Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Tributyrine Supplementatie op Glycemische Controle, Ontsteking en Cardiovasculair Risico bij Patiënten met Diabetes Type 2

26 maart 2026 bijgewerkt door: Eman Mohamed El Mokadem, Ain Shams University

Effect van Tributyrine Supplementatie op Glykemische Controle, Ontsteking en Cardiovasculair Risico bij Patiënten met Diabetes Type 2

Deze studie evalueert de effectiviteit en veiligheid van tributyrinesuppletie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die een verhoogd risico op hart- en vaatziekten hebben. Diabetes type 2 wordt vaak geassocieerd met slechte bloedsuikercontrole, chronische ontsteking, oxidatieve stress en een verhoogd risico op hartziekten.

Tributyrine is een voedingssupplement dat fungeert als een voorloper van butyraat, een verbinding die bekend staat om zijn ontstekingsremmende en metabolische voordelen. Het kan helpen de bloedsuikerspiegel te verbeteren, ontstekingen te verminderen en het cardiovasculaire risico te verlagen.

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie zullen deelnemers ofwel tributyrine naast hun standaard diabetesbehandeling krijgen, of alleen standaardtherapie. De studie zal beoordelen of tributyrine de glykemische controle, ontsteking, oxidatieve stress, lipidenprofiel en het algehele cardiovasculaire risico verbetert, terwijl de veiligheid en verdraagbaarheid behouden blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is een chronische stofwisselingsziekte die wordt gekenmerkt door hyperglykemie, insulineresistentie en progressieve bètaceldisfunctie. Het is sterk geassocieerd met chronische laaggradige ontsteking, oxidatieve stress, endotheeldisfunctie en een verhoogd risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD).

Korteketenvetzuren, met name butyraat, hebben aangetoonde gunstige metabole effecten, waaronder het verbeteren van insulinegevoeligheid, het verminderen van ontstekingen en het moduleren van oxidatieve stress. Het klinisch gebruik van butyraat wordt echter beperkt door de slechte biologische beschikbaarheid. Tributyrine, een triglyceridevorm van butyraat, dient als een pro-drug die de absorptie verbetert en zorgt voor een langdurige systemische afgifte van butyraat.

Opkomend bewijs suggereert dat tributyrine de glykemische controle kan verbeteren, ontstekingscytokines zoals C-reactief proteïne (CRP), interleukine-6 (IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) kan verminderen, de lipidenstofwisseling kan verbeteren en de endotheelfunctie kan optimaliseren. Ondanks deze veelbelovende bevindingen ontbreekt het aan goed opgezette klinische onderzoeken die de rol ervan evalueren bij patiënten met T2DM, met name bij patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico.

Deze studie is een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek uitgevoerd bij volwassen patiënten met T2DM die een diabetespolikliniek bezoeken. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen om gedurende 12 weken ofwel orale tributyrine (500 mg tweemaal daags) naast standaardtherapie of alleen standaardtherapie te ontvangen. Blindering wordt gehandhaafd met identieke capsules.

Het primaire doel is om het effect van tributyrine op de glykemische controle te evalueren, beoordeeld door nuchtere plasmaglucose en geglyceerd hemoglobine (HbA1c). Secundaire doelstellingen omvatten beoordeling van ontstekingsmarkers (CRP, IL-6, TNF-α), oxidatieve stressparameters (malondialdehyde en totale antioxidantcapaciteit), lipidenprofiel (LDL-C, HDL-C, triglyceriden) en geschat cardiovasculair risico.

Veiligheidsuitkomsten omvatten monitoring van lever- en nierfunctie en de incidentie van bijwerkingen. Deelnemers worden regelmatig opgevolgd om therapietrouw, verdraagzaamheid en klinische respons te beoordelen.

Deze studie beoogt te bepalen of tributyrine kan dienen als een veilige en effectieve aanvullende therapie om de metabole controle te verbeteren en het cardiovasculaire risico te verminderen bij patiënten met type 2 diabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Gediagnosticeerd met Type 2 DM voor ≥ 1 jaar

    • ASCVD 10-jaarsrisico ≥ 7,5%
    • Stabiel antidiabetisch en cardiovasculair medicatieregime voor ≥ 3 maanden
    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de studieprocedures

Exclusiecriteria:

  • • Vastgestelde cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van MI, beroerte of revascularisatie)

    • Chronische gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie beïnvloeden
    • Ernstige hepatische of renale insufficiëntie
    • Gebruik van GLP-1-receptoragonisten of SGLT2-remmers
    • Zwangerschap of lactatie
    • Bekende overgevoeligheid voor tributyrine of butyraat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tributyrine
500 mg oraal tributyrine tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: tributyrine
500 mg oraal tributyrine tweemaal daags gedurende 12 weken
Ander: Placebo
Standaardtherapie alleen
Ander: Placebo
Standaardtherapie alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycemische parameters
Tijdsspanne: week 12
Nuchtere plasmaglucose (FPG), HbA1c
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lipidenprofiel
Tijdsspanne: week 12
LDL-C, HDL-C, triglyceriden
week 12
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: week 12
CRP, IL-6, TNF-α
week 12
oxidatieve stress markers
Tijdsspanne: week 12
MDA, totale antioxidantcapaciteit
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

26 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM000216

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus

Klinische onderzoeken op tributyrine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren