Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk effekt av ikke-invasiv fotobiomodulasjon på kognisjon og humør hos eldre voksne med subjektiv kognitiv svekkelse

25. februar 2026 oppdatert av: Jean Chen, Baycrest

Fysiologisk effekt av ikke-invasiv fotobiomodulasjon på kognisjon og humør hos eldre med subjektiv kognitiv svikt

Subjektiv kognitiv svikt (SCI) er en ikke-klinisk tilstand som manifesterer seg som en selvrapportert nedgang i kognitiv funksjon uten objektiv klinisk bevis, og er utbredt blant eldre og sterkt assosiert med synkende humør. Denne studien utforsker potensialet til fotobiomodulering (PBM) som en terapeutisk intervensjon for SCI. PBM, som bruker nær-infrarødt lys, er en ikke-invasiv nevromoduleringsmetode som har vist løfte om å forbedre nevronfunksjon, blodstrøm og redusere betennelse hos både friske voksne og pasienter med nevrologiske tilstander, inkludert demens og depresjon. Denne studien foreslår å undersøke potensialet til panne (tPBM), intranasal (iPBM) og vagal (vPBM) PBM for å forbedre humør og kognitiv funksjon hos personer med SCI som et bevis på konsept for fremtidig bruk av PBM som terapi for kognitiv nedgang generelt.

Denne studien vil rekruttere omtrent 80 deltakere med SCI for studien, og den totale forventede varigheten av deltakerens deltakelse i studien er 5 uker. Den aktive og falske Neuro 5T-enheten som består av et headset med innebygd kontroller, nese- og halsapplikatorer vil bli brukt. Nese- og halsapplikatorene inneholder hver en enkelt LED og vil bli plassert i neseboret eller halsen og festet på plass. Headsetet inneholder flere LED-er i en bærbar applikator og kan justeres. Neuro 5T inneholder også telemetrifunksjoner for å tillate dokumentasjon av pasientens bruk av enheten. LED-er er halvleder elektroniske komponenter som avgir lys. Deltakere vil få PBM-enheter for hjemmebruk, 2 ganger om dagen, 7 dager i uken, i 5 uker. Deltakere vil gjennomgå EEG, MR, kognitive og nese-mikrobiomvurderinger før og etter 5-ukersperioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil rekruttere omtrent 80 deltakere med ryggmargsskade (SCI) til studien, og den totale forventede varigheten av deltakerens deltakelse i studien er 5 uker. Den aktive og placebo Neuro 5T-enheten, som består av et headset med en innebygd kontroller, nese- og halsapplikatorer, vil bli brukt. Nese- og halsapplikatorene inneholder hver en enkelt LED og vil bli plassert i neseboret eller halsen og festet på plass. Headsettet inneholder flere LED-er i en bærbar applikator og kan justeres. Neuro 5T inneholder også telemetrifunksjoner for å dokumentere pasientens bruk av enheten. LED-er er halvlederbaserte elektroniske komponenter som avgir lys. Deltakerne vil få PBM-enheter for hjemmebruk, 2 ganger daglig, 7 dager i uken, i 5 uker. Deltakerne vil gjennomgå EEG, MR, kognitive og nese-mikrobiomvurderinger før og etter 5-ukersperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positive svar på to spørsmål i et selvrapporteringsskjema: "Føler du at hukommelsen din blir dårligere?" "Hvis ja, er du bekymret?"

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstede av klinisk diagnostisert demens, mild kognitiv svikt, depresjon, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse, spiseforstyrrelse(r), schizofreni eller andre psykiske lidelser.
  • Historie med manisk, hypomanisk eller blandet depressiv episode.
  • Behandling med elektrokonvulsiv terapi, intravenøs og/eller intranasal ketamin i 6 ukene før studieopptak.
  • Historie med rusmiddelmisbrukslidelse de siste 12 månedene.
  • Tilstede av nåværende alkoholmisbrukslidelse.
  • Positiv urintoksikologiundersøkelse for ikke-foreskrevet rusmiddelbruk.
  • Positiv graviditetstest ved screening.
  • Historie med alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom.
  • Historie med traumatisk hjerneskade, hjerneslag, anfall eller tidligere hjernekirurgi.
  • Nåværende bruk av antikoagulantia.
  • Kontraindikasjoner for magnetresonanstomografi (MR).
  • Å være involvert i andre intervensjonsstudier for øyeblikket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Sham
Deltakerne vil få enhetene plassert, men ikke slått på
Annen: Sham (Ingen behandling)
Kontrollintervensjon; ingen fotobiomodulasjon
Aktiv komparator: tPBM (pannens PBM)
Deltakerne vil få enhetene plassert, men kun tPBM-enheten vil være slått på
Annen: Fotobiomodulering
anvendelsen av rødt og nær-infrarødt lys
Aktiv komparator: iPBM (intranasal PBM)
Deltakerne vil få enhetene plassert, men kun iPBM-enheten vil være slått på
Annen: Fotobiomodulering
anvendelsen av rødt og nær-infrarødt lys
Aktiv komparator: vPBM (vagus PBM)
Deltakerne vil få enhetene plassert, men kun vPBM-enheten vil være slått på
Annen: Fotobiomodulering
anvendelsen av rødt og nær-infrarødt lys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk depresjonsskala (kortversjon)
Tidsramme: Den første vurderingen finner sted før deltakerne mottar behandling, og en annen sesjon ikke mer enn 2 uker etter deres siste behandlingsøkt.
Den geriatriske depresjonsskalaen (kortform), eller GDS-SF, er et 15-spørsmåls skjema som brukes for å screene eldre voksne for depresjon. Det er en forenklet versjon av den opprinnelige 30-spørsmåls GDS, designet for å være enklere å administrere, spesielt til de som er fysisk syke, lett utmattede, har kort oppmerksomhetsspenn, eller har mild kognitiv svikt. En poengsum på 5 eller høyere antyder behov for videre evaluering for depresjon.
Den første vurderingen finner sted før deltakerne mottar behandling, og en annen sesjon ikke mer enn 2 uker etter deres siste behandlingsøkt.
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Den første vurderingen vil finne sted før deltakerne mottar behandling, og en annen økt ikke mer enn 2 uker etter deres siste behandlingsøkt.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et raskt screeningsinstrument designet for å oppdage mild kognitiv svikt. Det vurderer ulike kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, språk og eksekutive funksjoner. MoCA er en kort test som tar omtrent 10 minutter å gjennomføre, og er mye brukt i kliniske og forskningssammenhenger.
Den første vurderingen vil finne sted før deltakerne mottar behandling, og en annen økt ikke mer enn 2 uker etter deres siste behandlingsøkt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG-signalmetrikker og romlig-temporale mønstre
Tidsramme: To økter, som skal fullføres ikke mer enn 2 uker før behandlingsøktene starter og deretter ikke mer enn 2 uker etter at alle behandlingsøkter er avsluttet
Elektroencefalografi (EEG)-opptakene vil bli utført på Baycrest med et 256-kanalers EGI-Magstim-system. Vi vil plassere et elektrodenett over forsøkspersonens hode og ansikt med små svamper som er fylt med saltoppløsning. Vi vil også plassere to enkeltelektroder på brystet. Vi vil vurdere kraften og entropien til alfa, lavfrekvente (delta og theta) og høye (beta og gamma) EEG-bånd i hviletilstanden.
To økter, som skal fullføres ikke mer enn 2 uker før behandlingsøktene starter og deretter ikke mer enn 2 uker etter at alle behandlingsøkter er avsluttet
Alfa-diversitet
Tidsramme: To nese-avstrykprøver samlet inn; én før administrering av den første behandlingsøkten, og én etter den siste behandlingsøkten.
Alpha-diversitet måler diversitet innenfor et enkelt prøve, beta-diversitet fokuserer på forskjellene mellom prøver.
To nese-avstrykprøver samlet inn; én før administrering av den første behandlingsøkten, og én etter den siste behandlingsøkten.
Hviletilstand fMRI
Tidsramme: To skanninger, som skal fullføres ikke mer enn 2 uker før starten av den første behandlingsøkten og ikke mer enn 2 uker etter avslutningen av den siste behandlingsøkten.
Innsamlet ved bruk av et forskningsdedikert hele-kroppen 3T MRI-system (Prisma, Siemens Medical Solutions). Vi vil beregne hviletilstands global funksjonell-tetthetskobling.
To skanninger, som skal fullføres ikke mer enn 2 uker før starten av den første behandlingsøkten og ikke mer enn 2 uker etter avslutningen av den siste behandlingsøkten.
Beta-diversitet
Tidsramme: To neseprøver samlet inn; en før administrering av den første behandlingsøkten, og en etter den siste behandlingsøkten.
Beta-mangfold i mikrobiomet refererer til ulikheten eller forskjellene i sammensetningen av mikrobielle samfunn mellom to eller flere prøver. Det kvantifiserer i hovedsak hvor mye de mikrobielle samfunnene varierer på tvers av ulike miljøer, steder eller forhold.
To neseprøver samlet inn; en før administrering av den første behandlingsøkten, og en etter den siste behandlingsøkten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baycrest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REB 25-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger