Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar orale uremische toxine-absorberende middelen/probiotica om systemische ontsteking te moduleren en de progressie van chronische nierziekte bij patiënten met diabetes te vertragen.

14 januari 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Diabetes mellitus (DM) is een chronische ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door onvoldoende insulinesecretie of insulineresistentie, wat leidt tot hyperglykemie. Chronische ontsteking en disfunctie van het immuunsysteem zijn kenmerkend voor DM en kunnen een overvloed aan cytokines en chemokines produceren, waardoor ze bijdragen aan diabetische complicaties zoals cardiovasculaire gebeurtenissen en diabetische vasculopathie bij DM. Daarnaast ontwikkelt ongeveer 25% van de mensen met diabetes uiteindelijk diabetische nierziekte (DKD). DKD is een gevolg van DM met chronische nierziekte (CKD), wat abrupt cardiovasculaire ziekte (CVD) en het sterftecijfer ervan kan verhogen in vergelijking met alleen diabetes. Daarom kan de modulatie van de systemische ontsteking de kans bieden om zowel hyperglykemie als diabetische complicaties, waaronder vasculopathie en DKD, te verbeteren.

Actieve kool is klinisch gebruikt als toxine-absorberend middel. Enkele recente preklinische en klinische observaties vonden de potentiële voordelen en diverse effecten van actieve kool op ontstekingseiwitten, wat wijst op de potentiële immuunmodulerende effecten bij CKD en gerelateerde ziekten. Het huidige project is daarom ontworpen om de hypothese te testen dat orale actieve kool kan worden gebruikt als een ontstekingsremmende strategie voor diabetische complicaties, vooral DKD. We hebben recentelijk de nierbeschermende effecten van een nieuwe orale vorm van niet-absorbeerbare bamboe-actieve kool (ABC) aangetoond in een diermodel.

Met OMICs-studies ondersteunt een groeiend aantal preklinische en klinische bewijzen de theorie dat het darmmicrobioom een belangrijke bijdrager is aan nadelige cardiovasculaire uitkomsten en progressie van CKD, en dat het darmmicrobioom en zijn metabolieten het potentieel hebben om een nieuw therapeutisch en preventief doelwit te zijn voor CKD. Bovendien suggereert huidig onderzoek dat lncRNAs betrokken zijn bij cardiovasculaire (CV) gezondheid en ziekten. Er is echter geen rapport over de impact van het darmmicrobioom op de circulerende lncRNA-expressiesignatuur van de gastheer en de potentiële link tussen darmmicrobioom, veranderingen in circulerende lncRNA-niveaus en CKD. Hoewel studies van probiotica die voordelen hebben voor CKD-patiënten talrijk zijn, hebben weinig studies het effect van gelijktijdige toediening van actieve kool/probiotica bij patiënten met CKD geëvalueerd.

In deze 12-maanden durende proef zullen 120 DKD-proefpersonen worden ingeschreven voor elke groep (CKD groep 1: CKD stadium 3A; groep 2: CKD stadium 3B; groep 3: CKD stadium 4; en groep 4: CKD stadium 5). Elke groep patiënten zal worden gerandomiseerd in 6 subgroepen A, B, C, D, E en F. Groep A-patiënten zullen ABC 2,3g driemaal daags ontvangen naast standaardzorg in de eerste 6 maanden, maar groep B-patiënten zullen dezelfde dosering ABC ontvangen in de laatste 6 maanden. Groep C-patiënten zullen probiotica 2g tweemaal daags ontvangen naast standaardzorg in de eerste 6 maanden, maar groep D-patiënten zullen dezelfde dosering probiotica ontvangen in de laatste 6 maanden. Groep E-patiënten zullen ABC 2,3g driemaal daags en probiotica 2g tweemaal daags ontvangen naast standaardzorg in de eerste 6 maanden, maar groep F-patiënten zullen dezelfde dosering ABC en probiotica ontvangen in de laatste 6 maanden. Alle patiënten zullen klinische beoordelingen en onderzoeken (darmmicrobioom, ontstekingseiwitten waaronder CCL4, lange-keten niet-coderende (lnc)RNAs en uremische toxines) ontvangen bij aanvang en elke 3 maanden daarna gedurende 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 20 jaar maar niet zwanger op de screeningsdag.
  2. DKD-patiënten met stabiele nierfunctie (Cre-stijging < 0,3 mg/dL gedurende minstens 30 dagen) en PCS-niveau (fluctuatie < 10% gedurende minstens 30 dagen)
  3. Groep 1: 120 DKD-patiënten met 45<eGFR<60 ml/min/1,73m² in stabiele toestand.
    Groep 2: 120 DKD-patiënten met 30<eGFR<45 ml/min/1,73m² in stabiele toestand.
    Groep 3: 60 DKD-patiënten met 15<eGFR<30 ml/min/1,73m² in stabiele toestand.
    Groep 4: 60 DKD-patiënten met eGFR<15 ml/min/1,73m² in stabiele toestand.

Exclusiecriteria:

  1. Baseline eGFR > 90 ml/min/1,73m² volgens de MDRD-vergelijking.
  2. Patiënten in ernstige ondervoedingstoestand, albumine lager dan 2,0 g/dL.
  3. Patiënten met ernstige bloedarmoede of actieve gastro-intestinale bloeding met hemoglobine < 8 g/dL.
  4. Actief maagzweer, slokdarmspataderen, ileus of onder vastenstatus.
  5. Eerdere gastro-intestinale operatie.
  6. Chronische constipatie, gedefinieerd als minder dan 3 stoelgangen per week, persen, harde ontlasting.
  7. Onvolledige evacuatie en onvermogen om ontlasting te passeren.
    Indien gebruik van orale laxeermiddelen stoelgang kan bereiken, wordt deze patiënt niet uitgesloten.
  8. Patiënten met grote bloeding, gedefinieerd als acute bloeding en behoefte aan bloedtransfusie tijdens de indexopname.
  9. Patiënten met een biopt bewezen of klinisch gediagnosticeerde gevorderde levercirrose, Child-classificatie B of C.
  10. Ontvangers van vaste orgaan- of hematologische transplantatie.
  11. Bewijs van obstructief nierletsel of polycystische nierziekte.
  12. Aanwezigheid of geschiedenis van kwaadaardige gezwellen in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screeningsdag.
  13. Patiënten met Immunodeficiëntiesyndroom.
  14. Behandeling met antibiotica of probiotica in de laatste 3 maanden vóór inclusie en tijdens de follow-upperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: oraal uremisch toxine-absorptiemiddel
Op basis van deze eerdere bevindingen zullen we een prospectieve, gerandomiseerde, open, geblindeerde eindpuntstudie (PROBE) uitvoeren om te onderzoeken of orale uremische toxine-adsorberende middelen + probiotica systemische ontsteking kunnen moduleren en de progressie van chronische nierziekte bij patiënten met diabetes kunnen vertragen.
Voedingssupplement: oraal uremisch toxine-adsorptiemiddel
In deze 12-maanden durende trial zullen 300 DKD-deelnemers worden ingeschreven (60 met CKD stadium 3A, 60 met stadium 3B, 60 met stadium 4 en 60 met stadium 5 of aan dialyse). Binnen elk stadium zullen deelnemers willekeurig worden verdeeld in drie subgroepen (A-C). Groep A zal gedurende de laatste 6 maanden ABC 2,3 g driemaal daags ontvangen samen met standaardzorg. Groep B zal gedurende de laatste 6 maanden probiotica 2 g tweemaal daags ontvangen. Groep C zal gedurende de laatste 6 maanden beide interventies ontvangen. Klinische beoordelingen en onderzoeken - waaronder darmmicrobiota, inflammatoire eiwitten (bijv. CCL4), lange niet-coderende RNA's (lncRNA's) en uremische toxines - zullen worden uitgevoerd bij aanvang en elke 3 maanden gedurende 12 maanden.
Ander: probiotica
Op basis van deze eerdere bevindingen zullen we een prospectieve gerandomiseerde open geblindeerde eindpunt (PROBE) studie uitvoeren om te zien of orale uremische toxine-adsorberende middelen + probiotica systemische ontsteking kunnen moduleren en de progressie van chronische nierziekte bij patiënten met diabetes kunnen vertragen.
Voedingssupplement: probiotica
In deze 12-maanden durende proef zullen 300 DKD-deelnemers worden ingeschreven (60 met CKD stadium 3A, 60 met stadium 3B, 60 met stadium 4 en 60 met stadium 5 of aan dialyse). Binnen elk stadium zullen deelnemers worden gerandomiseerd in drie subgroepen (A-C). Groep A zal gedurende de laatste 6 maanden ABC 2,3 g driemaal daags samen met standaardzorg ontvangen. Groep B zal gedurende de laatste 6 maanden probiotica 2 g tweemaal daags ontvangen. Groep C zal gedurende de laatste 6 maanden beide interventies ontvangen. Klinische beoordelingen en onderzoeken - waaronder darmmicrobiota, ontstekingseiwitten (bijv. CCL4), lange niet-coderende RNA's (lncRNA's) en uremische toxines - zullen worden uitgevoerd bij aanvang en elke 3 maanden gedurende 12 maanden.
Experimenteel: oraal uremisch toxine-absorberend middel +/- probiotica

Voedingssupplement: Orale Uremische Toxine Absorber/Probiotica Deze 12-maanden durende studie zal 120 proefpersonen met Diabetische Nieraandoening (DKD) inschrijven, bestaande uit 60 proefpersonen in CKD Stadium 3A, 60 in Stadium 3B, 60 in Stadium 4, en 60 in Stadium 5/dialyse.

Elke groep zal worden gerandomiseerd in zes subgroepen (A-F):

Groep A: Krijgt 2,3g van ABC driemaal daags toegediend gedurende de laatste 6 maanden.

Groep B: Krijgt 2g probiotica tweemaal daags toegediend gedurende de laatste 6 maanden.

Groep C: Krijgt een combinatie van orale uremische toxine absorber/probiotica toegediend gedurende de laatste 6 maanden.

Klinische evaluaties en onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij aanvang en elke 3 maanden gedurende de 12-maanden durende periode, waaronder darmmicrobiota, inflammatoire eiwitten (bijv. CCL4), lange niet-coderende RNA (lncRNA), en uremische toxines.
Voedingssupplement: oraal uremisch toxine-absorptiemiddel + probiotica
In deze 12-maanden durende studie worden 300 DKD-deelnemers ingeschreven (60 met CKD stadium 3A, 60 met stadium 3B, 60 met stadium 4 en 60 met stadium 5 of dialyse). Binnen elk stadium worden de deelnemers willekeurig verdeeld in drie subgroepen (A-C). Groep A krijgt gedurende de laatste 6 maanden driemaal daags 2,3 g ABC samen met standaardzorg. Groep B krijgt gedurende de laatste 6 maanden tweemaal daags 2 g probiotica. Groep C krijgt gedurende de laatste 6 maanden beide interventies. Klinische beoordelingen en onderzoeken - inclusief darmmicrobiota, ontstekingseiwitten (bijv. CCL4), lange niet-coderende RNA's (lncRNA's) en uremische toxines - worden uitgevoerd bij aanvang en elke 3 maanden gedurende 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van eGFR
Tijdsspanne: -6e maand,-3e maand,baseline,willekeurig, 3e maand en 6e maand
eGFR is geschatte GFR berekend met de verkorte MDRD-vergelijking: 186 x (Creatinine/88,4)-1,154 x (Leeftijd)-0,203 x (0,742 indien vrouwelijk) x (1,210 indien zwart).
-6e maand,-3e maand,baseline,willekeurig, 3e maand en 6e maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van UACR
Tijdsspanne: baseline, 3e maand en 6e maand
Urinealbumine gedeeld door urinecreatinine
baseline, 3e maand en 6e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 202405001RINE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen