Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av FOLFIRI + Zimberelimab + Domvanalimab mot FOLFIRI med en hybrid syntetisk kontrollarm i andre linjes behandling av neuroendokrin karsinom av gastro-entero-pankreatisk eller ukjent opprinnelse (REWENEC 01) (REWENEC 01)

7. januar 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

PRODIGE 113 (FFCD 2314) - REWENEC 01-STUDIEN Randomisert studie av FOLFIRI + Zimberelimab + Domvanalimab kontra FOLFIRI med en hybrid syntetisk kontrollarm i annenlinjebehandling av neuroendokrin karsinom av gastro-enteropankreatisk eller ukjent opprinnelse. Fase II komparativ randomisert studie - Multisentrisk

Bakgrunn Nevroendokrine karsinomer (NEC) av gastro-entero-pankreatisk (GEP) eller ukjent (UK) opprinnelse er sjeldne og svært aggressive sykdommer. Den anbefalte første-linje (L1) behandlingen er platina-etoposid kombinasjonsterapi, som har en progresjonsfri overlevelse (PFS) på kun 4-9 måneder og en median total overlevelse (OS) på omtrent 12 måneder. Alle pasienter opplever tilbakefall, ofte raskt etter denne første linjen med kjemoterapi. Standard andre-linje (L2) kjemoterapier anbefalt av ESMO, ENETS og NCCN, FOLFIRI og FOLFOX, har beskjeden effekt med en PFS på 3 måneder og en median OS på 6 måneder. BEVANEC-studien (PHRCK 2014, NCT02820857) rapporterte ingen fordel av FOLFIRI + bevacizumab sammenlignet med FOLFIRI i en randomisert fase II-studie som inkluderte 150 pasienter i 26 senter over en periode på 5 år i Frankrike.

Inntil nå kommer de mest lovende effektdataene for denne svært aggressive kreften fra kliniske studier av immunsjekkpunkthemmere (ICIs) som retter seg mot PD-1/PD-L1 sjekkpunktet. For eksempel, i Frankrike, randomiserte den ikke-komparative fase II NIPINEC-studien (NCT03591731) pasienter til å motta nivolumab +/- ipilimumab i L2/3 og oppnådde sitt primære evalueringskriterium (ORR-8 uker>10%). Andre studier i Europa og verden har også rapportert effektdata i sammenheng med enarmsstudier.

Vitenskapelige spørsmål og uoppfylte behov:

  1. Nye terapeutiske alternativer/perspektiver er nødvendige for pasienter med GEP/UK NEC gitt den begrensede totale overlevelsen.
  2. Omtrent 50% av pasientene opplevde tidlig progresjon under immunterapi i NIPINEC-studien og andre studier, noe som kan forklares med fraværet av kjemoterapi kombinert med immunterapi og/eller eksistensen av resistensmekanismer.
  3. I GEP/UK NEC-indikasjonen har utformingen av disse immunoterapistudiene vært ikke-komparative enarmsstudier fordi gjennomføringen av randomiserte komparative studier anses som svært vanskelig for disse svært sjeldne kreftformene (forekomst <5/million).

Rasjonale for REWENEC-01-studien DURIGAST PRODIGE 59-studien, utført av FFCD, demonstrerte gjennomførbarheten og sikkerheten til FOLFIRI + dobbel immunsjekkpunkthemmer (anti-PD-1 og anti-CTLA4) kombinasjon, samt for kombinasjonen Folfox-Domvanalimab-Zimberelimab (anti-PD-1 og anti-TIGIT). I en translasjonsstudie av immunfenotypen hos pasienter med NEC behandlet med anti-PD1 pembrolizumab, ble en økning i TIGIT-uttrykk observert etter pembrolizumab-behandling og høyere TIGIT-uttrykk på T-celler i blodet til pasienter med høyt Ki67-uttrykk i svulstene deres. Disse dataene antyder at TIGIT er et potensielt komplementært terapeutisk mål for PD-1/PD-L1 sjekkpunkthemming i GEP/UK NEC. Domvanalimab er utviklet som en anti-TIGIT monoklonal antistoff og zimberelimab som en anti-PD-1.

Design og primært mål for REWNEC-01-studien REWENEC-01-studien er en komparativ fase II-studie som vil randomisere GEP/UK NEC-pasienter mellom en eksperimentell arm FOLFIRI+Zimberelimab + Domvanalimab og en kontrollarm FOLFIRI i L2. FOLFIRI-armen vil være en "hybrid" syntetisk kontrollarm sammensatt av pasienter fra historiske/eksterne data fra FOLFIRI-armen i BEVANEC og franske retrospektive studier RBNEC og CEPD, blandet med pasienter rekruttert prospektivt under studien og randomisert til kontrollarmen. Randomiseringsforholdet for pasienter inkludert prospektivt under studien vil være 4:1 (4 pasienter tildelt FOLFIRI+Zimberelimab + Domvanalimab for 1 pasient tildelt FOLFIRI). Randomiseringsalgoritmen vil ta hensyn til "eksterne" pasienter tildelt progressivt til kontrollarmen for å oppnå et 1:1-forhold mellom studiearmene, med balanserte fordeling av stratifiseringsfaktorer mellom de to armene.

Med 77 pasienter som skal inkluderes, vil denne strategien gi statistisk styrke tilsvarende en studie som inkluderer 122 pasienter, tilstrekkelig til å demonstrere en fordel i total overlevelsesrate ved 12 måneder fra 32% til 50%.

Hypotesene knyttet til effektkriterier er formulert a priori, som anbefalt av FDAs veiledningsdokument om studier med syntetiske/eksterne kontrollarmer. Beviset for konsept er rapportert på ESMO 2023. Det primære vurderingskriteriet vil være total overlevelsesrate ved 12 måneder fordi det er et sterkt og signifikant kriterium for å oversette den kliniske fordelen av kombinasjonen Kjemoterapi + Zimberelimab + Domvanalimab. Designet med en hybrid syntetisk kontrollarm gjør det mulig å vurdere en randomisert komparativ studie i en kreftform så sjelden som nevroendokrint karsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
122

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens Picardie
        • Ta kontakt med:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
      • Bobigny, Frankrike
        • CHU Avicenne APHP
        • Ta kontakt med:
          • Florence MARY, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Florence MARY, MD
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen Normandie
        • Ta kontakt med:
          • Karine BOUHIER-LEPORRIER, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Karine BOUHIER-LEPORRIER, MD
      • Clichy, Frankrike
        • Hopital Beaujon
        • Ta kontakt med:
          • Olivia HENTIC, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Olivia HENTIC, MD
      • Créteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
          • Charlotte FENIOUX, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte FENIOUX, MD
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
        • Hovedetterforsker:
          • Côme LEPAGE, MD
        • Ta kontakt med:
          • Côme LEPAGE, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de GRENOBLE
        • Ta kontakt med:
          • Christelle D'ENGREMONT, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Christelle D'ENGREMONT, MD
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
        • Ta kontakt med:
          • Elisabeth GAYE, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabeth GAYE, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Thomas WALTER, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas WALTER, MD
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ta kontakt med:
          • Sandrine OZIEL TAIEB, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sandrine OZIEL TAIEB, MD
      • Marseille, Frankrike
        • Chu Timone
        • Ta kontakt med:
          • Laetitia DAHAN, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Laetitia Dahan, MD
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
        • Ta kontakt med:
          • Eric ASSENAT, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Eric ASSENAT, MD
      • Paris, Frankrike
        • HEGP
        • Ta kontakt med:
          • Celine LEPERE, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Celine LEPERE, MD
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Louis APHP
        • Ta kontakt med:
          • Nelson LOURENCO, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nelson LOURENCO, MD
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint Antoine APHP
        • Hovedetterforsker:
          • Pauline AFCHAIN, MD
        • Ta kontakt med:
          • Pauline AFCHAIN, MD
      • Pessac, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Ta kontakt med:
          • Eric TERREBONNE, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Eric TERREBONNE, MD
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU De Poitiers
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Isambert, MD
      • Reims, Frankrike
        • Hôpital Robert Debré, chu de Reims
        • Ta kontakt med:
          • Marine PERRIER, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marine PERRIER, MD
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
        • Ta kontakt med:
          • Frederic DI FIORE, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Frederic DI FIORE, MD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Strauss
        • Ta kontakt med:
          • Mehrer BEN ABDELGHANI, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mehrer BEN ABDELGHANI, MD
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
        • Hovedetterforsker:
          • Julien HADOUX, MD
        • Ta kontakt med:
          • Julien HADOUX, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år,
  • Dårlig differensiert neuroendokrin karsinom (NEC) [eller blandet svulst med NEC-komponent > 30 %, pasienten er kvalifisert] med ki 67 > 20 % fra mage-tarmkanalen (fra spiserør til analkanal) eller biliopankreatisk primær eller ukjent primærkreft, lokalt avansert og/eller metastatisk,
  • Sentralisert vurdering av diagnosen av en konsulterende patolog spesialisert på NET (TENPATH-nettverket),
  • Anbefaling om kjemoterapi i andre linje etter progresjon (dokumentert ved bruk av RECIST-kriteriene v.1.1) og etter første linje kjemoterapibehandling med cisplatin (eller carboplatin) + etoposid, eller ved progresjon innen 6 måneder etter avslutning av denne første linje-behandlingen,
  • Pasient med minst én målbart målskade i henhold til RECIST-kriteriene v.1.1, i et område som ikke tidligere er bestrålt,
  • Generell tilstand ≤ 1 (ECOG-PS),
  • Pasient i fruktbar alder som aksepterer å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og inntil 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi og 4 måneder etter siste dose av domvanalimab og zimberelimab. Seksuelt aktive menn må samtykke til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi og 4 måneder etter siste dose av domvanalimab og zimberelimab,
  • Pasient som har signert informert samtykkeerklæring.
  • Pasient tilknyttet det franske nasjonale trygdesystemet

Eksklusjonskriterier:

  • Veldifferensiert neuroendokrin svulst uavhengig av grad,
  • Første linje kjemoterapi annet enn cisplatin (eller carboplatin) og etoposid,
  • Tidligere immunterapi,
  • Tidligere malign aktivitet innen de foregående 2 årene, unntatt lokalt kurative kreftformer som er tilsynelatende kurert, som basal- eller planocellulært hudkreft, overfladisk blærekreft eller carcinoma in situ i livmorhalsen, bryst eller prostatakreft,
  • Gravid eller ammende kvinne,
  • Manglende effektiv prevensjon (for menn eller kvinner i fruktbar alder),
  • Alle medisinske, geografiske, sosiale og psykologiske forhold eller en juridisk situasjon som vil hindre pasienten i å fullføre studien eller signere en informert samtykkeerklæring,
  • Pasient med asymptomatisk hjernemetastase eller med tidligere behandlet hjernemetastase relatert til studiemedikamentene
  • Noen av følgende ukontrollerte progressive sykdommer i de 6 månedene før randomisering: leversvikt, nyresvikt, respiratorisk distress, kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV), ustabil angina, hjerteinfarkt, signifikant arytmi,
  • Delvis og komplett dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)-mangel: uracilnivå ≥ 16 ng/ml,
  • Kjent Gilberts syndrom,
  • Totalt bilirubinnivå >1,5 x øvre normalgrense (ULN); ASAT og/eller ALAT > 5 x ULN; TP < 50 % (Unntatt for pasienter behandlet med K-vitaminantagonister eller direkte orale antikoagulantia med INR <3 ),
  • Nøytrofiler <1,5x109/l, trombocytter <100x109/l, hemoglobin < 9 g/dl,
  • Kronisk ukontrollert diaré, uløst tarmobstruksjon eller subobstruksjon,
  • Historie med anafylaktisk reaksjon eller kjent intoleranse for atropin (sulfat) eller for loperamid eller for antiemetika gitt i kombinasjon med Folfiri,
  • All behandling med samtidige antikonvulsive midler, CYP3A4-indusere (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin); pasienter med disse behandlingene skal ha stoppet dem i minst 7 dager før inkludering i studien,
  • Kronisk medisinsk tilstand som krever pågående bruk av suprafysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (>10 mg/dag oral prednison eller ekvivalent) eller systemiske immunsuppressive medikamenter. Immunsuppressive medikamenter, inkludert kroniske systemiske kortikosteroider i suprafysiologiske doser, skal ha vært stoppet 14 dager før første dose (unntatt for deltakere som krever hormonerstattende behandling som hydrokortison).
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin, eller fysiologisk kortikosteroid-erstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsuffisiens, etc.) regnes ikke som en form for systemisk behandling.
  • Historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde steroider, eller nåværende pneumonitt.
  • Historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot monoklonalt antistoff (mAb)-terapi.
  • Levende attenuert vaksine innen 28 dager før inkludering.
  • Enhver samtidig kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, stråleterapi (unntatt palliativ stråleterapi), immunterapi, biologisk eller hormonell behandling. Samtidig bruk av hormoner for ikke-kreftrelaterte tilstander er tillatt.
  • Kjent overfølsomhet mot noe av studiemedikamentet (IP), eller noe hjelpestoff i formuleringene av studieintervensjonene.
  • Kjent immundefekt eller humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon med HIV-virallast ≥200 kopier/mL eller CD4+ T-celleantall <350 celler/μL, eller bruk av medikamenter som kan forstyrre metabolisme av studiemedikamenter.
  • Kjent akutt hepatitt B, kjent kronisk hepatitt B-infeksjon med aktiv ubehandlet sykdom, eller kjent aktiv hepatitt C-infeksjon. Hos deltakere med historie for HBV eller HCV, vil deltakere med påvisbar virallast bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell arm (EA) 61 pasienter som ble inkludert prospektivt for å motta den eksperimentelle behandlingen i th
FOLFIRI hver 14. dag + Zimberelimab IV hver 28. dag + Domvanalimab UV hver 28. dag
Legemiddel: FOLFIRI + Zimberelimab + Domvanalimab
FOLFIRI hver 14. dag + Zimberelimab IV hver 28. dag + Domvanalimab IV hver 28. dag
Aktiv komparator: Hybrid Synthetic Control Arm (HSCA) kombinerer historiske data fra 45 pasienter i BEVANEC-studien a
45 pasienter i denne gruppen fra BEVANEC-studien og 16 pasienter i denne gruppen vil bli prospektivt inkludert og vil motta FOLFIRI hver 14. dag IV hver 28. dag
Legemiddel: FOLFIRI (standardbehandling)
FOLFIRI hver 14. dag IV hver 28. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (%) mellom FOLFIRI og FOLFIRI+Zimberelimab+Domvanalimab
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart 12 måneder etter behandlingsstart
Lengden av tid fra randomisering at pasienter inkludert i studien fortsatt er i live. Analysert i modifisert intensjon til behandling
6 måneder etter behandlingsstart 12 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 24 måneder
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak. Pasienter som er i live og uten progresjon ved siste oppfølging vil bli betraktet som sensurert
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 24 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 24 måneder
lokal radiologisk vurdering ved bruk av RECIST 1.1
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 24 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 24 måneder
Tid fra respons (fullstendig eller delvis) til progresjon eller død, estimert hos pasienter som oppnådde respons og er RECIST 1.1 evaluerbare
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 24 måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Definert som andelen av RECIST 1.1 evaluerbare pasienter i objektiv respons eller med stabil sykdom.
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Evaluering av toksisitet
Tidsramme: På dag 1 i hver syklus (hver syklus er 4 uker)
vurdert ved bruk av NCI CTCAE v5.0
På dag 1 i hver syklus (hver syklus er 4 uker)
Evaluering av toksisitet
Tidsramme: på dag 15 i hver syklus (hver syklus er 4 uker)
vurdert ved NCI CTCAsE v5.0
på dag 15 i hver syklus (hver syklus er 4 uker)
Spørreskjema Livskvalitet QLQ-C30
Tidsramme: på dag 1 i syklus 2 (1 syklus er 4 uker)
Spørreskjema QLQ-C30
på dag 1 i syklus 2 (1 syklus er 4 uker)
Spørreskjema Livskvalitet EQ 5D-5L
Tidsramme: på dag 1 av Syklus 2 (1 syklus er 4 uker)
Spørreskjema EQ 5D-5L
på dag 1 av Syklus 2 (1 syklus er 4 uker)
Spørreskjema Livskvalitet
Tidsramme: Hver 8. uke gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
Spørreskjema QLQ-C30
Hver 8. uke gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
Spørreskjema Livskvalitet
Tidsramme: Hver 8. uke gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 2 år
Spørreskjema EQ 5D-5L
Hver 8. uke gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas WALTER, MD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL24_0759
  • 2024-519922-19-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger