Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Waterstofgas op Hyperbare Zuurstoftoxiciteit

1 december 2025 bijgewerkt door: Blekinge Institute of Technology

Effect van Waterstofgas op Hyperbare Zuurstoftoxiciteit - Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Cross-Over Studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het toevoegen van een kleine fractie waterstofgas aan een zuurstofverrijkt ademmengsel pulmonaire zuurstoftoxiciteit (POT) kan verminderen bij gezonde en actieve duikers van de Zweedse strijdkrachten. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Vermindert waterstofgas oxidatieve stress en veranderingen in longfunctie geassocieerd met langdurige hyperbare zuurstofblootstelling?
  • Wat zijn de onderliggende pathofysiologische mechanismen van pulmonaire zuurstoftoxiciteit?

Onderzoekers zullen zuurstofverrijkt ademgas met 1-2% waterstof vergelijken met zuurstofverrijkt gas met 1-2% stikstof (controle) om te zien of waterstof beschermende effecten biedt tegen POT tijdens hyperbare blootstelling.

Deelnemers zullen:

  • Twee hyperbare blootstellingssessies voltooien (waterstof versus stikstof), elk met een duur van 240 minuten bij 1,75 ATA
  • Longfunctietesten ondergaan en monsters van bloed en urine afnemen voor en na elke sessie
  • Als hun eigen controle dienen in een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studieopzet

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Karlskrona, Zweden
        • Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre (DNC)
        • Contact:
        • Contact:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Zweden, 37179
        • Blekinge Institute of Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Militaire duikers in actieve dienst, leeftijd 20-64 jaar
  • Voldoen aan de fysieke normen van de Zweedse strijdkrachten voor duiken

Exclusiecriteria:

  • Lopende infectie of ziekte die de longfunctie kan beïnvloeden
  • Gebruik van alcohol of roken van sigaretten binnen 48 uur
  • Duiken met enig ademgas binnen 48 uur
  • Duiken met zuurstofverrijkt gas (100% O₂) binnen 2 weken
  • Gebruik van medicijnen die oxidatieve stress, longfunctie of neurologische status kunnen beïnvloeden
  • Medische geschiedenis van ernstige duikgerelateerde verwondingen of langdurige complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Waterstofgasinterventie

In deze groep ondergaan de deelnemers een eenmalige hyperbare blootstelling waarbij ze een gasmengsel inademen bestaande uit 98-99% zuurstof en 1-2% waterstof (H₂) bij een partiële druk van 1,75 ATA gedurende 240 minuten. De interventie heeft als doel te evalueren of waterstofgas beschermende effecten heeft tegen pulmonale zuurstoftoxiciteit. Longfunctietesten en bloed- en urinemonsters voor oxidatieve stress biomarkers worden zowel voor als na de blootstellingssessie uitgevoerd. De volgorde van interventie- en controleblootstellingen is gerandomiseerd en de studie wordt dubbelblind uitgevoerd.

Er volgt een uitwasperiode van minstens twee weken voor de controle
Ander: Geïnhaleerde waterstof-verrijkte zuurstofgas
Deelnemers zullen tijdens een enkele hyperbare blootstelling een gasmengsel inademen dat bestaat uit 98-99% zuurstof en 1-2% waterstof via een beademingscircuit. De blootstelling zal worden uitgevoerd bij een partiële druk van 1,75 ATA gedurende 240 minuten. De interventie heeft als doel het beschermende effect van waterstofgas tegen pulmonale zuurstoftoxiciteit te evalueren.
Ander: Ingeademde stikstofverrijkte zuurstofgas
Deelnemers zullen tijdens een enkele hyperbare blootstelling een gasmengsel inademen dat bestaat uit 98-99% zuurstof en 1-2% stikstof via een beademingscircuit. De blootstelling zal worden uitgevoerd bij een partiële druk van 1,75 ATA gedurende 240 minuten. De interventie heeft tot doel het beschermende effect van waterstofgas tegen pulmonale zuurstoftoxiciteit te evalueren.
Actieve vergelijker: Stikstofgasregeling
In deze arm ondergaan de deelnemers een enkele hyperbare blootstelling waarbij ze een gasmengsel inademen dat bestaat uit 98-99% zuurstof en 1-2% stikstof (N₂) bij een partiële druk van 1,75 ATA gedurende 240 minuten. Deze blootstelling dient als de controleconditie en vertegenwoordigt het standaard zuurstofverrijkte ademgas dat momenteel in gebruik is. Longfunctietesten en bloed- en urinemonsters voor oxidatieve stress biomarkers worden zowel voor als na de blootstellingssessie uitgevoerd. Deelnemers worden gerandomiseerd voor de volgorde van blootstellingen, en zowel deelnemers als onderzoekers zijn geblindeerd voor de gascompositie. Er volgt een wash-outperiode van minstens twee weken voordat de interventie plaatsvindt.
Ander: Geïnhaleerde waterstof-verrijkte zuurstofgas
Deelnemers zullen tijdens een enkele hyperbare blootstelling een gasmengsel inademen dat bestaat uit 98-99% zuurstof en 1-2% waterstof via een beademingscircuit. De blootstelling zal worden uitgevoerd bij een partiële druk van 1,75 ATA gedurende 240 minuten. De interventie heeft als doel het beschermende effect van waterstofgas tegen pulmonale zuurstoftoxiciteit te evalueren.
Ander: Ingeademde stikstofverrijkte zuurstofgas
Deelnemers zullen tijdens een enkele hyperbare blootstelling een gasmengsel inademen dat bestaat uit 98-99% zuurstof en 1-2% stikstof via een beademingscircuit. De blootstelling zal worden uitgevoerd bij een partiële druk van 1,75 ATA gedurende 240 minuten. De interventie heeft tot doel het beschermende effect van waterstofgas tegen pulmonale zuurstoftoxiciteit te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vitale capaciteit (ΔVC)
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.
Absolute verandering in vitale capaciteit (VC), berekend als het verschil in liters (L) tussen pre-exposure en post-exposure spirometrie-waarden, gemeten na elke hyperbare zuurstoftherapie-sessie.
Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV₁)
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten post-expositie en 24-36 uur post-expositie
Als onderdeel van de spirometrische en plethysmografische metingen wordt het Forced Expiratory Volume in 1 seconde (FEV₁) geanalyseerd. Dit vertegenwoordigt de verandering (ΔFEV₁) in liters (L) tussen pre- en post-blootstelling spirometrie, wat de expiratoire stromingscapaciteit aangeeft. Metingen volgen de ATS/ERS 2019-standaarden.
Pre-expositie, 30-120 minuten post-expositie en 24-36 uur post-expositie
Verandering in FEV₁/FVC-ratio
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling, en 24-36 uur na blootstelling
Als onderdeel van de spirometrische en plethysmografische metingen wordt de verhouding tussen het geforceerd expiratoir volume in 1 seconde en de geforceerde vitale capaciteit (FEV₁/FVC) berekend. De verandering (ΔFEV₁/FVC) wordt uitgedrukt als een percentage (%) om luchtwegbeperking of restrictie na blootstelling aan hyperbare zuurstof te beoordelen.
Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling, en 24-36 uur na blootstelling
Verandering in geforceerde expiratoire flow 25-75% (FEF25-75%)
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.
Als onderdeel van de spirometrische en plethysmografische metingen zal de mid-expiratoire flow (FEF25-75%) worden beoordeeld. Deze parameter weerspiegelt de gemiddelde expiratoire flow tussen 25% en 75% van de FVC en dient als indicator voor de functie van de kleine luchtwegen. Waarden worden uitgedrukt in liters per seconde (L/s).
Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.
Verandering in piek expiratoire stroom (PEF)
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.
Als onderdeel van de spirometrische en plethysmografische metingen zal de piekstroom (PEF) worden geanalyseerd. De verandering (ΔPEF) vertegenwoordigt de maximale stroom die tijdens geforceerde uitademing wordt bereikt, gemeten in liters per seconde (L/s). Deze uitkomst evalueert de prestaties van de grote luchtwegen.
Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.
Verandering in inspiratoire capaciteit (IC)
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling, en 24-36 uur na blootstelling.
Als onderdeel van de spirometrische en plethysmografische metingen zal de inspiratoire capaciteit (IC) worden bepaald. De verandering (ΔIC) in liters (L) geeft het maximale luchtvolume weer dat na een normale uitademing kan worden ingeademd, wat inzicht geeft in mogelijke restrictieve veranderingen na blootstelling.
Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling, en 24-36 uur na blootstelling.
Verandering in Totale Longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.
Als onderdeel van de spirometrische en plethysmografische metingen zal de Totale Longcapaciteit (TLC) worden beoordeeld. De verandering (Δ TLC) in liters (L) vertegenwoordigt het totale volume lucht in de longen na maximale inspiratie, gebruikt om restrictieve of hyperinflatiepatronen na hyperbare zuurstoftherapie te detecteren.
Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.
Residueel Volume (Δ RV)
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.
Als onderdeel van de spirometrische en plethysmografische metingen zal het Residueel Volume (RV) worden bepaald. De verandering (Δ RV) in liters (L) vertegenwoordigt het luchtvolume dat in de longen achterblijft na maximale uitademing, gebruikt om luchtinsluiting of hyperinflatiepatronen te detecteren die geassocieerd zijn met pulmonale zuurstoftoxiciteit.
Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.
Functionele Residuele Capaciteit (Δ FRC)
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling, en 24-36 uur na blootstelling.
Als onderdeel van de spirometrische en plethysmografische metingen wordt de Functionele Residuele Capaciteit (FRC) bepaald. De verandering (Δ FRC) in liters (L) vertegenwoordigt het volume lucht dat in de longen achterblijft aan het einde van een normale getijdenuitademing, gebruikt om vroege veranderingen in longcompliantie of luchtwegsluiting tijdens hyperbare zuurstoftherapie te detecteren.
Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling, en 24-36 uur na blootstelling.
Verandering in diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (ΔDLCO)
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten post-expositie en 24-36 uur post-expositie.
Absolute verandering in longdiffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO), gemeten (mmol/min/lkPa) met een single-breath DLCO-test voor en na elke blootstelling, om de efficiëntie van de alveolair-capillaire gasuitwisseling te evalueren. DLCO-waarden worden gecorrigeerd voor hemoglobinegehalten om de meetnauwkeurigheid te verbeteren.
Pre-expositie, 30-120 minuten post-expositie en 24-36 uur post-expositie.
Luchtwegweerstand (Impulsoscillometrie, Tremoflo™)
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling, en 24-36 uur na blootstelling.
Beoordeling van centrale en perifere luchtwegweerstand (R5, R20, X5) met behulp van impulsoscillometrie (Tremoflo™) vóór en na blootstelling. Evalueert de mechanica van de kleine luchtwegen in relatie tot hyperbare zuurstofblootstelling met of zonder waterstofsupplementatie. Meeteenheid: cmH₂O·s/L
Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling, en 24-36 uur na blootstelling.
Index van Zuurstofstress (ΔiOS)
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.
Composietindex afgeleid van impulsoxymetrie (Tremoflo™) die de gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in luchtwegimpedantieparameters (R5, R20, X5) weergeeft. De Index van Zuurstofstress (iOS) kwantificeert oxidatieve stress-gerelateerde veranderingen in de mechanica van kleine luchtwegen na blootstelling aan hyperbare zuurstof met of zonder waterstofsuppletie.
Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.
Verandering in fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (ΔFeNO)
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten post-expositie, en 24-36 uur post-expositie.
Meting van luchtwegontsteking en oxidatieve stress via fractioneel uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)-niveaus gemeten in delen per miljard (ppb).
Pre-expositie, 30-120 minuten post-expositie, en 24-36 uur post-expositie.
Verandering in uitgeademde deeltjesanalyse (ΔPExA)
Tijdsspanne: Pre-exposure en follow-up 24-36 uur na blootstelling na elke interventie.
Verandering in uitgeademde deeltjestelling en biochemische samenstelling (lipiden, eiwitten, stollingsfactoren) die veranderingen in de epitheliale vochtlaag weerspiegelt.
Pre-exposure en follow-up 24-36 uur na blootstelling na elke interventie.
Bloed- en urinebiomarkers van oxidatieve stress en ontsteking
Tijdsspanne: Pre-exposure, 30-120 minuten na blootstelling, en 24-36 uur na blootstelling.
Analyse van veneus bloed en urinemonsters voor biomarkers van oxidatieve stress (bijv. 8-isoprostaan, MDA, 8-OHdG) en ontsteking (bijv. IL-6, TNF-α) om systemische effecten van hyperbare zuurstofblootstelling met of zonder waterstofsuppletie te evalueren. Concentraties worden gekwantificeerd in standaard laboratoriumeenheden, bijvoorbeeld ng/mL, pg/mL of andere equivalente maatregelen.
Pre-exposure, 30-120 minuten na blootstelling, en 24-36 uur na blootstelling.
Biomarkers van Neuronale Schade
Tijdsspanne: Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.
Analyse van veneuze plasma-monsters op vloeibare biomarkers voor neuronale schade (bijv. NfL, GFAP, Tau, UCH-L1) met behulp van NULISA™ of Simoa® HD-1 assay-technologieën, om de effecten van hyperbare zuurstoftherapie met of zonder waterstofsuppletie op het centrale zenuwstelsel te evalueren. Concentraties worden gekwantificeerd in pg/mL.
Pre-expositie, 30-120 minuten na blootstelling en 24-36 uur na blootstelling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische metingen (Gewicht, Lengte, Geslacht, Leeftijd, BMI)
Tijdsspanne: Baseline (Voor blootstelling, voor de eerste duiksessie)
Antropometrische gegevens worden geregistreerd om de lichaamssamenstelling en fysieke kenmerken van de studiepopulatie te beoordelen en om correctie voor mogelijke confounders in longfunctieresultaten mogelijk te maken. Dit omvat lichaamsgewicht (kg), lengte (cm), biologisch geslacht (M/V), leeftijd (jaren) en body mass index (BMI). Deze variabelen dienen niet als primaire eindpunten, maar beschrijven basiskenmerken en ondersteunen de interpretatie van binnen-subject veranderingen in longfunctie.
Baseline (Voor blootstelling, voor de eerste duiksessie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blekinge Institute of Technology

Medewerkers

Karolinska Institutet
Lund University
Göteborg University
Swedish Armed Forces Diving and Naval Medicine Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTH-6.1.1-0165-2025
  • 5005113/22FMV2951 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swedish Armed Forces Material Administration)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren