Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Tributyrine Supplementatie op Glycemische Controle, Ontsteking en Cardiovasculair Risico bij Patiënten met Diabetes Type 2

26 maart 2026 bijgewerkt door: Eman Mohamed El Mokadem, Ain Shams University

Effect van Tributyrine Supplementatie op Glykemische Controle, Ontsteking en Cardiovasculair Risico bij Patiënten met Diabetes Type 2

Deze studie evalueert de effectiviteit en veiligheid van tributyrinesuppletie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die een verhoogd risico op hart- en vaatziekten hebben. Diabetes type 2 wordt vaak geassocieerd met slechte bloedsuikercontrole, chronische ontsteking, oxidatieve stress en een verhoogd risico op hartziekten.

Tributyrine is een voedingssupplement dat fungeert als een voorloper van butyraat, een verbinding die bekend staat om zijn ontstekingsremmende en metabolische voordelen. Het kan helpen de bloedsuikerspiegel te verbeteren, ontstekingen te verminderen en het cardiovasculaire risico te verlagen.

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie zullen deelnemers ofwel tributyrine naast hun standaard diabetesbehandeling krijgen, of alleen standaardtherapie. De studie zal beoordelen of tributyrine de glykemische controle, ontsteking, oxidatieve stress, lipidenprofiel en het algehele cardiovasculaire risico verbetert, terwijl de veiligheid en verdraagbaarheid behouden blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is een chronische stofwisselingsziekte die wordt gekenmerkt door hyperglykemie, insulineresistentie en progressieve bètaceldisfunctie. Het is sterk geassocieerd met chronische laaggradige ontsteking, oxidatieve stress, endotheeldisfunctie en een verhoogd risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD).

Korteketenvetzuren, met name butyraat, hebben aangetoonde gunstige metabole effecten, waaronder het verbeteren van insulinegevoeligheid, het verminderen van ontstekingen en het moduleren van oxidatieve stress. Het klinisch gebruik van butyraat wordt echter beperkt door de slechte biologische beschikbaarheid. Tributyrine, een triglyceridevorm van butyraat, dient als een pro-drug die de absorptie verbetert en zorgt voor een langdurige systemische afgifte van butyraat.

Opkomend bewijs suggereert dat tributyrine de glykemische controle kan verbeteren, ontstekingscytokines zoals C-reactief proteïne (CRP), interleukine-6 (IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) kan verminderen, de lipidenstofwisseling kan verbeteren en de endotheelfunctie kan optimaliseren. Ondanks deze veelbelovende bevindingen ontbreekt het aan goed opgezette klinische onderzoeken die de rol ervan evalueren bij patiënten met T2DM, met name bij patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico.

Deze studie is een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek uitgevoerd bij volwassen patiënten met T2DM die een diabetespolikliniek bezoeken. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen om gedurende 12 weken ofwel orale tributyrine (500 mg tweemaal daags) naast standaardtherapie of alleen standaardtherapie te ontvangen. Blindering wordt gehandhaafd met identieke capsules.

Het primaire doel is om het effect van tributyrine op de glykemische controle te evalueren, beoordeeld door nuchtere plasmaglucose en geglyceerd hemoglobine (HbA1c). Secundaire doelstellingen omvatten beoordeling van ontstekingsmarkers (CRP, IL-6, TNF-α), oxidatieve stressparameters (malondialdehyde en totale antioxidantcapaciteit), lipidenprofiel (LDL-C, HDL-C, triglyceriden) en geschat cardiovasculair risico.

Veiligheidsuitkomsten omvatten monitoring van lever- en nierfunctie en de incidentie van bijwerkingen. Deelnemers worden regelmatig opgevolgd om therapietrouw, verdraagzaamheid en klinische respons te beoordelen.

Deze studie beoogt te bepalen of tributyrine kan dienen als een veilige en effectieve aanvullende therapie om de metabole controle te verbeteren en het cardiovasculaire risico te verminderen bij patiënten met type 2 diabetes.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Gediagnosticeerd met Type 2 DM voor ≥ 1 jaar

    • ASCVD 10-jaarsrisico ≥ 7,5%
    • Stabiel antidiabetisch en cardiovasculair medicatieregime voor ≥ 3 maanden
    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de studieprocedures

Exclusiecriteria:

  • • Vastgestelde cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van MI, beroerte of revascularisatie)

    • Chronische gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie beïnvloeden
    • Ernstige hepatische of renale insufficiëntie
    • Gebruik van GLP-1-receptoragonisten of SGLT2-remmers
    • Zwangerschap of lactatie
    • Bekende overgevoeligheid voor tributyrine of butyraat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tributyrine
500 mg oraal tributyrine tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: tributyrine
500 mg oraal tributyrine tweemaal daags gedurende 12 weken
Ander: Placebo
Standaardtherapie alleen
Ander: Placebo
Standaardtherapie alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycemische parameters
Tijdsspanne: week 12
Nuchtere plasmaglucose (FPG), HbA1c
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lipidenprofiel
Tijdsspanne: week 12
LDL-C, HDL-C, triglyceriden
week 12
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: week 12
CRP, IL-6, TNF-α
week 12
oxidatieve stress markers
Tijdsspanne: week 12
MDA, totale antioxidantcapaciteit
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HM000216

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen