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Efectos a Largo Plazo de Mobithron Advance en la Osteoartritis de Rodilla tiene como Objetivo Investigar los Efectos de Mobithron Advance en la Progresión de la OA (mobithron adv)

9 de junio de 2026 actualizado por: Amran Ahmed Shokri, Universiti Sains Malaysia

Efectos a Largo Plazo de Mobithron Advance en la Osteoartritis de Rodilla

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si el fármaco Mobithron Advance funciona para tratar y ralentizar la progresión de la osteoartritis (OA) en pacientes. También se estudiará la seguridad y los efectos a largo plazo de este fármaco. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede la administración a largo plazo de Mobithron Advance modificar la progresión de la osteoartritis de rodilla con grado 1 a 3 de Kellgren-Lawrence en pacientes del HUSM?
  • ¿Tiene el uso a largo plazo de Mobithron Advance un perfil de seguridad? Los investigadores compararán el fármaco Mobithron Advance con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si dicho fármaco funciona para tratar la OA.

Los participantes:

  • Se someterán a una evaluación previa al estudio (evaluaciones iniciales) durante la primera visita
  • Tomarán Mobithron Advance por vía oral diariamente durante 1 año
  • Visitarán la clínica una vez a intervalos de 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la visita inicial para evaluaciones de seguimiento

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo como un ensayo prospectivo de un solo brazo con un seguimiento de un año en la Clínica Ortopédica del Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM), Malasia. Los participantes incluirán a adultos mayores de 50 años diagnosticados con osteoartritis (OA) primaria de rodilla de grado 1 a 3 según la clasificación de Kellgren-Lawrence, basándose en criterios clínicos y radiológicos. Se reclutará un total de 84 pacientes, considerando una tasa de abandono del 10%, y recibirán Mobithron Advance por vía oral diariamente durante 12 meses. El dolor se evaluará mensualmente utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) y la función física se evaluará con el índice WOMAC en las visitas de seguimiento. La preservación del cartílago se medirá mediante resonancias magnéticas al inicio, a los seis meses y a los doce meses, utilizando una secuencia 3D WATSc específica para cartílago para monitorizar el espesor del cóndilo femoral central. La seguridad y tolerabilidad se evaluarán mediante la monitorización de la función renal, incluyendo creatinina y TFGe, junto con el registro de cualquier evento adverso. Los datos incluirán demografía, resultados clínicos y hallazgos radiológicos, y se analizarán utilizando estadística descriptiva, pruebas t pareadas o pruebas de rangos con signo de Wilcoxon, y modelos lineales de efectos mixtos para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mohamad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Medicine and Surgery
  • Número de teléfono: +60192993482
  • Correo electrónico: anas.alfian92@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Reclutamiento
        • Hospital Univerisiti Sains Malaysia (HUSM)
        • Contacto:
          • Amran A Shokri Prof. Dr, master in orthopedics
          • Número de teléfono: +60 12-900 9272
          • Correo electrónico: amrankb@usm.my
        • Contacto:
          • Mohammad Anas Alfian Bin Sufri Dr., Bachelor of Medicine & Surgery
          • Número de teléfono: +60 19-299 3482
        • Sub-Investigador:
          • Muhammad Rajaei Ahmad @ Mohd Zain
        • Sub-Investigador:
          • Fattah Rahiman Ghazali

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 50 años en el momento del reclutamiento.
  • Diagnóstico de OA: Pacientes con osteoartritis de una o ambas rodillas según los criterios clínicos y radiológicos del American College of Rheumatology (ACR).
  • Grado de OA: Grado 1-3 de Kellgren Lawrence

Criterios de exclusión:

  • Artritis secundaria (p. ej., artritis reumatoide, artritis psoriásica).
  • Antecedentes de cirugía articular.
  • Pacientes que recibieron tratamiento con inyección de esteroides en los últimos 3 meses o tratamiento con inyección de ácido hialurónico en los últimos 6 meses.
  • Contraindicaciones para Mobithron Advance (p. ej., alergias conocidas, enfermedad hepática o renal grave).
  • Pacientes que planean cirugía de rodilla durante el período de investigación.
  • Pacientes bajo tratamiento farmacológico para la osteoartritis, aparte del agente analgésico de rescate, p. ej.: glucosamina, condroitina, esteroide oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mobithron Advance Arm
El brazo de tratamiento recibirá una tableta oral de Mobithron Advance diariamente durante 12 meses. Los resultados evaluados incluirán preservación del cartílago (RMN), dolor (EVA), función (WOMAC) y seguridad (función renal y eventos adversos)
Droga: Colágeno tipo 2
La intervención de este estudio son comprimidos orales de colágeno tipo II no desnaturalizado (UC-II), uno al día durante 12 meses, dirigidos a la osteoartritis de rodilla (grado KL 1-3). Se diferencia de otras intervenciones como la glucosamina, la condroitina, el ácido hialurónico o los AINE al funcionar mediante un mecanismo de tolerancia oral con el potencial de preservar el cartílago y modificar la progresión de la enfermedad, en lugar de proporcionar solo un alivio sintomático a corto plazo.
Otros nombres:
  • Mobithron Advance

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para evaluar el grosor del cartílago en la rodilla osteoartrítica incluida en el estudio en 3 etapas: pretratamiento, durante el tratamiento y postratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año

En términos de evaluación del cartílago, se utilizará el PROTOCOLO DE IMAGEN POR RESONANCIA MAGNÉTICA (IRM); en el cual, se realizará la reconstrucción multiplanar (MPR) de la imagen 3D WATSc para determinar la ubicación del cartílago central del cóndilo femoral medial, donde se medirá el grosor del cartílago central del cóndilo femoral medial (cMF) en el plano sagital en la superficie de carga de peso más central.

Con la medida de resultado anterior, el estudio puede investigar si Mobithron es capaz de preservar y regenerar cartílagos en pacientes, ralentizando y revirtiendo las pérdidas de cartílago así como la progresión de la enfermedad.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la puntuación del dolor en pacientes con osteoartritis de rodilla
Periodo de tiempo: 1 año
Los resultados se miden utilizando la escala analógica visual (EAV) para la evaluación de la intensidad del dolor a intervalos de 3 meses
1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación funcional del paciente con rodilla osteoartrítica incluido en este estudio
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizará el índice WOMAC de osteoartritis para evaluar la funcionalidad del paciente con rodilla osteoartrítica incluido en el estudio, la evaluación se realiza cada 3 meses durante el período de estudio
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universiti Sains Malaysia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
BREGO Life Sciences Sdn Bhd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • mobithron grant

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

para proteger los datos personales de los participantes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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