Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pleurodese in een kleine boorbuis

17 december 2025 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Hoe klein is klein - pleurodese in een klein boring borstbuis

Malignitieve pleurale effusie (MPE) legt een hoge last op aan het gezondheidszorgsysteem in de Aziatische Pacifische regio, omdat long en borstkanker de meest voorkomende kankers zijn die geassocieerd zijn met kwaadaardige pleurale effusie, zoals de twee meest voorkomende kankers in de regio Aziatische Pacific.

Hoewel de inwonende pleurale katheter (IPC), een katheter die wordt ingebracht voor langdurige drainage van pleurale vloeistof, niet vaak wordt gebruikt in Aziatische landen, worden kleine buizen in kleine boring in toenemende mate gebruikt vanwege hun gemak en minder pijn veroorzaken.

Het injecteren van talk, een chemocal, om de hechting van pleura te bevorderen, talk pleurodese genaamd, was een effectieve methode voor het beheren van MPE. De optimale grootte van buizen met kleine boring en de haalbaarheid van talk pleurodese zijn echter niet grondig onderzocht.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is bedoeld om de haalbaarheid en het succespercentage van pleurodese te evalueren met behulp van kleine borendransen en om de resultaten te onderzoeken die verband houden met verschillende grootte van deze afvoeren, namelijk 8 FR, 12 FR en 14 FR, in het beheren van MPE.

Het primaire resultaat is de haalbaarheid van talk pleurodesis met verschillende buizen met kleine boring. Secundaire resultaten omvatten de verschillen in recidiefsnelheden na de pleurodese tussen kleine boring en ultra-klein-boring borstbuizen, evenals patiëntresultaten zoals pijnscores, SPO2/FIO2-verhoudingen (zuurstofverzadiging/fractionele geïnspireerde zuurstofverhouding) en complicaties.

De steekproefgrootte zal 60 zijn en het project wordt gedurende een jaar uitgevoerd.

De uitkomst van deze studie kan dienen als een referentie voor het beheer van MPE met betrekking tot de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van ultra-klein-boring borstbuizen wereldwijd, met name in de regio Azië-Pacific, waar IPC minder gebruikelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Borstbuizen kunnen worden geclassificeerd als grote boring of kleine boorbasis op de grootte, met gewoonlijk ≤14 Frans (FR) werd gedefinieerd als kleine boring en> 14 FR werd gedefinieerd als grote boring. Klein-boring borstbuizen worden in toenemende mate gebruikt in kwaadaardige pleurale effusie (MPE), omdat het gemakkelijker is om in te voegen en werd gemeld minder pijn te hebben tijdens het inbrengen en op zijn plaats. Er is echter beperkt bewijs en richtlijn over het gebruik van een klein boringsbuis. De grootte van de borstbuis voor optimale drainage werd niet genoemd in de Britse thoracic Society (BTS) -richtlijn voor pleurale ziekte.

Pleurodese is aangegeven voor MPE of secundaire pneumothorax om de terugkerende manier te verminderen en kan worden uitgevoerd in chirurgisch of chemisch. Verschillende middelen zijn beschikbaar voor chemische pleurodese, namelijk talk, minocycline of bloedpatch. Voor MPE bleek talk-slurry niet-inferieur te zijn dan talk Pouddrage voor een succesvolle pleurodesis, en bleek superieur te zijn dan andere sclerosant in chemische pleurodese. Voor secundaire spontane pneumothorax wordt chemische pleurodese uitgevoerd wanneer de patiënt geen chirurgische kandidaat is of volgens de voorkeur van de patiënt. Chemische pleurodesis met talkslurry bleek een hogere werkzaamheid en een lagere herhalingspercentage van pneumothorax te hebben in vergelijking met doxycycline in de Aziatische bevolking.

Uit de BTS-klinische verklaring over pleurale procedures vertonen meta-analyses van studies over verschillende borstbuisgrootte voor pleurodesis vergelijkbare risico's van procedurefalen met grote en kleine buizen. Er was echter beperkt bewijs beschikbaar. De enige gerandomiseerde controleproef met adequate steekproefgrootte die werd aangetroffen, was een kleine boringbuis die niet inferieur was aan de buis met grote boring in termen van de effectiviteit van de pleurodesis. Er was een melding van het gebruik van een kleine boorbuis met maat 10FR in MPE, wat responspercentage van 84,2% na pleurodese vertoonde.

De definitie van pleurodesis falen in MPE varieert. Definitie die vaak wordt gebruikt in eerdere studies definiëren Pleurodesis falen als herhaling van pleurale vloeistof in ipsilaterale hemithorax die verdere therapeutische pleurale interventie vereist, met radiologisch bewijs, inclusief röntgenfoto's van de borst (CXR), computertomografie (CT) -scan van thorax of transporacale ultrasound, demonstreerde dezelfde vloeistof bij het volgen van de follow-up. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als lokalisatie -effusie die niet vordert, symptomen veroorzaakt of drainage nodig heeft.

In de huidige praktijk voor het inbrengen van de borstbuis door het ademhalingsteam in Queen Mary Hospital, zijn borstbuizen met pigtail- of Seltinger -techniek verkrijgbaar in grootte van 8FR, 12FR, 14FR en 18FR voor drainage van pleurale effusie of pneumothorax. Pleurodese, gewoonlijk door talk, wordt uitgevoerd via borstbuizen wanneer klinisch aangegeven.

Doelstellingen van studie om de haalbaarheid en een succesvolle percentage pleurodesis te evalueren via een klein boring borstbuis en om de resultaten tussen verschillende maten met kleine boringen met kleine maten te evalueren.

Hypothese Het gebruik van kleine boring en ultra kleine boringbuizen zijn beide effectief bij het beheren van pleurale effusie.

Methoden Studieontwerp prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie voor patiënten met MPE die insertie van de borstbuis nodig hebben. In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in 1: 1: 1 -verhouding op 8FR, 12 FR of 14 Fr Grootte borstbuis.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Queen Mary Hospital, een tertiair en universitair ziekenhuis in Hong Kong. De onderzoeksperiode is gepland van 1 februari 2026 tot en met 31 januari 2027. Patiënten die voldoen aan de volgende inclusiecriteria zullen worden gerekruteerd.

Inclusie/ uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria 1) pleurale effusie. 2) met klinische indicaties voor pleurale drainage en insertie van de borstafvoer. 3) Met de verwachte behoefte aan pleurodese b.v. Bekende maligniteit, geen klinische tekenen van pleurale infectie. 4) Leeftijd ≥ 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria

1) Pleurale effusie niet omvangbaar voor drainage 2) met klinisch vermoeden van pleurale infectie b.v. Pleuritische pijn op de borst, koorts, echografie vertoonde gelokuleerde pleurale effusie 3) leeftijd ≤18 jaar oud

Uitkomst De primaire uitkomst is de haalbaarheid van talk pleurodesis in verschillende buizen met kleine boring.

Secundaire resultaten inclusief

  1. Verschil in recidief na pleurodesis tussen kleine boring en ultra-kleine boringbuis Boring wordt het gedefinieerd als herhaling van pleurale effusie die interventie vereist, registratie in termen van dagen.

    Verdere analyse zal worden uitgevoerd op mogelijke factoren geassocieerd met MPE, waaronder leeftijd, geslacht, pleura dat niet tegenkomt door> 75%, systemische kankerbehandeling.

  2. Patiëntresultaten Pijnscore via visuele analoge schaal bij insertie van de borstafvoer, SPO2/ FIO2 -verhouding (zuurstofverzadiging/ fractionele geïnspireerde zuurstofverhouding) op dag 0, dag 1, dag 3 en dag 5 of de datum waarop de borstbuis werd verwijderd, welke eerder is, de dagen voor TALC pleurodesis om te worden uitgevoerd, dagen voor de borstbuis voor de borstbui.
  3. Complicaties, waaronder losraken, infectie, hemothorax, geblokkeerde buis en sterfte

Statistische analyse Univariante analyse zal eerst worden uitgevoerd. Voor categorische factoren, waaronder herhaling van pleurale effusie of pneumothorax in verschillende groepen, zal Fisher Exact Test worden uitgevoerd. Er worden vreemde verhoudingen berekend. Niet -gepaarde gegevens over twee monsters worden uitgevoerd door Wilcoxon Rank Sum Test. Multivariante logistieke regressie zal vervolgens worden uitgevoerd op het effect van verschillende factoren op de resultaten. P <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

De steekproefgrootte zal 60 zijn en het project wordt gedurende een jaar uitgevoerd.

Geïnformeerde toestemming schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: King Pui Florence Chan, MD
  • Telefoonnummer: +852 22553741
  • E-mail: kpfchan@hku.hk

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • King-Pui Florence Chan, MD
          • Telefoonnummer: 825 2255 3741
          • E-mail: kpfchan@hku.hk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pleurale effusie.
  • Met klinische indicaties voor pleurale drainage en insertie van de borstafvoer.
  • Met de verwachte behoefte aan pleurodese b.v. Bekende maligniteit, geen klinische tekenen van pleurale infectie.
  • leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Pleurale effusie niet aanzienlijk voor drainage.
  • Met klinisch vermoeden van pleurale infectie b.v. Pleuritische pijn op de borst, koorts, echografie vertoonde gelokaliseerde pleurale effusie
  • Leeftijd ≤18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 14 fr borstbuis
14FR borstbuis wordt ingevoegd
Apparaat: 14 Fr thoraxslang
Borstbuisgrootte van 14FR wordt ingevoegd
Actieve vergelijker: 12 fr borstbuis
12FR borstbuis wordt ingevoegd
Apparaat: 12 fr borstbuis
Borstbuis van 12 fr zal worden ingevoegd
Actieve vergelijker: 8 fr borstbuis
8fr borstbuis wordt ingevoegd
Apparaat: 8 fr borstbuis
Borstbuisgrootte van 8fr wordt ingevoegd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met functionele borstkastdrains na talkpleurodese in elke groep
Tijdsspanne: 1 jaar
Verstopping van de drainbuis was een van de meest voorkomende complicaties bij drainage met een dunne borstdrain. Hoewel dunne borstdrains een vergelijkbare efficiëntie voor talkpleurodese bleken te hebben, is de haalbaarheid van verschillende maten dunne borstdrains, d.w.z. functionele borstdrains na talkpleurodese, niet onderzocht. Er is geen gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de haalbaarheid van 8Fr-borstdrains vergeleken met andere maten ≤14 Fr. Het aantal patiënten met een functionele borstdrain na talkpleurodese in elke groep, gedefinieerd als de borstdrain die vloeistof en lucht kan draineren na talkpleurodese, d.w.z. niet verstoord, is de primaire uitkomstmaat van deze studie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Hong Kong

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: King Pui Florence Chan, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UW-24-646

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens het huidige ethische goedkeuringsprotocol zal de IPD anoniem worden opgeslagen en 3 jaar na voltooiing van de studie worden vernietigd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen