Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки нежелательных явлений, изменения активности заболевания, переносимости и того, как внутривенное введение ABBV-438 проходит через организм у взрослых участников с множественной миеломой (ММ)

13 августа 2026 г. обновлено: AbbVie

Рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома: первое исследование на людях по оценке безопасности и эффективности ABBV-438

Множественная миелома (ММ) — это заболевание плазматических клеток, характеризующееся ростом клональных плазматических клеток в костном мозге. Цель данного исследования — оценить безопасность, переносимость и то, как ABBV-438 перемещается в организме у взрослых участников с рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) ММ. Будут оцениваться нежелательные явления, переносимость и то, как ABBV-438 перемещается в организме.

ABBV-438 — это исследуемый препарат, разрабатываемый для лечения Р/Р ММ. Врачи-исследователи распределяют участников по группам, называемым ветвями лечения, которые разделены на 2 части. ABBV-438 будет вводиться отдельно, и будут исследованы несколько доз. Это исследование будет включать фазу эскалации дозы (Часть 1) для определения оптимальной дозы ABBV-438, за которой последует фаза расширения дозы (Часть 2) для подтверждения дозы. Приблизительно 127 взрослых участников с Р/Р ММ будут включены в исследование приблизительно в 24 центрах по всему миру.

Участники сначала будут получать ABBV-438 внутривенно (в/в) отдельно в нескольких дозах в фазе эскалации дозы (Часть 1); затем в 1 из 2 доз из Части 1 в фазе расширения дозы (Часть 2). Общая продолжительность исследования составит приблизительно 69,5 месяцев.

Для участников этого испытания нагрузка, связанная с лечением, может быть выше по сравнению со стандартной терапией. Участники будут регулярно посещать утверждённое учреждение (больницу или клинику) в ходе исследования. Эффект лечения будет часто проверяться с помощью медицинских обследований, анализов крови, опросников и побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
127

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 278865
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279065
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279066
  • Китай
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital /ID# 279208
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope National Medical Center /ID# 280273
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 279067
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 280275
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center /ID# 279068
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Рекрутинг
        • City Of Hope - Atlanta /ID# 280294
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START Midwest /ID# 279035
  • Япония
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 279069

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы (ММ) с документально подтвержденным прогрессированием во время или после последнего курса лечения пациента по определению исследователя на основе стандартных критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) (2016):

    • Рецидив определяется как ранее леченная миелома, которая прогрессирует и требует начала сальважной терапии;
    • Рефрактерность определяется как заболевание, не отвечающее на лечение (недостижение минимального ответа) во время последней терапии или прогрессирующее в течение 60 дней после последней терапии.

  • Наличие измеримого заболевания при скрининге, определяемого по крайней мере одним из следующих показателей в течение 28 дней до включения:

    • Сывороточный М-белок ≥ 0,5 г/дл (≥5 г/л); ИЛИ;
    • М-белок в моче ≥ 200 мг/24 часа; ИЛИ;
    • Задействованная сывороточная свободная легкая цепь (sFLC) ≥ 10 мг/дл (100 мг/л) при условии, что соотношение сывороточных свободных легких цепей является аномальным;
    • Пациент должен был получить 3 или более предыдущих линий терапии с воздействием ингибитора протеасом (PI), иммуномодулирующего имидного препарата (IMiD) и анти-CD38 терапии и быть не переносящим или не имеющим доступа к доступным терапиям, которые, как известно, приносят клиническую пользу пациентам с рецидивирующей или рефрактерной (R/R) ММ. Примечание: Линия терапии состоит из рецидивирующей или рефрактерной 1 полного цикла одного агента, режима, состоящего из комбинации нескольких препаратов, или запланированной последовательной терапии различных режимов.

Критерии исключения:

  • Известный анамнез вовлечения центральной нервной системы при ММ.
  • Анамнез идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита), лекарственно-индуцированного пневмонита или идиопатического пневмонита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1: Эскалация дозы монотерапии ABBV-438
Участники будут получать ABBV-438 в возрастающих дозах в качестве монотерапии в течение 69,5 дней исследования.
Лекарство: ABBV-438
Внутривенно (В/В)
Экспериментальный: Часть 2: Расширение дозы монотерапии ABBV-438 (Доза A)
Участники будут получать только ABBV-438 в дозировке A в рамках 69,5-недельной продолжительности исследования.
Лекарство: ABBV-438
Внутривенно (В/В)
Экспериментальный: Часть 2: Расширение дозы монотерапии ABBV-438 (Доза B)
Участники будут получать только ABBV-438 Дозу B в рамках 69,5-недельной продолжительности исследования.
Лекарство: ABBV-438
Внутривенно (В/В)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До примерно 69,5 месяцев
НП - это любое нежелательное медицинское событие у участника или участника клинического исследования, которому был введен фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое нежелательное медицинское событие, связанное с исследуемым препаратом или нет, которое приводит к смерти, является угрожающим жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является важным медицинским событием, требующим медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения серьезного исхода.
До примерно 69,5 месяцев
Количество участников с клинически значимыми изменениями от исходного уровня в клинических лабораторных параметрах
Временное ограничение: До приблизительно 69,5 месяцев
Клинические лабораторные параметры включали тесты гематологии и химии. Исследователь оценит результаты на предмет клинической значимости.
До приблизительно 69,5 месяцев
Количество участников с клинически значимыми изменениями от исходных показателей параметров жизненно важных функций
Временное ограничение: До приблизительно 69,5 месяцев
Параметры жизненно важных функций включали температуру тела, систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту пульса и частоту дыхания. Исследователь оценит результаты на предмет клинической значимости.
До приблизительно 69,5 месяцев
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До примерно 69,5 месяцев
Будет выполнена стандартная 12-канальная ЭКГ. Исследователь оценит результаты на клиническую значимость.
До примерно 69,5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель ответа (ОРР)
Временное ограничение: До приблизительно 69,5 месяцев
ORR определяется как процент участников, достигших частичного ответа (PR), очень хорошего частичного ответа (VGPR), полного ответа (CR) или строгого полного ответа (sCR) по оценке исследователей в соответствии с критериями IMWG 2016 года.
До приблизительно 69,5 месяцев
Количество участников, достигших VGPR или лучшего результата
Временное ограничение: До приблизительно 69,5 месяцев
VGPR или лучше определяется как процент участников, достигших VGPR, CR или sCR, оцененных исследователями в соответствии с критериями IMWG 2016.
До приблизительно 69,5 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) у участников, достигших PR, VGPR, CR или sCR
Временное ограничение: До приблизительно 69,5 месяцев
DOR определяется как подтверждённый sCR, CR, VGPR или PR как время от первоначального ответа PR (или лучше) по оценке исследователя в соответствии с критериями IMWG 2016 до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 69,5 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До приблизительно 69,5 месяцев
БВП определяется как время от начала лечения в исследовании до документально подтвержденного прогрессирования заболевания в соответствии с критериями IMWG 2016, по оценке исследователя, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 69,5 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До примерно 69,5 месяцев
OS определяется как время от первого применения исследуемого лечения до смерти по любой причине.
До примерно 69,5 месяцев
Площадь под кривой «Концентрация в плазме — время» (AUC) для ABBV-438
Временное ограничение: До примерно 69,5 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации ABBV-438 в плазме от времени.
До примерно 69,5 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABBV-438
Временное ограничение: До приблизительно 69,5 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация ABBV-438 в плазме.
До приблизительно 69,5 месяцев
Время до Cmax (Tmax) препарата ABBV-438
Временное ограничение: До приблизительно 69,5 месяцев
Время до достижения Cmax препарата ABBV-438.
До приблизительно 69,5 месяцев
t1/2 (период полувыведения) ABBV-438
Временное ограничение: До примерно 69,5 месяцев
Период полувыведения ABBV-438.
До примерно 69,5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M25-025
  • 2025-523517-29 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками