Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatieve informatievideo's op angst en vitale functies bij chirurgie van geïmpacteerde derde molaren

8 juli 2026 bijgewerkt door: Emre Can ÇIRALIK, Recep Tayyip Erdogan University

Het effect van preoperatieve chirurgische informatievideo's op hemodynamische parameters en tandheelkundige angst bij chirurgie van geïmpacteerde onderkaaksverstandskiezen: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert of door een arts begeleide visuele informatie die vóór een geïmpacteerde mandibulaire derde molairextractie wordt verstrekt, de hemodynamische stabiliteit tijdens de perioperatieve periode kan verbeteren. Deelnemers worden toegewezen aan een van drie preoperatieve informatiemethoden: standaard verbale informatie, echte chirurgische video-informatie of 3D-animatievideo-informatie. Veranderingen in systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag en zuurstofsaturatie worden op meerdere perioperatieve tijdstippen beoordeeld om te bepalen of visuele informatie stressgerelateerde fysiologische reacties vermindert. De studie onderzoekt ook of deze informatiemethoden preoperatieve tandartsangst beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar is een veelvoorkomende mondheelkundige ingreep die vaak gepaard gaat met stress, angst en fysiologische schommelingen bij patiënten tijdens de perioperatieve periode. Naast subjectieve angst kunnen deze stressreacties worden weerspiegeld in hemodynamische parameters zoals systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag en zuurstofsaturatie.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is opgezet om te onderzoeken of arts-gestuurde visuele informatie de perioperatieve hemodynamische stabiliteit kan verbeteren in vergelijking met alleen standaard verbale informatie. Deelnemers die een chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar ondergaan, worden toegewezen aan één van drie preoperatieve informatiebenaderingen: standaard verbale informatie, echte chirurgische video-informatie of 3D-animatievideo-informatie.

Het primaire doel is om de effecten van deze informatiewijzen op perioperatieve hemodynamische reacties te vergelijken, gemeten op vooraf bepaalde tijdstippen, inclusief baseline, na lokale anesthesie, tijdens tandluxatie, na hechten en tijdens de vroege herstelperiode. Het secundaire doel is om het effect van deze informatie methoden op tandartsangst te evalueren met behulp van een gevalideerde psychometrische schaal.

De studie is gebaseerd op de hypothese dat visueel ondersteunde preoperatieve informatie, wanneer op een gestructureerde en arts-gestuurde manier aangeboden, stressgerelateerde fysiologische schommelingen tijdens de operatie kan verminderen en ook de zelfgerapporteerde tandartsangst van patiënten kan beïnvloeden. Door verbale, echte video- en animatiegebaseerde informatie methoden te vergelijken, beoogt de studie op te helderen of visuele informatie bijdraagt aan een betere fysiologische regulatie en patiëntenvoorbereiding vóór derde molaarchirurgie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Merkez
      • Rize, Merkez, Turkije (Türkiye), 53200
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 50 jaar

ASA fysieke status I of II

Radiografisch bewijs van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar geclassificeerd als Pell-Gregory Klasse I of II en Positie A of B

Aanwezigheid van mandibulaire derde molaar (tand 38 of 48) in een verticale of mesioangulaire positie volgens de classificatie van Winter

Indicatie voor extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaar

Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Actief roken of alcoholgebruik

Bloedings-/stollingsstoornissen of systemische ziekten/medicatiegebruik die wondgenezing kunnen belemmeren

Zwangerschap of borstvoeding

Lokale pathologieën geassocieerd met de geïmpacteerde tand, zoals cysten of tumoren

Geschiedenis van ernstige angststoornis of bekende psychiatrische aandoening

Bekende allergie voor lokale anesthetica of geplande postoperatieve medicatie

Aanwezigheid van ongecontroleerde actieve parodontale ziekte

Onvermogen of onwil om follow-upprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Standaard Mondelinge Informatie
Deelnemers ontvangen standaard mondelinge preoperatieve informatie van de arts vóór de chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar.
Gedragsmatig: Standaard Mondelinge Informatie
Deelnemers ontvangen standaard mondelinge preoperatieve informatie van een arts vóór de chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar.
Experimenteel: Informatie over Echte Chirurgische Video's
Deelnemers ontvangen voorafgaand aan de operatie van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar arts-begeleide preoperatieve informatie met behulp van een echte chirurgische video.
Gedragsmatig: Echte Chirurgische Video-informatie
Deelnemers ontvangen arts-begeleide preoperatieve informatie met behulp van een echte chirurgische video vóór de chirurgie van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar.
Experimenteel: 3D Animatie Video Informatie
Deelnemers ontvangen voor de operatie arts-begeleide informatie met behulp van een 3D-animatievideo vóór een chirurgische ingreep voor geïmpacteerde mandibulaire derde molaren.
Gedragsmatig: 3D-animatievideo-informatie
Deelnemers ontvangen voorafgaand aan de operatie van een geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak, onder begeleiding van een arts, informatie via een 3D-animatievideo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Systolische Bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5 specifieke tijdstippen: vanaf baseline (preoperatief) tot 15 minuten postoperatief
De systolische bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg) om de hemodynamische stabiliteit te evalueren. De metingen worden geregistreerd op vijf specifieke tijdstippen: bij aanvang (T0), na lokale anesthesie (T1), tijdens tandluxatie (T2), na hechten (T3) en 15 minuten postoperatief (T4).
Beoordeeld op 5 specifieke tijdstippen: vanaf baseline (preoperatief) tot 15 minuten postoperatief
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5 specifieke tijdstippen: vanaf de baseline (preoperatief) tot 15 minuten postoperatief
Diastolische bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg) om de hemodynamische stabiliteit te evalueren. De metingen worden op vijf specifieke tijdstippen geregistreerd: bij aanvang (T0), na plaatselijke verdoving (T1), tijdens tandluxatie (T2), na hechten (T3) en 15 minuten postoperatief (T4).
Beoordeeld op 5 specifieke tijdstippen: vanaf de baseline (preoperatief) tot 15 minuten postoperatief
Verandering in Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5 specifieke tijdspunten: vanaf baseline (preoperatief) tot 15 minuten postoperatief
De hartslag wordt gemeten in slagen per minuut (bpm) om de fysiologische stressrespons te evalueren. De metingen worden geregistreerd op vijf specifieke tijdstippen: bij aanvang (T0), na lokale anesthesie (T1), tijdens tandluxatie (T2), na hechting (T3) en 15 minuten postoperatief (T4).
Beoordeeld op 5 specifieke tijdspunten: vanaf baseline (preoperatief) tot 15 minuten postoperatief
Verandering in zuurstofsaturatie (SpO₂)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5 specifieke tijdstippen: van baseline (preoperatief) tot 15 minuten postoperatief
Perifere zuurstofsaturatie wordt gemeten als een percentage (%) om de respiratoire stabiliteit te evalueren. De metingen worden vastgelegd op vijf specifieke tijdstippen: bij aanvang (T0), na lokale anesthesie (T1), tijdens tandluxatie (T2), na hechten (T3) en 15 minuten postoperatief (T4)
Beoordeeld op 5 specifieke tijdstippen: van baseline (preoperatief) tot 15 minuten postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Dental Fear Survey (MDFS) Score
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld, direct na de preoperatieve informatie-interventie (vlak voor de operatie)
Tandartsangst wordt beoordeeld met behulp van de Modified Dental Fear Survey (MDFS). De enquête bestaat uit 20 items, waarbij elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal (van 1 = helemaal niet, tot 5 = heel erg). De totaalscore varieert van een minimum van 20 tot een maximum van 100. Hogere scores duiden op een hoger niveau van tandartsangst en angst, wat een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
Eenmaal beoordeeld, direct na de preoperatieve informatie-interventie (vlak voor de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Recep Tayyip Erdogan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1462 (CSL Behring)
  • 2025/225 (Andere identificatie: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Recep Tayyip Erdoğan University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat de studie werd uitgevoerd in één centrum met een beperkte steekproefomvang, en de dataset bevat mogelijk identificeerbare klinische informatie. Er is geen formeel plan opgesteld voor het extern delen van IPD.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen