Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensitiv blokade-innsettelse: Epidural versus dural punkteringsepidural ved keisersnitt

15. januar 2026 oppdatert av: Naufal Anasy, Gadjah Mada University

Sammenligning av sensorisk blokkeringens starttid mellom epidural og dural punktering epidural (DPE) anestesi for keisersnitt: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne innsettelsen av sensorisk blokkering mellom epiduralanestesi og dural punkterings epidural (DPE) hos pasienter som gjennomgår elektiv keisersnitt.
Studien tar også sikte på å evaluere hemodynamisk stabilitet og prosedyre-relaterte bivirkninger forbundet med begge teknikkene.

De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er forskjellen i innsettelsen av sensorisk blokkering mellom epiduralanestesi og dural punkterings epidural (DPE) hos pasienter som gjennomgår keisersnitt?
  2. Er det forskjeller i hemodynamisk stabilitet mellom epiduralanestesi og DPE under operasjonen?
  3. Hvilke prosedyre-relaterte bivirkninger oppstår med hver anestetiske teknikk?

Forskere vil sammenligne epiduralanestesi med dural punkterings epidural (DPE) for å fastslå hvilken teknikk som oppnår raskere og mer effektiv sensorisk blokkering samtidig som den opprettholder mors hemodynamiske stabilitet.

Deltakere vil:

  1. Blitt tilfeldig tildelt enten epiduralanestesi eller DPE-anestesi
  2. Gjennomgå elektiv keisersnitt under regional anestesi
  3. Ha innsettelsen av sensorisk blokkering, hemodynamiske parametere og uønskede hendelser overvåket og registrert intraoperativt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, Indonesia
        • Dr. Sardjito General Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Persahabatan General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner planlagt for keisersnitt
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III
  • Villig til å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med absolutte kontraindikasjoner for neuraksial anestesi
  • Pasienter med kjent allergi eller historikk for allergi mot legemidler brukt i studien
  • Pasienter med psykiske lidelser eller som er ukooperative
  • Pasienter med utilsiktet dural punktering

Dropout-kriterier:

  • Pasienter som krever konvertering til generell anestesi under prosedyren
  • Pasienter som opplever større intraoperative komplikasjoner (massiv blødning, sjokk eller hjertestans)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dural Puncture Epidural (DPE) Anestesi
Deltakerne får en dural punkterings epidural (DPE) anestesi for planlagt keisersnitt.
Fremgangsmåte: Dural Punktur Epidural (DPE) Anestesi
Dural punktering epidural (DPE) er en kombinert neuraksial teknikk som integrerer spinal og epidural tilnærming for å forbedre kvaliteten på sensorisk og motorisk blokkade. Prosedyren begynner med dural punktering ved hjelp av en 26-gauge Spinocan spinalnål ved L3-L4 lumbale interspace til cerebrospinalvæske (CSF) observeres, noe som indikerer en mikro-dural lesjon, hvoretter spinalnålen trekkes ut. Deretter settes en epidural kateter inn ved hjelp av en 18-gauge Tuohy-nål med tap-av-motstand (LOR) teknikk ved bruk av saltvann, og føres 4-5 cm inn i epiduralrommet. De anestetiske midlene som administreres er de samme som brukes i konvensjonell epidural anestesi. Denne DPE-teknikken er operasjonalisert for å akselerere starten av sensorisk blokk, forbedre motorisk blokk kvalitet, og minimere komplikasjoner sammenlignet med konvensjonell epidural anestesi.
Aktiv komparator: Epiduralanestesi
Deltakerne mottar en konvensjonell epiduralanestesi for planlagt keisersnitt.
Fremgangsmåte: epiduralanestesi
Konvensjonell epidural teknikk for elektiv keisersnitt. Epidural anestesi er en neuraksial teknikk som brukes for analgesi eller anestesi under keisersnitt ved å administrere lokalanestetika gjennom en kateter plassert i epiduralrommet uten å penetrere dura mater. I denne studien er epidural anestesi operasjonalisert ved å sette inn en 18-gauge Tuohy-nål ved L3-L4 lumbal interspace, føre epiduralkateteret 4-5 cm inn i epiduralrommet, etterfulgt av administrering av 0,5 % isobarisk bupivakain kombinert med 50 µg fentanyl. Parametrene som registreres inkluderer sensorisk og motorisk blokkadeoppstart, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens, og prosedyre- og kirurgirelaterte bivirkninger. I denne studien justeres epidural anestesidosering for pasienter med svært lav vekst (høyde <150 cm), med dosereduksjon basert på publisert litteratur (10-20 %).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (minutter) for å oppnå bilateral T6 sensorisk blokk
Tidsramme: Fra en anestesi-injeksjon til oppnåelse av sensorisk og motorisk blokkering under operasjon (intraoperativ periode).
Sensorisk blokkering inntreffer defineres som tiden fra anestesiinjektjon til oppnåelsen av sensorisk blokkering ved T6-dermatomet på både venstre og høyre side.
Målingen registreres i minutter ved hjelp av en stoppeklokke.
Fra en anestesi-injeksjon til oppnåelse av sensorisk og motorisk blokkering under operasjon (intraoperativ periode).
Tid (minutter) for å oppnå Bromage grad 3 motorisk blokk
Tidsramme: Fra en anestetisk injeksjon til oppnåelse av sensorisk og motorisk blokkering under kirurgi (intraoperativ periode)
Motorblokkeringens innsettelse er definert som tiden fra anestesi-injeksjon til oppnåelse av Bromage grad 3 motorblokkering (manglende evne til å løfte det strakte beinet).
Målingen registreres i minutter ved hjelp av en stoppeklokke.
Fra en anestetisk injeksjon til oppnåelse av sensorisk og motorisk blokkering under kirurgi (intraoperativ periode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Fra baseline (minutt 0) til 20 minutter etter anestesigivning under operasjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er definert som det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket under en enkelt hjertesyklus og overvåkes ikke-invasivt ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler.
Denne parameteren registreres ved utgangspunktet (minutt 0) og måles deretter hvert 3. minutt i løpet av de første 20 minuttene etter anestesigivning.
Fra baseline (minutt 0) til 20 minutter etter anestesigivning under operasjon
Hjertefrekvens (HF)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (minutt 0) til 20 minutter etter anestesigivning under operasjonen
Hjertetakten er definert som antall hjerteslag per minutt og måles automatisk via standard pasientovervåkning. Hjertetakten registreres ved baseline (minutt 0) og måles deretter hvert 3. minutt i løpet av de første 20 minuttene etter anestesitilførsel.
Fra utgangspunktet (minutt 0) til 20 minutter etter anestesigivning under operasjonen
Antall deltakere med postdural punkteringshodepine (PDPH)
Tidsramme: Innen 72 timer etter neuraksial anestesi
Post-dural punktsjonshodepine (PDPH) vurderes som en del av bivirkningsvurderingen. PDPH er definert som en postural hodepine som forverres når pasienten sitter eller står og bedres i liggende stilling, og som oppstår innen 48-72 timer etter dural penetrasjon. PDPH evalueres som et sekundært utfall som en potensiell komplikasjon etter neuraksial anestesi, inkludert epidural og dural punktsjon epidural (DPE) teknikker.
Innen 72 timer etter neuraksial anestesi
Antall deltakere med kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: Under anestesigivning og operasjon
Kvalme og oppkast vurderes som en del av bivirkningsvurderingen. Disse utfallene defineres som subjektive klager på kvalme og/eller observerte episoder med oppkast som oppstår under anestesigivning og gjennom keisersnittprosedyren. Hendelser vurderes gjennom direkte observasjon og pasientens selvrapportering.
Under anestesigivning og operasjon
APGAR-skår
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter fødselen
APGAR-skåren vurderes som en del av bivirkningsvurderingen. Nyfødtutfallet vurderes ved hjelp av Apgar-skåren ved 1 og 5 minutter etter fødsel. Apgar-skåren evaluerer fem parametere: hudfarge, hjertefrekvens, refleksirritabilitet, muskeltonus og respirasjon, med en totalskår fra 0 til 10. Apgar-skårer registreres av trent helsepersonell og brukes som en indikator på umiddelbar nyfødt klinisk tilstand.
1 og 5 minutter etter fødselen
Antall deltakere med hypotensjon
Tidsramme: Fra anestesiadministrasjon til slutten av operasjonen
Hypotensjon vurderes som en del av bivirkningsevalueringen og defineres som en reduksjon i blodtrykket på ≥20 % fra utgangsnivå eller et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg etter nevroaksial anestesi.
Fra anestesiadministrasjon til slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gadjah Mada University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NaufalRCT1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger