Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MDT-0123 Japan Studie

8 september 2026 bijgewerkt door: Medtronic Spinal and Biologics

MDT-0123 klinische studie gericht op patiënten die lumbale wervelfusie nodig hebben in Japan

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van dit onderzoeksapparaat te vergelijken met een autologe iliacale botgraft (ICBG) bij patiënten bij wie wordt geacht dat botfusie nodig is door middel van spinale fixatie op twee niveaus (ALIF of OLIF) vanwege discusdegeneratie of spinale misvorming in de lumbosacrale wervelkolom (L2-S1) voor intervertebrale ondersteuning en correctie met als doel de wervelkolom te stabiliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, multicenter, tweearmige, open-label, gerandomiseerde, pre-markt, interventie cruciale klinische studie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 604-8845
        • Werving
        • Kyoto City Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Werving
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Werving
        • Kitano Medical Research Institute Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Japan, 545-0053
        • Werving
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company
        • Contact:
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Werving
        • Tokai University Hospital
        • Contact:
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 579-8056
        • Werving
        • Wakakusa Daiichi Hospital
        • Contact:
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Werving
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Contact:
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Werving
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Contact:
    • Tokyo
      • Adachi-Ku, Tokyo, Japan, 121-0807
        • Werving
        • Sonoda Medical Corporations Sonoda Third Hospital
        • Contact:
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japan, 165-0022
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Werving
        • Shunyokai Medical Corporation Sangubashi Spine Surgery Hospital
        • Contact:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Proefpersonen die botfusie nodig hebben via opeenvolgende 2-niveau spinale fusie vanwege discusdegeneratie of spinale misvorming etc. in de lumbosacrale wervelkolom (L2-S1). 2) Proefpersonen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen.

  1. Beeldvormingsbevindingen van symptomatische degeneratieve laesies van L2 tot S1 (MRI of myelografie binnen 12 maanden voor inschrijving) en proefpersonen bij wie een neurologische aandoening is waargenomen door zenuwwortelcompressie etc. als volgt. A) Uitstralende pijn in de onderste ledematen of billen, sensorische stoornis, gevoelloosheid, symptomen van zwakte B) B. Neurogene claudicatio
  2. Proefpersonen met degeneratieve discusziekte met discusgerelateerde lage rugpijn, met of zonder beenpijn, en de medische geschiedenis van de proefpersoon bevestigt discusdegeneratie [bijv. pijn (symptomen van been, rug of ischiaszenuwdistributie), functionele tekorten, en/of neurologische defecten)] en een of meer van de volgende bij beeldvormend onderzoek (bijv. CT, MRI, röntgenfoto, etc.): A) Instabiliteit (gedefinieerd als een bewegingshoek > groter dan of gelijk aan 5° en/of oscillatie ≥4 mm, gebaseerd op röntgenfoto's van anteroposterieure flexie). B) Vorming van osteofyten C) Afname van de hoogte van de tussenwervelschijf D) Verdikking van ligamentweefsel E) Degeneratie of hernia van de discus F) Degeneratie van facetgewrichten 3) Proefpersonen met een ODI-score van 35% of hoger voor de procedure. 4) Proefpersonen met voldoende volgroeide skeletten. 5) Proefpersonen die 18 tot 80 jaar of ouder zijn ten tijde van de operatie. 6) Proefpersonen die niet hebben gereageerd op niet-operatieve behandeling (bijv. bedrust, fysiotherapie, medicatie, zenuwblokkade, manipulatie, percutane elektrische stimulatietherapie (TENS)) gedurende een periode van 3 maanden. 7) Proefpersonen die een adequate uitleg hebben gekregen over de details van deze klinische studie en hun schriftelijke toestemming hebben gegeven.

Exclusiecriteria:

  1. Heeft eerder een spinale operatie ondergaan op het betreffende tussenwervelniveau of op een tussenwervelniveau (bijv. spinale fusie / spinale chirurgie anders dan spinale fusie). Bovendien is de geschiedenis van discectomie en/of discectomiechirurgie acceptabel.
  2. Proefpersonen die de implantatie van het onderzoeksapparaat en de posterieure fixatieprocedure niet in één procedure kunnen voltooien.
  3. Degenen bij wie de totale rhBMP-2-implantatie naar verwachting 12 mg overschrijdt.
  4. Proefpersonen voor wie gebruik van een interne of externe botgroei-stimulator gepland is.
  5. Proefpersonen bij wie de afgelopen 12 maanden osteoporose is vastgesteld met een T-score van -2,5 of lager en die ook fragiliteitsfracturen vertonen op het moment van geïnformeerde toestemming. Als de proefpersoon een geschiedenis van fragiliteitsfracturen heeft en de T-score niet binnen de afgelopen 12 maanden is beoordeeld, moet de proefpersoon een botdichtheidstest ondergaan met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
  6. Proefpersonen met morbide obesitas met een Body Mass Index (BMI) hoger dan 40.
  7. Proefpersonen met een actieve maligniteit.
  8. Duidelijke of actieve bacteriële infectie, lokaal in de operatiezone of systemisch.
  9. Degenen die botvormingsbevorderende middelen hebben ontvangen binnen 12 maanden voor implantatie van het onderzoeksapparaat.

  10. Proefpersonen die corticosteroïden, antitumormiddelen, immuunstimulatoren, immunosuppressiva of systemische geneesmiddelen die de behandeling van bot of weke delen kunnen beïnvloeden, hebben toegediend gekregen binnen 30 dagen voor implantatie van het onderzoeksapparaat.

    • Alle andere patiënten die warfarine gebruiken, moeten dit minstens 5 dagen voor de procedure afbouwen. Steroïde-inhalatoren kunnen zowel voor als na de operatie worden gebruikt.
    • Gebruik van kortdurende steroïden voor en na de operatie is toegestaan. In deze klinische studie wordt kortdurend gebruik gedefinieerd als 2 weken of minder. Steroïdegebruik langer dan 2 weken postoperatief is verboden tot het vervolgonderzoek 12 maanden later.
  11. Proefpersonen met een medische geschiedenis van auto-immuunziekten waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme of de wervelkolom beïnvloeden. Voorbeelden zijn spondylotische artropathie (bijv. ankyloserende spondylitis, clonale ziekte, colitis ulcerosa), juveniele artritis, reumatoïde artritis, ziekte van Graves en ziekte van Hashimoto.
  12. Proefpersonen met een medische geschiedenis van endocriene of metabole ziekten waarvan bekend is dat ze de botvorming beïnvloeden (bijv. ziekte van Paget, renale osteodystrofie, syndroom van Ehlers-Danlos en botdysplasie).
  13. Proefpersonen die zijn blootgesteld aan een combinatie van eiwitten die worden gebruikt voor botvorming.
  14. Proefpersonen met een geschiedenis van overgevoeligheid, allergie of intolerantie voor botmorfogenetische eiwitten (BMP's) (BMP's gebruikt voor tandheelkundige behandeling), injecteerbaar collageen, eiwitgeneesmiddelen (zoals monoklonale antilichamen of gammaglobulines), runder collageenproducten en/of instrumentmaterialen (titaanlegering).
  15. Proefpersonen met een medische geschiedenis van allergie die anafylaxie kan veroorzaken.
  16. Proefpersonen met een psychische stoornis en die door de onderzoeker zijn beoordeeld als ongeschikt voor inschrijving in deze klinische studie.
  17. Proefpersonen die behandeling hebben ontvangen in andere klinische studies gericht op spinale aandoeningen binnen 3 maanden voor de indexprocedure (geneesmiddelen, apparaten en/of biologische producten), proefpersonen die behandeling hebben ontvangen in andere klinische studies binnen 28 dagen voor de indexprocedure, of proefpersonen die tijdens de klinische studieperiode behandeling in andere klinische studies zullen ontvangen. Gelijktijdige inschrijving in een parallel uitgevoerde klinische studie is alleen toegestaan als vooraf een goedkeuringsdocument is verkregen van de klinische studiemanager van Medtronic Sofamor Danek.
  18. Vrouwen met kinderwens of mannen wiens partners zwanger willen worden, die niet kunnen instemmen met het gebruik van geschikte anticonceptie (bijv. barrièremethoden met condooms, spiraaltjes, orale anticonceptiva, vasectomie/tubaligatie, etc.) of zich onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens de studieperiode en gedurende 12 maanden na implantatie van het onderzoeksapparaat. "Vrouwen met kinderwens" verwijst naar degenen die geen permanente sterilisatie hebben ondergaan of in de menopauze zijn gekomen. Menopauze verwijst naar de afwezigheid van menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden of langer zonder andere onderliggende medische oorzaak.
  19. Proefpersonen met een spinale tumor in het bovenste of onderste aangrenzende wervellichaam tussen de wervels waarop het onderzoeksapparaat wordt geïmplanteerd.
  20. Proefpersonen die roestvrijstalen implantaten of implantaten van andere bedrijven hebben geïmplanteerd in de lumbosacrale wervelkolom, of proefpersonen die tijdens de studieperiode mogelijk worden geïmplanteerd.
  21. Proefpersonen met andere medische ziekten of aandoeningen die een accurate klinische evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de behandeling in deze klinische studie kunnen verstoren (bijv.: Proefpersonen met een neuromusculaire ziekte of een opvallende anatomische afwijking in de vaatstructuur, een aanzienlijk smalle rechter en linker gemeenschappelijke iliacale arterioveneuze ruimte hebben, een fragiele vaatstructuur hebben, moeite hebben met het uitvoeren van angiografie, een geschiedenis van chirurgie hebben die geavanceerde verklevingen verwacht, etc.).
  22. Proefpersonen met ziekten of aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor MRI-onderzoek.
  23. Proefpersonen die roken binnen 12 weken voor implantatie van het onderzoeksapparaat (inclusief elektronische sigaretten) en mogelijk roken tijdens de studieperiode.
  24. Gedocumenteerde diagnoses van alcoholmisbruik en/of middelenmisbruik.
  25. Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor opname in de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: MDT-0123
Combinatie product: MDT-0123
Gebruik een combinatie van de MDT-0123 wervelkolomkooi en de MDT-0123 kit.
Placebo-vergelijker: Iliacale botgraft (ICBG)
Apparaat: ICBG
Gebruik een combinatie van de MDT-0123 wervelkolomkooi en ICBG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden

Botfusiestatus 12 maanden bezoek na indexprocedure Het succespercentage van botfusie bij het 12-maanden bezoek na de indexprocedure wordt geëvalueerd.

Beeldvormingsevaluaties worden uitgevoerd bij baseline, na de indexprocedure (tot ontslag), bij 3, 6 en 12 maanden (CT-scan wordt alleen uitgevoerd bij baseline, 6 en 12 maanden), en beeldvormingsevaluatie voor het primaire werkzaamheidseindpunt wordt uitgevoerd door het kernlaboratorium bij het 12-maanden bezoek.

Primaire eindpunten
12 maanden
Primaire eindpunten van veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden

Incidentie van nadelige apparaateffecten in beide groepen tot 12 maanden na de indexprocedure.

Om de frequentie te evalueren van proefpersonen die nadelige apparaateffecten ervaren in beide groepen, die optreden tot het 12-maandenbezoek na de indexprocedure.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tussenwervelschijfhoogte bij het 12-maanden bezoek vergeleken met de metingen die binnen 14 dagen na de indexprocedure zijn genomen.
Tijdsspanne: Van 14 dagen na de indexprocedure tot 12 maanden

De hoogte van de tussenwervelschijf gemeten door röntgenfoto in staande positie. De berekeningsmethode gebruikt (voorste schijfhoogte + centrale schijfhoogte + achterste schijfhoogte) gedeeld door de anteroposteriore diameter van het wervellichaam. Preoperatieve metingen worden uitgevoerd om de pathologische toestand van de proefpersoon te begrijpen.

2) Verandering van algemene gezondheidstoestand bij follow-up
Van 14 dagen na de indexprocedure tot 12 maanden
Verandering van algemene gezondheidstoestand bij follow-ups vanaf baseline na 12 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
De Medical Outcomes Study 36-ltem Short Form Health Survey (SF-36) werd gebruikt om de algemene gezondheidstoestand van de proefpersonen te beoordelen. De resultaten van SF-36 kunnen worden samengevat in twee componenten: physical element summary (PCS) en mental element summary (MCS).
Van baseline tot 12 maanden
Verandering van de OSWESTRY DISABILITY INDEX (ODI) bij follow-ups ten opzichte van de baseline na 12 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Gebruik de ODI om voor elk van de 10 secties (pijnintensiteit, zelfzorg, het optillen van voorwerpen, enz.) de score te berekenen en te evalueren
Van baseline tot 12 maanden
Verandering van lage rugpijn bij follow-ups ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
De numerieke beoordelingsschaal (Numerical Rating Scale (NRS)) gebruikt om lage rugpijn te evalueren met een score van 0-10.
Van baseline tot 12 maanden
Verandering van pijn in onderste ledematen (beenpijn) tijdens follow-ups vanaf baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
De numerieke beoordelingsschaal (Numerical Rating Scale (NRS)) gebruikt om beenpijn te evalueren met een score van 0-10
Van baseline tot 12 maanden
Benodigde tijd tot botfusie
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 12 maanden
Beoordeel de tijd die nodig is voor botfusie via beeldvormende evaluatie (CT-scan, röntgenonderzoek)
Vanaf de baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medtronic Spinal and Biologics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MDT23037

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen