel (MPT), telling van scherpe en botte stimuli
Tijdsspanne: Week 5
MPT maakt deel uit van kwantitatieve sensorische testen. Een psychofysische testmethode waarbij gekalibreerde mechanische stimuli (pinprick met verschillende gewichten) 10x op de huid worden toegepast. Mechanische pijndrempel (MPT). Tel het aantal scherpe en botte stimuli. Z-waarden worden berekend.
Week 5
Mechanische pijngevoeligheid (MPS); NRS
Tijdsspanne: Week 0
MPS maakt deel uit van kwantitatieve sensorische testen. Een psychofysische testmethode waarbij gekalibreerde mechanische stimuli (pinprick met verschillende gewichten) 35x op de huid worden toegepast. De numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn tot 100 = ergste pijn die denkbaar is) wordt opgevraagd. Z-waarden worden berekend.
Week 0
Mechanische pijngevoeligheid (MPS); NRS
Tijdsspanne: Week 5
MPS maakt deel uit van kwantitatieve sensorische testen. Een psychofysische testmethode waarbij gekalibreerde mechanische stimuli (pinprick met verschillende gewichten) 35x op de huid worden toegepast. De numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn tot 100 = ergste pijn die denkbaar is) wordt opgevraagd. Z-waarden worden berekend.
Week 5
Summatieve pijnstaming (WUR); NRS
Tijdsspanne: Week 0
Wur (windratio) maakt deel uit van kwantitatieve sensorische tests. Een psychofysische testmethode waarbij gekalibreerde mechanische stimuli (pinprick met verschillende gewichten) single en seriel 10x op de huid worden toegepast. De numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn tot 100 = ergste pijn die je je kunt voorstellen) voor single- en seriell -stimuli worden vergeleken in relatie. Z-waarden worden berekend.
Week 0
Summatieve pijnstaming (WUR); NRS
Tijdsspanne: Week 5
Wur (windratio) maakt deel uit van kwantitatieve sensorische tests. Een psychofysische testmethode waarbij gekalibreerde mechanische stimuli (pinprick met verschillende gewichten) single en seriel 10x op de huid worden toegepast. De numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn tot 100 = ergste pijn die je je kunt voorstellen) voor single- en seriell -stimuli worden vergeleken in relatie. Z-waarden worden berekend.
Week 5
Trillingsdetectiedrempel (VDT); X/8
Tijdsspanne: Week 0
VDT maakt deel uit van kwantitatieve sensorische testen. Een psychofysische testmethode waarbij gekalibreerde mechanische stimuli (64Hz tuning vork) 3x op de huid worden toegepast. De X/8 -trilling is meten (0/8 geen perceptie en 8/8 sterkste perceptie). Z-waarden worden berekend.
Week 0
Trillingsdetectiedrempel (VDT); X/8
Tijdsspanne: Week 5
VDT maakt deel uit van kwantitatieve sensorische testen. Een psychofysische testmethode waarbij gekalibreerde mechanische stimuli (64Hz tuning vork) 3x op de huid worden toegepast. De X/8 -trilling is meten (0/8 geen perceptie en 8/8 sterkste perceptie). Z-waarden worden berekend.
Week 5
Drukpijndrempel (PPT), KGF/1 cm2
Tijdsspanne: Week 0
PPT maakt deel uit van kwantitatieve sensorische testen. Een psychofysische testmethode waarbij gekalibreerde mechanische stimuli (pijndrukalgometer) 5x op de huid wordt toegepast. Z-waarden worden berekend.
Week 0
Drukpijndrempel (PPT), KGF/1 cm2
Tijdsspanne: Week 5
PPT maakt deel uit van kwantitatieve sensorische testen. Een psychofysische testmethode waarbij gekalibreerde mechanische stimuli (pijndrukalgometer) 5x op de huid wordt toegepast. Z-waarden worden berekend.
Week 5
Dynamische mechanische allodynie (DMA), NRS
Tijdsspanne: Week 0
DMA maakt deel uit van kwantitatieve sensorische tests. Een psychofysische testmethode waarbij gekalibreerde mechanische stimuli (borstel, katoen en Q-tip) 5x op de huid worden aangebracht. Z-waarden worden berekend. De numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn tot 100 = ergste pijn die je je kunt voorstellen) is opgevraagd. Z-waarden worden berekend.
Week 0
Dynamische mechanische allodynie (DMA), NRS
Tijdsspanne: Week 5
DMA maakt deel uit van kwantitatieve sensorische tests. Een psychofysische testmethode waarbij gekalibreerde mechanische stimuli (borstel, katoen en Q-tip) 5x op de huid worden aangebracht. Z-waarden worden berekend. De numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn tot 100 = ergste pijn die je je kunt voorstellen) is opgevraagd. Z-waarden worden berekend.
Week 5
6-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Week 0
Zolang mogelijk heen en weer lopen langs een 30-meter gang in 6 minuten, het nemen van pauzes als dat nodig is (totale afstand gedekt wordt geregistreerd in meters, pijn wordt gemeten voor en na de test, 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn die je denkbaar is)
Week 0
6-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Week 5
Zolang mogelijk heen en weer lopen langs een 30-meter gang in 6 minuten, het nemen van pauzes als dat nodig is (totale afstand gedekt wordt geregistreerd in meters, pijn wordt gemeten voor en na de test, 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn die je denkbaar is)
Week 5

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tijdsspanne: Week 0
Het instrument beoordeelt subjectieve pijnervaring en evalueert zowel de kwaliteit als de numerieke intensiteit van pijn (0 = geen pijn; 10 = ergste pijn denkbaar)
Week 0
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tijdsspanne: Week 5
Het instrument beoordeelt subjectieve pijnervaring en evalueert zowel de kwaliteit als de numerieke intensiteit van pijn (0 = geen pijn; 10 = ergste pijn denkbaar)
Week 5
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tijdsspanne: Week 12
Het instrument beoordeelt subjectieve pijnervaring en evalueert zowel de kwaliteit als de numerieke intensiteit van pijn (0 = geen pijn; 10 = ergste pijn denkbaar)
Week 12
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tijdsspanne: Week 30
Het instrument beoordeelt subjectieve pijnervaring en evalueert zowel de kwaliteit als de numerieke intensiteit van pijn (0 = geen pijn; 10 = ergste pijn denkbaar)
Week 30
Multidimensionale vermoeidheidsinventaris (MFI-20)
Tijdsspanne: Week 0
Een inventaris met 20 vragen over vermoeidheid-symptomen (elk van 1 ("ja, dat is waar") tot 5 ("nee, dat is niet waar")) met 5 dimensies (algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde motivatie, verminderde activiteit, mentale vermoeidheid)
Week 0
Multidimensionale vermoeidheidsinventaris (MFI-20)
Tijdsspanne: Week 5
Een inventaris met 20 vragen over vermoeidheid-symptomen (elk van 1 ("ja, dat is waar") tot 5 ("nee, dat is niet waar")) met 5 dimensies (algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde motivatie, verminderde motivatie, verminderde activiteit, mentale vermoeidheid)
Week 5
Multidimensionale vermoeidheidsinventaris (MFI-20)
Tijdsspanne: Week 12
Een inventaris met 20 vragen over vermoeidheid-symptomen (elk van 1 ("ja, dat is waar") tot 5 ("nee, dat is niet waar")) met 5 dimensies (algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde motivatie, verminderde motivatie, verminderde activiteit, mentale vermoeidheid)
Week 12
Multidimensionale vermoeidheidsinventaris (MFI-20)
Tijdsspanne: Week 30
Een inventaris met 20 vragen over vermoeidheid-symptomen (elk van 1 ("ja, dat is waar") tot 5 ("nee, dat is niet waar")) met 5 dimensies (algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde motivatie, verminderde motivatie, verminderde activiteit, mentale vermoeidheid)
Week 30
Algemene depressieschaal (ADS-L)
Tijdsspanne: Week 0
is een Duitse zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om depressieve symptomen te beoordelen bij de algemene bevolking die is aangepast aan de CES-D. (20 items, 4-punts Likert-schaal (0 = zelden of geen van de tijd, 3 = de meeste of de hele tijd)
Week 0
Algemene depressieschaal (ADS-L)
Tijdsspanne: Week 5
is een Duitse zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om depressieve symptomen te beoordelen bij de algemene bevolking die is aangepast aan de CES-D. (20 items, 4-punts Likert-schaal (0 = zelden of geen van de tijd, 3 = de meeste of de hele tijd)
Week 5
Algemene depressieschaal (ADS-L)
Tijdsspanne: Week 12
is een Duitse zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om depressieve symptomen te beoordelen bij de algemene bevolking die is aangepast aan de CES-D. (20 items, 4-punts Likert-schaal (0 = zelden of geen van de tijd, 3 = de meeste of de hele tijd)
Week 12
Algemene depressieschaal (ADS-L)
Tijdsspanne: Week 30
is een Duitse zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om depressieve symptomen te beoordelen bij de algemene bevolking die is aangepast aan de CES-D. (20 items, 4-punts Likert-schaal (0 = zelden of geen van de tijd, 3 = de meeste of de hele tijd)
Week 30
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tijdsspanne: Week 0
Is a psychological questionnaire designed to assess a person's beliefs about how physical activity and work may influence their pain. It focuses on fear-avoidance behaviours, particularly in individuals with musculoskeletal pain (e.g., low back pain). The questionnaire consists of 16 items divided into two subscales: physical activity (FABQ-PA) and work (FABQ-W). Items are rated on a 7-point Likert scale (from "completely disagree" to "completely agree").
Week 0
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tijdsspanne: Week 5
Is a psychological questionnaire designed to assess a person's beliefs about how physical activity and work may influence their pain. It focuses on fear-avoidance behaviours, particularly in individuals with musculoskeletal pain (e.g., low back pain). The questionnaire consists of 16 items divided into two subscales: physical activity (FABQ-PA) and work (FABQ-W). Items are rated on a 7-point Likert scale (from "completely disagree" to "completely agree").
Week 5
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tijdsspanne: Week 12
Is a psychological questionnaire designed to assess a person's beliefs about how physical activity and work may influence their pain. It focuses on fear-avoidance behaviours, particularly in individuals with musculoskeletal pain (e.g., low back pain). The questionnaire consists of 16 items divided into two subscales: physical activity (FABQ-PA) and work (FABQ-W). Items are rated on a 7-point Likert scale (from "completely disagree" to "completely agree").
Week 12
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tijdsspanne: Week 30
Is a psychological questionnaire designed to assess a person's beliefs about how physical activity and work may influence their pain. It focuses on fear-avoidance behaviours, particularly in individuals with musculoskeletal pain (e.g., low back pain). The questionnaire consists of 16 items divided into two subscales: physical activity (FABQ-PA) and work (FABQ-W). Items are rated on a 7-point Likert scale (from "completely disagree" to "completely agree").
Week 30
Avoidance-Endurance Fast-Screen (AEFS)
Tijdsspanne: week 0

Description: Is a short screening questionnaire designed to identify maladaptive pain coping patterns, specifically avoidance and endurance behaviours in individuals with musculoskeletal pain. It differentiates between fear-avoidance responses and endurance-related coping styles (e.g., persistence despite pain).

The AEFS includes a 7-point scale (0=never to 6=always) for Pain Persistence (PPS) from the Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ), as well as two dichotomous (0=yes, 1=no) mood items from the Beck-Depressions-Inventar. The PPS scale is administered using two response scales for coping with mild and severe pain.
week 0
Avoidance-Endurance Fast-Screen (AEFS)
Tijdsspanne: week 5

Description: Is a short screening questionnaire designed to identify maladaptive pain coping patterns, specifically avoidance and endurance behaviours in individuals with musculoskeletal pain. It differentiates between fear-avoidance responses and endurance-related coping styles (e.g., persistence despite pain).

The AEFS includes a 7-point scale (0=never to 6=always) for Pain Persistence (PPS) from the Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ), as well as two dichotomous (0=yes, 1=no) mood items from the Beck-Depressions-Inventar. The PPS scale is administered using two response scales for coping with mild and severe pain.
week 5
Avoidance-Endurance Fast-Screen (AEFS)
Tijdsspanne: week 12

Description: Is a short screening questionnaire designed to identify maladaptive pain coping patterns, specifically avoidance and endurance behaviours in individuals with musculoskeletal pain. It differentiates between fear-avoidance responses and endurance-related coping styles (e.g., persistence despite pain).

The AEFS includes a 7-point scale (0=never to 6=always) for Pain Persistence (PPS) from the Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ), as well as two dichotomous (0=yes, 1=no) mood items from the Beck-Depressions-Inventar. The PPS scale is administered using two response scales for coping with mild and severe pain.
week 12
Avoidance-Endurance Fast-Screen (AEFS)
Tijdsspanne: week 30

Description: Is a short screening questionnaire designed to identify maladaptive pain coping patterns, specifically avoidance and endurance behaviours in individuals with musculoskeletal pain. It differentiates between fear-avoidance responses and endurance-related coping styles (e.g., persistence despite pain).

The AEFS includes a 7-point scale (0=never to 6=always) for Pain Persistence (PPS) from the Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ), as well as two dichotomous (0=yes, 1=no) mood items from the Beck-Depressions-Inventar. The PPS scale is administered using two response scales for coping with mild and severe pain.
week 30

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BDNF
Tijdsspanne: Week 0
Van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) in bloed om nociplasticiteit te meten
Week 0
BDNF
Tijdsspanne: Week 5
Van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) in bloed om nociplasticiteit te meten
Week 5
Prijs (inventaris van de patiënt van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 30 minuten na behandeling
Een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van bijwerkingen te beoordelen (0 = geen ernst, 3 = grotere ernst) over negen orgaan/functiedomeinen, waaronder gastro -intestinaal, zenuwstelsel, hart, ogen/oren, huid, genitale/urine, slaap, seksuele functie en andere gebieden
30 minuten na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bern University of Applied Sciences

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Dr. med. h.c Erwin Braun Stiftung

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Kay-Uwe Hanusch, Dr.scient.med, Bern University of Applied Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • F.016677-42-PHYW-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen