Effekter av perkutan elektrisk stimulering hos pasienter med kronisk supraspinatus tendinopati

Fire studiegrupper vil bli etablert, som utgjør armene i den kliniske studien.

Intervensjonsgruppe 1 (EP + PENS + TE)

Denne gruppen vil bestå av personer med kronisk supraspinatus tendinopati som vil motta en behandling bestående av fire økter med perkutan elektrisk stimulering (énøkt per uke) ved bruk av en dobbel tilnærming: påført på supraspinatus-senen (ved bruk av den elektriske EP-modaliteten – perkutan elektrolyse) og på n. axillaris og n. suprascapularis (ved bruk av den elektriske PENS-modaliteten), sammen med et terapeutisk treningsprogram (TE) rettet mot styrking av skulderleddskomplekset.

For lokalisering av målstrukturene i den berørte skulderen – supraspinatus-senen og n. axillaris og n. suprascapularis – vil en Logiq E R8 ultralydenhet (General Electric®) med en L4-12T-RS-transduser bli brukt.

Det elektriske stimuleringsprogrammet (EP og PENS) vil bli påført én gang per uke i fire uker. Treningsprogrammet vil bli gjennomført i 12 uker hjemme, med en veiledet prosess for instruksjon og veiledning både angående øvelsene og den foreskrevne doseringen. For å sikre behandlingssikkerhet, spesielt ved perkutan elektrisk stimulering, vil en protokoll for rapportering og overvåking av bivirkninger bli implementert og opprettholdt til 30 dager etter siste intervensjon.

EP vil bli utført ved bruk av EPTE® Bipolar-systemet under ultralydveiledning, med sonden plassert longitudinelt over supraspinatus-senen. En nål (negativ elektrode) fra Agupunt® (Barcelona, Spania), med mål 0,30 × 40 mm, vil bli satt inn perkutant i en vinkel på omtrent 45° i forhold til pasientens overflate. En 5 × 5 cm klebeelektrode (positiv elektrode) vil bli plassert langs sene-muskel-banen for å lukke den elektriske kretsen. En kontinuerlig strøm med intensitet 350 µA vil bli påført i 80 s, med tre elektriske ladningsavsetninger i forskjellige baner innenfor det strukturelt berørte området av supraspinatus-senen. Denne intensiteten på mikronivå gir en minimal elektrisk følelse som så vidt er merkbar og ikke er assosiert med smerte.

Pasienten vil bli plassert i ryggleie, med overekstremiteten i indre rotasjon og hånden plassert mellom den ipsilaterale gluteus og behandlingsbordet. Hvis pasienten ikke kan opprettholde denne stillingen på grunn av patologien selv, vil overekstremiteten bli plassert i den mest tolererbare stillingen av skulderens indre rotasjon.

PENS vil bli påført umiddelbart etterpå ved bruk av EPTE® Bipolar-systemet under ultralydveiledning. For identifikasjon av n. axillaris vil ultralydsonden bli plassert longitudinelt langs humerus over den midtre-posteriore deltoideusmuskelen. For identifikasjon av n. suprascapularis vil sonden bli plassert longitudinelt over supraspinatusmuskelen for å visualisere, fra overfladisk til dyp, trapeziusmuskelen, supraspinatusmuskelen og n. suprascapularis innenfor fossa supraspinata. Pasienten vil bli plassert i bukkeleie med skuldrene i 90° abduksjon og albuene flektert.

I begge tilfeller vil en Agupunt®-nål (Barcelona, Spania) med mål 0,30 × 60 mm bli satt inn perkutant i en vinkel på omtrent 45°–55° i forhold til pasientens overflate og posisjonert så nærme nerven som mulig. I dette tilfellet, siden en symmetrisk bifasisk strøm uten polarladning brukes, vil hver elektrode være tilkoblet en nål for å lukke kretsen.

For å bekrefte riktig plassering av nålen, vil hver nerve bli stimulert ved bruk av en peker med flere elektriske pulser med en frekvens på 5 Hz. Nålplassering vil bli ansett som tilstrekkelig hvis elektrisk stimulering med pekeren produserer en synlig muskelkontraksjon i de innerverte musklene. Deretter vil kretsen bli tilkoblet og en symmetrisk bifasisk rektangulær strøm vil bli påført med en frekvens på 12 Hz i 16 minutter, med en intensitet justert for å produsere den sterkest mulige muskelkontraksjon uten å forårsake smerte.

Det 12-ukers hjemmebaserte treningsprogrammet har som mål å gjenopprette smertefri mobilitet og forbedre skulderstabilitet gjennom øvelser designet for å styrke rotator cuff og skapulamusklene. Det består av tre faser og totalt 16 øvelser, som vil bli progressivt kombinert for å fullføre treningssekvensen. Øvelsene for hver fase vil bli gitt til deltakerne i skriftlig og audiovisuelt format. Pasienter vil utføre tre økter per uke. Øvelsesetterlevelse vil bli registrert ved bruk av en treningsdagbok.

Dette programmet ble designet etter to systematiske oversikter over kliniske studier utført av vår forskningsgruppe, med flere mål: å kategorisere typene øvelser brukt i terapeutiske programmer, med et spesielt fokus på de utført med elastiske band; og å evaluere effektene av hjemmebaserte treningsprogrammer sammenlignet med veiledet trening hos pasienter med kronisk rotator cuff tendinopati.

Flere personlige instruksjons-, lærings- og veiledningsøkter vil bli gjennomført gjennom intervensjonsperioden, sammenfallende med de elektriske stimuleringsøktene. Med assistanse fra fysioterapeuten og audiovisuelle materialer, vil hver pasient lære øvelsene og metodikken, øve dem, og løse eventuelle spørsmål som kan oppstå.

For å lette etterlevelse og utførelse av programmet hjemme, vil deltakerne motta en liste over øvelser med en QR-kode som lenker til en video som demonstrerer øvelsene som skal utføres i hver fase. På denne måten trenger pasienten bare å spille av videoen og imitere øvelsene i henhold til det foreskrevne regimet. I tillegg vil de motta et informasjonsark som beskriver progresjonen på tvers av faser og de tekniske detaljene: (i) maksimal smertenivå under trening og i løpet av de følgende 24 timene ≤ 5/10; og (ii) opplevd anstrengelsesnivå assosiert med treningsgjentakelser lik 7/10 på en numerisk skala.

I henhold til denne sistnevnte betingelsen, vil en blandet gjentakelsesmodell bli brukt, der deltakerne utfører et enkelt sett med opptil 15 gjentakelser, alltid opprettholdende en verdi på 7/10 i henhold til Rating of Perceived Effort (RPE)-skalaen. Disse tersklene tilsvarer ikke direkte prosenter av en-gjentakelses maksimum (1RM), men de har blitt ansett som gyldige for å foreskrive terapeutisk trening hos pasienter med smerte. Belastning vil bli justert i henhold til referansen indikert ved å modifisere spenningen og motstanden til det elastiske bandet. I alle tilfeller, hvis pasienten rapporterer et høyere opplevd anstrengelses- eller smertenivå, vil belastningen bli justert for å opprettholde verdiene innenfor det angitte området.

Intervensjonsgruppe 2 (EP + placebo PENS + TE)

Pasienter tildelt denne gruppen vil motta fire EP-økter under de samme betingelsene beskrevet i forrige gruppe, sammen med fire placebo PENS-økter. Likeledes vil det elektriske stimuleringsprogrammet (EP og placebo PENS) bli påført én gang per uke. Treningsprogrammet vil også bli gjennomført i 12 uker (tre økter per uke) og vil inkludere den samme veilednings- og læringsprosessen beskrevet i forrige gruppe.

Ved placebo PENS vil pasientstilling og prosedyre være identisk med de beskrevet i Gruppe 1, men uten påføring av elektrisk strøm. Nålen vil bli tilkoblet stimuleringsenheten med samme behandlingsvarighet, men uten intensitetsjustering, slik at enhetslyset og det akustiske signalet ved behandlingens slutt vil inntreffe på samme måte. Denne placebometoden har blitt brukt i andre studier med simuleret perkutan stimulering.

Intervensjonsgruppe 3 (placebo EP + PENS + TE)

Pasienter tildelt denne gruppen vil motta fire placebo EP-økter og fire PENS-økter under betingelsene beskrevet i forrige gruppe. Tilsvarende vil det elektriske stimuleringsprogrammet (placebo EP og PENS) bli påført én gang per uke. Treningsprogrammet vil også bli utført i 12 uker (tre økter per uke) og vil inkludere den samme veilednings- og læringsprosessen beskrevet i forrige gruppe.

Ved placebo EP vil pasientstilling og prosedyre være identisk med de beskrevet i Gruppe 1, men uten påføring av elektrisk strøm. Nålen vil bli tilkoblet stimuleringsenheten med samme behandlingsvarighet, men uten intensitetsjustering, slik at enhetslyset og det akustiske signalet ved behandlingens slutt vil inntreffe på samme måte. Denne placebometoden har blitt brukt i andre studier med simuleret perkutan stimulering.

Kontrollgruppe (placebo EP + placebo PENS + TE)

Pasienter tildelt denne gruppen vil motta fire placebo EP-økter og fire placebo PENS-økter under de samme betingelsene beskrevet i Eksperimentell Gruppe 1. Likeledes vil placebostimuleringsprogrammet bli påført én gang per uke. Treningsprogrammet vil også bli utført hjemme i 12 uker (tre økter per uke) og vil inkludere den samme veilednings- og læringsprosessen beskrevet i forrige gruppe.

Ved placebo EP og placebo PENS vil pasientstilling og prosedyre også være identiske, men uten påføring av elektrisk strøm. Nålene vil bli tilkoblet stimuleringsenheten for samme behandlingsvarighet, men uten intensitetsjustering, slik at enhetslyset og det akustiske signalet ved behandlingens slutt vil inntreffe på samme måte.