Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensibele Blok Inwerkingtreding: Epiduraal versus Duraal Punctie Epiduraal bij Keizersnede

15 januari 2026 bijgewerkt door: Naufal Anasy, Gadjah Mada University

Vergelijking van de aanvangstijd van sensorische blokkade tussen epidurale en dural puncture epidurale (DPE) anesthesie voor keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van het begin van sensorische blokkade tussen epidurale anesthesie en dural puncture epidurale (DPE) bij patiënten die een electieve keizersnede ondergaan. De studie heeft ook tot doel de hemodynamische stabiliteit en proceduregerelateerde bijwerkingen van beide technieken te evalueren.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Wat is het verschil in het begin van sensorische blokkade tussen epidurale anesthesie en dural puncture epidurale (DPE) bij patiënten die een keizersnede ondergaan?
  2. Zijn er verschillen in hemodynamische stabiliteit tussen epidurale anesthesie en DPE tijdens de operatie?
  3. Welke proceduregerelateerde bijwerkingen treden op bij elke anesthesietechniek?

Onderzoekers zullen epidurale anesthesie vergelijken met dural puncture epidurale (DPE) om te bepalen welke techniek een snellere en effectievere sensorische blokkade bereikt terwijl de maternale hemodynamische stabiliteit behouden blijft.

Deelnemers zullen:

  1. Willekeurig worden toegewezen om epidurale anesthesie of DPE-anesthesie te ontvangen
  2. Een electieve keizersnede onder regionale anesthesie ondergaan
  3. Het begin van sensorische blokkade, hemodynamische parameters en bijwerkingen intraoperatief laten monitoren en registreren

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, Indonesië
        • Dr. Sardjito General Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië
        • Persahabatan General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die gepland staan voor een keizersnede
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II-III
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met absolute contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie
  • Patiënten met een bekende allergie of voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen of die niet meewerken
  • Patiënten met accidentele duraal punctie

Uitvalcriteria:

  • Patiënten die tijdens de procedure moeten overstappen op algehele anesthesie
  • Patiënten die ernstige intraoperatieve complicaties ervaren (massale bloeding, shock of hartstilstand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Durale Punctie Epidurale (DPE) Anesthesie
Deelnemers krijgen een dural puncture epidurale (DPE) anesthesie voor een electieve keizersnede.
Procedure: Durale Punctie Epidurale (DPE) Anesthesie
Durale punctie epidurale (DPE) is een gecombineerde neuraxiale techniek die spinale en epidurale benaderingen integreert om de kwaliteit van sensorische en motorische blokkade te verbeteren. De procedure begint met een duralepunctie met behulp van een 26-gauge Spinocan-spinaalnaald op het L3-L4 lumbale interspace totdat cerebrospinale vloeistof (CSF) wordt waargenomen, wat een micro-durale laesie aangeeft, waarna de spinaalnaald wordt teruggetrokken. Vervolgens wordt een epidurale katheter ingebracht met behulp van een 18-gauge Tuohy-naald met de loss-of-resistance (LOR)-techniek met fysiologisch zout, en 4-5 cm in de epidurale ruimte gevorderd. De toegediende anesthetica zijn dezelfde als die worden gebruikt bij conventionele epidurale anesthesie. Deze DPE-techniek wordt operationeel toegepast om het begin van sensorische blokkade te versnellen, de kwaliteit van motorische blokkade te verbeteren en complicaties te minimaliseren in vergelijking met conventionele epidurale anesthesie.
Actieve vergelijker: Epidurale Anesthesie
Deelnemers krijgen een conventionele epidurale anesthesie voor een geplande keizersnede.
Procedure: epidurale anesthesie
Conventionele epidurale techniek voor electieve keizersnede. Epidurale anesthesie is een neuraxiale techniek die wordt gebruikt voor analgesie of anesthesie tijdens een keizersnede door toediening van lokale anesthetica via een katheter die in de epidurale ruimte wordt geplaatst zonder de dura mater te penetreren. In deze studie wordt epidurale anesthesie geoperationaliseerd door een 18-gauge Tuohy-naald in te brengen op de L3-L4 lumbale tussenruimte, de epidurale katheter 4-5 cm in de epidurale ruimte te plaatsen, gevolgd door toediening van 0,5% isobare bupivacaine gecombineerd met 50 µg fentanyl. Geregistreerde parameters omvatten het begin van sensorische en motorische blokkade, gemiddelde arteriële druk (MAP), hartslag en procedure- en operatiegerelateerde bijwerkingen. In deze studie wordt de dosering van epidurale anesthetica aangepast voor patiënten met een zeer korte gestalte (lengte <150 cm), met dosisvermindering gebaseerd op gepubliceerde literatuur (10-20%).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (minuten) om bilateraal T6-sensorisch blok te bereiken
Tijdsspanne: Van een anesthesie-injectie tot het bereiken van sensorische en motorische blokkade tijdens de operatie (intraoperatieve periode).
Het begin van de sensorische blokkade wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de anesthesie-injectie tot het bereiken van de sensorische blokkade op het T6-dermatoom aan zowel de linker- als de rechterkant.
De meting wordt in minuten vastgelegd met behulp van een stopwatch.
Van een anesthesie-injectie tot het bereiken van sensorische en motorische blokkade tijdens de operatie (intraoperatieve periode).
Tijd (minuten) om Bromage graad 3 motorblokkade te bereiken
Tijdsspanne: Van een anesthetische injectie tot het bereiken van sensorische en motorische blokkade tijdens een operatie (intraoperatieve periode)
Motorblok begin wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de anesthesie-injectie tot het bereiken van Bromage graad 3 motorblok (onvermogen om het gestrekte been op te heffen). De meting wordt in minuten geregistreerd met behulp van een stopwatch.
Van een anesthetische injectie tot het bereiken van sensorische en motorische blokkade tijdens een operatie (intraoperatieve periode)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Arteriële Druk (MAP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (minuut 0) tot 20 minuten na toediening van het anestheticum tijdens de operatie
De gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt gedefinieerd als de gemiddelde arteriële bloeddruk gedurende één hartcyclus en wordt niet-invasief gemonitord met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter. Deze parameter wordt opgenomen bij de uitgangswaarde (minuut 0) en vervolgens elke 3 minuten gemeten gedurende de eerste 20 minuten na toediening van het anestheticum.
Vanaf baseline (minuut 0) tot 20 minuten na toediening van het anestheticum tijdens de operatie
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Van baseline (minuut 0) tot 20 minuten na toediening van het anestheticum tijdens de operatie
Hartslag wordt gedefinieerd als het aantal hartslagen per minuut en wordt automatisch gemeten via standaard patiëntmonitoring. Hartslag wordt geregistreerd bij baseline (minuut 0) en vervolgens elke 3 minuten gemeten gedurende de eerste 20 minuten na toediening van het anestheticum.
Van baseline (minuut 0) tot 20 minuten na toediening van het anestheticum tijdens de operatie
Aantal deelnemers met postpunctiehoofdpijn (PDPH)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na neuraxiale anesthesie
Post-durale punctiehoofdpijn (PDPH) wordt beoordeeld als onderdeel van de evaluatie van bijwerkingen. PDPH wordt gedefinieerd als een houdingsafhankelijke hoofdpijn die verergert wanneer de patiënt zit of staat en verbetert in rugligging, optredend binnen 48-72 uur na durale penetratie. PDPH wordt als secundaire uitkomst geëvalueerd als een mogelijke complicatie na neuraxiale anesthesie, inclusief epidurale en durale punctie epidurale (DPE) technieken.
Binnen 72 uur na neuraxiale anesthesie
Aantal deelnemers met misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: Tijdens anesthesietoediening en operatie
Misselijkheid en braken worden beoordeeld als onderdeel van de evaluatie van bijwerkingen. Deze uitkomsten worden gedefinieerd als subjectieve klachten van misselijkheid en/of geobserveerde episodes van braken die optreden tijdens toediening van de anesthesie en gedurende de gehele keizersnede procedure. Gebeurtenissen worden beoordeeld door directe observatie en zelfrapportage door de patiënt.
Tijdens anesthesietoediening en operatie
APGAR-score
Tijdsspanne: 1 en 5 minuten na de geboorte
De APGAR-score wordt beoordeeld als onderdeel van de evaluatie van bijwerkingen. De neonatale uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Apgar-score 1 en 5 minuten na de geboorte. De Apgar-score evalueert vijf parameters: huidskleur, hartslag, reflexprikkelbaarheid, spiertonus en ademhaling, met een totaalscore variërend van 0 tot 10. Apgar-scores worden geregistreerd door opgeleid gezondheidspersoneel en gebruikt als indicator van de onmiddellijke neonatale klinische toestand.
1 en 5 minuten na de geboorte
Aantal deelnemers met hypotensie
Tijdsspanne: Vanaf anesthesietoediening tot het einde van de operatie
Hypotensie wordt beoordeeld als onderdeel van de evaluatie van bijwerkingen en gedefinieerd als een daling van de bloeddruk van ≥20% ten opzichte van de uitgangswaarde of een gemiddelde arteriële druk (MAP) <65 mmHg na neuraxiale anesthesie.
Vanaf anesthesietoediening tot het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Gadjah Mada University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NaufalRCT1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen