Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MDT-0123 Japan Studie

8 september 2026 bijgewerkt door: Medtronic Spinal and Biologics

MDT-0123 klinische studie gericht op patiënten die lumbale wervelfusie nodig hebben in Japan

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van dit onderzoeksapparaat te vergelijken met een autologe iliacale botgraft (ICBG) bij patiënten bij wie wordt geacht dat botfusie nodig is door middel van spinale fixatie op twee niveaus (ALIF of OLIF) vanwege discusdegeneratie of spinale misvorming in de lumbosacrale wervelkolom (L2-S1) voor intervertebrale ondersteuning en correctie met als doel de wervelkolom te stabiliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, multicenter, tweearmige, open-label, gerandomiseerde, pre-markt, interventie cruciale klinische studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 604-8845
        • Werving
        • Kyoto City Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Werving
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Werving
        • Kitano Medical Research Institute Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Japan, 545-0053
        • Werving
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company
        • Contact:
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Werving
        • Tokai University Hospital
        • Contact:
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 579-8056
        • Werving
        • Wakakusa Daiichi Hospital
        • Contact:
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Werving
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Contact:
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Werving
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
        • Contact:
    • Tokyo
      • Adachi-Ku, Tokyo, Japan, 121-0807
        • Werving
        • Sonoda Medical Corporations Sonoda Third Hospital
        • Contact:
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japan, 165-0022
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Werving
        • Shunyokai Medical Corporation Sangubashi Spine Surgery Hospital
        • Contact:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Proefpersonen die botfusie nodig hebben via opeenvolgende 2-niveau spinale fusie vanwege discusdegeneratie of spinale misvorming etc. in de lumbosacrale wervelkolom (L2-S1). 2) Proefpersonen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen.

  1. Beeldvormingsbevindingen van symptomatische degeneratieve laesies van L2 tot S1 (MRI of myelografie binnen 12 maanden voor inschrijving) en proefpersonen bij wie een neurologische aandoening is waargenomen door zenuwwortelcompressie etc. als volgt. A) Uitstralende pijn in de onderste ledematen of billen, sensorische stoornis, gevoelloosheid, symptomen van zwakte B) B. Neurogene claudicatio
  2. Proefpersonen met degeneratieve discusziekte met discusgerelateerde lage rugpijn, met of zonder beenpijn, en de medische geschiedenis van de proefpersoon bevestigt discusdegeneratie [bijv. pijn (symptomen van been, rug of ischiaszenuwdistributie), functionele tekorten, en/of neurologische defecten)] en een of meer van de volgende bij beeldvormend onderzoek (bijv. CT, MRI, röntgenfoto, etc.): A) Instabiliteit (gedefinieerd als een bewegingshoek > groter dan of gelijk aan 5° en/of oscillatie ≥4 mm, gebaseerd op röntgenfoto's van anteroposterieure flexie). B) Vorming van osteofyten C) Afname van de hoogte van de tussenwervelschijf D) Verdikking van ligamentweefsel E) Degeneratie of hernia van de discus F) Degeneratie van facetgewrichten 3) Proefpersonen met een ODI-score van 35% of hoger voor de procedure. 4) Proefpersonen met voldoende volgroeide skeletten. 5) Proefpersonen die 18 tot 80 jaar of ouder zijn ten tijde van de operatie. 6) Proefpersonen die niet hebben gereageerd op niet-operatieve behandeling (bijv. bedrust, fysiotherapie, medicatie, zenuwblokkade, manipulatie, percutane elektrische stimulatietherapie (TENS)) gedurende een periode van 3 maanden. 7) Proefpersonen die een adequate uitleg hebben gekregen over de details van deze klinische studie en hun schriftelijke toestemming hebben gegeven.

Exclusiecriteria:

  1. Heeft eerder een spinale operatie ondergaan op het betreffende tussenwervelniveau of op een tussenwervelniveau (bijv. spinale fusie / spinale chirurgie anders dan spinale fusie). Bovendien is de geschiedenis van discectomie en/of discectomiechirurgie acceptabel.
  2. Proefpersonen die de implantatie van het onderzoeksapparaat en de posterieure fixatieprocedure niet in één procedure kunnen voltooien.
  3. Degenen bij wie de totale rhBMP-2-implantatie naar verwachting 12 mg overschrijdt.
  4. Proefpersonen voor wie gebruik van een interne of externe botgroei-stimulator gepland is.
  5. Proefpersonen bij wie de afgelopen 12 maanden osteoporose is vastgesteld met een T-score van -2,5 of lager en die ook fragiliteitsfracturen vertonen op het moment van geïnformeerde toestemming. Als de proefpersoon een geschiedenis van fragiliteitsfracturen heeft en de T-score niet binnen de afgelopen 12 maanden is beoordeeld, moet de proefpersoon een botdichtheidstest ondergaan met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
  6. Proefpersonen met morbide obesitas met een Body Mass Index (BMI) hoger dan 40.
  7. Proefpersonen met een actieve maligniteit.
  8. Duidelijke of actieve bacteriële infectie, lokaal in de operatiezone of systemisch.
  9. Degenen die botvormingsbevorderende middelen hebben ontvangen binnen 12 maanden voor implantatie van het onderzoeksapparaat.

  10. Proefpersonen die corticosteroïden, antitumormiddelen, immuunstimulatoren, immunosuppressiva of systemische geneesmiddelen die de behandeling van bot of weke delen kunnen beïnvloeden, hebben toegediend gekregen binnen 30 dagen voor implantatie van het onderzoeksapparaat.

    • Alle andere patiënten die warfarine gebruiken, moeten dit minstens 5 dagen voor de procedure afbouwen. Steroïde-inhalatoren kunnen zowel voor als na de operatie worden gebruikt.
    • Gebruik van kortdurende steroïden voor en na de operatie is toegestaan. In deze klinische studie wordt kortdurend gebruik gedefinieerd als 2 weken of minder. Steroïdegebruik langer dan 2 weken postoperatief is verboden tot het vervolgonderzoek 12 maanden later.
  11. Proefpersonen met een medische geschiedenis van auto-immuunziekten waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme of de wervelkolom beïnvloeden. Voorbeelden zijn spondylotische artropathie (bijv. ankyloserende spondylitis, clonale ziekte, colitis ulcerosa), juveniele artritis, reumatoïde artritis, ziekte van Graves en ziekte van Hashimoto.
  12. Proefpersonen met een medische geschiedenis van endocriene of metabole ziekten waarvan bekend is dat ze de botvorming beïnvloeden (bijv. ziekte van Paget, renale osteodystrofie, syndroom van Ehlers-Danlos en botdysplasie).
  13. Proefpersonen die zijn blootgesteld aan een combinatie van eiwitten die worden gebruikt voor botvorming.
  14. Proefpersonen met een geschiedenis van overgevoeligheid, allergie of intolerantie voor botmorfogenetische eiwitten (BMP's) (BMP's gebruikt voor tandheelkundige behandeling), injecteerbaar collageen, eiwitgeneesmiddelen (zoals monoklonale antilichamen of gammaglobulines), runder collageenproducten en/of instrumentmaterialen (titaanlegering).
  15. Proefpersonen met een medische geschiedenis van allergie die anafylaxie kan veroorzaken.
  16. Proefpersonen met een psychische stoornis en die door de onderzoeker zijn beoordeeld als ongeschikt voor inschrijving in deze klinische studie.
  17. Proefpersonen die behandeling hebben ontvangen in andere klinische studies gericht op spinale aandoeningen binnen 3 maanden voor de indexprocedure (geneesmiddelen, apparaten en/of biologische producten), proefpersonen die behandeling hebben ontvangen in andere klinische studies binnen 28 dagen voor de indexprocedure, of proefpersonen die tijdens de klinische studieperiode behandeling in andere klinische studies zullen ontvangen. Gelijktijdige inschrijving in een parallel uitgevoerde klinische studie is alleen toegestaan als vooraf een goedkeuringsdocument is verkregen van de klinische studiemanager van Medtronic Sofamor Danek.
  18. Vrouwen met kinderwens of mannen wiens partners zwanger willen worden, die niet kunnen instemmen met het gebruik van geschikte anticonceptie (bijv. barrièremethoden met condooms, spiraaltjes, orale anticonceptiva, vasectomie/tubaligatie, etc.) of zich onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens de studieperiode en gedurende 12 maanden na implantatie van het onderzoeksapparaat. "Vrouwen met kinderwens" verwijst naar degenen die geen permanente sterilisatie hebben ondergaan of in de menopauze zijn gekomen. Menopauze verwijst naar de afwezigheid van menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden of langer zonder andere onderliggende medische oorzaak.
  19. Proefpersonen met een spinale tumor in het bovenste of onderste aangrenzende wervellichaam tussen de wervels waarop het onderzoeksapparaat wordt geïmplanteerd.
  20. Proefpersonen die roestvrijstalen implantaten of implantaten van andere bedrijven hebben geïmplanteerd in de lumbosacrale wervelkolom, of proefpersonen die tijdens de studieperiode mogelijk worden geïmplanteerd.
  21. Proefpersonen met andere medische ziekten of aandoeningen die een accurate klinische evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de behandeling in deze klinische studie kunnen verstoren (bijv.: Proefpersonen met een neuromusculaire ziekte of een opvallende anatomische afwijking in de vaatstructuur, een aanzienlijk smalle rechter en linker gemeenschappelijke iliacale arterioveneuze ruimte hebben, een fragiele vaatstructuur hebben, moeite hebben met het uitvoeren van angiografie, een geschiedenis van chirurgie hebben die geavanceerde verklevingen verwacht, etc.).
  22. Proefpersonen met ziekten of aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor MRI-onderzoek.
  23. Proefpersonen die roken binnen 12 weken voor implantatie van het onderzoeksapparaat (inclusief elektronische sigaretten) en mogelijk roken tijdens de studieperiode.
  24. Gedocumenteerde diagnoses van alcoholmisbruik en/of middelenmisbruik.
  25. Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor opname in de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MDT-0123
Combinatie product: MDT-0123
Gebruik een combinatie van de MDT-0123 wervelkolomkooi en de MDT-0123 kit.
Placebo-vergelijker: Iliacale botgraft (ICBG)
Apparaat: ICBG
Gebruik een combinatie van de MDT-0123 wervelkolomkooi en ICBG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden

Botfusiestatus 12 maanden bezoek na indexprocedure Het succespercentage van botfusie bij het 12-maanden bezoek na de indexprocedure wordt geëvalueerd.

Beeldvormingsevaluaties worden uitgevoerd bij baseline, na de indexprocedure (tot ontslag), bij 3, 6 en 12 maanden (CT-scan wordt alleen uitgevoerd bij baseline, 6 en 12 maanden), en beeldvormingsevaluatie voor het primaire werkzaamheidseindpunt wordt uitgevoerd door het kernlaboratorium bij het 12-maanden bezoek.

Primaire eindpunten
12 maanden
Primaire eindpunten van veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden

Incidentie van nadelige apparaateffecten in beide groepen tot 12 maanden na de indexprocedure.

Om de frequentie te evalueren van proefpersonen die nadelige apparaateffecten ervaren in beide groepen, die optreden tot het 12-maandenbezoek na de indexprocedure.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tussenwervelschijfhoogte bij het 12-maanden bezoek vergeleken met de metingen die binnen 14 dagen na de indexprocedure zijn genomen.
Tijdsspanne: Van 14 dagen na de indexprocedure tot 12 maanden

De hoogte van de tussenwervelschijf gemeten door röntgenfoto in staande positie. De berekeningsmethode gebruikt (voorste schijfhoogte + centrale schijfhoogte + achterste schijfhoogte) gedeeld door de anteroposteriore diameter van het wervellichaam. Preoperatieve metingen worden uitgevoerd om de pathologische toestand van de proefpersoon te begrijpen.

2) Verandering van algemene gezondheidstoestand bij follow-up
Van 14 dagen na de indexprocedure tot 12 maanden
Verandering van algemene gezondheidstoestand bij follow-ups vanaf baseline na 12 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
De Medical Outcomes Study 36-ltem Short Form Health Survey (SF-36) werd gebruikt om de algemene gezondheidstoestand van de proefpersonen te beoordelen. De resultaten van SF-36 kunnen worden samengevat in twee componenten: physical element summary (PCS) en mental element summary (MCS).
Van baseline tot 12 maanden
Verandering van de OSWESTRY DISABILITY INDEX (ODI) bij follow-ups ten opzichte van de baseline na 12 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Gebruik de ODI om voor elk van de 10 secties (pijnintensiteit, zelfzorg, het optillen van voorwerpen, enz.) de score te berekenen en te evalueren
Van baseline tot 12 maanden
Verandering van lage rugpijn bij follow-ups ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
De numerieke beoordelingsschaal (Numerical Rating Scale (NRS)) gebruikt om lage rugpijn te evalueren met een score van 0-10.
Van baseline tot 12 maanden
Verandering van pijn in onderste ledematen (beenpijn) tijdens follow-ups vanaf baseline na 12 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
De numerieke beoordelingsschaal (Numerical Rating Scale (NRS)) gebruikt om beenpijn te evalueren met een score van 0-10
Van baseline tot 12 maanden
Benodigde tijd tot botfusie
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 12 maanden
Beoordeel de tijd die nodig is voor botfusie via beeldvormende evaluatie (CT-scan, röntgenonderzoek)
Vanaf de baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT23037

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren