Een onderzoek om de bijwerkingen, verandering in ziekteactiviteit, verdraagbaarheid en hoe intraveneus ABBV-438 door het lichaam beweegt bij volwassen deelnemers met multipel myeloom (MM) te evalueren
Recidiverende of refractaire multipel myeloom: eerste-in-mensstudie naar veiligheid en werkzaamheid van ABBV-438
Multiple myeloom (MM) is een plasmacelziekte die wordt gekenmerkt door de groei van klonale plasmacellen in het beenmerg. Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en hoe ABBV-438 door het lichaam beweegt te beoordelen bij volwassen deelnemers met terugkerend/refractair (R/R) MM. Bijwerkingen, verdraagbaarheid en hoe ABBV-438 door het lichaam beweegt, zullen worden beoordeeld.
ABBV-438 is een experimenteel geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van R/R MM. Studieartsen verdelen de deelnemers in groepen, genaamd behandelingsarmen, opgesplitst in 2 delen. ABBV-438 zal alleen worden toegediend en meerdere doseringen zullen worden onderzocht. Deze studie omvat een dosis-escalatiefase (Deel 1) om de beste dosis van ABBV-438 te bepalen, gevolgd door een dosis-expansiefase (Deel 2) om de dosis te bevestigen. Ongeveer 127 volwassen deelnemers met R/R MM zullen worden ingeschreven in de studie op ongeveer 24 locaties wereldwijd.
Deelnemers zullen eerst intraveneus (IV) ABBV-438 alleen krijgen in meerdere doseringen in de dosis-escalatiefase (Deel 1); vervolgens in 1 van de 2 doseringen uit Deel 1 in de dosis-expansiefase (Deel 2). De totale studieduur zal ongeveer 69,5 maanden zijn.
Er kan een hogere behandeldruk zijn voor deelnemers in deze proef in vergelijking met hun standaardzorg. Deelnemers zullen tijdens de studie regelmatig bezoeken afleggen bij een goedgekeurde instelling (ziekenhuis of kliniek). Het effect van de behandeling zal regelmatig worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoeken, vragenlijsten en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Werving
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital /ID# 279208
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Werving
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 278865
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- Werving
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279065
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279066
-
-
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Werving
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 279069
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope National Medical Center /ID# 280273
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Werving
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 279067
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Werving
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 280275
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center /ID# 279068
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Werving
- City Of Hope - Atlanta /ID# 280294
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Werving
- START Midwest /ID# 279035
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Heeft recidiverend of refractair Multipel Myeloom (MM) met gedocumenteerd bewijs van progressie tijdens of na het laatste behandelingsregime van de deelnemer op basis van de beoordeling van de onderzoeker volgens de standaard International Myeloma Working Group (IMWG) (2016) responscriteria:
- Recidief gedefinieerd als eerder behandeld myeloom dat progressief is en waarvoor reddingstherapie moet worden gestart;
- Refractair gedefinieerd als ziekte die niet reageert (geen minimale respons bereikt) tijdens de laatste therapie, of progressief is binnen 60 dagen na de laatste therapie.
Heeft meetbare ziekte bij screening, gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende binnen 28 dagen vóór inschrijving:
- Serum M-proteïne ≥ 0,5 g/dL (≥5 g/L); OF;
- Urine M-proteïne ≥ 200 mg/24 uur; OF;
- Betrokken serum vrije lichte keten (sFLC) ≥ 10 mg/dL (100 mg/L), mits de serum FLC-ratio abnormaal is;
- Moet 3 of meer eerdere therapielijnen hebben gehad met blootstelling aan een proteasoomremmer (PI), een immunomodulerend imidegeneesmiddel (IMiD) en een anti-CD38-therapie en moet intolerant zijn voor, of geen toegang hebben tot, beschikbare therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden aan deelnemers met recidiverend of refractair (R/R) MM. Opmerking: Een therapielijn bestaat uit een volledige cyclus van een enkel middel, een regime bestaande uit een combinatie van verschillende geneesmiddelen, of een geplande sequentiële therapie van verschillende regimes.
Exclusiecriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door MM.
- Voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis of idiopathische pneumonitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: ABBV-438 Monotherapie Dosisverhoging
Deelnemers zullen ABBV-438 ontvangen in oplopende doseringen alleen, als onderdeel van de 69,5 studie duur.
|
Intraveneus (IV)
|
|
Experimenteel: Deel 2: ABBV-438 Monotherapie Dosisuitbreiding (Dosis A)
Deelnemers zullen ABBV-438 Dosis A alleen ontvangen, als onderdeel van de 69,5 studie duur.
|
Intraveneus (IV)
|
|
Experimenteel: Deel 2: ABBV-438 Monotherapie Dosisuitbreiding (Dosis B)
Deelnemers zullen ABBV-438 Dosis B alleen ontvangen, als onderdeel van de 69,5 weken durende studie.
|
Intraveneus (IV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 69,5 maanden
|
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer of klinische onderzoeksdeelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval, of het nu verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel of niet, dat leidt tot overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een belangrijk medisch voorval is dat medische of chirurgische interventie vereist om een ernstige uitkomst te voorkomen.
|
Tot ongeveer 69,5 maanden
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de baseline in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 69,5 maanden
|
Klinische laboratoriumparameters omvatten hematologische en chemische tests.
De onderzoeker zal de resultaten beoordelen op klinische relevantie.
|
Tot ongeveer 69,5 maanden
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden in vitale tekenparameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 69,5 maanden
|
Vitale-parameter metingen omvatten lichaamstemperatuur, systolische en diastolische bloeddruk, polssnelheid en ademhalingsfrequentie.
De onderzoeker beoordeelt de resultaten op klinische significantie.
|
Tot ongeveer 69,5 maanden
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen vanaf baseline in elektrocardiogrammen (ECG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 69,5 maanden
|
Een standaard 12-afleidingen ECG zal worden uitgevoerd.
De onderzoeker zal de resultaten beoordelen op klinische betekenis.
|
Tot ongeveer 69,5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele Responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 69,5 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met het bereiken van partiële respons (PR) of zeer goede partiële respons (VGPR) of complete respons (CR) of stringente complete respons (sCR) zoals beoordeeld door onderzoekers volgens de IMWG 2016-criteria.
|
Tot ongeveer 69,5 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat VGPR of beter behaalt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 69,5 maanden
|
VGPR of beter wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat VGPR, CR of sCR bereikt, zoals beoordeeld door onderzoekers volgens de IMWG 2016-criteria.
|
Tot ongeveer 69,5 maanden
|
|
Duur van respons (DOR) bij deelnemers die PR of VGPR of CR of sCR bereikten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 69,5 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als bevestigde sCR, CR, VGPR of PR als de tijd vanaf de initiële respons van PR (of beter) volgens de beoordeling van de onderzoeker volgens de IMWG 2016-criteria, tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
Tot ongeveer 69,5 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 69,5 maanden
|
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste studiebehandeling tot een gedocumenteerde ziekteprogressie volgens de IMWG 2016-criteria, zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat eerder plaatsvindt.
|
Tot ongeveer 69,5 maanden
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 69,5 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste studiegeneesmiddeltoediening tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 69,5 maanden
|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijds curve (AUC) van ABBV-438
Tijdsspanne: Tot ongeveer 69,5 maanden
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van ABBV-438.
|
Tot ongeveer 69,5 maanden
|
|
Maximaal waargenomen plasmaspiegel (Cmax) van ABBV-438
Tijdsspanne: Tot ongeveer 69,5 maanden
|
Maximaal geobserveerde plasmaconcentratie van ABBV-438.
|
Tot ongeveer 69,5 maanden
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-438
Tijdsspanne: Tot ongeveer 69,5 maanden
|
Tijd tot Cmax van ABBV-438.
|
Tot ongeveer 69,5 maanden
|
|
t1/2 (Half-life) van ABBV-438
Tijdsspanne: Tot ongeveer 69,5 maanden
|
Halfwaardetijd van ABBV-438.
|
Tot ongeveer 69,5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Neoplasmata
- Multipel myeloom
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- M25-025
- 2025-523517-29 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .