Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogintensieve lasertherapie bij hemiplegische schouderpijn

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Fatima Yaman, Kutahya Health Sciences University

Effectiviteit van Hoog-Intensieve Lasertherapie Gecombineerd Met Oefeningen op Klinische en Echografische Uitkomsten bij Patiënten Met Hemiplegische Schouderpijn

Deze gerandomiseerde, sham-gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit van hoogintensieve lasertherapie (HILT) in combinatie met oefeningen te evalueren op pijn, functionele status, beperkingen en echografische bevindingen bij patiënten met hemiplegische schouderpijn na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemiplegische schouderpijn (HSP) is een veelvoorkomende complicatie na een beroerte die het functioneel herstel en de levenskwaliteit aanzienlijk beïnvloedt. Hoge-intensiteit lasertherapie (HILT) heeft pijnstillende, ontstekingsremmende en regeneratieve effecten.

Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen:

HILT + oefentherapie Sham HILT + oefentherapie

Het behandelprotocol bestaat uit 20 sessies over 4 weken (5 sessies per week).

Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van week 4 door geblindeerde beoordelaars.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Center
      • Kütahya, Center, Turkije (Türkiye), 43000
        • Werving
        • Kutahya Health Sciences University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fatima YAMAN, Assoc. Prof.
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ali Cagtay DAYI, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30-75 jaar
  • Hemiplegische schouderpijn na een beroerte
  • Beroerte binnen de afgelopen 6 maanden
  • VAS ≥ 3 voor pijn
  • Medisch stabiel

Exclusiecriteria:

  • Neurologische aandoeningen (MS, Parkinson, etc.)
  • Recente schouderoperatie/injectie
  • Botulinumtoxine (afgelopen 6 maanden)
  • Kwaadaardige aandoening
  • Zwangerschap
  • Epilepsie of lichtgevoeligheid
  • Cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoog-intensieve lasertherapie + Oefening
Deelnemers krijgen hoog-intensieve lasertherapie gecombineerd met een gestructureerd oefenprogramma.
Hoge-intensiteit lasertherapie wordt toegepast met een laserapparaat met een golflengte van 1064 nm en een piekvermogen tot 3 kW. Elke sessie levert ongeveer 2500 Joule over 10 minuten. De behandeling wordt toegepast op de supraspinatus, deltoideus, bovenste trapezius, pectoralis minor en bicepspeesregio's. Het behandelprotocol omvat snelle en langzame scanningsfasen en wordt 5 dagen per week gedurende 4 weken toegediend (totaal 20 sessies).
Deelnemers zullen een gestandaardiseerd revalidatieprogramma ondergaan, inclusief passieve, actief-ondersteunde en actieve bewegingsuitslagsoefeningen. De oefeningen worden uitgevoerd in 3 sets van 10 herhalingen per dag, 5 dagen per week gedurende 4 weken.
Sham-vergelijker: Sham Laser Therapie + Oefeningen
Deelnemers krijgen schijnlasertherapie gecombineerd met hetzelfde oefenprogramma.
Deelnemers zullen een gestandaardiseerd revalidatieprogramma ondergaan, inclusief passieve, actief-ondersteunde en actieve bewegingsuitslagsoefeningen. De oefeningen worden uitgevoerd in 3 sets van 10 herhalingen per dag, 5 dagen per week gedurende 4 weken.
Hetzelfde laserapparaat zal worden gebruikt zonder actieve energie-uitstoot. De procedure, duur en toepassingsgebieden zullen identiek zijn aan de actieve lasertherapie om blindering te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderpijn en Beperkingen Index (SPADI)
Tijdsspanne: Baseline en week 4
De Schouderpijn- en Beperkingsindex (SPADI) werd gebruikt om schoudergerelateerde pijn en functionele beperking te evalueren. De index bestaat uit 13 items verdeeld over twee subschalen: pijn (5 items) en beperking (8 items). Elk item wordt gescoord op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 staat voor "geen pijn/moeilijkheid" en 10 voor "de ergst denkbare pijn/zo moeilijk dat hulp nodig is". De totale score wordt berekend door de subschaalscores te middelen en om te zetten naar een percentage, variërend van 0 tot 100. Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van pijn en beperking. De SPADI is een algemeen erkend instrument met een hoge interne consistentie en gevoeligheid voor klinische veranderingen bij schouderaandoeningen.
Baseline en week 4
Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FIM)
Tijdsspanne: Baseline en Week 4
Beoordeelt de functionele onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven. Bevat motorische en totale scores. De functionele status van de deelnemers werd geëvalueerd met behulp van de Functional Independence Measure (FIM). De FIM bestaat uit 18 items, onderverdeeld in twee hoofddomeinen: Motorische FIM (13 items): Beoordeling van zelfzorg, sfinctercontrole, transfers en mobiliteit (scorebereik: 13-91). Cognitieve FIM (5 items): Beoordeling van communicatie en sociaal cognitie (scorebereik: 5-35). Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal, variërend van 1 (volledige assistentie) tot 7 (volledige onafhankelijkheid). De totale scores variëren van 18 tot 126, waarbij hogere scores een grotere functionele onafhankelijkheid aangeven.
Baseline en Week 4
Ultrasonografische Beoordeling
Tijdsspanne: Baseline en Week 4
Deze beschrijving verwijst naar de echografische evaluatie van de schouder. In een Methodesectie is het belangrijk om te specificeren dat het onderzoek door een specialist is uitgevoerd en om de specifieke gevisualiseerde structuren te vermelden. Hier is de professionele Engelse tekst voor uw artikel: Echografische evaluatie Alle deelnemers ondergingen een gestandaardiseerd echografisch onderzoek van het bewegingsapparaat (US) van de aangedane schouder, uitgevoerd door een ervaren [radioloog/fysiatrisch arts] met behulp van een [Voeg merk in, bijvoorbeeld GE Voluson] systeem met een hoogfrequente lineaire transducer. Het onderzoek volgde de richtlijnen van de European Society of Musculoskeletal Radiology (ESSR). De echografische beoordeling omvatte: Tendonpathologie: Evaluatie van de supraspinatus-, infraspinatus- en subscapularispezen op tekenen van tendinose, calcificaties en partiële of volledige diktescheuren. Ook werd de lange kop van de bicepspees beoordeeld op tenosynovitis of subluxatie.
Baseline en Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van de schouder (ROM)
Tijdsspanne: Baseline en Week 4

De actieve en passieve bewegingsuitslag (ROM) van het schoudergewricht werden gemeten met behulp van een universele goniometer. Metingen omvatten flexie, abductie en interne/externe rotatie. Om nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid te waarborgen:

Flexie en Abductie: Gemeten in rugligging of zittende positie, met de as van de goniometer uitgelijnd met het midden van de humeruskop. Rotatie: Geëvalueerd met de schouder in 90° abductie en de elleboog in 90° flexie. Alle metingen werden vastgelegd in graden (0°-180°). Om intra-observervariabiliteit te minimaliseren, werden voor elke beweging drie opeenvolgende metingen verricht en werd de gemiddelde waarde gebruikt voor statistische analyse.

Baseline en Week 4
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Baseline en week 4

Spasticiteit van de [voeg spiergroep in, bijv. elleboogflexoren/plantairflexoren] werd beoordeeld met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS). De MAS is een klinisch instrument dat wordt gebruikt om de weerstand van een spier tegen passieve rek bij een constante snelheid te meten. De schaal bestaat uit zes scoreniveaus:

0: Geen toename van de spiertonus.

1: Lichte toename van de spiertonus, die zich uit in een catch-and-release of minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik (ROM).

1+: Lichte toename van de spiertonus, die zich uit in een catch, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van het ROM.

2: Duidelijkere toename van de spiertonus door het grootste deel van het ROM, maar het aangetaste deel/de aangetaste delen is/zijn gemakkelijk te bewegen.

3: Aanzienlijke toename van de spiertonus, passieve beweging is moeilijk.

4: Het aangetaste deel/de aangetaste delen is/zijn stijf in flexie of extensie.

Baseline en week 4
Brunnstrom-herstelfasen
Tijdsspanne: Baseline en Week 4

Om uw Method-sectie af te ronden, volgt hier de professionele Engelse beschrijving voor de Brunnstrom Recovery Stages (BRS). Deze schaal wordt specifiek gebruikt om de motorische herstelvolgorde van post-stroke patiënten te categoriseren. Brunnstrom Recovery Stages (BRS) Het motorische herstel van de verlamde bovenste en onderste ledematen werd geëvalueerd met behulp van de Brunnstrom Recovery Stages (BRS). Deze beoordeling is gebaseerd op het concept dat motorisch herstel na een beroerte een stereotiepe volgorde van synergistische bewegingspatronen volgt.

De schaal bestaat uit zes fasen voor elke ledemaat (Hand, Bovenste Extremiteit en Onderste Extremiteit):

Fase 1: Slapte; geen vrijwillige of reflexmatige beweging.

Fase 2: Ontstaan van basis ledemaat-synergieën; spasticiteit begint zich te ontwikkelen.

Fase 3: Vrijwillige controle van synergieën; spasticiteit bereikt zijn hoogtepunt.

Fase 4: Bewegingen beginnen af te wijken van basis synergieën; spasticiteit begint af te nemen.

Fase 5: Complexere bewegingen onafhankelijk van synergieën; spasticiteit blijft afnemen.

Baseline en Week 4
Pijndrempel bij druk
Tijdsspanne: Baseline en Week 4
Pressure Pain Threshold (PPT) De Pressure Pain Threshold (PPT) werd gemeten met een digitale drukalgometer (bijvoorbeeld [Vul merk in, bijvoorbeeld Wagner FPX™]) uitgerust met een rubberen tip van 1 cm². Metingen werden uitgevoerd boven de mid-deltoïde spier van de aangedane schouder. De procedure werd gestandaardiseerd als volgt: De sonde werd loodrecht op het huidoppervlak aangebracht, waarbij de druk constant toenam met ongeveer 1 kg/cm²/s. Deelnemers werd gevraagd aan te geven op welk exact moment de sensatie van "druk" veranderde in "pijn" of "ongemak". Er werden drie opeenvolgende metingen op dezelfde anatomische locatie uitgevoerd, met een rustinterval van 30 seconden tussen de metingen. De gemiddelde waarde van de drie metingen, uitgedrukt in kilogram per vierkante centimeter (kg/cm²), werd geregistreerd als de PPT. Hogere waarden duiden op een hogere pijntolerantie, terwijl lagere waarden wijzen op mechanische hyperalgesie.
Baseline en Week 4
Acromiohumeraal Distance
Tijdsspanne: Baseline en week 4
Deze meting, vaak afgekort als AHD, is een cruciale sonografische marker voor het subacromiaal impingement syndroom en de integriteit van de rotator cuff.Hier is de professionele Engelse tekst voor uw Methode sectie:Acromiohumeraal Distance (AHD)De Acromiohumeraal Distance (AHD) werd gemeten met behulp van echografie om de subacromiale ruimte te beoordelen. De AHD wordt gedefinieerd als de kortste lineaire afstand tussen het tangentiële punt van de inferieure rand van het acromion en het superieure aspect van de humeruskop.Metingen werden uitgevoerd met de patiënt in een gestandaardiseerde zittende positie, met de arm in een neutrale positie en de onderarm rustend op de dij. Een hoogfrequente lineaire transducer werd longitudinaal langs de lange as van de humerus geplaatst. Het volgende protocol werd gevolgd:Maatseenheid: Geregistreerd in millimeters (mm).
Baseline en week 4
Supraspinatuspees Dikte en bezettingsratio
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en week 4
De Supraspinatus Pees Dikte (STT) werd gemeten via echografie op het dikste punt van de pees, ongeveer 1 cm lateraal van de lange kop van de bicepspees in het longitudinale vlak. De bezettingsratio geeft aan dat de supraspinatuspees een groter deel van de subacromiale ruimte inneemt, wat geassocieerd kan zijn met mechanische compressie tijdens schouderbeweging. Alle metingen werden geregistreerd in millimeters (mm), en de ratio werd uitgedrukt als een percentage (%).
Uitgangswaarde en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatima YAMAN, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CagatayTez

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .