Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Methylprednisolon en Hyaluronzuur om Complicaties na Verstandskieschirurgie te Verminderen

24 april 2026 bijgewerkt door: Amal Yahya Mohammed Al-Eryani, Sana'a University

Effectiviteit van Methylprednisolon en Hyaluronzuur, Afzonderlijk en in Combinatie, op het Verminderen van Postoperatieve Complicaties na Extractie van de Mandibulaire Derde Molaar

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van methylprednisolon en hyaluronzuur (HA), zowel alleen als in combinatie, te beoordelen en te vergelijken bij het beheersen van postoperatieve complicaties na de chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren (verstandskiezen). Het zal ook inzicht geven in de veiligheid en bijwerkingen van deze behandelingen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hoe effectief vermindert methylprednisolon postoperatieve pijn, zwelling (oedeem) en beperkte mondopening (trismus)?
  • Hoe effectief vermindert hyaluronzuur postoperatieve pijn, zwelling (oedeem) en beperkte mondopening (trismus)?
  • Is de combinatie van methylprednisolon en hyaluronzuur effectiever dan elk van de behandelingen afzonderlijk bij het beheersen van deze postoperatieve complicaties?
  • Welke complicaties (bijv. weke delenproblemen, infectie) ervaren deelnemers in elke behandelingsgroep? Onderzoekers zullen de effecten van methylprednisolon (intraveneus toegediend vóór de operatie), hyaluronzuur (geplaatst in de tandkas na extractie) en een combinatie van beide vergelijken met een controlegroep die standaardzorg ontvangt (zoutoplossing irrigatie) om te zien welke behandeling of combinatie het meest effectief is.

Deelnemers zullen medisch gezonde volwassenen zijn tussen de 18 en 40 jaar die een chirurgische extractie ondergaan van een volledig geïmpacteerde mandibulaire derde molaar.

Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de vier groepen:

  • Groep I (Controle): Ontvangen standaardzorg (irrigatie van de wond met zoutoplossing).
  • Groep II (Methylprednisolon): Ontvangen een enkele dosis van 125 mg methylprednisolon intraveneus één uur voor de operatie.
  • Groep III (Hyaluronzuur): Ontvangen 2 ml hyaluronzuur dat direct in de tandkas wordt geplaatst na extractie.
  • Groep IV (Combinatie): Ontvangen zowel de preoperatieve methylprednisolon-injectie als het postextractie hyaluronzuur in de tandkas.

Alle deelnemers zullen standaard postoperatieve zorg ontvangen, inclusief antibiotica en pijnmedicatie, en zullen periodiek worden opgevolgd om complicaties zoals weke delenproblemen of infectie te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

The surgical extraction of impacted mandibular third molars is a common procedure in oral and maxillofacial surgery, frequently associated with considerable postoperative complications such as pain, facial edema, and limited mandibular movement (trismus). Minimizing these adverse effects is crucial for the success of surgical procedures and patient comfort.While various methods are used to reduce these sequelae, adverse effects still pose a major challenge. Corticosteroids, such as methylprednisolone sodium succinate, offer potent anti-inflammatory actions that inhibit vasodilatation and decrease cellular exudates, which helps in reducing postoperative edema and pain. Additionally, Hyaluronic Acid (HA), a biocompatible glycosaminoglycan, plays a critical role in soft tissue structure, demonstrating anti-inflammatory impacts during oral wound healing and supporting tissue integrity.This prospective randomized controlled clinical trial is designed to evaluate and compare the individual and synergistic effectiveness of intravenous methylprednisolone sodium succinate and local application of hyaluronic acid in controlling post-extraction complications. The study will strictly monitor and objectively evaluate clinical outcomes including facial swelling, pain intensity, mouth opening, wound healing, and total analgesic consumption over a 7-day postoperative follow-up period.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jemen
      • Sanaa, Jemen, 0000
        • Sana'a University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt medisch gezond.
  2. Patiënt tussen de 18 en 40 jaar oud.
  3. Patiënt had indicatie voor extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaar (mesio-angulatie volledige impactie).
  4. Patiënten die coöperatief, gemotiveerd waren om de follow-up bij te wonen.

Exclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen, kinderen, ouderen (>40 jaar), lichamelijk en geestelijk gehandicapten, terminaal en ernstig zieken.
  2. Patiënten die ernstige pericoronitis, gelijktijdige cariës en/of parodontale aandoeningen hadden.
  3. Patiënt die contra-indicaties had voor de medicijnen of anesthesie.
  4. Oncoöperatieve patiënten die de follow-up bezoeken niet kunnen volhouden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt noch hyaluronzuur noch methylprednisolon
Experimenteel: Hyaluronzuur alleen
Alleen hyaluronzuurplaatsing
Biologisch: Hyaluronzuur (HA)
Hyaluronzuur (HA) is een van nature voorkomend glycosaminoglycaan dat direct in de tandkas wordt geplaatst na de chirurgische extractie van de geïmpacteerde onderkaak derde molaar. Een volume van 2 ml HA wordt aangebracht voordat de chirurgische plaats wordt gesloten. Deze interventie is bedoeld om weefselgenezing te bevorderen, ontsteking te verminderen en bij te dragen aan de beheersing van postoperatieve pijn en zwelling.
Andere namen:
  • Hyaluronzuur
Experimenteel: Methylprednisolone alleen
Methylprednisolone-injectie alleen
Geneesmiddel: Methylprednisolon (MP)
Methylprednisolon-natriumsuccinaat is een synthetisch glucocorticosteroïd (corticosteroïd) dat intraveneus wordt toegediend in een enkele dosis van 125 mg één uur voor de chirurgische extractie van de geïmpacteerde mandibulaire derde molaar. Het doel van deze interventie is het verminderen van de ontstekingsreactie, waardoor postoperatieve complicaties zoals pijn, zwelling (oedeem) en beperkte mondopening (trismus) worden beheerst.
Andere namen:
  • Methylprednisolon-natriumsuccinaat
Experimenteel: Combinatie
Methylprednisolon + Hyaluronzuur
Biologisch: Hyaluronzuur (HA)
Hyaluronzuur (HA) is een van nature voorkomend glycosaminoglycaan dat direct in de tandkas wordt geplaatst na de chirurgische extractie van de geïmpacteerde onderkaak derde molaar. Een volume van 2 ml HA wordt aangebracht voordat de chirurgische plaats wordt gesloten. Deze interventie is bedoeld om weefselgenezing te bevorderen, ontsteking te verminderen en bij te dragen aan de beheersing van postoperatieve pijn en zwelling.
Andere namen:
  • Hyaluronzuur
Geneesmiddel: Methylprednisolon (MP)
Methylprednisolon-natriumsuccinaat is een synthetisch glucocorticosteroïd (corticosteroïd) dat intraveneus wordt toegediend in een enkele dosis van 125 mg één uur voor de chirurgische extractie van de geïmpacteerde mandibulaire derde molaar. Het doel van deze interventie is het verminderen van de ontstekingsreactie, waardoor postoperatieve complicaties zoals pijn, zwelling (oedeem) en beperkte mondopening (trismus) worden beheerst.
Andere namen:
  • Methylprednisolon-natriumsuccinaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van postoperatieve complicaties (pijn, zwelling en trismus)
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief) en op 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen post-operatief.
Baseline (pre-operatief) en op 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen post-operatief.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale interincisale opening (MIO)
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief) en op 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen na de operatie.

Gemiddelde verandering in maximale interincisale opening (MIO) van baseline tot 7 dagen na de operatie.

Maximale interincisale opening (MIO) wordt gedefinieerd als de maximale afstand tussen de snijvlakken van de bovenste en onderste centrale snijtanden. Metingen worden geregistreerd in millimeters (mm) met behulp van een standaard chirurgische liniaal. De gerapporteerde waarde is de gemiddelde verandering (afname of herstel) ten opzichte van de pre-operatieve baseline-meting bij elk aangewezen follow-up interval.

Meeteenheid: Millimeters (mm).
Baseline (pre-operatief) en op 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen na de operatie.
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen.
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief) en na 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen na de operatie.

Aantal deelnemers met postoperatieve bijwerkingen. Dit resultaat meet de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling door het aantal deelnemers te registreren dat postoperatieve complicaties ervaart. Bijwerkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: wondinfectie, alveolitis (droge tandkas), weke delen dehiscentie.

Meeteenheid: Aantal deelnemers (telling).
Baseline (pre-operatief) en na 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen na de operatie.
Change in Facial Swelling in Millimeters (Anthropometric Measurement).
Tijdsspanne: Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Mean Change in Facial Swelling (Anthropometric Linear Measurements) Mean Change in Facial Swelling Based on the Sum of Two Linear Distances. Facial swelling is assessed using horizontal and vertical linear measurements between four reference points.

Facial swelling will be objectively assessed using standardized anthropometric linear measurements (in mm) with a flexible tape or ruler. The total swelling value is calculated as the sum of two distances:

From the angle of the mouth (Labial Commissure) to the tragus of the ear. From the external canthus of the eye to the angle of the mandible (Gonion). The reported data will be the mean change in the sum of these two distances compared to the pre-operative baseline.

Unit of Measure: Millimeters (mm).
Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sana'a University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amal Y Al-Eryani, Sana'a University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 742

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen