Veiligheid en werkzaamheid van allogene navelstreng mesenchymale stamceltherapie bij patiënten met diabetische nefropathie: een klinische studie
Veiligheid en Werkzaamheid van Allogene Navelstreng Mesenchymale Stamceltherapie bij Patiënten met Diabetische Nefropathie: Een Klinische Studie
Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een enkele intrarenale injectie van allogene mesenchymale stamcellen afkomstig van de navelstreng (UC-MSCs) bij volwassenen van 40 tot 65 jaar met diabetische nefropathie. De primaire vragen die de studie wil beantwoorden zijn:
- Is UC-MSC-therapie veilig en goed verdraagbaar wanneer deze intrarenaal wordt toegediend bij patiënten met diabetische nefropathie?
- Verbetert UC-MSC-therapie de nierfunctie en moduleert het ontstekingsmarkers gedurende een follow-upperiode van 12 maanden?
Dit is een single-arm, open-label, prospectieve klinische studie. Deelnemers zullen een eenmalige intrarenale injectie van UC-MSC ontvangen in een dosering van 1 x 10⁶ cellen/kg lichaamsgewicht.
Deelnemers zullen geplande follow-upbezoeken bijwonen op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de injecties voor evaluatie van:
- Nierfunctie (eGFR, serumcreatinine en urine albumine-creatinine ratio)
- Ontstekingsmarkers (TNF-α, IL-10)
- Veiligheidsuitkomsten inclusief vroege en late bijwerkingen
De resultaten zullen worden vergeleken met de basislijnmetingen om veranderingen na de interventie te beoordelen.
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen [arminformatie] vergelijken om te zien of [effecten invoegen].
Deelnemers zullen [beschrijf de belangrijkste taken die deelnemers zullen worden gevraagd te doen, interventies die ze zullen krijgen en gebruik opsommingstekens als het meer dan 2 items zijn].
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische nefropathie (DN) is een van de meest voorkomende microvasculaire complicaties van diabetes mellitus en een belangrijke oorzaak van eindstadium nierziekte wereldwijd. Ondanks de huidige standaardtherapieën ervaren veel patiënten nog steeds een progressieve achteruitgang van de nierfunctie. Aangezien ontsteking en immuundysregulatie steeds meer worden erkend als bijdragende factoren aan de pathogenese van DN, worden nieuwe therapeutische strategieën die op deze mechanismen gericht zijn, onderzocht.
Mesenchymale stamcellen (MSC's), met name die afkomstig van navelstrengweefsel, hebben veelbelovende ontstekingsremmende en regeneratieve effecten getoond in preklinische studies van nierziekten. Hun immunomodulerende eigenschappen, lage immunogeniciteit en gemakkelijke verzameling maken ze tot een aantrekkelijke optie voor celgebaseerde therapieën.
Deze klinische studie heeft tot doel de veiligheid en het potentiële therapeutische voordeel te evalueren van allogene navelstreng-afgeleide MSC's die via intrarenale injectie worden toegediend bij personen met diabetische nefropathie. De studie is ontworpen om vroege humane gegevens te verschaffen over de haalbaarheid van het gebruik van UC-MSC's als aanvullende therapie bij het beheer van DN. Door veranderingen in nierfunctie en inflammatoire biomarkers in de loop van de tijd te beoordelen, tracht de studie de biologische impact van UC-MSC-therapie in deze populatie te onderzoeken.
Dit onderzoek vertegenwoordigt een belangrijke stap in de richting van de ontwikkeling van celgebaseerde interventies voor chronische nierziekte, met name in situaties waar conventionele behandelingen onvoldoende zijn. De bevindingen worden verwacht waardevolle gegevens bij te dragen aan het groeiende veld van regeneratieve nefrologie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Metalia Puspitasari, MD
- Telefoonnummer: +628116110283
- E-mail: puspitasarimetalia@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Yogyakarta, Indonesië, 55284
- Werving
- Dr. Sardjito General Hospital
-
Contact:
- Metalia Puspitasari, MD
- Telefoonnummer: +628116110283
- E-mail: puspitasarimetalia@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Metalia Puspitasari, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
- Leeftijd tussen 40 en 65 jaar
- Gediagnosticeerd met chronische nierziekte (CKD) stadium III of IV, gedefinieerd als geschatte GFR (eGFR) tussen 15-60 mL/min/1.73 m² (met CKD-EPI-formule)
- Nierbiopsie toont diabetische nefropathie type IIa-IV
- Aanwezigheid van proteinurie, met urine-albumine-creatinine ratio (UACR) tussen 30-3000 mg/g (ochtendurine monster)
- Gecontroleerde diabetes, gedefinieerd als HbA1c <10.0% tijdens screening
- Bloeddruk binnen het bereik van: Systolisch 100-160 mmHg, Diastolisch 60-100 mmHg
- Stabiele standaardtherapie voor diabetische nefropathie (bijv. ACE-remmers of ARB's) gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan screening
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en alle onderzoeksprocedures te volgen tot voltooiing
Exclusiecriteria:
- Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van kanker
- Actieve leverziekte of abnormale leverfunctie (ALT of AST ≥2× bovenste referentiewaarde)
- Hemoglobine <8 g/dL of aantal bloedplaatjes <100.000/µL
- Ernstige of onstabiele cerebrovasculaire of cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden
- Positieve zwangerschapstest of momenteel borstvoeding geven (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Momenteel immunosuppressieve therapie equivalent aan ≥20 mg/dag prednison
- Voorgeschiedenis van deelname aan ander stamcelonderzoek of therapiestudies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UC-MSC behandelingsgroep
Deelnemers krijgen een enkele intrarenale injectie van UC-MSC's (1 × 10⁶ cellen/kg lichaamsgewicht), gevolgd door een monitoringperiode van 12 maanden voor veiligheid en nierfunctie-uitkomsten.
|
Deze interventie bestaat uit een enkele intrarenale injectie van allogene navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) die onder beeldgeleiding wordt toegediend.
De toegediende dosis is 1 × 10⁶ cellen per kilogram lichaamsgewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 12 maanden na injectie
|
De veiligheid wordt beoordeeld door het aantal en percentage deelnemers te registreren die bijwerkingen (AEs) ervaren, inclusief zowel lokale als systemische reacties.
|
Vanaf de baseline tot 12 maanden na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Baseline en na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na behandeling
|
Berekend met de CKD-EPI 2021-formule
|
Baseline en na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na behandeling
|
|
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: Baseline en na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na behandeling
|
Gemeten in mg/dL.
Verzameld via veneuze bloedmonsters
|
Baseline en na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na behandeling
|
|
Verandering in de ratio albumine/creatinine in urine (UACR)
Tijdsspanne: Baseline en na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na behandeling
|
Gemeten in mg/g uit ochtendurine monsters
|
Baseline en na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Serum TNF-α Niveaus
Tijdsspanne: Baseline en na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na behandeling
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) wordt gemeten in patiëntenserum met behulp van ELISA als een marker van systemische ontsteking.
De verandering in TNF-α concentratie vanaf baseline over 12 maanden zal worden geanalyseerd om het immunomodulerende effect van UC-MSC-therapie te evalueren.
|
Baseline en na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na behandeling
|
|
Verandering in serum IL-10-niveaus
Tijdsspanne: Baseline en na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na behandeling
|
Interleukine-10 (IL-10) wordt gemeten in patiëntenserum met behulp van ELISA als een ontstekingsremmende cytokine.
Deze uitkomst beoordeelt of UC-MSC-behandeling de IL-10-niveaus moduleert gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
|
Baseline en na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT/DN/01/2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .