Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isosorbide Mononitraat en Butylftalaat om het Risico op Invaliditeit te Verminderen bij Patiënten met Acute Lacunaire Beroerte (IMPACT)

24 november 2025 bijgewerkt door: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Isosorbide Mononitraat en Butylftalide om het Risico op Invaliditeit te Verminderen bij Patiënten met een Acuut Lacunair CVA: een 2×2 Factoriële Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (IMPACT)

Het doel van deze multicenter, dubbelblinde, 2×2 factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de werkzaamheid en veiligheid van isosorbide mononitraat, butylftalide en hun combinatie te evalueren bij het verminderen van invaliditeit bij patiënten met een acuut lacunair infarct.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er is een dringende behoefte aan effectieve therapeutische strategieën voor acute ischemische cerebrale small vessel disease (CSVD). Isosorbide mononitraat en butylftalide kunnen beschermende effecten uitoefenen; echter, grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn nodig om hun werkzaamheid en veiligheid te bevestigen en om de klinische praktijk te leiden.

In deze studie zullen patiënten die zich presenteren met een klinisch lacunair syndroom binnen 7 dagen na het ontstaan, willekeurig toegewezen worden, in een 1:1:1:1 verhouding, aan één van de vier groepen naast de gebruikelijke zorg: (1) isosorbide mononitraat plus butylftalide, (2) isosorbide mononitraat plus butylftalide placebo, (3) isosorbide mononitraat placebo plus butylftalide, of (4) isosorbide mononitraat placebo plus butylftalide placebo. De behandelingsperiode zal 6 maanden duren, met een totale follow-up van 1 jaar, inclusief beoordelingen op 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.

Het primaire werkzaamheidsresultaat is post-beroerte invaliditeit na 6 maanden. Het primaire veiligheidsresultaat is matige of ernstigere hoofdpijn binnen 6 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3156

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 30 jaar;
  2. Klinisch lacunair syndroom binnen 7 dagen;

  3. Hersen CT/MRI na symptoombegin:

    1. een relevante (in tijd en locatie) acute lacunaire infarct;
    2. indien geen relevante laesie, symptoomduur >24 uur, zonder andere vermoede beroerte-etiologieën (zoals cerebrale bloeding, corticale infarct, epileptische aanvallen, etc.)

  4. MoCA-score die voldoet aan de volgende criteria:

    1. MoCA ≥ 13 indien opgeleid ≤ 6 jaar;
    2. MoCA ≥ 15 indien 7 ≤ opgeleid ≤ 12 jaar;
    3. MoCA ≥ 18 indien opgeleid ≥ 13 jaar;
  5. mRS ≤ 1 voorafgaand aan deze episode;
  6. Patiënt of een wettelijk vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming getekend.

Exclusiecriteria:

  1. Ischemische beroerte door grote arterie atherosclerose, cardio-embolie, of andere etiologieën (TOAST-classificatie);
  2. Gediagnosticeerde of vermoede erfelijke CSVD;
  3. Intracerebrale bloeding in de afgelopen 3 maanden, inclusief parenchymale, intraventriculaire, subarachnoïdale bloeding, subduraal/epiduraal hematoom;
  4. Neurodegeneratieve ziekten of systemische ziekten die kunnen leiden tot cognitieve stoornissen, zoals de ziekte van Alzheimer, gemengde dementie, de ziekte van Parkinson, systemische auto-immuunziekten, hepatische encefalopathie, of uremische encefalopathie.
  5. Eerder gediagnosticeerde psychiatrische aandoeningen (DSM-5 criteria).
  6. Andere actieve neurologische aandoeningen (bijv. terugkerende epileptische aanvallen, hersentumoren, vasculaire malformaties, onbehandelde aneurysma's >3 mm).
  7. Hypotensie (zittende systolische bloeddruk <100 mmHg), bradycardie (hartslag <60 bpm), sick sinus-syndroom of ernstige cardiopulmonale ziekte.
  8. Geschiedenis van congestief hartfalen, acuut myocardinfarct of andere ernstige cardiale dysfuncties (NYHA Klasse III-IV).
  9. Stollingsstoornissen, bloedingsneiging of systemische bloeding, inclusief maar niet beperkt tot protrombinetijd >3×bovengrens normaal (BGN), trombocytenaantal <50×10⁹/L, hemofilie, capillaire fragiliteit, gastro-intestinale bloeding, urinewegbloeding, hemoptoë, of glasvochtbloeding, etc.
  10. Ernstig lever- of nierfalen (opmerking: ernstig leverfalen wordt gedefinieerd als ALT of AST > 3×BGN of acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, cirrose; ernstig nierfalen wordt gedefinieerd als eGFR < 45 ml/min/1,73m², creatinineklaring < 40 ml/min, of bekende chronische nierziekte stadium 3 of hoger).
  11. Hoofdtrauma, intracraniële of spinale chirurgie, grote chirurgische ingrepen of ernstig trauma binnen de afgelopen 4 weken.
  12. ISMN of NBP gebruik binnen de afgelopen 3 dagen.
  13. Contra-indicaties voor ISMN of NBP, of allergie voor hun bestanddelen.
  14. Moet de gecontra-indiceerde geneesmiddelen van deze studie langdurig gebruiken.
  15. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens deze studie.
  16. Niet in staat MRI te verdragen of met MRI-contra-indicaties.
  17. Ernstige ziekten hebben of verwachte overleving <12 maanden.
  18. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
  19. Naar mening van de onderzoeksarts onwaarschijnlijk in staat om de studieprocedures en follow-upprocedures om welke reden dan ook na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: isosorbide mononitraat plus butylftalide
Geneesmiddel: Isosorbidemononitraat

Dag 1-7: Isosorbide mononitraat injectie, 20 mg eenmaal daags intraveneus toegediend via infuus.

Dag 8-6 maanden: Isosorbide mononitraat tabletten met gereguleerde afgifte, 40 mg eenmaal daags oraal (dosering verlaagd naar 20 mg eenmaal daags gedurende de laatste week).

Geneesmiddel: Butylftalide

Dag 1-7: Butylftalide-injectie, 25 mg tweemaal daags via intraveneuze infusie.

Dag 8-6 maanden: Butylftalide zachte capsules, 200 mg driemaal daags oraal.
Experimenteel: isosorbidemononitraat plus butylftalide placebo
Geneesmiddel: Isosorbidemononitraat

Dag 1-7: Isosorbide mononitraat injectie, 20 mg eenmaal daags intraveneus toegediend via infuus.

Dag 8-6 maanden: Isosorbide mononitraat tabletten met gereguleerde afgifte, 40 mg eenmaal daags oraal (dosering verlaagd naar 20 mg eenmaal daags gedurende de laatste week).

Geneesmiddel: Butylftalaïde Placebo

Dag 1-7: Butylftalide-injectie placebo, tweemaal daags via intraveneuze infusie.

Dag 8-6 maanden: Butylftalide zachte capsule placebo, 2 capsules driemaal daags oraal.
Experimenteel: isosorbidemononitraat placebo plus butylftalide
Geneesmiddel: Butylftalide

Dag 1-7: Butylftalide-injectie, 25 mg tweemaal daags via intraveneuze infusie.

Dag 8-6 maanden: Butylftalide zachte capsules, 200 mg driemaal daags oraal.

Geneesmiddel: Isosorbide Mononitraat Placebo

Dagen 1-7: Isosorbide mononitraat injectie placebo, eenmaal daags via intraveneuze infusie.

Dagen 8-6 maanden: Isosorbide mononitraat sustained-release tablet placebo, eenmaal daags oraal (dosering verlaagd naar een halve tablet eenmaal daags gedurende de laatste week).
Placebo-vergelijker: isosorbide mononitraat placebo plus butylftalide placebo
Geneesmiddel: Butylftalaïde Placebo

Dag 1-7: Butylftalide-injectie placebo, tweemaal daags via intraveneuze infusie.

Dag 8-6 maanden: Butylftalide zachte capsule placebo, 2 capsules driemaal daags oraal.

Geneesmiddel: Isosorbide Mononitraat Placebo

Dagen 1-7: Isosorbide mononitraat injectie placebo, eenmaal daags via intraveneuze infusie.

Dagen 8-6 maanden: Isosorbide mononitraat sustained-release tablet placebo, eenmaal daags oraal (dosering verlaagd naar een halve tablet eenmaal daags gedurende de laatste week).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met invaliditeit na een beroerte na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Een samengesteld eindpunt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende: gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score ≥ 3, grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), cognitieve stoornis, of mortaliteit door alle oorzaken. De mRS meet de functionele uitkomst na een beroerte op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden). MACE omvat niet-fatale beroerte, niet-fatale myocardinfarct (MI) en vasculaire dood.De beoordeling van cognitieve functie omvat drie fasen: een cognitieve screeningstest, aanvullende cognitieve tests en beoordeling door een deskundigenpanel. De Beijing-versie van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wordt gebruikt als cognitieve screeningsschaal. Scores op de MoCA variëren van 0 tot 30, waarbij lagere scores wijzen op grotere cognitieve stoornissen.De aanvullende cognitieve beoordeling omvat de evaluatie van verschillende domeinen: executieve functie, aandacht en verwerkingssnelheid, taal en geheugen, evenals activiteiten van het dagelijks leven.
6 maanden
Incidentie van matige of ernstigere hoofdpijn binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De ernst van hoofdpijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij: 0 geen pijn aangeeft; 1 een milde hoofdpijn vertegenwoordigt (inclusief gevoelens van hoofddruk of kloppen die niet als pijnlijk worden beschouwd); een score van 4 of hoger (≥4) een hoofdpijn van ten minste matige intensiteit vertegenwoordigt; en 10 de ergst denkbare hoofdpijn voor de proefpersoon vertegenwoordigt.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met een handicap na een beroerte na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
De definitie van post-stroke invaliditeit is hetzelfde als de primaire uitkomstmaat.
1 jaar
Aandeel van deelnemers met een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)-score ≥ 3 na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) wordt gebruikt om de mate van beperking en afhankelijkheid na een beroerte te meten. De schaal loopt van 0 tot 6. Een score van 0 betekent geen symptomen, 1 betekent geen significante beperking, 2 betekent lichte beperking, 3 betekent matige beperking, 4 betekent matig ernstige beperking, 5 betekent ernstige beperking en 6 betekent overlijden.
6 maanden en 1 jaar
Incidentie van recidiverende beroerte binnen 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
6 maanden en 1 jaar
Aandeel deelnemers met dementie na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar

Dementie (aan alle volgende criteria moet worden voldaan):

A. Bewijs van significante cognitieve achteruitgang ten opzichte van een eerder prestatieniveau in een of meer cognitieve domeinen (complexe aandacht, uitvoerende functie, leren en geheugen, taal, perceptueel-motorisch of sociaal cognitief) gebaseerd op:1. Bezorgdheid van de persoon, een goed geïnformeerde informant of de clinicus dat er een significante achteruitgang in cognitief functioneren is opgetreden. 2. Een substantiële beperking in cognitieve prestaties, bij voorkeur gedocumenteerd door gestandaardiseerd neuropsychologisch onderzoek of, bij afwezigheid daarvan, een andere gekwantificeerde klinische beoordeling.

B. De cognitieve tekorten belemmeren de onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten (d.w.z. op zijn minst hulp vereisen bij complexe instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, zoals het betalen van rekeningen of het beheren van medicatie).

C. De cognitieve tekorten treden niet uitsluitend op in de context van een delier.

D. De cognitieve tekorten worden niet beter verklaard door een andere psychische stoornis.
6 maanden en 1 jaar
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-scores na 7 dagen, 6 maanden en 1 jaar (inclusief veranderingen ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: baseline, 7 dagen, 6 maanden en 1 jaar
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de ernst van een beroerte objectief te meten door de neurologische tekorten van een patiënt te kwantificeren. De belangrijkste doelen zijn het evalueren van de acuutheid van een beroerte, het begeleiden van behandelbeslissingen en het voorspellen van patiëntuitkomsten. De totale score van de schaal varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores een ernstigere neurologische beperking vertegenwoordigen.
baseline, 7 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Incidentie van hypotensie binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Hypotensie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk (SBP) van minder dan 100 mmHg of een daling van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
6 maanden
Incidentie van syncope binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Syncope is een tijdelijk bewustzijnsverlies veroorzaakt door tijdelijke globale cerebrale hypoperfusie, gekenmerkt door een snelle aanvang, korte duur en spontaan, volledig herstel.

De diagnose vereist dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

  1. Een tijdelijk bewustzijnsverlies met een snelle aanvang (van enkele seconden tot 1 minuut);
  2. Een korte duur (van enkele seconden tot enkele minuten);
  3. Spontaan en volledig herstel;
  4. Afwezigheid van focale neurologische tekenen;
  5. Uitsluiting van hoofdtrauma en epileptische aanvallen.
6 maanden
Incidentie van leverfunctiestoornissen binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Leverfunctiestoornis kan worden vastgesteld als aan ten minste één van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Serum AST of ALT > 5 × de bovengrens van normaal (ULN), of ALP > 2 × ULN (of vanuit een abnormale uitgangswaarde);
  2. Serum totaal bilirubine (TBil) > 2,5 mg/dL (42,75 μmol/L) vergezeld van enige verhoging van serum AST-, ALT- of ALP-waarden.
6 maanden
Incidentie van enig bloeden binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedingen worden geëvalueerd met behulp van de GUSTO (Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries) classificatie en gecategoriseerd als ernstig, matig of mild.
6 maanden
Incidentie van symptomatische intracraniële bloeding binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Volgens de Heidelberg Bloeding Classificatie die werd vastgesteld tijdens de 12e Thrombolytic Therapy in Acute Ischemic Stroke workshop in Duitsland in 2015, wordt symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende voorwaarden:

  1. Elke vorm van intracraniële bloeding (inclusief types 1a, 1b, 1c, 2, 3a, 3b, 3c en 3d van de Heidelberg classificatie) die wordt gedetecteerd door beeldvorming (hoofd CT of MRI) en bevestigd door een radioloog;
  2. De patiënt ervaart klinische verslechtering, gedefinieerd als: een toename van de NIHSS-score van ≥ 4 punten ten opzichte van de laatste score voor verslechtering, OF een toename van ≥ 2 punten op enig afzonderlijk item van de NIHSS, OF een uitkomst die leidt tot tracheale intubatie, decompressieve craniectomie, ventriculaire drainage, of andere belangrijke medische/chirurgische interventie;
  3. De klinische verslechtering kan niet worden verklaard door enige andere oorzaak dan de intracraniële bloeding.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
≥ 80% van de patiënten neemt ≥ 50% van de proefdosis tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Concentratie van bloedbiomarkers voorspellend voor geneesmiddelwerkzaamheid na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in de niveaus van neuroinflammatie-indicatoren, trombotische inflammatie-indicatoren en nieuwe bloed-gebaseerde biomarkers [bijv. fosfodiesterase 3A(PDE3A), transgelin 2(TAGLN2), integrijne subeenheid alfa M(ITGAM), proteïne fosfatase, Mg2+/Mn2+ afhankelijk 1D(PPM1D)] geassocieerd met de prognose van CSVD vergeleken met de uitgangswaarden na 6 maanden en 1 jaar.
baseline, 6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in witte stof integriteit na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 1 jaar
Beoordeeld met diffusie-tensor-beeldvorming (DTI) met vezeltractografie om de structurele integriteit van de witte stof vezelbaan te evalueren.
baseline, 6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in functionele connectiviteitsnetwerken na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 1 jaar
Beoordeeld met rusttoestand functionele MRI (rs-fMRI) om de temporele correlatie en connectiviteit tussen hersengebieden binnen een specifiek netwerk te meten.
baseline, 6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in neurovasculaire koppeling (beeldvormingsbiomarker) na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 1 jaar
Beoordeeld door het combineren van Arterial Spin Labeling (ASL) en Blood-Oxygen-Level-Dependent (BOLD) fMRI om de hemodynamische respons na neurale activiteit in specifieke regio's te meten.
baseline, 6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in glymfatische functie na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 1 jaar
Beoordeeld met twee complementaire methoden: de Diffusion Tensor Image Analysis Along the Perivascular Space (DTI-ALPS)-index, die dient als een beeldvormingsproxy voor glymfatisch systeem activiteit, en de kwantificering van Basal Ganglia Enlarged Perivascular Spaces (BG-EPVS)-volume uit hoogresolutie 3D T2-gewogen beelden.
baseline, 6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in vrij water in hersenweefsel na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 1 jaar
Beoordeeld met behulp van multi-compartiment Diffusion Tensor Imaging (DTI) modellen om de fractie van extracellulair vrij water te kwantificeren, beschouwd als een marker voor neuroinflammatie en oedeem.
baseline, 6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in hartslagvariabiliteit (HRV) na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 1 jaar
Beoordeeld via analyse van elektrocardiogram (ECG) opnamen om de balans van het autonome zenuwstelsel te evalueren.
baseline, 6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in orthostatische bloeddruk na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 1 jaar
Beoordeeld via orthostatische testen om de reactie van het cardiovasculaire systeem op houdingsveranderingen te meten.
baseline, 6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in cerebrale autoregulatie na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 1 jaar
Beoordeeld met transcraniële Doppler (TCD) echografie om het vermogen van de hersenen te meten om stabiele cerebrale doorbloeding te behouden ondanks veranderingen in bloeddruk.
baseline, 6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in cerebrovasculaire reactiviteit na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 1 jaar
Beoordeeld met transcraniële doppler (TCD) echografie om de verwijdingcapaciteit van cerebrale bloedvaten te meten als reactie op een vaatverwijdende stimulus (bijv. CO₂).
baseline, 6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in neurovasculaire koppeling (cerebrale hemodynamische parameter) na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 1 jaar
Beoordeeld met behulp van taakgerichte transcraniële Doppler (TCD) echografie om de relatie tussen voorbijgaande neurale activiteit en de daaropvolgende cerebrale bloedstroomreactie te meten.
baseline, 6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in elektro-encefalografie (EEG) oscillatoire dispersie na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 1 jaar
Beoordeling van neuro-elektrische signalen door het kwantificeren van de dispersie en variabiliteit van oscillerende activiteit binnen verschillende EEG-frequentiebanden (bijv. Delta, Theta, Alpha, Beta).
baseline, 6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) score na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 1 jaar
Beoordeeld met behulp van de Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) om geheugen en leervermogen te meten. Prestatie wordt gescoord op basis van het aantal correct herinnerde woorden, waarbij scores voor een enkele trial variëren van een minimum van 0 tot een maximum van 15. Een hogere score duidt op betere prestaties.
baseline, 6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in color trails test (CTT) score na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 1 jaar
Beoordeeld met behulp van de Color Trails Test (CTT) om volgehouden aandacht en verwerkingssnelheid te meten. Prestaties worden gescoord op basis van de benodigde tijd om de taak te voltooien. Hoewel het theoretische minimum groter is dan 0 seconden, wordt de test meestal stopgezet als deze niet binnen een maximale afkapwaarde van 240 seconden wordt voltooid. Een lagere score (snellere tijd) duidt op betere prestaties.
baseline, 6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in Stroop kleur- en woordtest (SCWT) score na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 1 jaar
Beoordeeld met de Stroop Kleur- en Woordtest (SCWT) om executieve functie te meten. Prestatie wordt gescoord op basis van de tijd tot voltooiing en het aantal fouten. De minimumscore is 0 seconden en 0 fouten. Er is geen theoretische maximale tijd, maar het maximale aantal fouten is beperkt door het totaal aantal items op de testkaart (bijvoorbeeld 100 fouten op een kaart met 100 items). Lagere tijden en minder fouten duiden op betere prestaties.
baseline, 6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in de verbale vloeiendheidstest (VFT) score na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 1 jaar
Beoordeeld met behulp van de Verbale Vloeiendheidstest (VFT) om taalproductie en executieve controle te meten. De prestatie wordt gescoord op basis van het totale aantal correcte woorden dat in een bepaalde tijd wordt gegenereerd. De minimumscore is 0, maar er is geen gedefinieerde maximumscore. Een hogere score duidt op een betere prestatie.
baseline, 6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Shenzhen Second People's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yilong Wang, Beiling Tiantan Hospital, Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2023ZD0504802

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen