Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar FOLFIRI + Zimberelimab + Domvanalimab versus FOLFIRI met een hybride synthetische controlearm in tweedelijnsbehandeling van neuro-endocriene carcinomen van gastro-enteropancreatische of onbekende oorsprong (REWENEC 01) (REWENEC 01)

7 januari 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

PRODIGE 113 (FFCD 2314) - REWENEC 01 STUDIE Gerandomiseerde studie van FOLFIRI + Zimberelimab + Domvanalimab versus FOLFIRI met een hybride synthetische controlearm bij tweedelijnsbehandeling van neuro-endocriene carcinoma van gastro-enteropancreatische of onbekende oorsprong. Fase II vergelijkende gerandomiseerde studie - Multicentrisch

Achtergrond Neuro-endocriene carcinomen (NEC's) van gastro-entero-pancreatische (GEP) of onbekende (UK) oorsprong zijn zeldzame en zeer agressieve ziekten. De aanbevolen eerstelijns (L1) behandeling is platina-etoposide combinatietherapie, die een progressievrije overleving (PFS) van slechts 4-9 maanden en een mediane algehele overleving (OS) van ongeveer 12 maanden heeft. Alle patiënten ervaren een recidief, vaak snel na deze eerste lijn chemotherapie. De standaard tweedelijns (L2) chemotherapieën die door ESMO, ENETS en NCCN worden aanbevolen, FOLFIRI en FOLFOX, hebben bescheiden werkzaamheid met een PFS van 3 maanden en een mediane OS van 6 maanden. De BEVANEC-studie (PHRCK 2014, NCT02820857) rapporteerde geen voordeel van FOLFIRI + bevacizumab vergeleken met FOLFIRI in een gerandomiseerde fase II-studie die 150 patiënten in 26 centra over een periode van 5 jaar in Frankrijk inschreef.

Tot op heden komen de meest veelbelovende werkzaamheidsgegevens voor deze zeer agressieve kanker uit klinische onderzoeken naar immuuncontrolepuntremmers (ICIs) gericht op het PD-1/PD-L1 controlepunt. Bijvoorbeeld, in Frankrijk randomiseerde de niet-vergelijkende fase II NIPINEC-studie (NCT03591731) patiënten om nivolumab +/- ipilimumab te ontvangen in L2/3 en behaalde zijn primaire evaluatiecriterium (ORR-8 weken>10%). Andere onderzoeken in Europa en wereldwijd hebben ook werkzaamheidsgegevens gerapporteerd in het kader van enkelarmige studies.

Wetenschappelijke vragen en onvervulde behoeften:

  1. Nieuwe therapeutische opties/perspectieven zijn noodzakelijk voor patiënten met GEP/UK NEC's gezien de beperkte algehele overleving.
  2. Ongeveer 50% van de patiënten ervoer vroege progressie onder immunotherapie in de NIPINEC-studie en andere onderzoeken, wat verklaard kan worden door de afwezigheid van chemotherapie gecombineerd met immunotherapie en/of het bestaan van resistentiemechanismen.
  3. In de GEP/UK NEC-indicatie is het ontwerp van deze immunotherapieonderzoeken niet-vergelijkende enkelarmige studies geweest omdat de uitvoering van gerandomiseerde vergelijkende onderzoeken als zeer moeilijk wordt beschouwd voor deze zeer zeldzame kankers (incidentie <5/miljoen).

Redenering voor de REWENEC-01-studie De DURIGAST PRODIGE 59-studie, uitgevoerd door de FFCD, toonde de haalbaarheid en veiligheid aan van de FOLFIRI + dubbele immuuncontrolepuntremmer (anti-PD-1 en anti-CTLA4) combinatie, evenals voor de combinatie Folfox-Domvanalimab-Zimberelimab (anti-PD-1 en anti-TIGIT). In een translationele studie van het immuunfenotype bij patiënten met NEC's behandeld met de anti-PD1 pembrolizumab, werd een toename van TIGIT-expressie waargenomen na pembrolizumab-behandeling en hogere TIGIT-expressie op T-cellen in het bloed van patiënten met hoge Ki67-expressie in hun tumoren. Deze gegevens suggereren dat TIGIT een potentieel complementair therapeutisch doelwit is voor PD-1/PD-L1 controlepuntremming in GEP/UK NEC's. Domvanalimab is ontwikkeld als een anti-TIGIT monoklonaal antilichaam en zimberelimab als een anti-PD-1.

Ontwerp en primair doel van de REWNEC-01-studie De REWENEC-01-studie is een vergelijkende fase II-studie die GEP/UK NEC-patiënten zal randomiseren tussen een experimentele arm FOLFIRI+Zimberelimab + Domvanalimab en een controlearm FOLFIRI in L2. De FOLFIRI-arm zal een "hybride" synthetische controlearm zijn, samengesteld uit patiënten uit historische/externe gegevens van de FOLFIRI-arm van BEVANEC en de Franse retrospectieve studies RBNEC en CEPD, gemengd met patiënten die prospectief worden gerekruteerd tijdens de studie en gerandomiseerd naar de controlearm. De randomisatieratio voor patiënten die prospectief worden geïncludeerd tijdens de studie zal 4:1 zijn (4 patiënten toegewezen aan FOLFIRI+Zimberelimab + Domvanalimab voor 1 patiënt toegewezen aan FOLFIRI). Het randomisatie-algoritme houdt rekening met "externe" patiënten die progressief aan de controlearm worden toegewezen om een 1:1-ratio tussen de studiearmen te verkrijgen, met gebalanceerde verdelingen van stratificatiefactoren tussen de twee armen.

Met 77 patiënten die moeten worden geïncludeerd, zal deze strategie statistische kracht bieden die equivalent is aan die van een studie met 122 patiënten, voldoende om een voordeel in algehele overlevingspercentage na 12 maanden aan te tonen van 32% tot 50%.

De hypothesen gerelateerd aan werkzaamheidscriteria zijn a priori geformuleerd, zoals aanbevolen door het FDA-richtlijndocument over onderzoeken met synthetische/externe controlearmen. Het proof of concept is gerapporteerd op ESMO 2023. Het primaire beoordelingscriterium zal het algehele overlevingspercentage na 12 maanden zijn omdat het een sterk en significant criterium is voor het vertalen van het klinische voordeel van de Chemotherapie + Zimberelimab + Domvanalimab combinatie. Het ontwerp met een hybride synthetische controlearm maakt het mogelijk een gerandomiseerde vergelijkende studie te overwegen in een kanker die zo zeldzaam is als neuro-endocrien carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
122

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens Picardie
        • Contact:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
      • Bobigny, Frankrijk
        • CHU Avicenne APHP
        • Contact:
          • Florence MARY, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florence MARY, MD
      • Caen, Frankrijk
        • CHU Caen Normandie
        • Contact:
          • Karine BOUHIER-LEPORRIER, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karine BOUHIER-LEPORRIER, MD
      • Clichy, Frankrijk
        • Hopital Beaujon
        • Contact:
          • Olivia HENTIC, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivia HENTIC, MD
      • Créteil, Frankrijk
        • Hopital Henri Mondor
        • Contact:
          • Charlotte FENIOUX, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlotte FENIOUX, MD
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU Dijon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Côme LEPAGE, MD
        • Contact:
          • Côme LEPAGE, MD
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de GRENOBLE
        • Contact:
          • Christelle D'ENGREMONT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christelle D'ENGREMONT, MD
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
          • Elisabeth GAYE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabeth GAYE, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
          • Thomas WALTER, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas WALTER, MD
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
          • Sandrine OZIEL TAIEB, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandrine OZIEL TAIEB, MD
      • Marseille, Frankrijk
        • Chu Timone
        • Contact:
          • Laetitia DAHAN, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laetitia Dahan, MD
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
        • Contact:
          • Eric ASSENAT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric ASSENAT, MD
      • Paris, Frankrijk
        • HEGP
        • Contact:
          • Celine LEPERE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Celine LEPERE, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Saint Louis APHP
        • Contact:
          • Nelson LOURENCO, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nelson LOURENCO, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint Antoine APHP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pauline AFCHAIN, MD
        • Contact:
          • Pauline AFCHAIN, MD
      • Pessac, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Contact:
          • Eric TERREBONNE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric TERREBONNE, MD
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU De Poitiers
        • Contact:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Isambert, MD
      • Reims, Frankrijk
        • Hôpital Robert Debré, chu de Reims
        • Contact:
          • Marine PERRIER, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marine PERRIER, MD
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Rouen
        • Contact:
          • Frederic DI FIORE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederic DI FIORE, MD
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Centre Paul Strauss
        • Contact:
          • Mehrer BEN ABDELGHANI, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehrer BEN ABDELGHANI, MD
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien HADOUX, MD
        • Contact:
          • Julien HADOUX, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van ≥ 18 jaar oud,
  • Slecht gedifferentieerd neuro-endocrien carcinoom (NEC) [of gemengde tumor met NEC-component > 30%, de patiënt is dan in aanmerking] met ki 67 > 20% afkomstig van het maag-darmkanaal (van slokdarm tot anale kanaal) of een biliopancreatisch primair of een onbekende primaire kanker, lokaal gevorderd en/of uitgezaaid,
  • Gecentraliseerde beoordeling van de diagnose door een gespecialiseerde NET-consulterend patholoog (TENPATH-netwerk),
  • Aanbeveling voor een tweedelijns chemotherapie na progressie (gedocumenteerd met de RECIST-criteria v.1.1) en na een eerstelijns chemotherapiebehandeling met cisplatin (of carboplatin) + etoposide of bij progressie binnen 6 maanden na stopzetting van deze eerstelijns behandeling,
  • Patiënt met ten minste één meetbare doelwitlaesie volgens de RECIST-criteria v.1.1, in een gebied dat niet eerder bestraald is,
  • Algemene toestand ≤ 1 (ECOG-PS),
  • Patiënt in de vruchtbare leeftijd die akkoord gaat met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens de behandeling en tot 6 maanden na stopzetting van de chemotherapie en 4 maanden na de laatste dosis domvanalimab en zimberelimab. Seksueel actieve mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens de behandeling en ten minste 6 maanden na stopzetting van de chemotherapie en 4 maanden na de laatste dosis domvanalimab en zimberelimab,
  • Patiënt die het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend.
  • Patiënt aangesloten bij het Franse nationale sociale zekerheidssysteem

Exclusiecriteria:

  • Goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumor ongeacht de graad,
  • Eerstelijns chemotherapie anders dan cisplatin (of carboplatin) en etoposide,
  • Eerdere immunotherapie,
  • Eerdere maligniteit actief in de afgelopen 2 jaar, behalve lokaal geneesbare kankers die schijnbaar genezen zijn, zoals basaalcel- of plaveiselcelhuidkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals, borst- of prostaatkanker,
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouw,
  • Gebrek aan effectieve anticonceptie (voor mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd),
  • Alle medische, geografische, sociale en psychologische omstandigheden of een juridische situatie die de patiënt niet in staat stelt de studie af te ronden of een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen,
  • Patiënt met asymptomatische hersenmetastase of met eerder behandelde hersenmetastase met betrekking tot de onderzoeksmedicijnen
  • Een van de volgende ongecontroleerde progressieve ziekten in de 6 maanden voor randomisatie: leverfalen, nierinsufficiëntie, respiratoire distress, congestief hartfalen (NYHA III-IV), instabiele angina, myocardinfarct, significante aritmie,
  • Partieel en compleet dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)-deficiëntie: uracilgehalte ≥ 16 ng/ml,
  • Bekend syndroom van Gilbert,
  • Totale bilirubinespiegel >1.5 x de bovengrens van normaal (ULN); ASAT en/of ALAT > 5 x ULN; TP < 50 % (behalve voor patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten of directe orale anticoagulantia met INR <3 ),
  • Neutrofielen <1.5x109/l, bloedplaatjes <100x109/l, hemoglobine < 9 g/dl,
  • Chronische ongecontroleerde diarree, onopgeloste darmobstructie of subobstructie,
  • Voorgeschiedenis van anafylactische reactie of bekende intolerantie voor atropine (sulfaat) of voor loperamide of voor anti-emetica toegediend in combinatie met Folfiri,
  • Alle behandeling met gelijktijdige anti-epileptica, CYP3A4-induceerders (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine); patiënten met deze behandelingen moeten deze ten minste 7 dagen voor opname in de studie hebben gestaakt,
  • Chronische medische aandoening die het voortdurende gebruik van supra-fysiologische doses systemische corticosteroïden (>10 mg/dag orale prednison of equivalent) of systemische immunosuppressiva vereist. Immunosuppressiva, inclusief chronische systemische corticosteroïden in suprafysiologische doses, moeten 14 dagen voor de eerste dosis zijn gestaakt (behalve voor deelnemers die hormoonvervangende therapie nodig hebben zoals hydrocortison).
  • Actieve auto-immuunziekte die in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling vereiste (d.w.z. met gebruik van ziekte-modificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline, of fysiologische corticosteroïdvervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
  • Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis die steroïden vereiste, of huidige pneumonitis.
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op enige monoklonale antilichaam (mAb) therapie.
  • Levend verzwakte vaccins binnen 28 dagen voor inschrijving.
  • Elke gelijktijdige antikankertherapie, inclusief chemotherapie, radiotherapie (behalve palliatieve radiotherapie), immunotherapie, biologische of hormonale behandeling. Gelijktijdig gebruik van hormonen voor niet-kanker-gerelateerde aandoeningen is toegestaan.
  • Bekende overgevoeligheid voor enig onderzoeksproduct (IP), of enig hulpstof aanwezig in de formuleringen van de studie-interventies.
  • Bekende immunodeficiëntie of humane immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie met HIV-virale belasting ≥200 kopieën/mL of CD4+ T-celaantal <350 cellen/μL, of gebruik van medicijnen die mogelijk interfereren met het metabolisme van de onderzoeksmedicijnen.
  • Bekende acute hepatitis B, bekende chronische hepatitis B-infectie met actieve onbehandelde ziekte, of bekende actieve hepatitis C-infectie. Bij deelnemers met een voorgeschiedenis van HBV of HCV worden deelnemers met detecteerbare virale belasting uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele arm (EA) 61 patiënten prospectief ingeschreven om de experimentele behandeling te ontvangen in
FOLFIRI elke 14 dagen + Zimberelimab IV elke 28 dagen + Domvanalimab UV elke 28 dagen
Geneesmiddel: FOLFIRI + Zimberelimab + Domvanalimab
FOLFIRI elke 14 dagen + Zimberelimab IV elke 28 dagen + Domvanalimab IV elke 28 dagen
Actieve vergelijker: Hybrid Synthetic Control Arm (HSCA) combineert historische gegevens van 45 patiënten in de BEVANEC-studie
45 patiënten in deze groep uit de BEVANEC-studie en 16 patiënten in deze groep zullen prospectief worden ingeschreven en zullen elke 14 dagen FOLFIRI intraveneus ontvangen elke 28 dagen
Geneesmiddel: FOLFIRI (standaardzorg)
FOLFIRI elke 14 dagen IV elke 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (%) tussen FOLFIRI en FOLFIRI+Zimberelimab+Domvanalimab
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de behandeling 12 maanden na de start van de behandeling
Lengte van de tijd vanaf randomisatie dat patiënten die in de studie zijn opgenomen nog in leven zijn. Geanalyseerd in aangepaste intention-to-treat
6 maanden na de start van de behandeling 12 maanden na de start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 24 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, ongeacht de oorzaak. Patiënten die levend en zonder progressie zijn bij de laatste follow-up, worden als gecensureerd beschouwd.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 24 maanden
Overall response rate (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
lokale radiologische evaluatie met behulp van RECIST 1.1
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Tijd van respons (volledig of gedeeltelijk) tot progressie of overlijden, geschat bij patiënten die een respons bereikten en volgens RECIST 1.1 evalueerbaar zijn
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Gedefinieerd als het aandeel van de volgens RECIST 1.1 evalueerbare patiënten met een objectieve respons of met stabiele ziekte.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Evaluatie van toxiciteit
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke cyclus (elke cyclus is 4 weken)
beoordeeld met NCI CTCAsE v5.0
Op dag 1 van elke cyclus (elke cyclus is 4 weken)
Evaluatie van toxiciteit
Tijdsspanne: op dag 15 van elke cyclus (elke cyclus duurt 4 weken)
beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0
op dag 15 van elke cyclus (elke cyclus duurt 4 weken)
Vragenlijst Kwaliteit van leven QLQ-C30
Tijdsspanne: op dag 1 van Cyclus 2 (1 cyclus is 4 weken)
Vragenlijst QLQ-C30
op dag 1 van Cyclus 2 (1 cyclus is 4 weken)
Vragenlijst Kwaliteit van leven EQ 5D-5L
Tijdsspanne: op dag 1 van Cyclus 2 (1 cyclus is 4 weken)
Vragenlijst EQ 5D-5L
op dag 1 van Cyclus 2 (1 cyclus is 4 weken)
Vragenlijst Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot de studie voltooid is, gemiddeld 2 jaar
Vragenlijst QLQ-C30
Elke 8 weken tot de studie voltooid is, gemiddeld 2 jaar
Vragenlijst Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot studievoltooiing, gemiddeld 2 jaar
Vragenlijst EQ 5D-5L
Elke 8 weken tot studievoltooiing, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospices Civils de Lyon

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Thomas WALTER, MD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 69HCL24_0759
  • 2024-519922-19-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen