Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om IV BCV te vergelijken met IV CDV voor de behandeling van adenovirusinfectie na Allo-HCT (ENOVIA)

7 augustus 2026 bijgewerkt door: SymBio Pharmaceuticals

Een fase 3, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus brincidofovir versus intraveneus cidofovir voor de behandeling van adenovirusinfectie bij pediatrische en volwassen proefpersonen na allogene hematopoëtische celtransplantatie (Allo-HCT)

Deze gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, twee-armige, multicentrische beoordeling zal IV BCV vergelijken met IV CDV bij volwassen en pediatrische allogene HCT-ontvangers met AdV-viremie. Een virologische respons-gestuurde benadering van de behandelingsduur zal worden geëvalueerd, waarbij gerandomiseerde proefpersonen worden behandeld met BCV of CDV totdat AdV-viremie is bevestigd als ondetecteerbaar of tot een maximum van 12 weken therapie, wat zich het eerst voordoet. Alle proefpersonen zullen in totaal 24 weken na randomisatie worden gevolgd, ongeacht de behandelingstoewijzing. Proefpersonen zullen wekelijks worden beoordeeld tot het einde van het behandelingsbezoek (EOT). Aanvullende beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens het test of cure-bezoek (TOC), dat 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plaatsvindt, en op week 12 en 24 na W1D1.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 3 multicenter, gerandomiseerde, open-label studie zal de werkzaamheid van intraveneus BCV beoordelen, vergeleken met intraveneus CDV, bij allo-HCT-patiënten met AdV-viremie. Gerandomiseerde patiënten zullen worden behandeld gedurende maximaal 12 weken therapie voor beide armen. De primaire werkzaamheidsbeoordeling zal worden uitgevoerd op W5D1. In overeenstemming met de ECIL-richtlijnen voor hoogrisicopatiënten zal AdV-viremie wekelijks worden beoordeeld. Patiënten die gerandomiseerd zijn om BCV of CDV te ontvangen, worden behandeld totdat AdV-DNA in plasma gedurende twee opeenvolgende tests met 7 dagen ertussen niet detecteerbaar is bevestigd, of tot week 12 na W1D1, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten zullen BCV of CDV voortzetten zolang AdV-viremie detecteerbaar is, afhankelijk van verdraagbaarheid, totdat de viremie verdwijnt, of de patiënt een maximale duur van 12 weken studiegeneesmiddelbehandeling bereikt.

Patiënten zullen de toegewezen gerandomiseerde therapie ontvangen tot het tijdstip van AdV-virologisch succes plus 2 weken, voor maximaal 12 weken. Alle patiënten zullen worden gevolgd gedurende 24 weken. Alle studiebezoeken en follow-upbeoordelingen moeten worden voltooid, ongeacht de duur van de studiegeneesmiddelbehandeling. Alle patiënten worden beschouwd als onderdeel van de studie tot en met de follow-upbezoek in week 24.

Voor patiënten die virologisch succes behalen met hun initiële gerandomiseerde studiegeneesmiddelbehandeling en een AdV-viremierecidief ervaren, is herhaalde behandeling met hun gerandomiseerde studiegeneesmiddel toegestaan. Er is geen cross-over studiegeneesmiddelbehandeling toegestaan in deze studie en patiënten kunnen alleen herbehandeling ontvangen met hun gerandomiseerde studiegeneesmiddel.

Patiënten die de studiegeneesmiddeltherapie stoppen vanwege bevestigde niet-detecteerbare AdV-viremie, kunnen de studiegeneesmiddelbehandeling hervatten als AdV-viremie vervolgens wordt bevestigd op ≥ 1000 IU/mL door het aangewezen centrale virologielaboratorium (recidief). Voor het hervatten van de studiegeneesmiddeltherapie wordt "bevestigde viremie ≥ 1000 IU/mL" gedefinieerd als twee opeenvolgende resultaten ≥ 1000 IU/mL van het aangewezen centrale laboratorium, waarbij het tweede monster ten minste 48 uur na het eerste monster wordt afgenomen.

Patiënten die de studiegeneesmiddeltherapie permanent stoppen vanwege toxiciteitsredenen, komen niet in aanmerking om de studiegeneesmiddeldosering te hervatten. Studieprocedures moeten worden gevolgd tijdens deze herbehandelingsbezoeken, zoals van toepassing voor BCV en CDV zoals uiteengezet in het beoordelingsschema (SOA).

Een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) zal de geaccumuleerde veiligheidsgegevens voor deze studie beoordelen wanneer de totale gecombineerde inclusie in beide armen ongeveer 25% (45 patiënten) en 50% (90 patiënten) bedraagt. Zij zullen ook bijwerkingen voortdurend beoordelen. Zij zullen aanbevelingen doen aan de Sponsor op basis van de beoordeling van deze veiligheidsgegevens. Verdere details met betrekking tot richtlijnen voor gegevensveiligheidsmonitoring zullen worden opgenomen in het DSMB-handvest. De DSMB zal beslissingen nemen met betrekking tot voortgezette inclusie en/of het stoppen van de studie om veiligheidsredenen.

Een Endpoint Adjudication Committee (EAC) zal worden bijeengeroepen om de basislijn-diagnose en de klinische respons op AdV-ziekte te evalueren zoals uiteengezet in het EAC-handvest.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Nog niet aan het werven
        • Leuven, University Hospital Gasthuisberg
      • Liège, België
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Alberta Children's Hospital University of Calgary
      • Montreal, Canada
        • Werving
        • CHU Sainte Justine Hospital
      • Toronto, Canada
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
    • Ontario Province
      • Toronto, Ontario Province, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec Province
      • Montreal, Quebec Province, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal
      • Montreal, Quebec Province, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Charite University Hospital
      • Essen, Duitsland
        • Werving
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Frankfurt, am Main
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center Freiburg
      • Hamburg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hanover, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Children's Hospital
      • Tübingen, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Kinderheilkunde I | Universitätsklinikum Tübingen
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Lille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Nancy, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU) - Hopitaux de Brabois - Hôpital d'enfants
      • Nantes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes - Hôpital Mère-Enfants
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Necker Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Robert-Debré Hospital, APHP Nord Université de Paris Cité.
      • Rennes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hôpital Sud
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Italië
      • Genova, Italië
        • Werving
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Pavia, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italië
        • Werving
        • Perugia Hospital
      • Rome, Italië
        • Werving
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu'
      • San Raffaele, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS San Raffaele Hospital
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Leiden Unviversity Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Princess Maxima Center & UMC Utrecht
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Nog niet aan het werven
        • St. Anna Kinderspital- Childrens Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa (IPO Lisboa) Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO Porto) Francisco Gentil, EPE
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Spanje
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Birmingham Women's and Children's Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Sheffield Children's Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Nog niet aan het werven
        • Stanford Medicine Children's Health
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95616
        • Werving
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Nog niet aan het werven
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Nog niet aan het werven
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Nog niet aan het werven
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Children's Health (Indiana University)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute-Brighman and Women's
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
        • Werving
        • Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Nog niet aan het werven
        • Helen Devos Children's Hospital / Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Nog niet aan het werven
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • St Louis Children's Hospital - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68182
        • Werving
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Joseph M Sanzari Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Nog niet aan het werven
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nog niet aan het werven
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pittsburgh Medical Center Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Nog niet aan het werven
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Nog niet aan het werven
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin / Children's Wisconsin
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, na allo-HCT binnen de laatste 180 dagen, 2 maanden en ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
  2. Proefpersoon/wettelijk vertegenwoordiger bereid en in staat om de studie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan de studie.
  3. Naar het oordeel van de onderzoeker rechtvaardigt de klinische toestand van de proefpersoon behandeling met IV BCV of IV CDV voor AdV-infectie.

  4. Adenoviremie heeft, gebaseerd op een van de volgende:

    • AdV-viremie DNA ≥10.000 IU/mL, OF
    • Twee opeenvolgende en stijgende AdV-viremie DNA-resultaten van ≥1.000 IU/mL bij screening, OF
    • AdV-viremie DNA van ≥1.000 IU/mL, EN

1. Lymfocytenaantal <180/mm3, OF 2. T-cel depletie, navelstrengbloed of haploïdente transplantatie ontvangen, OF 3. eerdere alemtuzumab, OF 4. anti-thymocyten globuline (ATG)

Exclusiecriteria:

  1. Proefpersoon ontving een allo-HCT met een gematchte broer/zus donor
  2. Proefpersoon ontving meer dan 5 mg/kg CDV om welke reden dan ook in de 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Proefpersoon is allergisch of overgevoelig voor IV BCV of IV CDV of een van hun componenten.
  4. Proefpersoon ontving anti-AdV-specifieke celgebaseerde therapie binnen 3 weken voorafgaand aan W1D1 of een anti-AdV-vaccin op enig moment.
  5. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen (of binnen 5,5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, wat langer is) voor ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF), neemt momenteel deel aan een andere interventionele behandelstudie met een onderzoeksmiddel of gebruikt een onderzoeksapparaat ten tijde van Screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IV BCV
Geneesmiddel: Brincidofovir
Intraveneus
Andere namen:
  • SyB V-1901
Actieve vergelijker: IV CDV
Geneesmiddel: cidofovir
CDV heeft geen gelabelde indicatie voor de behandeling van Adenovirus-infectie. CDV zal worden toegediend volgens lokale richtlijnen en institutionele standaard zorgpraktijk.
Andere namen:
  • IV CDV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van intraveneus (IV) toegediend brincidofovir (BCV) te beoordelen, in vergelijking met intraveneus (IV) toegediend cidofovir (CDV), bij patiënten na allo-HCT met adenovirus (AdV)-viremie.
Tijdsspanne: Week (W) 5 Dag (D) 1.

Het primaire werkzaamheidseindpunt is gedefinieerd als AdV virologisch succes op W5D1.

-Aandeel proefpersonen met AdV virologisch succes
Week (W) 5 Dag (D) 1.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid en veiligheid van IV BCV en IV CDV te beoordelen bij patiënten na allo-HCT met AdV-viremie.
Tijdsspanne: Test Van Genezing (Laatste Dosis + 30 dagen)
Het aandeel proefpersonen met algeheel succes, zoals beoordeeld door de EAC
Test Van Genezing (Laatste Dosis + 30 dagen)
Om de werkzaamheid en veiligheid van IV BCV en IV CDV te beoordelen bij proefpersonen na allo-HCT met AdV-viremie.
Tijdsspanne: Week 1 Dag 1 tot einde van de studie (Week 24).
Incidentie en ernst van door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen (TEAE's).
Week 1 Dag 1 tot einde van de studie (Week 24).
Om de werkzaamheid en veiligheid van IV BCV en IV CDV te beoordelen bij proefpersonen na allo-HCT met AdV-viremie.
Tijdsspanne: Week 5 Dag 1, Laatste Dosis + 4 Dagen, Laatste Dosis + 30 dagen, Week 12, en Week 24.
Alle-oorzaak mortaliteit
Week 5 Dag 1, Laatste Dosis + 4 Dagen, Laatste Dosis + 30 dagen, Week 12, en Week 24.
BCV-plasmaconcentraties zullen worden verzameld, gemeten en gerapporteerd
Tijdsspanne: Plasma-monsters worden verzameld in week 1 dag 1, en week 5 dag 1
Het geneesmiddelniveau (BCV) in plasma zal worden gemeten en gebruikt om de variabiliteit in geneesmiddelconcentraties tussen patiënten binnen de onderzoekspopulatie te onderzoeken (d.w.z. populatiefarmacokinetische analyse).
Plasma-monsters worden verzameld in week 1 dag 1, en week 5 dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
SymBio Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Minori Rosales, SymBio Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BCV-PA02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen