Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van de effectiviteit van een nieuwe interventie om medicatietrouw bij beroertesoverlevenden te verbeteren

19 mei 2026 bijgewerkt door: Sanjula Dhillon Singh, MD PhD MS, Massachusetts General Hospital

De "Savvy for Stroke Survivors"-studie: Het testen van een nieuw hulpmiddel om beroerteslachtoffers te helpen hun medicatie in te nemen

Het doel van deze studie is om te testen of Savvy, een multimodale interventie (bestaande uit psychologische oefeningen, een wekelijkse pillenorganizer en een sms-herinneringssysteem) de medicatietrouw bij beroerteoverlevenden kan verbeteren.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Kan de Savvy-tool de medicatietrouw bij beroerteoverlevenden verbeteren in vergelijking met gebruikelijke zorg?
  • Leidt het gebruik van de Savvy-tool tot een betere bloeddrukcontrole na een beroerte?

Onderzoekers zullen het gebruik van de Savvy-interventie vergelijken met een controlegroep die gebruikelijke zorg ontvangt, inclusief een pakket met educatieve materialen.

De studie bestaat uit de volgende onderdelen:

  • Deelnemers ontvangen de Savvy-interventie of gebruikelijke zorg. Het interventiepakket bestaat uit korte psychologische oefeningen via de telefoon, een wekelijkse medicatieorganizer ter ondersteuning van de dagelijkse medicatie-inname, en sms-herinneringen om medicatie in te nemen en de medicatiedoos bij te vullen. Deelnemers in de controlegroep ontvangen gebruikelijke zorg, inclusief educatieve materialen over het belang van bloeddruk en medicatie.
  • Alle deelnemers ontvangen een gratis thuismeting voor bloeddruk en wordt gevraagd om hun bloeddruk op bepaalde tijdstippen tijdens de studie te meten.
  • Deelnemers worden gedurende 12 maanden in de studie opgenomen en krijgen virtuele follow-upgesprekken na 3, 6, 9 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de voorlopige werkzaamheid van de Savvy-interventie te evalueren, een interventie die psychologische strategieën en praktische hulpmiddelen omvat om de medicatietrouw en bloeddrukcontrole bij overlevenden van een beroerte te verbeteren.

In totaal zullen 200 overlevenden van een beroerte worden ingeschreven en gedurende 12 maanden longitudinaal gevolgd. Gestratificeerde randomisatie zal worden uitgevoerd in een verhouding van 1:1 voor de Savvy-interventie- en controlegroep.

De interventiegroep zal de Savvy-interventie en een gratis bloeddrukmeter ontvangen om hun medicatie-inname te ondersteunen. De controlegroep zal ook de gratis bloeddrukmeter ontvangen, evenals toegang tot educatieve materialen over bloeddrukbeheer. Alle deelnemers zullen studie-evaluaties uitvoeren bij aanvang, en na 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Actief, niet wervend
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten tussen de 18 en 99 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
  2. Zelfgerapporteerde primaire diagnose van een beroerte (ischemisch of hemorragisch) in de afgelopen 12 maanden, zonder structurele, traumatische of secundaire oorzaken (inclusief aneurysma, arterioveneuze malformatie of tumor).
  3. Momenteel een antihypertensief regime voorgeschreven.
  4. Momenteel suboptimale therapietrouw, gedefinieerd als een score <25 op de Medication Adherence Report Scale (MARS-5).
  5. Cognitief in staat om medicatie zelfstandig te beheren, gedefinieerd als een score >4 op de Six-Item Screener (SIS) voor cognitieve stoornissen.
  6. Spreekt voldoende Engels om toestemming en onderzoeksprocedures te voltooien.
  7. Heeft toegang tot een telefoon die sms-berichten kan ontvangen en is in staat om deel te nemen aan geplande telefonische follow-upbeoordelingen.
  8. Gebruikt, of is bereid te beginnen met het gebruik van, één apotheekketen voor herhaalrecepten en is bereid toestemming te geven voor het onderzoeksteam om contact op te nemen met de apotheek om gegevens over herhaalrecepten op te halen.
  9. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  1. Meer dan drie geplande dagelijkse medicatiedoses voorgeschreven.
  2. Een complex medicatieregime voorgeschreven dat meer dan vijf extra orale medicijnen per doseringstijd vereist.
  3. Gediagnosticeerd met secundaire hypertensie of andere bloeddrukcondities die niet worden beheerd met standaard orale antihypertensiva.
  4. Heeft beperkingen aan de bovenste ledematen of andere fysieke beperkingen die veilig gebruik van de medicatiedoos of bloeddrukmeter verhinderen.
  5. Woont in een omgeving waar de medicatie-organizer niet veilig of consistent toegankelijk is, zoals in tijdelijke huisvesting, opvangcentra of onstabiele leefomstandigheden.
  6. Gediagnosticeerd met matige tot ernstige cognitieve stoornissen, dementie of actieve psychiatrische instabiliteit die geïnformeerde toestemming of betrouwbare deelname uitsluit.
  7. Bekende allergie of contra-indicatie voor de materialen die worden gebruikt in de bloeddrukmeter of de medicatiedoos.
  8. Deelname aan een andere interventiestudie gericht op therapietrouw of bloeddrukcontrole.
  9. Geplande verhuizing of verwachte onbeschikbaarheid voor de onderzoeksperiode van 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt toegang tot educatiemateriaal over het belang van bloeddrukcontrole en medicatietrouw, samen met een thuismonitor voor bloeddruk.
Experimenteel: Savvy Group
De interventiegroep krijgt de Savvy-interventie om medicatietrouw te ondersteunen, bestaande uit psychologische oefeningen, een wekelijkse pillenorganizer en een sms-herinneringssysteem. Daarnaast krijgt de interventiegroep dezelfde educatieve materialen en thuismonitor voor bloeddruk als de controlegroep.
Gedragsmatig: Slimme Interventie voor Medicatietrouw
De interventiegroep krijgt de Savvy-interventie om medicatietrouw te ondersteunen, bestaande uit psychologische oefeningen, een wekelijkse pillenorganizer en een sms-herinneringssysteem. Daarnaast krijgt de interventiegroep dezelfde educatieve materialen en thuismonitor voor bloeddruk als de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde medicatietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomst is zelfgerapporteerde therapietrouw met behulp van de gevalideerde Medication Adherence Report Scale (MARS-5). De MARS-5-scores variëren van 5-25; hogere scores duiden op betere therapietrouw.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de bloeddruk
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een verlaging van de systolische bloeddruk met 10 mmHg bereikte
3 en 6 maanden
Bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Het aandeel deelnemers dat een bloeddruk van <130/80mmHg bereikt
3 en 6 maanden
Zelfgerapporteerde medicatietrouw na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgerapporteerde medicatietrouw gemeten met de Medication Adherence Report Scale (MARS-5) na 3 maanden. Scores variëren van 5-25; hogere scores duiden op betere therapietrouw.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sanjula Singh, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2025P002230

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen