Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levothyroxine als Adjuvans voor een Hypocalorisch Dieet voor de Behandeling van Obesitas.

9 januari 2026 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Effect van Levothyroxine als Adjuvante Therapie bij een Hypocalorisch Dieet in de Behandeling van Obesitas: een Gerandomiseerde Placebogecontroleerde Studie.

Obesitas is een chronische ziekte met hoge terugvalpercentages na aanvankelijk gewichtsverlies. Schildklierhormonen moduleren energieverbruik, lichaamssamenstelling en thermogenese; hogere TSH-waarden binnen het referentiebereik en subklinische hypothyreoïdie zijn geassocieerd met ongunstige metabole profielen en gewichtstoename. Deze signalen suggereren dat de schildklieras de respons op gewichtsverlies en daaropvolgende terugval kan beïnvloeden. Levothyroxine (LT4) wordt veel gebruikt voor hypothyreoïdie; het evalueren van de adjuvante rol ervan in obesitasmanagement is klinisch relevant.

Dit is een fase III, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, multicentrisch klinisch onderzoek uitgevoerd in vijf Spaanse ziekenhuizen. In totaal zullen 286 volwassenen (25-60 jaar) met obesitas graad I-II worden ingesloten als zij subklinische hypothyreoïdie hebben (TSH 5-10 mIU/L met normale perifere hormonen) of euthyreoot zijn met TSH in het hoogste tertiel van het referentiebereik. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd, gestratificeerd op leeftijd, geslacht en BMI.

Interventie: LT4 88 µg eenmaal daags of overeenkomend placebo gedurende 9 maanden. Gedurende maanden 0-3 ontvangen alle deelnemers een gestructureerd hypocalorisch mediterraan dieet (≈600 kcal/dag tekort; macronutriënten 45% koolhydraten, 35% vetten, 20% eiwitten) plus gestandaardiseerd advies voor lichaamsbeweging. Vanaf maanden 3-9 gaat de levensstijlondersteuning verder met een normocalorisch mediterraan dieet. Richtlijnen voor lichaamsbeweging zijn gericht op ≥150 min/week matige tot intensieve activiteit (verspreid over ≥3 dagen) en 2-3 weerstandssessies/week.

Primair eindpunt (3 maanden): verandering in lichaamsgewicht (kg en %) en lichaamssamenstelling (BMI, middel-/heupomtrek, vetmassa, vetvrije massa, totaal lichaamsvocht via bio-impedantie) bij vergelijking van LT4 versus placebo onder hetzelfde levensstijlprogramma. De studie is gepowerd voor n=286.

Belangrijke secundaire eindpunten (tot 9 maanden): preventie van gewichtstoename; veranderingen in obesitasstadium; cardiometabole markers (lipiden, glucose/HbA1c, HOMA-IR, adipokinen, ontsteking, bloeddrukpatronen); ruststofwisseling via indirecte calorimetrie; objectief gemeten lichaamsbeweging via accelerometrie; cardiale parameters (ECG) en veiligheid; kwaliteit van leven (EuroQol-5D). Mechanistische substudies beoordelen het metabolisch activiteit van vetweefsel (gen-/eiwitexpressie, browning-markers, mitochondriaal DNA) en onderzoeken darmmicrobiota, epigenetische kenmerken, stikstofbalans en geslachtsgebonden verschillen in respons.

Beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline en tijdens vervolgbezoeken tot 9 maanden en omvatten antropometrie, bio-impedantie, laboratoriumpanelen, indirecte calorimetrie, ambulante bloeddrukmonitoring, ECG, vragenlijsten over voeding/lichaamsbeweging en biobanking van bloed, urine en ontlasting; een vetweefselbiopsie wordt genomen in een submonster.

De studie gebruikt intention-to-treat-analyses met gemengde lineaire modellen en is ontworpen met 90% power om een klinisch betekenisvol verschil tussen groepen te detecteren in gewichtsverlies na 3 maanden; totale steekproefgrootte is 286 (143 per arm). Totale studieduur is 21 maanden (12 maanden inclusie plus 9 maanden behandeling/opvolging); elke deelnemer blijft 9 maanden in de studie.

Samenvattend test deze studie of toevoeging van LT4 88 µg/dag aan een gestructureerd mediterraan dieet- en bewegingsprogramma het vroege gewichtsverlies verbetert en helpt terugval te voorkomen versus placebo bij volwassenen met obesitas en hoog-normale TSH of subklinische hypothyreoïdie, terwijl metabole mechanismen en biomarkers van respons worden gekarakteriseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
286

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Cadiz, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Reina Sofía
      • Jaén, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Málaga, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contact:
      • Valladolid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 25-60 jaar.
  • Obesitas graad I-II: BMI 30,0-39,9 kg/m².
  • Subklinische hypothyreoïdie (TSH 5-10 mIU/L met normale perifere hormonen) of euthyreoïdie met TSH in het hoogste tertiel van de populatiereferentiewaarde (geen bekende schildklieraandoening).
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: niet zwanger of borstvoeding gevend en gebruikmakend van een zeer effectieve anticonceptiemethode (falenpercentage <1%) volgens CTCG-richtlijnen (bijv. hormonale methoden, spiraaltje, sterilisatie of dubbele barrière met zaaddodend middel).

Exclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus (HbA1c ≥6,5%, nuchtere glucose ≥126 mg/dL of 2-uurs OGTT ≥200 mg/dL).
  • Eerdere schildklieraandoening (hyperthyreoïdie, openlijke hypothyreoïdie) of eerdere LT4-behandeling.
  • Huidig of recent (≤3 maanden) gebruik van levothyroxine, hypoglykemische middelen, antibiotica of regelmatige probiotica/prebiotica.
  • Actieve kanker of kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom).
  • Chronische leverziekte met totaal bilirubine ≥2,0 mg/dL of AST >3× ULN.
  • Vastgestelde hart- en vaatziekte (bijv. beroerte, ischemische hartziekte, perifeer vaatlijden).
  • Atriumfibrilleren of enige aritmiegeschiedenis.
  • Ongecontroleerde hypertensie (>160/100 mmHg) ondanks therapie (beoordeeld door ABPM bij screening).
  • Enige hartfalen; rusthartslag >85 bpm; eGFR <60 mL/min.
  • Bekende HIV-, HBV- of HCV-infectie.
  • Acute ontstekingsziekte of inflammatoire darmziekte.
  • Ernstige onderliggende ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname zou kunnen beïnvloeden.
  • Drugs-/alcoholmisbruik, levensverwachting <12 maanden, onvermogen om het aanbevolen dieet te volgen of bezoeken bij te wonen.
  • Positieve zwangerschapstest, zwanger, zwangerschap verwachtend of borstvoeding gevend.
  • Overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het onderzoeksproduct.
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
(wit, eenvoudig, cirkelvormig), eenmaal daags oraal gedurende 9 maanden, geen werkzaam bestanddeel. Toegediend naast hetzelfde leefstijlprogramma als de actieve groep (maanden 0-3 hypocalorisch mediterraan dieet; maanden 3-9 normocalorisch mediterraan dieet). Placebo wordt volgens GMP geherconditioneerd en hergeëtiketteerd om niet te onderscheiden te zijn van levothyroxine; de toediening is geblindeerd en wordt uitgevoerd volgens de randomisatiecode. Nood-deblinding wordt alleen uitgevoerd door de apotheekdienst wanneer dit medisch noodzakelijk is.
Experimenteel: Levothyroxine 88mcg
Geneesmiddel: Levothyroxine
Filmomhulde tabletten voor oraal gebruik die levothyroxine 88 mcg bevatten, eenmaal daags ingenomen gedurende 9 maanden. Alle deelnemers volgen een gestructureerd leefstijlprogramma: maanden 0-3 hypocalorisch Mediterraan dieet (~600 kcal/dag tekort) met advies over lichaamsbeweging; maanden 3-9 normocalorisch Mediterraan dieet met voortgezet advies. Het IMP wordt ingekocht bij geautoriseerde fabrikanten, vervolgens herverpakt en opnieuw geëtiketteerd volgens GMP en verblind aangeleverd voor de volledige studieduur. Uitgifte volgt de randomisatiecode; noodontblinding alleen via de ziekenhuisapotheek. Bewaar volgens etiket (niet bewaren boven 25 °C); therapietrouw beoordeeld via pillentelling en zelfrapportage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht (kg) van baseline tot maand 3
Tijdsspanne: Baseline tot maand 3 (12 weken ±2)
Baseline tot maand 3 (12 weken ±2)
Verandering in vetmassa (kg) via bio-impedantie van baseline tot maand 3
Tijdsspanne: Baseline tot maand 3 (12 weken ±2)
Baseline tot maand 3 (12 weken ±2)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename (kg) van maand 3 tot maand 9
Tijdsspanne: Maand 3 tot Maand 9 (36 weken ±2)
Maand 3 tot Maand 9 (36 weken ±2)
Verandering in BMI (kg/m²) van baseline tot maand 9
Tijdsspanne: Baseline tot maand 9
Baseline tot maand 9
Verandering in middelomtrek (cm) van baseline tot maand 9
Tijdsspanne: Baseline tot maand 9
Baseline tot maand 9
Verandering in nuchter LDL-cholesterol (mg/dL) van baseline tot maand 9
Tijdsspanne: Baseline tot maand 9
Baseline tot maand 9
Verandering in glykemische controle (HbA1c, %) van baseline tot maand 9
Tijdsspanne: Baseline tot maand 9
Baseline tot maand 9
Verandering in insulineresistentie (HOMA-IR) van baseline tot maand 9
Tijdsspanne: Baseline tot maand 9
Baseline tot maand 9
Verandering in ruststofwisseling (kcal/dag) door indirecte calorimetrie van baseline tot maand 9
Tijdsspanne: Baseline tot maand 9
Baseline tot maand 9
Verandering in fysieke activiteitsniveau gemeten door accelerometrie
Tijdsspanne: Baseline tot maand 9
De fysieke activiteit wordt gekwantificeerd door middel van accelerometrie met het ActiGraph WGT3X-BT apparaat, dat gedurende 7 opeenvolgende dagen voor en na de interventieperiodes wordt gedragen, zoals gespecificeerd in het protocol.
Baseline tot maand 9
Verandering in bloeddrukparameters gemeten door ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) van baseline tot maand 9
Tijdsspanne: Baseline tot maand 9
Ambulante bloeddrukmonitoring (24-uurs ABPM) zal worden uitgevoerd om mogelijke bijwerkingen op de bloeddruk te registreren, zoals gespecificeerd in het protocol.
Baseline tot maand 9
Verandering in hartslag gemeten met elektrocardiogram (ECG) van baseline tot maand 9
Tijdsspanne: Baseline tot Maand 9
Cardiale evaluatie wordt uitgevoerd door middel van een elektrocardiogram (ECG). Minimum-, maximum- en gemiddelde hartslag worden beoordeeld zoals gespecificeerd in het protocol.
Baseline tot Maand 9
Verandering in het aantal ventriculaire extrasystolen gemeten door elektrocardiogram (ECG) van baseline tot maand 9
Tijdsspanne: Baseline tot maand 9
Het aantal ventriculaire extrasystolen zal worden beoordeeld door middel van een elektrocardiogram (ECG) tijdens de cardiale evaluatie, volgens het protocol.
Baseline tot maand 9
Verandering in QT-interval gemeten door elektrocardiogram (ECG) van baseline tot maand 9
Tijdsspanne: Baseline tot maand 9
Het QT-interval zal worden beoordeeld door middel van een elektrocardiogram (ECG) als onderdeel van de cardiale beoordeling die in het protocol wordt beschreven.
Baseline tot maand 9
Incidentie van ongewenste voorvallen (OV's) en ernstige ongewenste voorvallen (EOV's)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot maand 9
Van eerste dosis tot maand 9
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de EuroQol-5D-index van baseline tot maand 9
Tijdsspanne: Baseline tot maand 9
Baseline tot maand 9
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de EuroQol-5D visuele analoge schaal (VAS) van baseline tot maand 9
Tijdsspanne: Baseline tot maand 9
Baseline tot maand 9
Verandering in genexpressie gerelateerd aan metabole activiteit in vetweefsel (substeekproef)
Tijdsspanne: Baseline tot Maand 3
Genexpressieveranderingen in vetweefselmonsters gerelateerd aan lipogene en lipolytische capaciteit, adipokines, schildklierreceptor en bruiningsbiomarkers zullen worden geanalyseerd, zoals beschreven in het protocol.
Baseline tot Maand 3
Verandering in eiwitovervloed gerelateerd aan metabole activiteit in vetweefsel (submonster)
Tijdsspanne: Baseline tot maand 3
Eiwitabundantieveranderingen in vetweefselmonsters gerelateerd aan metabole activiteit zullen volgens het protocol worden geëvalueerd.
Baseline tot maand 3
Verandering in mitochondriaal DNA in vetweefsel (submonster)
Tijdsspanne: Baseline tot maand 3
Mitochondriaal DNA in vetweefselmonsters zal worden geanalyseerd als onderdeel van de beoordeling van de metabole activiteit die in het protocol wordt beschreven.
Baseline tot maand 3
Verandering in diversiteit van darmmicrobiota bepaald door 16S rRNA-gensequentiebepaling van baseline tot maand 9
Tijdsspanne: Baseline tot Maand 9
Baseline tot Maand 9
Verandering in relatieve abundantie van darmmicrobiota-taxa bepaald door 16S rRNA-gen-sequencing van baseline tot maand 9
Tijdsspanne: Baseline tot maand 9
Baseline tot maand 9
Verandering in stikstofbalans (g/dag) van baseline tot maand 9
Tijdsspanne: Baseline tot maand 9
Baseline tot maand 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LEVOBESITY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten en het datadictionary zullen beschikbaar worden gesteld aan de wetenschappelijke gemeenschap via institutionele repositories, in overeenstemming met de FAIR-principes en de Spaanse/EU-gegevensbeschermingswetgeving (LOPD 3/2018; AVG). Deelnemers worden geïnformeerd over het gebruik en hergebruik van gegevens; persoonlijke identificatiegegevens worden verwijderd en onderzoeksgegevens worden opgeslagen op versleutelde, met een wachtwoord beveiligde servers. Toegang wordt verleend na publicatie van de primaire resultaten, onder voorbehoud van een redelijk verzoek en een gegevensgebruiksovereenkomst die in overeenstemming is met de AVG; ondersteunende documenten (protocol, SAP, blanco CRF's) en code zullen ook worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen