Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffecten van Mobithron Advance op Knieartrose Doelstellingen om de Effecten van Mobithron Advance op OA-Progressie te Onderzoeken (mobithron adv)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Amran Ahmed Shokri, Universiti Sains Malaysia

Langetermijneffecten van Mobithron Advance op Knieartrose

Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of het medicijn Mobithron Advance werkt voor de behandeling en het vertragen van de progressie van artrose (OA) bij patiënten. Het zal ook de veiligheid en langetermijneffecten van dit medicijn onderzoeken. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Kan langdurige toediening van Mobithron Advance de progressie van knieartrose met Kellgren-Lawrence graad 1 tot 3 bij HUSM-patiënten veranderen?
  • Heeft langdurig gebruik van Mobithron Advance een veiligheidsprofiel? Onderzoekers zullen het Mobithron Advance-medicijn vergelijken met een placebo (een op het medicijn lijkende stof die geen werkzaam bestanddeel bevat) om te zien of dit medicijn werkt voor de behandeling van OA.

Deelnemers zullen:

  • Tijdens het eerste bezoek een vooronderzoeksbeoordeling (baselinebeoordelingen) ondergaan
  • Gedurende 1 jaar dagelijks oraal Mobithron Advance innemen
  • Eens per 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het eerste bezoek de kliniek bezoeken voor follow-upbeoordelingen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve single-arm trial met een follow-up van één jaar op de Orthopedische Kliniek, Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Maleisië. Deelnemers zullen volwassenen boven de 50 jaar omvatten bij wie primaire knieartrose (OA) van Kellgren-Lawrence graad 1 tot 3 is vastgesteld, op basis van klinische en radiologische criteria. In totaal zullen 84 patiënten worden geworven, rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, en zij zullen gedurende 12 maanden dagelijks oraal Mobithron Advance ontvangen. Pijn zal maandelijks worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS) en fysiek functioneren zal worden geëvalueerd met de WOMAC-index tijdens follow-up bezoeken. Kraakbeenbehoud zal worden gemeten via MRI-scans bij aanvang, na zes maanden en na twaalf maanden, waarbij een kraakbeenspecifieke 3D WATSc-sequentie wordt gebruikt om de dikte van de centrale femorale condylus te volgen. Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door de nierfunctie te monitoren, inclusief creatinine en eGFR, naast het registreren van eventuele bijwerkingen. Gegevens zullen demografie, klinische uitkomsten en radiologische bevindingen omvatten, en zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek, gepaarde t-tests of Wilcoxon signed-rank tests, en lineaire mixed-effects modellen om veranderingen in de tijd te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Mohamad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Medicine and Surgery
  • Telefoonnummer: +60192993482
  • E-mail: anas.alfian92@gmail.com

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Werving
        • Hospital Univerisiti Sains Malaysia (HUSM)
        • Contact:
          • Amran A Shokri Prof. Dr, master in orthopedics
          • Telefoonnummer: +60 12-900 9272
          • E-mail: amrankb@usm.my
        • Contact:
          • Mohammad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Bachelor of Medicine & Surgery
          • Telefoonnummer: +60 19-299 3482
        • Onderonderzoeker:
          • Muhammad Rajaei Ahmad @ Mohd Zain
        • Onderonderzoeker:
          • Fattah Rahiman Ghazali

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 50 jaar op het moment van werving.
  • OA-diagnose: Patiënten met eenzijdige of tweezijdige knieartrose volgens de klinische en radiologische criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  • OA-graad: Kellgren Lawrence graad 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire artritis (bijvoorbeeld reumatoïde artritis, artritis psoriatica).
  • Voorgeschiedenis van gewrichtschirurgie.
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een steroïdeninjectiebehandeling hebben ondergaan of in de afgelopen 6 maanden een hyaluronzuurinjectiebehandeling hebben gekregen.
  • Contra-indicaties voor Mobithron Advance (bijvoorbeeld bekende allergieën, ernstige lever- of nierziekte).
  • Patiënten die binnen de onderzoeksperiode een knieoperatie plannen.
  • Patiënten die een farmacologische behandeling voor artrose ondergaan, anders dan een reddingsanalgeticum, bijvoorbeeld: glucosamine, chondroïtine, orale steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mobithron Advance Arm
De behandelingsgroep krijgt gedurende 12 maanden dagelijks één Mobithron Advance orale tablet.
Uitkomsten die zullen worden beoordeeld omvatten kraakbeenbehoud (MRI), pijn (VAS), functie (WOMAC) en veiligheid (nierfunctie en bijwerkingen)
Geneesmiddel: Type 2 collageen
De interventie van deze studie bestaat uit orale tabletten met niet-gedenatureerd collageen type II (UC-II), één per dag gedurende 12 maanden, gericht op knieartrose (KL-graad 1-3). Het verschilt van andere interventies zoals glucosamine, chondroïtine, hyaluronzuur of NSAID's doordat het werkt via een oraal tolerantiemechanisme met de potentie om kraakbeen te behouden en ziekteprogressie te wijzigen, in plaats van alleen kortdurende symptoomverlichting te bieden.
Andere namen:
  • Mobithron Advance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de dikte van het kraakbeen in de osteoartritische knie die in de studie is opgenomen te beoordelen op 3 momenten: vóór de behandeling, tijdens de behandeling en na de behandeling.
Tijdsspanne: 1 jaar

Voor de beoordeling van het kraakbeen wordt een MAGNETISCHE RESONANTIE BEELDVORMING (MRI)-PROTOCOL gebruikt; hierbij wordt Multiplanaire reconstructie (MPR) van de 3D WATSc-beeldvorming uitgevoerd om de locatie van het centrale mediale femorale condylus kraakbeen te bepalen, waar de dikte van het centrale mediale femorale condylus (cMF) kraakbeen op het sagittale vlak wordt gemeten op het meest centrale gewichtdragende oppervlak.

Met deze uitkomstmaat kan het onderzoek nagaan of Mobithron in staat is kraakbeen bij patiënten te behouden en te regenereren, waardoor kraakbeenverlies en ziekteprogressie worden vertraagd en omgekeerd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van pijnscore bij patiënten met knieartrose
Tijdsspanne: 1 jaar
De uitkomsten worden gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) voor pijnintensiteitsbeoordeling met tussenpozen van 3 maanden
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele beoordeling van de patiënt met osteoartritische knie die aan deze studie deelnam
Tijdsspanne: 1 jaar
De WOMAC-osteoartritisindex wordt gebruikt om de functionaliteit van de patiënt met osteoartritische knie die in de studie is opgenomen te beoordelen, de beoordeling wordt elke 3 maanden gedurende de onderzoeksperiode uitgevoerd
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universiti Sains Malaysia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
BREGO Life Sciences Sdn Bhd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • mobithron grant

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

om de persoonlijke gegevens van de deelnemer te beschermen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen