Effect van preoperatieve informatievideo's op angst en vitale functies bij chirurgie van geïmpacteerde derde molaren
Het effect van preoperatieve chirurgische informatievideo's op hemodynamische parameters en tandheelkundige angst bij chirurgie van geïmpacteerde onderkaaksverstandskiezen: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar is een veelvoorkomende mondheelkundige ingreep die vaak gepaard gaat met stress, angst en fysiologische schommelingen bij patiënten tijdens de perioperatieve periode. Naast subjectieve angst kunnen deze stressreacties worden weerspiegeld in hemodynamische parameters zoals systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag en zuurstofsaturatie.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is opgezet om te onderzoeken of arts-gestuurde visuele informatie de perioperatieve hemodynamische stabiliteit kan verbeteren in vergelijking met alleen standaard verbale informatie. Deelnemers die een chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar ondergaan, worden toegewezen aan één van drie preoperatieve informatiebenaderingen: standaard verbale informatie, echte chirurgische video-informatie of 3D-animatievideo-informatie.
Het primaire doel is om de effecten van deze informatiewijzen op perioperatieve hemodynamische reacties te vergelijken, gemeten op vooraf bepaalde tijdstippen, inclusief baseline, na lokale anesthesie, tijdens tandluxatie, na hechten en tijdens de vroege herstelperiode. Het secundaire doel is om het effect van deze informatie methoden op tandartsangst te evalueren met behulp van een gevalideerde psychometrische schaal.
De studie is gebaseerd op de hypothese dat visueel ondersteunde preoperatieve informatie, wanneer op een gestructureerde en arts-gestuurde manier aangeboden, stressgerelateerde fysiologische schommelingen tijdens de operatie kan verminderen en ook de zelfgerapporteerde tandartsangst van patiënten kan beïnvloeden. Door verbale, echte video- en animatiegebaseerde informatie methoden te vergelijken, beoogt de studie op te helderen of visuele informatie bijdraagt aan een betere fysiologische regulatie en patiëntenvoorbereiding vóór derde molaarchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Rize, Merkez, Turkije (Türkiye), 53200
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
ASA fysieke status I of II
Radiografisch bewijs van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar geclassificeerd als Pell-Gregory Klasse I of II en Positie A of B
Aanwezigheid van mandibulaire derde molaar (tand 38 of 48) in een verticale of mesioangulaire positie volgens de classificatie van Winter
Indicatie voor extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaar
Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Actief roken of alcoholgebruik
Bloedings-/stollingsstoornissen of systemische ziekten/medicatiegebruik die wondgenezing kunnen belemmeren
Zwangerschap of borstvoeding
Lokale pathologieën geassocieerd met de geïmpacteerde tand, zoals cysten of tumoren
Geschiedenis van ernstige angststoornis of bekende psychiatrische aandoening
Bekende allergie voor lokale anesthetica of geplande postoperatieve medicatie
Aanwezigheid van ongecontroleerde actieve parodontale ziekte
Onvermogen of onwil om follow-upprocedures na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard Mondelinge Informatie
Deelnemers ontvangen standaard mondelinge preoperatieve informatie van de arts vóór de chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar.
|
Deelnemers ontvangen standaard mondelinge preoperatieve informatie van een arts vóór de chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar.
|
|
Experimenteel: Informatie over Echte Chirurgische Video's
Deelnemers ontvangen voorafgaand aan de operatie van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar arts-begeleide preoperatieve informatie met behulp van een echte chirurgische video.
|
Deelnemers ontvangen arts-begeleide preoperatieve informatie met behulp van een echte chirurgische video vóór de chirurgie van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar.
|
|
Experimenteel: 3D Animatie Video Informatie
Deelnemers ontvangen voor de operatie arts-begeleide informatie met behulp van een 3D-animatievideo vóór een chirurgische ingreep voor geïmpacteerde mandibulaire derde molaren.
|
Deelnemers ontvangen voorafgaand aan de operatie van een geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak, onder begeleiding van een arts, informatie via een 3D-animatievideo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Systolische Bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5 specifieke tijdstippen: vanaf baseline (preoperatief) tot 15 minuten postoperatief
|
De systolische bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg) om de hemodynamische stabiliteit te evalueren.
De metingen worden geregistreerd op vijf specifieke tijdstippen: bij aanvang (T0), na lokale anesthesie (T1), tijdens tandluxatie (T2), na hechten (T3) en 15 minuten postoperatief (T4).
|
Beoordeeld op 5 specifieke tijdstippen: vanaf baseline (preoperatief) tot 15 minuten postoperatief
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5 specifieke tijdstippen: vanaf de baseline (preoperatief) tot 15 minuten postoperatief
|
Diastolische bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg) om de hemodynamische stabiliteit te evalueren.
De metingen worden op vijf specifieke tijdstippen geregistreerd: bij aanvang (T0), na plaatselijke verdoving (T1), tijdens tandluxatie (T2), na hechten (T3) en 15 minuten postoperatief (T4).
|
Beoordeeld op 5 specifieke tijdstippen: vanaf de baseline (preoperatief) tot 15 minuten postoperatief
|
|
Verandering in Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5 specifieke tijdspunten: vanaf baseline (preoperatief) tot 15 minuten postoperatief
|
De hartslag wordt gemeten in slagen per minuut (bpm) om de fysiologische stressrespons te evalueren.
De metingen worden geregistreerd op vijf specifieke tijdstippen: bij aanvang (T0), na lokale anesthesie (T1), tijdens tandluxatie (T2), na hechting (T3) en 15 minuten postoperatief (T4).
|
Beoordeeld op 5 specifieke tijdspunten: vanaf baseline (preoperatief) tot 15 minuten postoperatief
|
|
Verandering in zuurstofsaturatie (SpO₂)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5 specifieke tijdstippen: van baseline (preoperatief) tot 15 minuten postoperatief
|
Perifere zuurstofsaturatie wordt gemeten als een percentage (%) om de respiratoire stabiliteit te evalueren.
De metingen worden vastgelegd op vijf specifieke tijdstippen: bij aanvang (T0), na lokale anesthesie (T1), tijdens tandluxatie (T2), na hechten (T3) en 15 minuten postoperatief (T4)
|
Beoordeeld op 5 specifieke tijdstippen: van baseline (preoperatief) tot 15 minuten postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Dental Fear Survey (MDFS) Score
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld, direct na de preoperatieve informatie-interventie (vlak voor de operatie)
|
Tandartsangst wordt beoordeeld met behulp van de Modified Dental Fear Survey (MDFS).
De enquête bestaat uit 20 items, waarbij elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal (van 1 = helemaal niet, tot 5 = heel erg).
De totaalscore varieert van een minimum van 20 tot een maximum van 100.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van tandartsangst en angst, wat een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
|
Eenmaal beoordeeld, direct na de preoperatieve informatie-interventie (vlak voor de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1462 (CSL Behring)
- 2025/225 (Andere identificatie: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Recep Tayyip Erdoğan University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .