Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Methylprednisolon en Hyaluronzuur om Complicaties na Verstandskieschirurgie te Verminderen

24 april 2026 bijgewerkt door: Amal Yahya Mohammed Al-Eryani, Sana'a University

Effectiviteit van Methylprednisolon en Hyaluronzuur, Afzonderlijk en in Combinatie, op het Verminderen van Postoperatieve Complicaties na Extractie van de Mandibulaire Derde Molaar

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van methylprednisolon en hyaluronzuur (HA), zowel alleen als in combinatie, te beoordelen en te vergelijken bij het beheersen van postoperatieve complicaties na de chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren (verstandskiezen). Het zal ook inzicht geven in de veiligheid en bijwerkingen van deze behandelingen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hoe effectief vermindert methylprednisolon postoperatieve pijn, zwelling (oedeem) en beperkte mondopening (trismus)?
  • Hoe effectief vermindert hyaluronzuur postoperatieve pijn, zwelling (oedeem) en beperkte mondopening (trismus)?
  • Is de combinatie van methylprednisolon en hyaluronzuur effectiever dan elk van de behandelingen afzonderlijk bij het beheersen van deze postoperatieve complicaties?
  • Welke complicaties (bijv. weke delenproblemen, infectie) ervaren deelnemers in elke behandelingsgroep? Onderzoekers zullen de effecten van methylprednisolon (intraveneus toegediend vóór de operatie), hyaluronzuur (geplaatst in de tandkas na extractie) en een combinatie van beide vergelijken met een controlegroep die standaardzorg ontvangt (zoutoplossing irrigatie) om te zien welke behandeling of combinatie het meest effectief is.

Deelnemers zullen medisch gezonde volwassenen zijn tussen de 18 en 40 jaar die een chirurgische extractie ondergaan van een volledig geïmpacteerde mandibulaire derde molaar.

Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de vier groepen:

  • Groep I (Controle): Ontvangen standaardzorg (irrigatie van de wond met zoutoplossing).
  • Groep II (Methylprednisolon): Ontvangen een enkele dosis van 125 mg methylprednisolon intraveneus één uur voor de operatie.
  • Groep III (Hyaluronzuur): Ontvangen 2 ml hyaluronzuur dat direct in de tandkas wordt geplaatst na extractie.
  • Groep IV (Combinatie): Ontvangen zowel de preoperatieve methylprednisolon-injectie als het postextractie hyaluronzuur in de tandkas.

Alle deelnemers zullen standaard postoperatieve zorg ontvangen, inclusief antibiotica en pijnmedicatie, en zullen periodiek worden opgevolgd om complicaties zoals weke delenproblemen of infectie te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The surgical extraction of impacted mandibular third molars is a common procedure in oral and maxillofacial surgery, frequently associated with considerable postoperative complications such as pain, facial edema, and limited mandibular movement (trismus). Minimizing these adverse effects is crucial for the success of surgical procedures and patient comfort.While various methods are used to reduce these sequelae, adverse effects still pose a major challenge. Corticosteroids, such as methylprednisolone sodium succinate, offer potent anti-inflammatory actions that inhibit vasodilatation and decrease cellular exudates, which helps in reducing postoperative edema and pain. Additionally, Hyaluronic Acid (HA), a biocompatible glycosaminoglycan, plays a critical role in soft tissue structure, demonstrating anti-inflammatory impacts during oral wound healing and supporting tissue integrity.This prospective randomized controlled clinical trial is designed to evaluate and compare the individual and synergistic effectiveness of intravenous methylprednisolone sodium succinate and local application of hyaluronic acid in controlling post-extraction complications. The study will strictly monitor and objectively evaluate clinical outcomes including facial swelling, pain intensity, mouth opening, wound healing, and total analgesic consumption over a 7-day postoperative follow-up period.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jemen
      • Sanaa, Jemen, 0000
        • Sana'a University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt medisch gezond.
  2. Patiënt tussen de 18 en 40 jaar oud.
  3. Patiënt had indicatie voor extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaar (mesio-angulatie volledige impactie).
  4. Patiënten die coöperatief, gemotiveerd waren om de follow-up bij te wonen.

Exclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen, kinderen, ouderen (>40 jaar), lichamelijk en geestelijk gehandicapten, terminaal en ernstig zieken.
  2. Patiënten die ernstige pericoronitis, gelijktijdige cariës en/of parodontale aandoeningen hadden.
  3. Patiënt die contra-indicaties had voor de medicijnen of anesthesie.
  4. Oncoöperatieve patiënten die de follow-up bezoeken niet kunnen volhouden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt noch hyaluronzuur noch methylprednisolon
Experimenteel: Hyaluronzuur alleen
Alleen hyaluronzuurplaatsing
Biologisch: Hyaluronzuur (HA)
Hyaluronzuur (HA) is een van nature voorkomend glycosaminoglycaan dat direct in de tandkas wordt geplaatst na de chirurgische extractie van de geïmpacteerde onderkaak derde molaar. Een volume van 2 ml HA wordt aangebracht voordat de chirurgische plaats wordt gesloten. Deze interventie is bedoeld om weefselgenezing te bevorderen, ontsteking te verminderen en bij te dragen aan de beheersing van postoperatieve pijn en zwelling.
Andere namen:
  • Hyaluronzuur
Experimenteel: Methylprednisolone alleen
Methylprednisolone-injectie alleen
Geneesmiddel: Methylprednisolon (MP)
Methylprednisolon-natriumsuccinaat is een synthetisch glucocorticosteroïd (corticosteroïd) dat intraveneus wordt toegediend in een enkele dosis van 125 mg één uur voor de chirurgische extractie van de geïmpacteerde mandibulaire derde molaar. Het doel van deze interventie is het verminderen van de ontstekingsreactie, waardoor postoperatieve complicaties zoals pijn, zwelling (oedeem) en beperkte mondopening (trismus) worden beheerst.
Andere namen:
  • Methylprednisolon-natriumsuccinaat
Experimenteel: Combinatie
Methylprednisolon + Hyaluronzuur
Biologisch: Hyaluronzuur (HA)
Hyaluronzuur (HA) is een van nature voorkomend glycosaminoglycaan dat direct in de tandkas wordt geplaatst na de chirurgische extractie van de geïmpacteerde onderkaak derde molaar. Een volume van 2 ml HA wordt aangebracht voordat de chirurgische plaats wordt gesloten. Deze interventie is bedoeld om weefselgenezing te bevorderen, ontsteking te verminderen en bij te dragen aan de beheersing van postoperatieve pijn en zwelling.
Andere namen:
  • Hyaluronzuur
Geneesmiddel: Methylprednisolon (MP)
Methylprednisolon-natriumsuccinaat is een synthetisch glucocorticosteroïd (corticosteroïd) dat intraveneus wordt toegediend in een enkele dosis van 125 mg één uur voor de chirurgische extractie van de geïmpacteerde mandibulaire derde molaar. Het doel van deze interventie is het verminderen van de ontstekingsreactie, waardoor postoperatieve complicaties zoals pijn, zwelling (oedeem) en beperkte mondopening (trismus) worden beheerst.
Andere namen:
  • Methylprednisolon-natriumsuccinaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van postoperatieve complicaties (pijn, zwelling en trismus)
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief) en op 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen post-operatief.
Baseline (pre-operatief) en op 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen post-operatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale interincisale opening (MIO)
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief) en op 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen na de operatie.

Gemiddelde verandering in maximale interincisale opening (MIO) van baseline tot 7 dagen na de operatie.

Maximale interincisale opening (MIO) wordt gedefinieerd als de maximale afstand tussen de snijvlakken van de bovenste en onderste centrale snijtanden. Metingen worden geregistreerd in millimeters (mm) met behulp van een standaard chirurgische liniaal. De gerapporteerde waarde is de gemiddelde verandering (afname of herstel) ten opzichte van de pre-operatieve baseline-meting bij elk aangewezen follow-up interval.

Meeteenheid: Millimeters (mm).
Baseline (pre-operatief) en op 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen na de operatie.
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen.
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief) en na 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen na de operatie.

Aantal deelnemers met postoperatieve bijwerkingen. Dit resultaat meet de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling door het aantal deelnemers te registreren dat postoperatieve complicaties ervaart. Bijwerkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: wondinfectie, alveolitis (droge tandkas), weke delen dehiscentie.

Meeteenheid: Aantal deelnemers (telling).
Baseline (pre-operatief) en na 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen na de operatie.
Change in Facial Swelling in Millimeters (Anthropometric Measurement).
Tijdsspanne: Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Mean Change in Facial Swelling (Anthropometric Linear Measurements) Mean Change in Facial Swelling Based on the Sum of Two Linear Distances. Facial swelling is assessed using horizontal and vertical linear measurements between four reference points.

Facial swelling will be objectively assessed using standardized anthropometric linear measurements (in mm) with a flexible tape or ruler. The total swelling value is calculated as the sum of two distances:

From the angle of the mouth (Labial Commissure) to the tragus of the ear. From the external canthus of the eye to the angle of the mandible (Gonion). The reported data will be the mean change in the sum of these two distances compared to the pre-operative baseline.

Unit of Measure: Millimeters (mm).
Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sana'a University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amal Y Al-Eryani, Sana'a University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 742

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon

Klinische onderzoeken op Hyaluronzuur (HA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren