Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologisch effect van niet-invasieve fotobiomodulatie op cognitie en stemming bij oudere volwassenen met subjectieve cognitieve achteruitgang

25 februari 2026 bijgewerkt door: Jean Chen, Baycrest

Subjectieve cognitieve achteruitgang (SCI) is een niet-klinische aandoening die zich manifesteert als een zelfgerapporteerde achteruitgang in cognitieve functie zonder objectief klinisch bewijs, en komt veel voor bij oudere volwassenen en is sterk geassocieerd met een dalende stemming. Deze studie onderzoekt het potentieel van fotobiomodulatie (PBM) als therapeutische interventie voor SCI. PBM, dat gebruik maakt van nabij-infrarood licht, is een niet-invasieve neuromodulatiebenadering die veelbelovend is gebleken in het verbeteren van neuronale functie, bloedstroom en het verminderen van ontstekingen bij zowel gezonde volwassenen als patiënten met neurologische aandoeningen, waaronder dementie en depressie. Deze studie stelt voor om het potentieel van voorhoofd (tPBM), intranasale (iPBM) en vagale (vPBM) PBM te onderzoeken om de stemming en cognitieve functie bij individuen met SCI te verbeteren als een proof of concept voor het toekomstige gebruik van PBM als therapie voor cognitieve achteruitgang in het algemeen.

Deze studie zal ongeveer 80 deelnemers met SCI werven voor het onderzoek, en de totale verwachte duur van de deelname van de deelnemer aan het onderzoek is 5 weken. Het actieve en nep Neuro 5T-apparaat bestaande uit een headset met ingebouwde controller, neus- en nekapplicatoren zal worden gebruikt. De neus- en nekapplicatoren bevatten elk een enkele LED en zullen in het neusgat of de nek worden geplaatst en op hun plaats worden bevestigd. De headset bevat meerdere LED's in een draagbare applicator en kan worden aangepast. De Neuro 5T bevat ook telemetriefuncties om documentatie van het gebruik van het apparaat door de patiënt mogelijk te maken. LED's zijn halfgeleiderelektronische componenten die licht uitstralen. Deelnemers krijgen PBM-apparaten voor thuisgebruik, 2 keer per dag, 7 dagen per week, gedurende 5 weken. Deelnemers zullen EEG, MRI, cognitieve en neusmicrobioombeoordelingen ondergaan voor en na de periode van 5 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal ongeveer 80 deelnemers met een SCI voor de studie werven, en de totale verwachte duur van de deelname van de deelnemer aan de studie is 5 weken. Het actieve en sham Neuro 5T-apparaat, bestaande uit een hoofdtelefoon met ingebouwde controller, nasale en nekapplicators, zal worden gebruikt. De nasale en nekapplicators bevatten elk een enkele LED en zullen in het neusgat of de nek worden geplaatst en vastgezet. De hoofdtelefoon bevat meerdere LED's in een draagbare applicator en kan worden aangepast. De Neuro 5T bevat ook telemetriefuncties om de documentatie van het gebruik van het apparaat door de patiënt mogelijk te maken. LED's zijn halfgeleiderelektronische componenten die licht uitstralen. Deelnemers krijgen PBM-apparaten voor thuisgebruik, 2 keer per dag, 7 dagen per week, gedurende 5 weken. Deelnemers ondergaan EEG-, MRI-, cognitieve en nasale microbioombeoordelingen voor en na de periode van 5 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigende antwoorden op twee vragen op een zelfrapportagevragenlijst: "Vindt u dat uw geheugen slechter wordt?" "Zo ja, maakt u zich daar zorgen over?"

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van klinisch gediagnosticeerde dementie, milde cognitieve stoornis, depressie, posttraumatische stressstoornis, obsessieve-compulsieve stoornis, eetstoornis(sen), schizofrenie of andere psychiatrische stoornissen.
  • Voorgeschiedenis van een manische, hypomane of gemengde depressieve episode.
  • Behandeling met elektroconvulsietherapie, intraveneuze en/of intranasale ketamine in de 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Voorgeschiedenis van middelenmisbruikstoornis in de afgelopen 12 maanden.
  • Aanwezigheid van een huidige alcoholgebruiksstoornis.
  • Een positieve urinetoxicologietest voor niet-voorgeschreven middelengebruik.
  • Een positieve zwangerschapstest tijdens screening.
  • Een voorgeschiedenis van ernstige medische of neurologische aandoeningen.
  • Een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel, beroerte, epileptische aanvallen of eerdere hersenchirurgie.
  • Huidig gebruik van antistollingsmiddelen.
  • Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scans.
  • Momenteel betrokken zijn bij andere interventiestudies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Sham
Deelnemers krijgen de apparaten geplaatst maar niet ingeschakeld
Ander: Sham (geen behandeling)
Controle-interventie; geen fotobiomodulatie
Actieve vergelijker: tPBM (voorhoofd PBM)
Deelnemers krijgen de apparaten gepositioneerd, maar alleen het tPBM-apparaat wordt ingeschakeld
Ander: Fotobiomodulatie
de toepassing van rood en nabij-infrarood licht
Actieve vergelijker: iPBM (intranasale PBM)
Deelnemers krijgen de apparaten gepositioneerd maar alleen het iPBM-apparaat wordt ingeschakeld
Ander: Fotobiomodulatie
de toepassing van rood en nabij-infrarood licht
Actieve vergelijker: vPBM (vagus PBM)
Deelnemers krijgen de apparaten gepositioneerd maar alleen het vPBM-apparaat wordt ingeschakeld
Ander: Fotobiomodulatie
de toepassing van rood en nabij-infrarood licht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geriatrische Depressieschaal (Korte Versie)
Tijdsspanne: De eerste beoordeling vindt plaats voordat de deelnemers behandeling ontvangen, en nog een sessie niet meer dan 2 weken na hun laatste behandelsessie.
De Geriatric Depression Scale (Korte Versie), of GDS-SF, is een vragenlijst met 15 items die wordt gebruikt om ouderen te screenen op depressie. Het is een vereenvoudigde versie van de oorspronkelijke GDS met 30 items, ontworpen om gemakkelijker af te nemen te zijn, vooral voor mensen die lichamelijk ziek zijn, snel vermoeid raken, een korte aandachtsboog hebben of een milde cognitieve stoornis hebben. Een score van 5 of hoger wijst op de noodzaak van verdere evaluatie voor depressie.
De eerste beoordeling vindt plaats voordat de deelnemers behandeling ontvangen, en nog een sessie niet meer dan 2 weken na hun laatste behandelsessie.
Montreal Cognitieve Beoordeling
Tijdsspanne: De eerste beoordeling vindt plaats voordat de deelnemers behandeling ontvangen, en een andere sessie niet meer dan 2 weken na hun laatste behandelsessie.
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een snel screeningsinstrument ontworpen om milde cognitieve stoornissen op te sporen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen, waaronder aandacht, geheugen, taal en uitvoerende functies. De MoCA is een korte test die ongeveer 10 minuten duurt om af te nemen en wordt veel gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen.
De eerste beoordeling vindt plaats voordat de deelnemers behandeling ontvangen, en een andere sessie niet meer dan 2 weken na hun laatste behandelsessie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG-signaalmetrieken en ruimtelijk-temporeel patroon
Tijdsspanne: Twee sessies, die uiterlijk 2 weken voor de start van de behandelsessies en vervolgens uiterlijk 2 weken na het einde van alle behandelsessies moeten worden voltooid
De elektro-encefalografie (EEG) opnames zullen worden uitgevoerd bij Baycrest op een 256-kanaals EGI-Magstim systeem. We zullen een elektrodennet over het hoofd en gezicht van de proefpersoon plaatsen met kleine sponzen gedrenkt in een zoutoplossing. We zullen ook twee enkele elektroden op de borst plaatsen. We zullen het vermogen en de entropie van alfa-, lage-frequentie (delta en theta) en hoge (beta en gamma) EEG-bandbreedtes in rusttoestand beoordelen.
Twee sessies, die uiterlijk 2 weken voor de start van de behandelsessies en vervolgens uiterlijk 2 weken na het einde van alle behandelsessies moeten worden voltooid
Alpha-diversiteit
Tijdsspanne: Twee neusuitstrijkjes verzameld; één vóór de toediening van de eerste behandelingssessie, en één na de laatste behandelingssessie.
Alpha-diversiteit meet de diversiteit binnen een enkel monster, terwijl bèta-diversiteit zich richt op de verschillen tussen monsters.
Twee neusuitstrijkjes verzameld; één vóór de toediening van de eerste behandelingssessie, en één na de laatste behandelingssessie.
Resting-state fMRI
Tijdsspanne: Twee scans, die uiterlijk 2 weken vóór de start van de eerste behandelingssessie en uiterlijk 2 weken na afloop van de laatste behandelingssessie moeten zijn voltooid.
Verworven met een voor onderzoek toegewijde 3T MRI-systeem voor het hele lichaam (Prisma, Siemens Medical Solutions). We zullen de rusttoestand globale functionele-connectiviteitsdichtheid berekenen.
Twee scans, die uiterlijk 2 weken vóór de start van de eerste behandelingssessie en uiterlijk 2 weken na afloop van de laatste behandelingssessie moeten zijn voltooid.
Bèta-diversiteit
Tijdsspanne: Twee neusuitstrijkjes verzameld; één voorafgaand aan de toediening van de eerste behandelingssessie, en één na de laatste behandelingssessie.
Beta-diversiteit in het microbioom verwijst naar de ongelijkheid of verschillen in de samenstelling van de microbiële gemeenschap tussen twee of meer monsters. Het kwantificeert in feite hoeveel de microbiële gemeenschappen variëren tussen verschillende omgevingen, locaties of omstandigheden.
Twee neusuitstrijkjes verzameld; één voorafgaand aan de toediening van de eerste behandelingssessie, en één na de laatste behandelingssessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Baycrest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REB 25-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen