Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van allogene navelstreng mesenchymale stamceltherapie bij patiënten met diabetische nefropathie: een klinische studie

3 februari 2026 bijgewerkt door: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Veiligheid en Werkzaamheid van Allogene Navelstreng Mesenchymale Stamceltherapie bij Patiënten met Diabetische Nefropathie: Een Klinische Studie

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een enkele intrarenale injectie van allogene mesenchymale stamcellen afkomstig van de navelstreng (UC-MSCs) bij volwassenen van 40 tot 65 jaar met diabetische nefropathie. De primaire vragen die de studie wil beantwoorden zijn:

  1. Is UC-MSC-therapie veilig en goed verdraagbaar wanneer deze intrarenaal wordt toegediend bij patiënten met diabetische nefropathie?
  2. Verbetert UC-MSC-therapie de nierfunctie en moduleert het ontstekingsmarkers gedurende een follow-upperiode van 12 maanden?

Dit is een single-arm, open-label, prospectieve klinische studie. Deelnemers zullen een eenmalige intrarenale injectie van UC-MSC ontvangen in een dosering van 1 x 10⁶ cellen/kg lichaamsgewicht.

Deelnemers zullen geplande follow-upbezoeken bijwonen op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de injecties voor evaluatie van:

  1. Nierfunctie (eGFR, serumcreatinine en urine albumine-creatinine ratio)
  2. Ontstekingsmarkers (TNF-α, IL-10)
  3. Veiligheidsuitkomsten inclusief vroege en late bijwerkingen

De resultaten zullen worden vergeleken met de basislijnmetingen om veranderingen na de interventie te beoordelen.

Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen [arminformatie] vergelijken om te zien of [effecten invoegen].

Deelnemers zullen [beschrijf de belangrijkste taken die deelnemers zullen worden gevraagd te doen, interventies die ze zullen krijgen en gebruik opsommingstekens als het meer dan 2 items zijn].

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische nefropathie (DN) is een van de meest voorkomende microvasculaire complicaties van diabetes mellitus en een belangrijke oorzaak van eindstadium nierziekte wereldwijd. Ondanks de huidige standaardtherapieën ervaren veel patiënten nog steeds een progressieve achteruitgang van de nierfunctie. Aangezien ontsteking en immuundysregulatie steeds meer worden erkend als bijdragende factoren aan de pathogenese van DN, worden nieuwe therapeutische strategieën die op deze mechanismen gericht zijn, onderzocht.

Mesenchymale stamcellen (MSC's), met name die afkomstig van navelstrengweefsel, hebben veelbelovende ontstekingsremmende en regeneratieve effecten getoond in preklinische studies van nierziekten. Hun immunomodulerende eigenschappen, lage immunogeniciteit en gemakkelijke verzameling maken ze tot een aantrekkelijke optie voor celgebaseerde therapieën.

Deze klinische studie heeft tot doel de veiligheid en het potentiële therapeutische voordeel te evalueren van allogene navelstreng-afgeleide MSC's die via intrarenale injectie worden toegediend bij personen met diabetische nefropathie. De studie is ontworpen om vroege humane gegevens te verschaffen over de haalbaarheid van het gebruik van UC-MSC's als aanvullende therapie bij het beheer van DN. Door veranderingen in nierfunctie en inflammatoire biomarkers in de loop van de tijd te beoordelen, tracht de studie de biologische impact van UC-MSC-therapie in deze populatie te onderzoeken.

Dit onderzoek vertegenwoordigt een belangrijke stap in de richting van de ontwikkeling van celgebaseerde interventies voor chronische nierziekte, met name in situaties waar conventionele behandelingen onvoldoende zijn. De bevindingen worden verwacht waardevolle gegevens bij te dragen aan het groeiende veld van regeneratieve nefrologie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Yogyakarta, Indonesië, 55284
        • Werving
        • Dr. Sardjito General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Metalia Puspitasari, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
  • Leeftijd tussen 40 en 65 jaar
  • Gediagnosticeerd met chronische nierziekte (CKD) stadium III of IV, gedefinieerd als geschatte GFR (eGFR) tussen 15-60 mL/min/1.73 m² (met CKD-EPI-formule)
  • Nierbiopsie toont diabetische nefropathie type IIa-IV
  • Aanwezigheid van proteinurie, met urine-albumine-creatinine ratio (UACR) tussen 30-3000 mg/g (ochtendurine monster)
  • Gecontroleerde diabetes, gedefinieerd als HbA1c <10.0% tijdens screening
  • Bloeddruk binnen het bereik van: Systolisch 100-160 mmHg, Diastolisch 60-100 mmHg
  • Stabiele standaardtherapie voor diabetische nefropathie (bijv. ACE-remmers of ARB's) gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan screening
  • Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en alle onderzoeksprocedures te volgen tot voltooiing

Exclusiecriteria:

  • Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van kanker
  • Actieve leverziekte of abnormale leverfunctie (ALT of AST ≥2× bovenste referentiewaarde)
  • Hemoglobine <8 g/dL of aantal bloedplaatjes <100.000/µL
  • Ernstige of onstabiele cerebrovasculaire of cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden
  • Positieve zwangerschapstest of momenteel borstvoeding geven (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Momenteel immunosuppressieve therapie equivalent aan ≥20 mg/dag prednison
  • Voorgeschiedenis van deelname aan ander stamcelonderzoek of therapiestudies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: UC-MSC behandelingsgroep
Deelnemers krijgen een enkele intrarenale injectie van UC-MSC's (1 × 10⁶ cellen/kg lichaamsgewicht), gevolgd door een monitoringperiode van 12 maanden voor veiligheid en nierfunctie-uitkomsten.
Biologisch: Mesenchymale stamcellen uit navelstreng
Deze interventie bestaat uit een enkele intrarenale injectie van allogene navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) die onder beeldgeleiding wordt toegediend. De toegediende dosis is 1 × 10⁶ cellen per kilogram lichaamsgewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 12 maanden na injectie
De veiligheid wordt beoordeeld door het aantal en percentage deelnemers te registreren die bijwerkingen (AEs) ervaren, inclusief zowel lokale als systemische reacties.
Vanaf de baseline tot 12 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Baseline en na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na behandeling
Berekend met de CKD-EPI 2021-formule
Baseline en na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na behandeling
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: Baseline en na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na behandeling
Gemeten in mg/dL. Verzameld via veneuze bloedmonsters
Baseline en na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na behandeling
Verandering in de ratio albumine/creatinine in urine (UACR)
Tijdsspanne: Baseline en na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na behandeling
Gemeten in mg/g uit ochtendurine monsters
Baseline en na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na behandeling

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Serum TNF-α Niveaus
Tijdsspanne: Baseline en na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na behandeling
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) wordt gemeten in patiëntenserum met behulp van ELISA als een marker van systemische ontsteking. De verandering in TNF-α concentratie vanaf baseline over 12 maanden zal worden geanalyseerd om het immunomodulerende effect van UC-MSC-therapie te evalueren.
Baseline en na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na behandeling
Verandering in serum IL-10-niveaus
Tijdsspanne: Baseline en na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na behandeling
Interleukine-10 (IL-10) wordt gemeten in patiëntenserum met behulp van ELISA als een ontstekingsremmende cytokine. Deze uitkomst beoordeelt of UC-MSC-behandeling de IL-10-niveaus moduleert gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
Baseline en na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta, Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CT/DN/01/2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen