Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертермия у пациентов с хронической первичной болью - влияние на терморегуляцию, соматосенсорную систему и движение, вызванная боль (HYPPRI-1)

29 мая 2026 г. обновлено: Kay-Uwe Hanusch, Bern University of Applied Sciences

Влияние серийной гипертермии всего тела на температуру тела циркадного ядра, соматосенсорная система и движение, вызванные болью: различия между здоровыми субъектами и пациентами с хронической первичной болью

Это исследование в квазиэкспериментальной предварительной конструкции, исследует влияние серийной гипертермии цельного тела на воду на температуру тела циркадной ядра, соматосенсорную систему (ноцицепцию) и восприятие боли у здоровых и пациентов с хронической первичной болью (например, фибромиалгия). Вмешательство длится 3 недели с двумя сеансами лечения в неделю.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В общей сложности 30 здоровых участников и 30 участников с хронической первичной болью в возрасте от 18 до 70 лет. Все участники получат одинаковое количество гипертермии всего тела в воде при амбулаторной или полу-лечении. Все отклонения и побочные эффекты будут задокументированы ответственными терапевтами и врачами. Изменения в температуре тела циркадного ядра, сенсорной или ноцицептивной чувствительности соматосенсорной системы и будут зарегистрированы боли, вызванную движением, и будут собраны параметры крови для ноцицептивной пластичности. Для вторичной эффективности, конкретные вопросники о боли, усталость, депрессия и поведение избегания страха будут собраны через 7 и 25 недель после терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kay-Uwe Hanusch, Dr.scient.med
  • Номер телефона: +41 31 848 5005
  • Электронная почта: kay.hanusch@bfh.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3012
        • Bern University of Applied Science
        • Контакт:
          • Kay-Uwe Hanusch, Dr.scient.med
          • Номер телефона: +41 31 848 5005
          • Электронная почта: kay.hanusch@bfh.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  • Подтвержденный диагноз широко распространенной боли (ICD-11 Mg30.01)
  • Широкий индекс боли (WPI) ≥ 7 и масштаб степени тяжести симптомов (SS) ≥ 5 или WPI) ≥ 3 и SS ≥ 9,
  • Боль> = 3 месяца и VAS> = 4,0
  • Тело-инфракрасное расстояние <38 см (участники избыточного веса)
  • Подписанное объявление о согласии

здоровый:

  • Нет хронических заболеваний
  • Нет острых инфекций
  • Нет регулярных лекарств: чтобы избежать взаимодействия
  • ИМТ ≤ 40 кг/см2
  • Психическое здоровье: нет психиатрических диагнозов или психотропных лекарств в истории болезни

Критерии исключения:

  • Участие в других клинических исследованиях
  • Противопоказания гипертермии (тяжелые сердечно -сосудистые заболевания, опухолевые заболевания, острые инфекции, беременные и кормящие женщины)
  • Острые и / или лихорадочные микробные инфекции
  • Участники с тяжелыми соматическими, ревматическими сопутствующими эндокринными или неврологическими заболеваниями, в частности, неврологических заболеваний, связанных с когнитивными расстройствами, тяжелыми заболеваниями печени или почек и сердца
  • Участники, которые постоянно лечатся с опиоидами, каннабисом, иммунодепрессивными препаратами (например, кортикоиды, иммунодепрессанты) или альфа/бета-а (NTA) гонисты из-за заболевания из группы, описанной выше
  • Участники с болью из -за серьезных психических заболеваний (биполярное расстройство, психоз, расстройство личности, тяжелая депрессия, злоупотребление психоактивными веществами) и серьезные системные или неврологические расстройства
  • беременность или грудное вскармливание (для женщин)
  • Потребление лекарств в течение 6 недель, которое ингибирует обратное захват нейротрансмиттера серотонина или связывается с рецепторами этой группы нейротрансмиттеров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: серийная гипертермия всего тела
Для исследования используется метод гипертермии всего тела с водой. Используется система HT 3000 (от Heckel Medizintechnik GmbH, Olgastrasse 25, 73728 Esslingen, Garmany), в которой весь организм нагревается до температуры тела ядра выше физиологической 37 ° C. Цель состоит в том, чтобы достичь температуры основного тела 38,5 ° C в рамках легкой гипертермии всего тела. После этой фазы разминки следуют фаза температурного плато около 15 минут, в которой предпринимается попытка поддерживать температуру тела ядра 38,5 ° C. В фазе температуры плато обычно наблюдается небольшое повышение температуры сердечника тела. Общее время, необходимое для сеанса, дается от 2,5 до 3 часов, но это зависит от индивидуальной конституции и ежедневного состояния пациента и может подвергаться колебаниям.
Поведенческий: серийная гипертермия всего тела
Согласно инструкциям производителя, лечение гипертермии проводится в цикле из двух процедур в неделю, в течение всего одного дня между ними, в течение трех недель. Согласно рекомендациям, температура прямой кишки (возможно, вагинальная) (как температура ядра тела), частота сердечных сокращений и насыщение кислородом (SP02) непрерывно определяются во время гипертермиатриации. Во время лечения гарантируется непрерывный надзор под обученным персоналом, и врач по телефону.
Другие имена:
  • пассивная гипертермия всего тела
  • Вода фильтровала гипертермия всего тела
  • Умеренная инфракрасная гипермия всего тела-гипертермия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркадная температура тела ядра
Временное ограничение: Неделя 0
Капсула измерения HF (высокочастотная) используется для циркадного мониторинга температуры тела ядра в течение 24-часового периода. Одноразовая капсула проглатывается и выделяется естественным путем после измерения.
Неделя 0
Циркадная температура тела ядра
Временное ограничение: Неделя 5
Капсула измерения HF (высокочастотная) используется для циркадного мониторинга температуры тела ядра в течение 24-часового периода. Одноразовая капсула проглатывается и выделяется естественным путем после измерения.
Неделя 5
Порог обнаружения холода (CDT); ° C.
Временное ограничение: Неделя 0
CDT является частью количественного сенсорного тестирования. Метод психофизического тестирования, при котором калиброванные температурные стимулы холодной температуры (термод) 3X применяются на кожу. Z-значения рассчитывают.
Неделя 0
Порог обнаружения холода (CDT); ° C.
Временное ограничение: неделя 5
CDT является частью количественного сенсорного тестирования. Метод психофизического тестирования, при котором калиброванные температурные стимулы холодной температуры (термод) 3X применяются на кожу. Z-значения рассчитывают.
неделя 5
Порог теплого обнаружения (WDT); ° C.
Временное ограничение: Неделя 0
WDT является частью количественного сенсорного тестирования. Метод психофизического тестирования, при котором калиброванные теплые температурные стимулы (термод) 3X применяются к коже. Z-значения рассчитывают.
Неделя 0
Порог теплого обнаружения (WDT); ° C.
Временное ограничение: неделя 5
WDT является частью количественного сенсорного тестирования. Метод психофизического тестирования, при котором калиброванные теплые температурные стимулы (термод) 3X применяются к коже. Z-значения рассчитывают.
неделя 5
Тепловый сенсорный лиман (TSL); ° C.
Временное ограничение: неделя 0
TSL является частью количественного сенсорного тестирования. Метод психофизического тестирования, при котором калиброванные теплые и холодные температурные стимулы (термод) попеременно 6x применяются к коже. Z-значения рассчитывают и количество холодных стимулов, которые воспринимаются как горячие.
неделя 0
Тепловый сенсорный лиман (TSL); ° C.
Временное ограничение: неделя 5
TSL является частью количественного сенсорного тестирования. Метод психофизического тестирования, при котором калиброванные теплые и холодные температурные стимулы (термод) попеременно 6x применяются к коже. Z-значения рассчитывают и количество холодных стимулов, которые воспринимаются как горячие.
неделя 5
Порог холодной боли (CPT); ° C.
Временное ограничение: неделя 0
CPT является частью количественного сенсорного тестирования. Метод психофизического тестирования, при котором калиброванные ноцицептивные температурные стимулы холодной температуры (термод) 3X применяются к коже. Z-значения рассчитывают.
неделя 0
Порог холодной боли (CPT); ° C.
Временное ограничение: неделя 5
CPT является частью количественного сенсорного тестирования. Метод психофизического тестирования, при котором калиброванные ноцицептивные температурные стимулы холодной температуры (термод) 3X применяются к коже. Z-значения рассчитывают.
неделя 5
Порог тепловой боли (HPT); ° C.
Временное ограничение: неделя 0
HPT является частью количественного сенсорного тестирования. Метод психофизического тестирования, при котором калиброванные ноцицептивные температурные стимулы (термод) 3X применяются на коже. Z-значения рассчитывают.
неделя 0
Порог тепловой боли (HPT); ° C.
Временное ограничение: неделя 5
HPT является частью количественного сенсорного тестирования. Метод психофизического тестирования, при котором калиброванные ноцицептивные температурные стимулы (термод) 3X применяются на коже. Z-значения рассчитывают.
неделя 5
Порог механического обнаружения (MDT); мнжен
Временное ограничение: неделя 0
MDT является частью количественного сенсорного тестирования. Рассчитывается метод психофизического тестирования, при котором рассчитываются калиброванные механические стимулы (различные силы FREY), применяемые к коже Z-значения.
неделя 0
Порог механического обнаружения (MDT); мнжен
Временное ограничение: неделя 5
MDT является частью количественного сенсорного тестирования. Рассчитывается метод психофизического тестирования, при котором рассчитываются калиброванные механические стимулы (различные силы FREY), применяемые к коже Z-значения.
неделя 5
Механическая боль
Временное ограничение: неделя 0
MPT является частью количественного сенсорного тестирования. Метод психофизического тестирования, в котором калиброванные механические стимулы (усылки с разными весами) 10x применяется к коже. Механическая боли порог (MPT). Считается количество резких и тупых стимулов. Z-значения рассчитываются.
неделя 0
Механическая боль
Временное ограничение: неделя 5
MPT является частью количественного сенсорного тестирования. Метод психофизического тестирования, в котором калиброванные механические стимулы (усылки с разными весами) 10x применяется к коже. Механическая боли порог (MPT). Считается количество резких и тупых стимулов. Z-значения рассчитываются.
неделя 5
Механическая чувствительность к боли (MPS); Nrs
Временное ограничение: неделя 0
Депутаты являются частью количественного сенсорного тестирования. Метод психофизического тестирования, в котором калиброванные механические стимулы (усылки с разными весами) 35x применяется к коже. Числовая шкала оценки (0 = нет боли до 100 = худшая боли, которую можно вообразить) запрашивается. Z-значения рассчитываются.
неделя 0
Механическая чувствительность к боли (MPS); Nrs
Временное ограничение: неделя 5
Депутаты являются частью количественного сенсорного тестирования. Метод психофизического тестирования, в котором калиброванные механические стимулы (усылки с разными весами) 35x применяется к коже. Числовая шкала оценки (0 = нет боли до 100 = худшая боли, которую можно вообразить) запрашивается. Z-значения рассчитываются.
неделя 5
Суммативное усиление боли (wur); Nrs
Временное ограничение: неделя 0
Wur (коэффициент намотки) является частью количественного сенсорного тестирования. Метод психофизического тестирования, при котором калиброванные механические стимулы (усылки с разными весами) одно и серил -10x применяются к коже. Численная шкала оценки (0 = нет боли до 100 = худшая боли, которую можно вообразить) для одноразовых и сериллических стимулов сравнивается с отношением. Z-значения рассчитываются.
неделя 0
Суммативное усиление боли (wur); Nrs
Временное ограничение: неделя 5
Wur (коэффициент намотки) является частью количественного сенсорного тестирования. Метод психофизического тестирования, при котором калиброванные механические стимулы (усылки с разными весами) одно и серил -10x применяются к коже. Численная шкала оценки (0 = нет боли до 100 = худшая боли, которую можно вообразить) для одноразовых и сериллических стимулов сравнивается с отношением. Z-значения рассчитываются.
неделя 5
Порог обнаружения вибрации (VDT); x/8
Временное ограничение: неделя 0
VDT является частью количественного сенсорного тестирования. Метод психофизического тестирования, при котором калиброванные механические стимулы (64 Гц настройка) 3X применяется на кожу. Вибрация x/8 - это мера (0/8 Нет восприятия и 8/8 силового восприятия). Z-значения рассчитываются.
неделя 0
Порог обнаружения вибрации (VDT); x/8
Временное ограничение: неделя 5
VDT является частью количественного сенсорного тестирования. Метод психофизического тестирования, при котором калиброванные механические стимулы (64 Гц настройка) 3X применяется на кожу. Вибрация x/8 - это мера (0/8 Нет восприятия и 8/8 силового восприятия). Z-значения рассчитываются.
неделя 5
Порог боли давления (PPT), KGF/1CM2
Временное ограничение: неделя 0
PPT является частью количественного сенсорного тестирования. Метод психофизического тестирования, при котором калиброванные механические стимулы (алгометр с болью) 5X применяется на кожу. Z-значения рассчитываются.
неделя 0
Порог боли давления (PPT), KGF/1CM2
Временное ограничение: неделя 5
PPT является частью количественного сенсорного тестирования. Метод психофизического тестирования, при котором калиброванные механические стимулы (алгометр с болью) 5X применяется на кожу. Z-значения рассчитываются.
неделя 5
Динамическая механическая аллодиния (DMA), NRS
Временное ограничение: неделя 0
DMA является частью количественного сенсорного тестирования. Метод психофизического тестирования, при котором калиброванные механические стимулы (щетка, вата и Q-Tip) применяется на коже. Z-значения рассчитываются. Числовая шкала оценки (0 = нет боли до 100 = наихудшая боли, которую можно вообразить). Z-значения рассчитываются.
неделя 0
Динамическая механическая аллодиния (DMA), NRS
Временное ограничение: неделя 5
DMA является частью количественного сенсорного тестирования. Метод психофизического тестирования, при котором калиброванные механические стимулы (щетка, вата и Q-Tip) применяется на коже. Z-значения рассчитываются. Числовая шкала оценки (0 = нет боли до 100 = наихудшая боли, которую можно вообразить). Z-значения рассчитываются.
неделя 5
6-минутный тест на прогулку (6 МВт)
Временное ограничение: Неделя 0
Ходить взад-вперед как можно дальше вдоль 30-метрового коридора за 6 минут, делая перерывы по мере необходимости (общее расстояние регистрируется в метрах, боль измеряется до и после теста, 0 = нет боли, 10 = худшая боль для воображения).
Неделя 0
6-минутный тест на прогулку (6 МВт)
Временное ограничение: Неделя 5
Ходить взад-вперед как можно дальше вдоль 30-метрового коридора за 6 минут, делая перерывы по мере необходимости (общее расстояние регистрируется в метрах, боль измеряется до и после теста, 0 = нет боли, 10 = худшая боль для воображения).
Неделя 5

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета с болью McGill (MPQ)
Временное ограничение: Неделя 0
Инструмент оценивает субъективную боль в боли и оценивает как качество, так и численную интенсивность боли (0 = нет боли; 10 = худшая боль, которую можно вообразить)
Неделя 0
Анкета с болью McGill (MPQ)
Временное ограничение: Неделя 5
Инструмент оценивает субъективную боль в боли и оценивает как качество, так и численную интенсивность боли (0 = нет боли; 10 = худшая боль, которую можно вообразить)
Неделя 5
Анкета с болью McGill (MPQ)
Временное ограничение: Неделя 12
Инструмент оценивает субъективную боль в боли и оценивает как качество, так и численную интенсивность боли (0 = нет боли; 10 = худшая боль, которую можно вообразить)
Неделя 12
Анкета с болью McGill (MPQ)
Временное ограничение: Неделя 30
Инструмент оценивает субъективную боль в боли и оценивает как качество, так и численную интенсивность боли (0 = нет боли; 10 = худшая боль, которую можно вообразить)
Неделя 30
Многомерный инвентарь усталости (MFI-20)
Временное ограничение: Неделя 0
Инвентарь, включающий 20 вопросов о симптомах усталости (каждый от 1 («да, это правда») до 5 («нет, это не так»)), охватывающего 5 измерений (общая усталость, физическая усталость, снижение мотивации, снижение активности, умственная усталость)
Неделя 0
Многомерный инвентарь усталости (MFI-20)
Временное ограничение: Неделя 5
Инвентарь, включающий 20 вопросов о симптомах усталости (каждый от 1 («да, это правда») до 5 («нет, это не так»)), охватывающего 5 измерений (общая усталость, физическая усталость, снижение мотивации, снижение активности, умственная усталость)
Неделя 5
Многомерный инвентарь усталости (MFI-20)
Временное ограничение: Неделя 12
Инвентарь, включающий 20 вопросов о симптомах усталости (каждый от 1 («да, это правда») до 5 («нет, это не так»)), охватывающего 5 измерений (общая усталость, физическая усталость, снижение мотивации, снижение активности, умственная усталость)
Неделя 12
Многомерный инвентарь усталости (MFI-20)
Временное ограничение: Неделя 30
Инвентарь, включающий 20 вопросов о симптомах усталости (каждый от 1 («да, это правда») до 5 («нет, это не так»)), охватывающего 5 измерений (общая усталость, физическая усталость, снижение мотивации, снижение активности, умственная усталость)
Неделя 30
Общая шкала депрессии (ADS-L)
Временное ограничение: Неделя 0
это немецкая анкета для самоотчета, предназначенную для оценки депрессивных симптомов в общей популяции, адаптированной из CES-D. (20 пунктов, 4-балльная шкала Лайкерта (0 = редко или ни один из них, 3 = большинство или все время)
Неделя 0
Общая шкала депрессии (ADS-L)
Временное ограничение: Неделя 5
это немецкая анкета для самоотчета, предназначенную для оценки депрессивных симптомов в общей популяции, адаптированной из CES-D. (20 пунктов, 4-балльная шкала Лайкерта (0 = редко или ни один из них, 3 = большинство или все время)
Неделя 5
Общая шкала депрессии (ADS-L)
Временное ограничение: Неделя 12
это немецкая анкета для самоотчета, предназначенную для оценки депрессивных симптомов в общей популяции, адаптированной из CES-D. (20 пунктов, 4-балльная шкала Лайкерта (0 = редко или ни один из них, 3 = большинство или все время)
Неделя 12
Общая шкала депрессии (ADS-L)
Временное ограничение: Неделя 30
это немецкая анкета для самоотчета, предназначенную для оценки депрессивных симптомов в общей популяции, адаптированной из CES-D. (20 пунктов, 4-балльная шкала Лайкерта (0 = редко или ни один из них, 3 = большинство или все время)
Неделя 30
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Временное ограничение: Week 0
Is a psychological questionnaire designed to assess a person's beliefs about how physical activity and work may influence their pain. It focuses on fear-avoidance behaviours, particularly in individuals with musculoskeletal pain (e.g., low back pain). The questionnaire consists of 16 items divided into two subscales: physical activity (FABQ-PA) and work (FABQ-W). Items are rated on a 7-point Likert scale (from "completely disagree" to "completely agree").
Week 0
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Временное ограничение: Week 5
Is a psychological questionnaire designed to assess a person's beliefs about how physical activity and work may influence their pain. It focuses on fear-avoidance behaviours, particularly in individuals with musculoskeletal pain (e.g., low back pain). The questionnaire consists of 16 items divided into two subscales: physical activity (FABQ-PA) and work (FABQ-W). Items are rated on a 7-point Likert scale (from "completely disagree" to "completely agree").
Week 5
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Временное ограничение: Week 12
Is a psychological questionnaire designed to assess a person's beliefs about how physical activity and work may influence their pain. It focuses on fear-avoidance behaviours, particularly in individuals with musculoskeletal pain (e.g., low back pain). The questionnaire consists of 16 items divided into two subscales: physical activity (FABQ-PA) and work (FABQ-W). Items are rated on a 7-point Likert scale (from "completely disagree" to "completely agree").
Week 12
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Временное ограничение: Week 30
Is a psychological questionnaire designed to assess a person's beliefs about how physical activity and work may influence their pain. It focuses on fear-avoidance behaviours, particularly in individuals with musculoskeletal pain (e.g., low back pain). The questionnaire consists of 16 items divided into two subscales: physical activity (FABQ-PA) and work (FABQ-W). Items are rated on a 7-point Likert scale (from "completely disagree" to "completely agree").
Week 30
Avoidance-Endurance Fast-Screen (AEFS)
Временное ограничение: week 0

Description: Is a short screening questionnaire designed to identify maladaptive pain coping patterns, specifically avoidance and endurance behaviours in individuals with musculoskeletal pain. It differentiates between fear-avoidance responses and endurance-related coping styles (e.g., persistence despite pain).

The AEFS includes a 7-point scale (0=never to 6=always) for Pain Persistence (PPS) from the Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ), as well as two dichotomous (0=yes, 1=no) mood items from the Beck-Depressions-Inventar. The PPS scale is administered using two response scales for coping with mild and severe pain.
week 0
Avoidance-Endurance Fast-Screen (AEFS)
Временное ограничение: week 5

Description: Is a short screening questionnaire designed to identify maladaptive pain coping patterns, specifically avoidance and endurance behaviours in individuals with musculoskeletal pain. It differentiates between fear-avoidance responses and endurance-related coping styles (e.g., persistence despite pain).

The AEFS includes a 7-point scale (0=never to 6=always) for Pain Persistence (PPS) from the Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ), as well as two dichotomous (0=yes, 1=no) mood items from the Beck-Depressions-Inventar. The PPS scale is administered using two response scales for coping with mild and severe pain.
week 5
Avoidance-Endurance Fast-Screen (AEFS)
Временное ограничение: week 12

Description: Is a short screening questionnaire designed to identify maladaptive pain coping patterns, specifically avoidance and endurance behaviours in individuals with musculoskeletal pain. It differentiates between fear-avoidance responses and endurance-related coping styles (e.g., persistence despite pain).

The AEFS includes a 7-point scale (0=never to 6=always) for Pain Persistence (PPS) from the Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ), as well as two dichotomous (0=yes, 1=no) mood items from the Beck-Depressions-Inventar. The PPS scale is administered using two response scales for coping with mild and severe pain.
week 12
Avoidance-Endurance Fast-Screen (AEFS)
Временное ограничение: week 30

Description: Is a short screening questionnaire designed to identify maladaptive pain coping patterns, specifically avoidance and endurance behaviours in individuals with musculoskeletal pain. It differentiates between fear-avoidance responses and endurance-related coping styles (e.g., persistence despite pain).

The AEFS includes a 7-point scale (0=never to 6=always) for Pain Persistence (PPS) from the Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ), as well as two dichotomous (0=yes, 1=no) mood items from the Beck-Depressions-Inventar. The PPS scale is administered using two response scales for coping with mild and severe pain.
week 30

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Bdnf
Временное ограничение: Неделя 0
Нейротрофический фактор, полученный из мозга (BDNF) в крови для измерения ноципластичности
Неделя 0
Bdnf
Временное ограничение: Неделя 5
Нейротрофический фактор, полученный из мозга (BDNF) в крови для измерения ноципластичности
Неделя 5
Приз (инвентарь побочных эффектов с оценкой пациента)
Временное ограничение: 30 минут после лечения
Инструмент, используемый для оценки присутствия и тяжести побочных эффектов (0 = отсутствие тяжести, 3 = большая тяжесть) в девяти органах/функциональных областях, включая желудочно -кишечную, нервную систему, сердце, глаза/уши, кожу, генитальные/мочи, сон, сексуальные функции и другие области
30 минут после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bern University of Applied Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Dr. med. h.c Erwin Braun Stiftung

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Kay-Uwe Hanusch, Dr.scient.med, Bern University of Applied Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • F.016677-42-PHYW-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками