Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Waterstofgas op Hyperbare Zuurstoftoxiciteit

1 december 2025 bijgewerkt door: Blekinge Institute of Technology

Effect van Waterstofgas op Hyperbare Zuurstoftoxiciteit - Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Cross-Over Studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het toevoegen van een kleine fractie waterstofgas aan een zuurstofverrijkt ademmengsel pulmonaire zuurstoftoxiciteit (POT) kan verminderen bij gezonde en actieve duikers van de Zweedse strijdkrachten. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Vermindert waterstofgas oxidatieve stress en veranderingen in longfunctie geassocieerd met langdurige hyperbare zuurstofblootstelling?
  • Wat zijn de onderliggende pathofysiologische mechanismen van pulmonaire zuurstoftoxiciteit?

Onderzoekers zullen zuurstofverrijkt ademgas met 1-2% waterstof vergelijken met zuurstofverrijkt gas met 1-2% stikstof (controle) om te zien of waterstof beschermende effecten biedt tegen POT tijdens hyperbare blootstelling.

Deelnemers zullen:

  • Twee hyperbare blootstellingssessies voltooien (waterstof versus stikstof), elk met een duur van 240 minuten bij 1,75 ATA
  • Longfunctietesten ondergaan en monsters van bloed en urine afnemen voor en na elke sessie
  • Als hun eigen controle dienen in een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studieopzet

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Karlskrona, Zweden
        • Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre (DNC)
        • Contact:
        • Contact:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Zweden, 37179
        • Blekinge Institute of Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Militaire duikers in actieve dienst, leeftijd 20-64 jaar
  • Voldoen aan de fysieke normen van de Zweedse strijdkrachten voor duiken

Exclusiecriteria:

  • Lopende infectie of ziekte die de longfunctie kan beïnvloeden
  • Gebruik van alcohol of roken van sigaretten binnen 48 uur
  • Duiken met enig ademgas binnen 48 uur
  • Duiken met zuurstofverrijkt gas (100% O₂) binnen 2 weken
  • Gebruik van medicijnen die oxidatieve stress, longfunctie of neurologische status kunnen beïnvloeden
  • Medische geschiedenis van ernstige duikgerelateerde verwondingen of langdurige complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Waterstofgasinterventie

In deze groep ondergaan de deelnemers een eenmalige hyperbare blootstelling waarbij ze een gasmengsel inademen bestaande uit 98-99% zuurstof en 1-2% waterstof (H₂) bij een partiële druk van 1,75 ATA gedurende 240 minuten. De interventie heeft als doel te evalueren of waterstofgas beschermende effecten heeft tegen pulmonale zuurstoftoxiciteit. Longfunctietesten en bloed- en urinemonsters voor oxidatieve stress biomarkers worden zowel voor als na de blootstellingssessie uitgevoerd. De volgorde van interventie- en controleblootstellingen is gerandomiseerd en de studie wordt dubbelblind uitgevoerd.

Er volgt een uitwasperiode van minstens twee weken voor de controle
Ander: Geïnhaleerde waterstof-verrijkte zuurstofgas
Deelnemers zullen tijdens een enkele hyperbare blootstelling een gasmengsel inademen dat bestaat uit 98-99% zuurstof en 1-2% waterstof via een beademingscircuit. De blootstelling zal worden uitgevoerd bij een partiële druk van 1,75 ATA gedurende 240 minuten. De interventie heeft als doel het beschermende effect van waterstofgas tegen pulmonale zuurstoftoxiciteit te evalueren.
Ander: Ingeademde stikstofverrijkte zuurstofgas
Deelnemers zullen tijdens een enkele hyperbare blootstelling een gasmengsel inademen dat bestaat uit 98-99% zuurstof en 1-2% stikstof via een beademingscircuit. De blootstelling zal worden uitgevoerd bij een partiële druk van 1,75 ATA gedurende 240 minuten. De interventie heeft tot doel het beschermende effect van waterstofgas tegen pulmonale zuurstoftoxiciteit te evalueren.
Actieve vergelijker: Stikstofgasregeling
In deze arm ondergaan de deelnemers een enkele hyperbare blootstelling waarbij ze een gasmengsel inademen dat bestaat uit 98-99% zuurstof en 1-2% stikstof (N₂) bij een partiële druk van 1,75 ATA gedurende 240 minuten. Deze blootstelling dient als de controleconditie en vertegenwoordigt het standaard zuurstofverrijkte ademgas dat momenteel in gebruik is. Longfunctietesten en bloed- en urinemonsters voor oxidatieve stress biomarkers worden zowel voor als na de blootstellingssessie uitgevoerd. Deelnemers worden gerandomiseerd voor de volgorde van blootstellingen, en zowel deelnemers als onderzoekers zijn geblindeerd voor de gascompositie. Er volgt een wash-outperiode van minstens twee weken voordat de interventie plaatsvindt.
Ander: Geïnhaleerde waterstof-verrijkte zuurstofgas
Deelnemers zullen tijdens een enkele hyperbare blootstelling een gasmengsel inademen dat bestaat uit 98-99% zuurstof en 1-2% waterstof via een beademingscircuit. De blootstelling zal worden uitgevoerd bij een partiële druk van 1,75 ATA gedurende 240 minuten. De interventie heeft als doel het beschermende effect van waterstofgas tegen pulmonale zuurstoftoxiciteit te evalueren.
Ander: Ingeademde stikstofverrijkte zuurstofgas
Deelnemers zullen tijdens een enkele hyperbare blootstelling een gasmengsel inademen dat bestaat uit 98-99% zuurstof en 1-2% stikstof via een beademingscircuit. De blootstelling zal worden uitgevoerd bij een partiële druk van 1,75 ATA gedurende 240 minuten. De interventie heeft tot doel het beschermende effect van waterstofgas tegen pulmonale zuurstoftoxiciteit te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vitale capaciteit (ΔVC)
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.
Absolute verandering in vitale capaciteit (VC), berekend als het verschil in liters (L) tussen pre-exposure en post-exposure spirometrie-waarden, gemeten na elke hyperbare zuurstoftherapie-sessie.
Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV₁)
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten post-expositie en 24-36 uur post-expositie
Als onderdeel van de spirometrische en plethysmografische metingen wordt het Forced Expiratory Volume in 1 seconde (FEV₁) geanalyseerd. Dit vertegenwoordigt de verandering (ΔFEV₁) in liters (L) tussen pre- en post-blootstelling spirometrie, wat de expiratoire stromingscapaciteit aangeeft. Metingen volgen de ATS/ERS 2019-standaarden.
Pre-expositie, 30-120 minuten post-expositie en 24-36 uur post-expositie
Verandering in FEV₁/FVC-ratio
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling, en 24-36 uur na blootstelling
Als onderdeel van de spirometrische en plethysmografische metingen wordt de verhouding tussen het geforceerd expiratoir volume in 1 seconde en de geforceerde vitale capaciteit (FEV₁/FVC) berekend. De verandering (ΔFEV₁/FVC) wordt uitgedrukt als een percentage (%) om luchtwegbeperking of restrictie na blootstelling aan hyperbare zuurstof te beoordelen.
Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling, en 24-36 uur na blootstelling
Verandering in geforceerde expiratoire flow 25-75% (FEF25-75%)
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.
Als onderdeel van de spirometrische en plethysmografische metingen zal de mid-expiratoire flow (FEF25-75%) worden beoordeeld. Deze parameter weerspiegelt de gemiddelde expiratoire flow tussen 25% en 75% van de FVC en dient als indicator voor de functie van de kleine luchtwegen. Waarden worden uitgedrukt in liters per seconde (L/s).
Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.
Verandering in piek expiratoire stroom (PEF)
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.
Als onderdeel van de spirometrische en plethysmografische metingen zal de piekstroom (PEF) worden geanalyseerd. De verandering (ΔPEF) vertegenwoordigt de maximale stroom die tijdens geforceerde uitademing wordt bereikt, gemeten in liters per seconde (L/s). Deze uitkomst evalueert de prestaties van de grote luchtwegen.
Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.
Verandering in inspiratoire capaciteit (IC)
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling, en 24-36 uur na blootstelling.
Als onderdeel van de spirometrische en plethysmografische metingen zal de inspiratoire capaciteit (IC) worden bepaald. De verandering (ΔIC) in liters (L) geeft het maximale luchtvolume weer dat na een normale uitademing kan worden ingeademd, wat inzicht geeft in mogelijke restrictieve veranderingen na blootstelling.
Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling, en 24-36 uur na blootstelling.
Verandering in Totale Longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.
Als onderdeel van de spirometrische en plethysmografische metingen zal de Totale Longcapaciteit (TLC) worden beoordeeld. De verandering (Δ TLC) in liters (L) vertegenwoordigt het totale volume lucht in de longen na maximale inspiratie, gebruikt om restrictieve of hyperinflatiepatronen na hyperbare zuurstoftherapie te detecteren.
Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.
Residueel Volume (Δ RV)
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.
Als onderdeel van de spirometrische en plethysmografische metingen zal het Residueel Volume (RV) worden bepaald. De verandering (Δ RV) in liters (L) vertegenwoordigt het luchtvolume dat in de longen achterblijft na maximale uitademing, gebruikt om luchtinsluiting of hyperinflatiepatronen te detecteren die geassocieerd zijn met pulmonale zuurstoftoxiciteit.
Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.
Functionele Residuele Capaciteit (Δ FRC)
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling, en 24-36 uur na blootstelling.
Als onderdeel van de spirometrische en plethysmografische metingen wordt de Functionele Residuele Capaciteit (FRC) bepaald. De verandering (Δ FRC) in liters (L) vertegenwoordigt het volume lucht dat in de longen achterblijft aan het einde van een normale getijdenuitademing, gebruikt om vroege veranderingen in longcompliantie of luchtwegsluiting tijdens hyperbare zuurstoftherapie te detecteren.
Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling, en 24-36 uur na blootstelling.
Verandering in diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (ΔDLCO)
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten post-expositie en 24-36 uur post-expositie.
Absolute verandering in longdiffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO), gemeten (mmol/min/lkPa) met een single-breath DLCO-test voor en na elke blootstelling, om de efficiëntie van de alveolair-capillaire gasuitwisseling te evalueren. DLCO-waarden worden gecorrigeerd voor hemoglobinegehalten om de meetnauwkeurigheid te verbeteren.
Pre-expositie, 30-120 minuten post-expositie en 24-36 uur post-expositie.
Luchtwegweerstand (Impulsoscillometrie, Tremoflo™)
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling, en 24-36 uur na blootstelling.
Beoordeling van centrale en perifere luchtwegweerstand (R5, R20, X5) met behulp van impulsoscillometrie (Tremoflo™) vóór en na blootstelling. Evalueert de mechanica van de kleine luchtwegen in relatie tot hyperbare zuurstofblootstelling met of zonder waterstofsupplementatie. Meeteenheid: cmH₂O·s/L
Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling, en 24-36 uur na blootstelling.
Index van Zuurstofstress (ΔiOS)
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.
Composietindex afgeleid van impulsoxymetrie (Tremoflo™) die de gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in luchtwegimpedantieparameters (R5, R20, X5) weergeeft. De Index van Zuurstofstress (iOS) kwantificeert oxidatieve stress-gerelateerde veranderingen in de mechanica van kleine luchtwegen na blootstelling aan hyperbare zuurstof met of zonder waterstofsuppletie.
Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.
Verandering in fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (ΔFeNO)
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten post-expositie, en 24-36 uur post-expositie.
Meting van luchtwegontsteking en oxidatieve stress via fractioneel uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)-niveaus gemeten in delen per miljard (ppb).
Pre-expositie, 30-120 minuten post-expositie, en 24-36 uur post-expositie.
Verandering in uitgeademde deeltjesanalyse (ΔPExA)
Tijdsspanne: Pre-exposure en follow-up 24-36 uur na blootstelling na elke interventie.
Verandering in uitgeademde deeltjestelling en biochemische samenstelling (lipiden, eiwitten, stollingsfactoren) die veranderingen in de epitheliale vochtlaag weerspiegelt.
Pre-exposure en follow-up 24-36 uur na blootstelling na elke interventie.
Bloed- en urinebiomarkers van oxidatieve stress en ontsteking
Tijdsspanne: Pre-exposure, 30-120 minuten na blootstelling, en 24-36 uur na blootstelling.
Analyse van veneus bloed en urinemonsters voor biomarkers van oxidatieve stress (bijv. 8-isoprostaan, MDA, 8-OHdG) en ontsteking (bijv. IL-6, TNF-α) om systemische effecten van hyperbare zuurstofblootstelling met of zonder waterstofsuppletie te evalueren. Concentraties worden gekwantificeerd in standaard laboratoriumeenheden, bijvoorbeeld ng/mL, pg/mL of andere equivalente maatregelen.
Pre-exposure, 30-120 minuten na blootstelling, en 24-36 uur na blootstelling.
Biomarkers van Neuronale Schade
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.
Analyse van veneuze plasma-monsters op vloeibare biomarkers voor neuronale schade (bijv. NfL, GFAP, Tau, UCH-L1) met behulp van NULISA™ of Simoa® HD-1 assay-technologieën, om de effecten van hyperbare zuurstoftherapie met of zonder waterstofsuppletie op het centrale zenuwstelsel te evalueren. Concentraties worden gekwantificeerd in pg/mL.
Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische metingen (Gewicht, Lengte, Geslacht, Leeftijd, BMI)
Tijdsspanne: Baseline (Voor blootstelling, voor de eerste duiksessie)
Antropometrische gegevens worden geregistreerd om de lichaamssamenstelling en fysieke kenmerken van de studiepopulatie te beoordelen en om correctie voor mogelijke confounders in longfunctieresultaten mogelijk te maken. Dit omvat lichaamsgewicht (kg), lengte (cm), biologisch geslacht (M/V), leeftijd (jaren) en body mass index (BMI). Deze variabelen dienen niet als primaire eindpunten, maar beschrijven basiskenmerken en ondersteunen de interpretatie van binnen-subject veranderingen in longfunctie.
Baseline (Voor blootstelling, voor de eerste duiksessie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Blekinge Institute of Technology

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BTH-6.1.1-0165-2025
  • 5005113/22FMV2951 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swedish Armed Forces Material Administration)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen