Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pleurodesis i småborede brystrør

17. desember 2025 oppdatert av: The University of Hong Kong

Hvor liten er liten - pleurodesis i småborede brystrør

Ondartet pleural effusjon (MPE) pålegger helsevesenet en høy belastning i det asiatiske stillehavsregionen, ettersom lunge- og brystkreft er de vanligste kreftformene assosiert med ondartet pleural effusjon, som de to vanligste kreftformene i den asiatiske stillehavsregionen.

Mens innbyggende pleuralkateter (IPC), et kateter som er satt inn for langvarig drenering av pleurvæske, ikke ofte brukes i asiatiske land, blir småborede brystrør i økende grad brukt på grunn av deres enkel innsetting og forårsaker mindre smerter.

Injeksjon av talkum, en kjemokal, for å fremme vedheft av pleura, kalt talkpleurodesis var en effektiv metode for å håndtere MPE. Imidlertid har den optimale størrelsen på brystrør med små bore ikke og muligheten for talkumpleurodesis ikke blitt grundig undersøkt.

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og suksessraten for pleurodesis ved bruk av småborede brystavløp og å undersøke resultatene assosiert med forskjellige størrelser av disse avløpene, nemlig 8 FR, 12 FR og 14 FR, i å håndtere MPE.

Det primære utfallet er gjennomførbarheten av talkumpleurodesis med forskjellige småborede brystrør. Sekundære utfall inkluderer forskjeller i tilbakefallshastigheter etter pleurodesis mellom småborede og ultra-små-bore brystrør, så vel som pasientresultater som smertestillende score, SPO2/FIO2-forhold (oksygenmetning/fraksjonell inspirert oksygenforhold) og komplikasjoner.

Utvalgsstørrelsen vil være 60, og prosjektet vil bli utført over ett år.

Utfallet av denne studien kan tjene som en referanse for å håndtere MPE angående gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av ultra-små-bore brystrør over hele verden, spesielt i Asia-Pacific-regionen, der IPC er mindre vanlig.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING Brystrør kan klassifiseres som stor bore eller småborede base på størrelsen, med ofte ≤14 fransk (FR) ble definert som liten bore og> 14 FR ble definert som stor bore. Småborede brystrør brukes i økende grad i ondartet pleural effusjon (MPE) siden det er lettere å sette inn og ble rapportert å ha mindre smerter mens du har innsetting og på plass. Imidlertid er det begrensede bevis og retningslinjer for bruk av brystrør. Størrelsen på brystrøret for optimal drenering ble ikke nevnt i British Thoracic Society (BTS) retningslinjen for pleural sykdom.

Pleurodesis er indikert for MPE eller sekundær pneumothorax for å redusere den tilbakevendende måten, og kan utføres i kirurgisk eller kjemisk. Ulike midler er tilgjengelige for kjemisk pleurodesis, nemlig talkum, minocyklin eller blodlapp. For MPE ble det vist at talkelloppslemming var ikke-underordnet enn talkumpoudrage for pleurodesis vellykket rate, og ble vist å være overlegen enn annen sklerosant i kjemisk pleurodesis. For sekundær spontan pneumothorax utføres kjemisk pleurodesis når pasient ikke er en kirurgisk kandidat eller etter pasientens preferanse. Kjemisk pleurodesis med talkeltoppslemming ble vist å ha høyere effekt og lavere tilbakefallshastighet av pneumothorax sammenlignet med doksysyklin i asiatisk befolkning.

Fra BTS-klinisk uttalelse om pleural prosedyrer, viser metaanalyser av studier på forskjellig størrelse i brystrøret for pleurodesis lignende risiko for prosedyresvikt med store og små boreør. Imidlertid var begrensede bevis tilgjengelig. Den eneste randomiserte kontrollforsøket med tilstrekkelig prøvestørrelse fant at småborede brystrør var ikke underordnet stort bore brystrør når det gjelder pleurodesiseffektivitet. Det var en rapport om bruk av småborede brystrør med størrelse 10FR i MPE, og viste responsrate på 84,2% etter pleurodesis.

Definisjonen av pleurodesisfeil i MPE varierer. Definisjon som ofte brukes i tidligere studier, definerer pleurodesis-svikt som residiv av pleurvæske i ipsilateral hemithorax som krever ytterligere terapeutisk pleural intervensjon, med radiologisk bevis inkludert røntgenstråle (CXR), computert tomografi (CT) skanning av thorax eller transthorakisk ultralyd demonstrert samme væske tilbakefall ved oppfølging. Delvis respons ble definert som lokalisering av effusjon som ikke utvikler seg, forårsaker symptomer eller krever drenering.

I dagens praksis for innsetting av brystrør av respirasjonsteam i Queen Mary Hospital, er brystrør med pigtail eller Seldinger -teknikk tilgjengelig i størrelse på 8FR, 12FR, 14FR og 18FR for drenering av pleural effusjon eller pneumothorax. Pleurodesis, ofte av talkum, utføres gjennom brystrør når det er indikert klinisk.

Studiemålet å evaluere gjennomførbarheten og den vellykkede frekvensen av pleurodesis gjennom småborede brystrør og for å evaluere resultatene mellom forskjellige størrelser i småborede brystrør.

Hypotese Bruken av småborede og ultra små bore brystrør er begge effektive for å håndtere pleural effusjon.

Metoder Studiedesign prospektiv randomisert kontrollert studie for pasienter med MPE som trenger innsetting av brystrør. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til 1: 1: 1 -forhold på 8FR, 12 FR eller 14 FR størrelse på brystrøret.

Studien vil bli utført ved Queen Mary Hospital, et tertiært og universitetstilknyttet sykehus i Hong Kong. Studieperioden er planlagt å være 1. februar 2026 til 31. januar 2027. Pasienter oppfyller etter inkluderingskriterier vil bli rekruttert.

Inkludering/ eksklusjonskriterier

Inkluderingskriterier 1) Pleural effusjon. 2) Med kliniske indikasjoner for pleural drenering og innsetting av brystet. 3) Med forventet behov for pleurodesis f.eks. Kjent malignitet, ingen kliniske tegn på pleuralinfeksjon. 4) Alder ≥18 år gammel

Eksklusjonskriterier

1) Pleural effusjon ikke betydelig for drenering 2) med klinisk mistanke om pleural infeksjon f.eks. Pleuritisk brystsmerter, feber, ultralyd viste lokalisert pleural effusjon 3) Alder ≤18 Åring

Resultat Det primære utfallet er gjennomførbarheten av talkumpleurodesis i forskjellige småborede brystrør.

Sekundære utfall inkludert

  1. Forskjell i gjentakelse etter pleurodesis mellom småborede og ultra-små bore brystrør Det er definert som gjentakelse av pleural effusjon som krever intervensjon, registrering når det gjelder dager.

    Ytterligere analyse vil bli utført på mulige faktorer assosiert med MPE inkludert alder, kjønn, pleural ikke motarbeidet av> 75%, systemisk kreftbehandling.

  2. Pasientresultater smertestillende via visuell analog skala ved innsetting av brystavløp, SPO2/ FiO2 -forhold (oksygenmetning/ fraksjonelt inspirert oksygenforhold) på dag 0, dag 1, dag 3 og dag 5 eller datoen da brystrøret ble fjernet, avhengig av hva som er tidligere, dager for talkplepleurodese for å utføre, dager for brystrøret som ble fjernet.
  3. Komplikasjoner inkludert oppløsning, infeksjon, hemothorax, blokkert rør og dødelighet

Statistisk analyse Univariant -analyse vil bli utført først. For kategoriske faktorer, inkludert gjentakelse av pleural effusjon eller pneumothorax i forskjellige grupper, vil Fisher eksakt test bli utført. Merkelige forhold vil bli beregnet. Uparede data på to prøver vil bli utført av Wilcoxon Rank Sum Test. Multivariant logistisk regresjon vil deretter bli utført på effekten av forskjellige faktorer på resultatene. P <0,05 ble tatt som statistisk signifikant.

Utvalgsstørrelsen vil være 60, og prosjektet vil bli utført over ett år.

Informert samtykke skriftlig informert samtykke vil bli innhentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: King Pui Florence Chan, MD
  • Telefonnummer: +852 22553741
  • E-post: kpfchan@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • King-Pui Florence Chan, MD
          • Telefonnummer: 825 2255 3741
          • E-post: kpfchan@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pleural effusjon.
  • Med kliniske indikasjoner for pleural drenering og innsetting av brystavløp.
  • Med forventet behov for pleurodesis f.eks. Kjent malignitet, ingen kliniske tegn på pleuralinfeksjon.
  • alder ≥ 18 år gammel

Eksklusjonskriterier:

  • Pleural effusjon ikke betydelig for drenering.
  • Med klinisk mistanke om pleural infeksjon f.eks. Pleuritisk brystsmerter, feber, ultralyd viste lokalisert pleural effusjon
  • Alder ≤ 18 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 14 Fr brystrøret
14FR brystrør blir satt inn
Brystrørstørrelse på 14FR vil bli satt inn
Aktiv komparator: 12 Fr brystrøret
12FR brystrør blir satt inn
Brystrøret på 12 FR vil bli satt inn
Aktiv komparator: 8 Fr brystrøret
8FR brystrør blir satt inn
Brystrørstørrelse på 8fr vil bli satt inn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med funksjonelle brysthulerør etter talkpleurodese i hver gruppe
Tidsramme: 1 år
Blokkering av dreneringsslange var en av de vanligste komplikasjonene ved drenering med små boret brystslange. Selv om små boret brystslanger ble rapportert å ha lignende effektivitet for talkpleurodese, ble gjennomførbarheten av forskjellige størrelser av små boret brystslanger, dvs. funksjonelle brystslanger etter talkpleurodese, ikke undersøkt. Det finnes ingen randomisert kontrollert studie av gjennomførbarheten av 8Fr brystslanger sammenlignet med andre størrelser ≤14 Fr. Antall pasienter med funksjonell brystslange etter talkpleurodese i hver gruppe, definert som brystslangen i stand til å drenere væske og luft etter talkpleurodese, dvs. ikke obstruert, er primærutfall i denne studien.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: King Pui Florence Chan, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UW-24-646

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I følge den nåværende etiske godkjenningsprotokollen vil IPD bli lagret anonymt og ødelagt 3 år etter fullføring av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .