Effecten van Percutane Elektrische Stimulatie bij Patiënten met Chronische Supraspinatus Tendinopathie

Er zullen vier onderzoeksgroepen worden opgezet, die de armen van de klinische studie vormen.

Interventiegroep 1 (EP + PENS + TE)

Deze groep bestaat uit personen met chronische supraspinatus tendinopathie die een behandeling krijgen die bestaat uit vier sessies percutane elektrische stimulatie (één sessie per week) met een dubbele aanpak: toegepast op de supraspinatuspees (met de elektrische EP-modus - percutane elektrolyse) en op de nervus axillaris en nervus suprascapularis (met de elektrische PENS-modus), samen met een therapeutisch oefenprogramma (TE) gericht op het versterken van het schoudergewrichtcomplex.

Voor het lokaliseren van de doelstructuren in de aangedane schouder - de supraspinatuspees en de nervus axillaris en nervus suprascapularis - zal een Logiq E R8 echografieapparaat (General Electric®) met een L4-12T-RS transducer worden gebruikt.

Het elektrische stimulatieprogramma (EP en PENS) wordt één keer per week gedurende vier weken toegepast. Het oefenprogramma wordt gedurende 12 weken thuis uitgevoerd, met een begeleid proces van instructie en begeleiding zowel voor de oefeningen als voor de voorgeschreven dosering. Om de veiligheid van de behandeling te waarborgen, vooral in het geval van percutane elektrische stimulatie, wordt een protocol voor het melden en monitoren van bijwerkingen geïmplementeerd en gehandhaafd tot 30 dagen na de laatste interventie.

EP wordt uitgevoerd met het EPTE® Bipolaire systeem onder echogeleiding, met de probe longitudinaal gepositioneerd over de supraspinatuspees. Een naald (negatieve elektrode) van Agupunt® (Barcelona, Spanje), met afmetingen 0,30 × 40 mm, wordt percutaan ingebracht onder een hoek van ongeveer 45° ten opzichte van het oppervlak van de patiënt. Een 5 × 5 cm kleefelektrode (positieve elektrode) wordt langs het pees-spierpad geplaatst om het elektrische circuit te sluiten. Een continue stroom met een intensiteit van 350 µA wordt gedurende 80 s toegepast, met drie elektrische ladingafzettingen in verschillende trajecten binnen het structureel aangedane gebied van de supraspinatuspees. Deze intensiteit op microniveau produceert een minimale elektrische sensatie die nauwelijks waarneembaar is en niet geassocieerd wordt met pijn.

De patiënt wordt in rugligging geplaatst, met de bovenste ledemaat in interne rotatie en de hand gepositioneerd tussen de ipsilaterale bilspier en de behandeltafel. Als de patiënt deze positie niet kan handhouden vanwege de pathologie zelf, wordt de bovenste ledemaat in de meest verdraagbare positie van schouderinterne rotatie geplaatst.

PENS wordt direct daarna toegepast met het EPTE® Bipolaire systeem onder echogeleiding. Voor identificatie van de nervus axillaris wordt de echografieprobe longitudinaal langs de humerus over de middelste-posterieure deltaspier geplaatst. Voor identificatie van de nervus suprascapularis wordt de probe longitudinaal over de supraspinatusspier geplaatst om, van oppervlakkig naar diep, de trapeziusspier, de supraspinatusspier en de nervus suprascapularis in de fossa supraspinata te visualiseren. De patiënt wordt in buikligging geplaatst met de schouders in 90° abductie en de ellebogen gebogen.

In beide gevallen wordt een Agupunt® naald (Barcelona, Spanje) met afmetingen 0,30 × 60 mm percutaan ingebracht onder een hoek van ongeveer 45°-55° ten opzichte van het oppervlak van de patiënt en zo dicht mogelijk bij de zenuw gepositioneerd. In dit geval, omdat een symmetrische bifasische stroom zonder polaire lading wordt gebruikt, wordt elke elektrode verbonden met een naald om het circuit te sluiten.

Om de correcte plaatsing van de naald te bevestigen, wordt elke zenuw gestimuleerd met een pointer met verschillende elektrische pulsen op een frequentie van 5 Hz. Naaldplaatsing wordt als adequaat beschouwd als elektrische stimulatie met de pointer een zichtbare spiercontractie in de geïnnerveerde spieren produceert. Vervolgens wordt het circuit aangesloten en wordt een symmetrische bifasische rechthoekige stroom toegepast met een frequentie van 12 Hz gedurende 16 minuten, met een intensiteit aangepast om de sterkst mogelijke spiercontractie te produceren zonder pijn te veroorzaken.

Het 12-weken durende thuisoefenprogramma heeft als doel pijnvrije mobiliteit te herstellen en schouderstabiliteit te verbeteren door oefeningen die zijn ontworpen om de rotatorenmanchet en scapulaire spieren te versterken. Het bestaat uit drie fasen en in totaal 16 oefeningen, die progressief gecombineerd worden om de trainingssequentie te voltooien. De oefeningen voor elke fase worden aan de deelnemers verstrekt in geschreven en audiovisuele formaten. Patiënten voeren drie sessies per week uit. Oefentrouw wordt geregistreerd met een oefendagboek.

Dit programma is ontworpen na twee systematische reviews van klinische studies uitgevoerd door onze onderzoeksgroep, met verschillende doelstellingen: het categoriseren van de soorten oefeningen gebruikt in therapeutische programma's, met bijzondere aandacht voor die uitgevoerd met elastische banden; en het evalueren van de effecten van thuisoefenprogramma's vergeleken met begeleide oefeningen bij patiënten met chronische rotatorenmanchet tendinopathie.

Gedurende de interventieperiode, samenvallend met de elektrische stimulatiesessies, worden verschillende persoonlijke instructie-, leer- en supervisiesessies gehouden. Met behulp van de fysiotherapeut en audiovisueel materiaal leert elke patiënt de oefeningen en de methodologie, oefent ze en lost eventuele vragen op die kunnen ontstaan.

Om de naleving en uitvoering van het programma thuis te vergemakkelijken, ontvangen deelnemers een lijst met oefeningen met een QR-code die linkt naar een video die de uit te voeren oefeningen in elke fase demonstreert. Op deze manier hoeft de patiënt alleen de video af te spelen en de oefeningen na te doen volgens het voorgeschreven regime. Daarnaast ontvangen ze een informatieblad dat de voortgang door de fasen beschrijft en de technische details: (i) maximaal pijnniveau tijdens de oefening en gedurende de volgende 24 uur ≤ 5/10; en (ii) waargenomen inspanningsniveau geassocieerd met oefenherhalingen gelijk aan 7/10 op een numerieke schaal.

Volgens deze laatste voorwaarde wordt een gemengd herhalingsmodel gebruikt, waarbij deelnemers één set van maximaal 15 herhalingen uitvoeren, altijd een waarde van 7/10 handhavend volgens de Rating of Perceived Effort (RPE) schaal. Deze drempels komen niet direct overeen met percentages van éénherhalingsmaximum (1RM), maar ze worden als geldig beschouwd voor het voorschrijven van therapeutische oefeningen bij patiënten met pijn. De belasting wordt aangepast volgens de aangegeven referentie door de spanning en weerstand van de elastische band te wijzigen. In elk geval, als de patiënt een hoger waargenomen inspannings- of pijnniveau meldt, wordt de belasting aangepast om de waarden binnen het aangegeven bereik te houden.

Interventiegroep 2 (EP + placebo PENS + TE)

Patiënten toegewezen aan deze groep ontvangen vier EP-sessies onder dezelfde voorwaarden als beschreven in de vorige groep, samen met vier placebo PENS-sessies. Evenzo wordt het elektrische stimulatieprogramma (EP en placebo PENS) één keer per week toegepast. Het oefenprogramma wordt ook gedurende 12 weken uitgevoerd (drie sessies per week) en omvat hetzelfde begeleidings- en leerproces als beschreven in de vorige groep.

In het geval van placebo PENS zijn de patiëntpositie en procedure identiek aan die beschreven in Groep 1, hoewel zonder toepassing van elektrische stroom. De naald wordt aangesloten op het stimulatieapparaat met dezelfde behandelduur maar zonder intensiteitsaanpassing, zodat het apparaatlicht en het akoestische signaal aan het einde van de behandeling op dezelfde manier plaatsvinden. Deze placebomethode is gebruikt in andere studies met gesimuleerde percutane stimulatie.

Interventiegroep 3 (placebo EP + PENS + TE)

Patiënten toegewezen aan deze groep ontvangen vier placebo EP-sessies en vier PENS-sessies onder de voorwaarden beschreven in de vorige groep. Evenzo wordt het elektrische stimulatieprogramma (placebo EP en PENS) één keer per week toegepast. Het oefenprogramma wordt ook gedurende 12 weken uitgevoerd (drie sessies per week) en omvat hetzelfde begeleidings- en leerproces als beschreven in de vorige groep.

In het geval van placebo EP zijn de patiëntpositie en procedure identiek aan die beschreven in Groep 1, hoewel zonder toepassing van elektrische stroom. De naald wordt aangesloten op het stimulatieapparaat met dezelfde behandelduur maar zonder intensiteitsaanpassing, zodat het apparaatlicht en het akoestische signaal aan het einde van de behandeling op dezelfde manier plaatsvinden. Deze placebomethode is gebruikt in andere studies met gesimuleerde percutane stimulatie.

Controlegroep (placebo EP + placebo PENS + TE)

Patiënten toegewezen aan deze groep ontvangen vier placebo EP-sessies en vier placebo PENS-sessies onder dezelfde voorwaarden als beschreven in Experimentele Groep 1. Evenzo wordt het placebo elektrische stimulatieprogramma één keer per week toegepast. Het oefenprogramma wordt ook thuis uitgevoerd gedurende 12 weken (drie sessies per week) en omvat hetzelfde begeleidings- en leerproces als beschreven in de vorige groep.

In het geval van placebo EP en placebo PENS zijn de patiëntpositie en procedure ook identiek, maar zonder toepassing van elektrische stroom. De naalden worden aangesloten op het stimulatieapparaat voor dezelfde behandelduur maar zonder intensiteitsaanpassing, zodat het apparaatlicht en het akoestische signaal aan het einde van de behandeling op dezelfde manier plaatsvinden.