Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Disitamab Vedotin Gecombineerd Met Platina en Bevacizumab als Eerstelijns- en Onderhoudstherapie voor HER2-Exprimerend, HRD-Negatief Hoogrisico Eierstokkanker: Een Multicentrische, Niet-Gerandomiseerde, Single-Arm Fase II Klinische Studie

29 december 2025 bijgewerkt door: Xiaoxiang Chen, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Disitamab Vedotin gecombineerd met platina en bevacizumab als eerstelijns- en onderhoudstherapie voor HER2-exprimerend, HRD-negatief hoogrisico ovariumcarcinoom: een multicenter, niet-gerandomiseerde, single-arm fase II klinische studie

Dit is een prospectieve, multicenter, fase II-studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van disitamab vedotin in combinatie met platina plus bevacizumab als eerstelijnsbehandeling voor HER2-exprimerend, HRD-negatief hoogrisico ovariumcarcinoom te evalueren. Drieënveertig patiënten met pathologisch bevestigd HRD-negatief hoogrisico ovariumcarcinoom zullen worden ingesloten. Na insluiting zullen patiënten disitamab vedotin plus platina en bevacizumab als eerstelijns- en onderhoudsbehandeling ontvangen.

Eerstelijnsfase:

Carboplatin AUC 5 intraveneus op dag 1 elke 21 dagen gedurende 1 uur, Bevacizumab 7,5-15 mg/kg intraveneus op dag 1 elke 21 dagen gedurende 30-90 minuten.

Onderhoudsfase:

Patiënten die respons bereiken (CR of PR) zullen doorgaan met disitamab vedotin monotherapie plus bevacizumab (onderzoeker beslist of disitamab vedotin wordt voortgezet en voor hoe lang).

Onderhoudsduur: bevacizumab tot ziekteprogressie of tot 22 cycli; disitamab vedotin tot 6 maanden (8 cycli).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
43

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
          • xiang xiao Chen, Chief physician
          • Telefoonnummer: 025 83283348
          • E-mail: cxxxxcyd@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige deelname met schriftelijk geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd 18-75 jaar.
  • Verwachte overleving ≥ 12 weken.
  • Histologisch/cytologisch bevestigd gevorderd ovariumcarcinoom (FIGO-stadium III-IV).
  • HRD-negatieve status volgens lokale beoordeling.
  • Hoog-risicokenmerken: macroscopisch residueel ziekte na primaire cytoreductieve chirurgie voor stadium III; eerdere neoadjuvante chemotherapie; of stadium IV ziekte.
  • ≥ 1 RECIST v1.1 meetbare laesie (lange as ≥ 10 mm door spiraal-CT of ≥ 15 mm korte as voor lymfeklieren).
  • HER2-expressie lokaal gedocumenteerd (IHC 1+, 2+, of 3+); archief- of vers tumorweefsel (paraffineblok of ongekleurde preparaten) moet beschikbaar zijn voor centrale bevestiging.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1.
  • Voldoende orgaanfunctie binnen 14 dagen voor inschrijving (geen transfusie/hematinica/G-CSF toegestaan):

Hematologie

  1. Hb ≥ 90 g/L
  2. WBC ≥ 3 × 10⁹/L
  3. ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L
  4. PLT ≥ 90 × 10⁹/L Biochemie

a) TBIL ≤ 1,5 × ULN b) ALT/AST/ALP ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN bij levermetastasen) c) Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN of CrCl ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault)

  • Urineonderzoek: dipstick proteïnurie < 2+ of 24-uurs urine-eiwit < 1 g.
  • Hartfunctie: NYHA-klasse < III en LVEF ≥ 50 % door echocardiografie. -
  • Vrouwen moeten chirurgisch steriel, postmenopauzaal zijn of een goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken van screening tot 6 maanden na de laatste dosis; serumzwangerschapstest negatief binnen 7 dagen voor eerste dosis en niet borstvoeding gevend.
  • In staat en bereid om alle studie- en follow-upprocedures na te komen.

Exclusiecriteria:

  • Niet-hoog-risico histologische subtypen van ovariumcarcinoom.
  • CNS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis. -
  • Behoefte aan parenterale hydratie/voeding OF klinisch/radiologisch bewijs van partiële darmobstructie of perforatie.
  • ≥ Graad-2 perifere neuropathie. -
  • Actieve bloeding of hoog bloedingrisico aandoeningen (bijv., bekende coagulopathie, tumor die grote bloedvaten omvat).
  • Interval tussen cytoreductieve chirurgie en eerste bevacizumab-dosis < 28 dagen.
  • Gelijktijdige maligniteit of voorgeschiedenis van andere primaire maligniteit binnen 5 jaar (behalve adequaat behandeld in-situ baarmoederhalskanker, basaal- of plaveiselcel huidkanker).
  • Grote chirurgie binnen 4 weken voor eerste studiedosis en niet volledig hersteld.
  • Symptomatische of medisch vereiste grote hoeveelheid pleuravocht of ascites. - Levend-verzwakt vaccin binnen 30 dagen voor eerste dosis of gepland tijdens studie.
  • Significante arteriële/veneuze trombo-embolische of cerebro-cardiovasculaire gebeurtenis binnen 12 maanden voor screening (bijv., DVT, PE, cerebrale infarct, intracraniële bloeding, MI); asymptomatische kuitspier DVT zonder interventiebehoefte of lacunair infarct zonder restverschijnselen zijn toegestaan.
  • Ongereguleerde systemische ziekten volgens onderzoeker: diabetes, levercirrose Child-Pugh B/C, interstitiële pneumonie, ernstige COPD, etc.

  • Klinisch relevante cardiovasculaire aandoeningen:

    1. PR-interval > 0,24 s of 2e/3e-graads AV-blok.
    2. Ongereguleerde hypertensie (SBP > 150 mmHg of DBP > 90 mmHg).
    3. MI, instabiele angina of significante aritmie < 6 maanden voor inschrijving.
    4. NYHA-klasse ≥ II congestief hartfalen.
    5. Ernstige aritmie die anti-aritmische therapie vereist.
    6. ≥ Stadium-II perifeer vaatlijden (behalve voorbijgaande ischemie < 24 uur zonder blijvend deficit en geen chirurgie).
    7. Cerebrovasculair accident binnen 6 maanden.
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voor eerste dosis (IV antibiotica/antischimmelmiddelen/antivirale middelen vereist) of onverklaarde koorts > 38,5 °C tijdens screening; grote chirurgie binnen 3 weken.
  • Actieve auto-immuun- of immunodeficiëntie stoornissen (bijv., auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, RA, IBD, hypofysitis, vasculitis, nefritis). Uitzonderingen: stabiele hypothyreoïdie op vervangingstherapie, type-1 diabetes goed gereguleerd met insuline.
  • Auto-immuunziekte die systemische immunosuppressieve/immunomodulerende therapie vereist binnen 2 jaar voor eerste dosis (stabiele vervangingstherapie met thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden toegestaan).

  • Actieve of slecht gereguleerde infectie, waaronder:

    1. HIV-positief (HIV-1/2-antilichaam).
    2. Actieve hepatitis B (HBsAg-positief of HBV-DNA > 2.000 IU/mL met abnormale LFT).
    3. Actieve hepatitis C (HCV-antilichaam positief of HCV-RNA ≥ 10³ kopieën/mL met abnormale LFT).
    4. Actieve tuberculose.
    5. Andere ongereguleerde infectie > CTCAE v5.0 graad 2.
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteit binnen 5 jaar (behalve adequaat behandeld in-situ baarmoederhalskanker of basaal/plaveiselcel huidkanker). -
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie of onderzoeksmiddel/-apparaat binnen 4 weken voor eerste dosis. -
  • Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor studie geneesmiddelen of hun hulpstoffen. -
  • Voorgeschiedenis van middelenmisbruik waar niet van kan worden afgezien, of enige psychiatrische stoornis die de naleving kan belemmeren.

Elke andere aandoening die, naar mening van de onderzoeker, het risico zou kunnen verhogen of veilige voltooiing van het protocol zou kunnen uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A
Geneesmiddel: RC48+Carboplatin+Bevacizumab

Eerstelijnsfase: Carboplatine AUC 5 intraveneus op dag 1 elke 21 dagen gedurende 1 uur; Bevacizumab 7,5-15 mg/kg intraveneus op dag 1 elke 21 dagen gedurende 30-90 minuten. Onderhoudsfase: Patiënten die respons bereiken (CR of PR) gaan door met disitamab vedotin monotherapie plus bevacizumab (de onderzoeker beslist of disitamab vedotin wordt voortgezet en voor hoe lang).

Onderhoudsduur: bevacizumab tot ziekteprogressie of maximaal 22 cycli; disitamab vedotin maximaal 6 maanden (8 cycli).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 16 maanden
Vanaf inschrijving tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Van inschrijving tot 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 weken
Ziektecontrolepercentage (DCR) wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een Beste Algemene Respons van PR of CR bereikt.
tot 24 weken
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 24 weken
Ziektecontrolepercentage (DCR) wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een beste algemene respons van PR of CR of SD behaalt.
tot 24 weken
overall survival (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Incidenten van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na het einde van de behandeling
Alle patiënten die ten minste één dosis van een studiegeneesmiddel krijgen, worden opgenomen in de veiligheidsanalyseset.
30 dagen na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RCVDTYPEC170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen