Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om IV BCV te vergelijken met IV CDV voor de behandeling van adenovirusinfectie na Allo-HCT (ENOVIA)

23 april 2026 bijgewerkt door: SymBio Pharmaceuticals

Een fase 3, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus brincidofovir versus intraveneus cidofovir voor de behandeling van adenovirusinfectie bij pediatrische en volwassen proefpersonen na allogene hematopoëtische celtransplantatie (Allo-HCT)

Deze gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, twee-armige, multicentrische beoordeling zal IV BCV vergelijken met IV CDV bij volwassen en pediatrische allogene HCT-ontvangers met AdV-viremie. Een virologische respons-gestuurde benadering van de behandelingsduur zal worden geëvalueerd, waarbij gerandomiseerde proefpersonen worden behandeld met BCV of CDV totdat AdV-viremie is bevestigd als ondetecteerbaar of tot een maximum van 12 weken therapie, wat zich het eerst voordoet. Alle proefpersonen zullen in totaal 24 weken na randomisatie worden gevolgd, ongeacht de behandelingstoewijzing. Proefpersonen zullen wekelijks worden beoordeeld tot het einde van het behandelingsbezoek (EOT). Aanvullende beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens het test of cure-bezoek (TOC), dat 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plaatsvindt, en op week 12 en 24 na W1D1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 3 multicenter, gerandomiseerde, open-label studie zal de werkzaamheid van intraveneus BCV beoordelen, vergeleken met intraveneus CDV, bij allo-HCT-patiënten met AdV-viremie. Gerandomiseerde patiënten zullen worden behandeld gedurende maximaal 12 weken therapie voor beide armen. De primaire werkzaamheidsbeoordeling zal worden uitgevoerd op W5D1. In overeenstemming met de ECIL-richtlijnen voor hoogrisicopatiënten zal AdV-viremie wekelijks worden beoordeeld. Patiënten die gerandomiseerd zijn om BCV of CDV te ontvangen, worden behandeld totdat AdV-DNA in plasma gedurende twee opeenvolgende tests met 7 dagen ertussen niet detecteerbaar is bevestigd, of tot week 12 na W1D1, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten zullen BCV of CDV voortzetten zolang AdV-viremie detecteerbaar is, afhankelijk van verdraagbaarheid, totdat de viremie verdwijnt, of de patiënt een maximale duur van 12 weken studiegeneesmiddelbehandeling bereikt.

Patiënten zullen de toegewezen gerandomiseerde therapie ontvangen tot het tijdstip van AdV-virologisch succes plus 2 weken, voor maximaal 12 weken. Alle patiënten zullen worden gevolgd gedurende 24 weken. Alle studiebezoeken en follow-upbeoordelingen moeten worden voltooid, ongeacht de duur van de studiegeneesmiddelbehandeling. Alle patiënten worden beschouwd als onderdeel van de studie tot en met de follow-upbezoek in week 24.

Voor patiënten die virologisch succes behalen met hun initiële gerandomiseerde studiegeneesmiddelbehandeling en een AdV-viremierecidief ervaren, is herhaalde behandeling met hun gerandomiseerde studiegeneesmiddel toegestaan. Er is geen cross-over studiegeneesmiddelbehandeling toegestaan in deze studie en patiënten kunnen alleen herbehandeling ontvangen met hun gerandomiseerde studiegeneesmiddel.

Patiënten die de studiegeneesmiddeltherapie stoppen vanwege bevestigde niet-detecteerbare AdV-viremie, kunnen de studiegeneesmiddelbehandeling hervatten als AdV-viremie vervolgens wordt bevestigd op ≥ 1000 IU/mL door het aangewezen centrale virologielaboratorium (recidief). Voor het hervatten van de studiegeneesmiddeltherapie wordt "bevestigde viremie ≥ 1000 IU/mL" gedefinieerd als twee opeenvolgende resultaten ≥ 1000 IU/mL van het aangewezen centrale laboratorium, waarbij het tweede monster ten minste 48 uur na het eerste monster wordt afgenomen.

Patiënten die de studiegeneesmiddeltherapie permanent stoppen vanwege toxiciteitsredenen, komen niet in aanmerking om de studiegeneesmiddeldosering te hervatten. Studieprocedures moeten worden gevolgd tijdens deze herbehandelingsbezoeken, zoals van toepassing voor BCV en CDV zoals uiteengezet in het beoordelingsschema (SOA).

Een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) zal de geaccumuleerde veiligheidsgegevens voor deze studie beoordelen wanneer de totale gecombineerde inclusie in beide armen ongeveer 25% (45 patiënten) en 50% (90 patiënten) bedraagt. Zij zullen ook bijwerkingen voortdurend beoordelen. Zij zullen aanbevelingen doen aan de Sponsor op basis van de beoordeling van deze veiligheidsgegevens. Verdere details met betrekking tot richtlijnen voor gegevensveiligheidsmonitoring zullen worden opgenomen in het DSMB-handvest. De DSMB zal beslissingen nemen met betrekking tot voortgezette inclusie en/of het stoppen van de studie om veiligheidsredenen.

Een Endpoint Adjudication Committee (EAC) zal worden bijeengeroepen om de basislijn-diagnose en de klinische respons op AdV-ziekte te evalueren zoals uiteengezet in het EAC-handvest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Nog niet aan het werven
        • Leuven, University Hospital Gasthuisberg
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Alberta Children's Hospital University of Calgary
      • Montreal, Canada
        • Werving
        • CHU Sainte Justine Hospital
      • Toronto, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • The Hospital for Sick Children
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Charite University Hospital
      • Essen, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Frankfurt, am Main
      • Hamburg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hanover, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Children's Hospital
      • Tübingen, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Kinderheilkunde I | Universitätsklinikum Tübingen
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Necker Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Robert-Debré Hospital, APHP Nord Université de Paris Cité.
  • Italië
      • Genova, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Pavia, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Perugia Hospital
      • Rome, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu'
      • San Raffaele, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS San Raffaele Hospital
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Leiden Unviversity Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Princess Maxima Center & UMC Utrecht
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Nog niet aan het werven
        • St. Anna Kinderspital- Childrens Hospital
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO Porto) Francisco Gentil, EPE
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Birmingham Women's and Children's Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Great Ormond Street Hospital For Children
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Sheffield Children's Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Nog niet aan het werven
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95616
        • Nog niet aan het werven
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Nog niet aan het werven
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Nog niet aan het werven
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Nog niet aan het werven
        • Dana-Farber Cancer Institute-Brighman and Women's
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
        • Nog niet aan het werven
        • Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Nog niet aan het werven
        • Helen Devos Children's Hospital / Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Nog niet aan het werven
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • St Louis Children's Hospital - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68182
        • Nog niet aan het werven
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Nog niet aan het werven
        • Joseph M Sanzari Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Nog niet aan het werven
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nog niet aan het werven
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pittsburgh Medical Center Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Nog niet aan het werven
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Nog niet aan het werven
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, na allo-HCT binnen de laatste 180 dagen, 2 maanden en ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
  2. Proefpersoon/wettelijk vertegenwoordiger bereid en in staat om de studie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan de studie.
  3. Naar het oordeel van de onderzoeker rechtvaardigt de klinische toestand van de proefpersoon behandeling met IV BCV of IV CDV voor AdV-infectie.

  4. Adenoviremie heeft, gebaseerd op een van de volgende:

    • AdV-viremie DNA ≥10.000 IU/mL, OF
    • Twee opeenvolgende en stijgende AdV-viremie DNA-resultaten van ≥1.000 IU/mL bij screening, OF
    • AdV-viremie DNA van ≥1.000 IU/mL, EN

1. Lymfocytenaantal <180/mm3, OF 2. T-cel depletie, navelstrengbloed of haploïdente transplantatie ontvangen, OF 3. eerdere alemtuzumab, OF 4. anti-thymocyten globuline (ATG)

Exclusiecriteria:

  1. Proefpersoon ontving een allo-HCT met een gematchte broer/zus donor
  2. Proefpersoon ontving meer dan 5 mg/kg CDV om welke reden dan ook in de 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Proefpersoon is allergisch of overgevoelig voor IV BCV of IV CDV of een van hun componenten.
  4. Proefpersoon ontving anti-AdV-specifieke celgebaseerde therapie binnen 3 weken voorafgaand aan W1D1 of een anti-AdV-vaccin op enig moment.
  5. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen (of binnen 5,5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, wat langer is) voor ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF), neemt momenteel deel aan een andere interventionele behandelstudie met een onderzoeksmiddel of gebruikt een onderzoeksapparaat ten tijde van Screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV BCV
Geneesmiddel: Brincidofovir
Intraveneus
Andere namen:
  • SyB V-1901
Actieve vergelijker: IV CDV
Geneesmiddel: cidofovir
CDV heeft geen gelabelde indicatie voor de behandeling van Adenovirus-infectie. CDV zal worden toegediend volgens lokale richtlijnen en institutionele standaard zorgpraktijk.
Andere namen:
  • IV CDV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van intraveneus (IV) toegediend brincidofovir (BCV) te beoordelen, in vergelijking met intraveneus (IV) toegediend cidofovir (CDV), bij patiënten na allo-HCT met adenovirus (AdV)-viremie.
Tijdsspanne: Week (W) 5 Dag (D) 1.

Het primaire werkzaamheidseindpunt is gedefinieerd als AdV virologisch succes op W5D1.

-Aandeel proefpersonen met AdV virologisch succes
Week (W) 5 Dag (D) 1.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid en veiligheid van IV BCV en IV CDV te beoordelen bij patiënten na allo-HCT met AdV-viremie.
Tijdsspanne: Test Van Genezing (Laatste Dosis + 30 dagen)
Het aandeel proefpersonen met algeheel succes, zoals beoordeeld door de EAC
Test Van Genezing (Laatste Dosis + 30 dagen)
Om de werkzaamheid en veiligheid van IV BCV en IV CDV te beoordelen bij proefpersonen na allo-HCT met AdV-viremie.
Tijdsspanne: Week 1 Dag 1 tot einde van de studie (Week 24).
Incidentie en ernst van door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen (TEAE's).
Week 1 Dag 1 tot einde van de studie (Week 24).
Om de werkzaamheid en veiligheid van IV BCV en IV CDV te beoordelen bij proefpersonen na allo-HCT met AdV-viremie.
Tijdsspanne: Week 5 Dag 1, Laatste Dosis + 4 Dagen, Laatste Dosis + 30 dagen, Week 12, en Week 24.
Alle-oorzaak mortaliteit
Week 5 Dag 1, Laatste Dosis + 4 Dagen, Laatste Dosis + 30 dagen, Week 12, en Week 24.
BCV-plasmaconcentraties zullen worden verzameld, gemeten en gerapporteerd
Tijdsspanne: Plasma-monsters worden verzameld in week 1 dag 1, en week 5 dag 1
Het geneesmiddelniveau (BCV) in plasma zal worden gemeten en gebruikt om de variabiliteit in geneesmiddelconcentraties tussen patiënten binnen de onderzoekspopulatie te onderzoeken (d.w.z. populatiefarmacokinetische analyse).
Plasma-monsters worden verzameld in week 1 dag 1, en week 5 dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nkechi Azie, SymBio Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCV-PA02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenovirus-infecties

Klinische onderzoeken op Brincidofovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren