Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van de effectiviteit van een nieuwe interventie om medicatietrouw bij beroertesoverlevenden te verbeteren

19 mei 2026 bijgewerkt door: Sanjula Dhillon Singh, MD PhD MS, Massachusetts General Hospital

De "Savvy for Stroke Survivors"-studie: Het testen van een nieuw hulpmiddel om beroerteslachtoffers te helpen hun medicatie in te nemen

Het doel van deze studie is om te testen of Savvy, een multimodale interventie (bestaande uit psychologische oefeningen, een wekelijkse pillenorganizer en een sms-herinneringssysteem) de medicatietrouw bij beroerteoverlevenden kan verbeteren.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Kan de Savvy-tool de medicatietrouw bij beroerteoverlevenden verbeteren in vergelijking met gebruikelijke zorg?
  • Leidt het gebruik van de Savvy-tool tot een betere bloeddrukcontrole na een beroerte?

Onderzoekers zullen het gebruik van de Savvy-interventie vergelijken met een controlegroep die gebruikelijke zorg ontvangt, inclusief een pakket met educatieve materialen.

De studie bestaat uit de volgende onderdelen:

  • Deelnemers ontvangen de Savvy-interventie of gebruikelijke zorg. Het interventiepakket bestaat uit korte psychologische oefeningen via de telefoon, een wekelijkse medicatieorganizer ter ondersteuning van de dagelijkse medicatie-inname, en sms-herinneringen om medicatie in te nemen en de medicatiedoos bij te vullen. Deelnemers in de controlegroep ontvangen gebruikelijke zorg, inclusief educatieve materialen over het belang van bloeddruk en medicatie.
  • Alle deelnemers ontvangen een gratis thuismeting voor bloeddruk en wordt gevraagd om hun bloeddruk op bepaalde tijdstippen tijdens de studie te meten.
  • Deelnemers worden gedurende 12 maanden in de studie opgenomen en krijgen virtuele follow-upgesprekken na 3, 6, 9 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de voorlopige werkzaamheid van de Savvy-interventie te evalueren, een interventie die psychologische strategieën en praktische hulpmiddelen omvat om de medicatietrouw en bloeddrukcontrole bij overlevenden van een beroerte te verbeteren.

In totaal zullen 200 overlevenden van een beroerte worden ingeschreven en gedurende 12 maanden longitudinaal gevolgd. Gestratificeerde randomisatie zal worden uitgevoerd in een verhouding van 1:1 voor de Savvy-interventie- en controlegroep.

De interventiegroep zal de Savvy-interventie en een gratis bloeddrukmeter ontvangen om hun medicatie-inname te ondersteunen. De controlegroep zal ook de gratis bloeddrukmeter ontvangen, evenals toegang tot educatieve materialen over bloeddrukbeheer. Alle deelnemers zullen studie-evaluaties uitvoeren bij aanvang, en na 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Actief, niet wervend
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten tussen de 18 en 99 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
  2. Zelfgerapporteerde primaire diagnose van een beroerte (ischemisch of hemorragisch) in de afgelopen 12 maanden, zonder structurele, traumatische of secundaire oorzaken (inclusief aneurysma, arterioveneuze malformatie of tumor).
  3. Momenteel een antihypertensief regime voorgeschreven.
  4. Momenteel suboptimale therapietrouw, gedefinieerd als een score <25 op de Medication Adherence Report Scale (MARS-5).
  5. Cognitief in staat om medicatie zelfstandig te beheren, gedefinieerd als een score >4 op de Six-Item Screener (SIS) voor cognitieve stoornissen.
  6. Spreekt voldoende Engels om toestemming en onderzoeksprocedures te voltooien.
  7. Heeft toegang tot een telefoon die sms-berichten kan ontvangen en is in staat om deel te nemen aan geplande telefonische follow-upbeoordelingen.
  8. Gebruikt, of is bereid te beginnen met het gebruik van, één apotheekketen voor herhaalrecepten en is bereid toestemming te geven voor het onderzoeksteam om contact op te nemen met de apotheek om gegevens over herhaalrecepten op te halen.
  9. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  1. Meer dan drie geplande dagelijkse medicatiedoses voorgeschreven.
  2. Een complex medicatieregime voorgeschreven dat meer dan vijf extra orale medicijnen per doseringstijd vereist.
  3. Gediagnosticeerd met secundaire hypertensie of andere bloeddrukcondities die niet worden beheerd met standaard orale antihypertensiva.
  4. Heeft beperkingen aan de bovenste ledematen of andere fysieke beperkingen die veilig gebruik van de medicatiedoos of bloeddrukmeter verhinderen.
  5. Woont in een omgeving waar de medicatie-organizer niet veilig of consistent toegankelijk is, zoals in tijdelijke huisvesting, opvangcentra of onstabiele leefomstandigheden.
  6. Gediagnosticeerd met matige tot ernstige cognitieve stoornissen, dementie of actieve psychiatrische instabiliteit die geïnformeerde toestemming of betrouwbare deelname uitsluit.
  7. Bekende allergie of contra-indicatie voor de materialen die worden gebruikt in de bloeddrukmeter of de medicatiedoos.
  8. Deelname aan een andere interventiestudie gericht op therapietrouw of bloeddrukcontrole.
  9. Geplande verhuizing of verwachte onbeschikbaarheid voor de onderzoeksperiode van 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt toegang tot educatiemateriaal over het belang van bloeddrukcontrole en medicatietrouw, samen met een thuismonitor voor bloeddruk.
Experimenteel: Savvy Group
De interventiegroep krijgt de Savvy-interventie om medicatietrouw te ondersteunen, bestaande uit psychologische oefeningen, een wekelijkse pillenorganizer en een sms-herinneringssysteem. Daarnaast krijgt de interventiegroep dezelfde educatieve materialen en thuismonitor voor bloeddruk als de controlegroep.
Gedragsmatig: Slimme Interventie voor Medicatietrouw
De interventiegroep krijgt de Savvy-interventie om medicatietrouw te ondersteunen, bestaande uit psychologische oefeningen, een wekelijkse pillenorganizer en een sms-herinneringssysteem. Daarnaast krijgt de interventiegroep dezelfde educatieve materialen en thuismonitor voor bloeddruk als de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde medicatietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomst is zelfgerapporteerde therapietrouw met behulp van de gevalideerde Medication Adherence Report Scale (MARS-5). De MARS-5-scores variëren van 5-25; hogere scores duiden op betere therapietrouw.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de bloeddruk
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een verlaging van de systolische bloeddruk met 10 mmHg bereikte
3 en 6 maanden
Bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Het aandeel deelnemers dat een bloeddruk van <130/80mmHg bereikt
3 en 6 maanden
Zelfgerapporteerde medicatietrouw na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfgerapporteerde medicatietrouw gemeten met de Medication Adherence Report Scale (MARS-5) na 3 maanden. Scores variëren van 5-25; hogere scores duiden op betere therapietrouw.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjula Singh, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P002230

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren