Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagvariabiliteit als marker voor het titreren van high flow neuscanule therapie (VARIATION)

16 juni 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Hartslagvariabiliteit als marker voor het titreren van high flow neuscanuletherapie bij patiënten met respiratoir falen

High-flow neuscanule is een type niet-invasieve respiratoire ondersteuning die patiënten helpt comfortabeler te ademen. Omdat de flow hoog is, kan het meer zuurstof aan de longen afgeven en het ademen gemakkelijker maken door de benodigde ademhalingsinspanning te verminderen. De beste strategie om de optimale zuurstofflow te bepalen blijft echter onzeker. Het voortijdig verlagen van flow kan de ademarbeid verhogen en het verblijf op de intensive care verlengen, terwijl onnodige verlenging de kosten kan verhogen. Momenteel is bewijs om titratie te begeleiden beperkt.

Hartslagvariabiliteit is de natuurlijke variatie in de tijd tussen elke hartslag. Hartslagvariabiliteit weerspiegelt het niveau van autonoom zenuwstelselactiviteit als reactie op stress. Het autonome zenuwstelsel is het deel van het zenuwstelsel dat automatisch regelt hoe de hartslag versnelt en vertraagt. Wanneer hartslagvariabiliteit hoger is, geeft dit aan dat het systeem in staat is zich aan te passen aan veranderingen in het lichaam, inclusief stress. Echter, wanneer hartslagvariabiliteit laag is, geeft dit aan dat het systeem beperkt is en in een staat van stress verkeert.

De VARIATION-studie is ontworpen om te karakteriseren hoe hartslagvariabiliteit het doel van deze observationele studie is om te leren of hartslagvariabiliteit kan dienen als een marker voor de geschiktheid van high-flow neuscanule flow-ondersteuning tijdens flowtitratie bij patiënten met respiratoir falen. De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is:

Verandert hartslagvariabiliteit vóór andere conventionele respiratoire tekenen wanneer er veranderingen in de respiratoire functie zijn door onvoldoende flow?

Deelnemers die al op high-flow neuscanule zitten als onderdeel van hun reguliere medische zorg zullen:

  1. Een stapsgewijze afname van de high-flow neuscanule flow ondergaan.
  2. Continu worden opgenomen met elektrocardiogram en elektrische impedantietomografie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Uit eerder onderzoek is gebleken dat high flow nasal cannula de uitkomsten bij patiënten met respiratoir falen kan verbeteren. De optimale aanpak voor het titreren van HFNC-therapie blijft echter onzeker. Als gevolg daarvan kunnen sommige patiënten onvoldoende ondersteuning krijgen met HFNC, wat leidt tot overmatige inspanning van de ademhalingsspieren, terwijl anderen mogelijk onnodig overondersteund worden, wat de IC-opname onnodig verlengt. Langdurig gebruik van HFNC verhoogt de kosten, maar voortijdige verlagingen van de HFNC-ondersteuning kunnen bijdragen aan verslechtering van de longfunctie en vertraagd herstel, wat uiteindelijk leidt tot langere ziekenhuisverblijven. Conventionele parameters zoals de ademhalingsfrequentie zijn relatief ongevoelig voor vroege veranderingen in de ademhalingsdrang en kunnen daarom vroege respiratoire stress als reactie op verminderde debieten niet detecteren.

Een mogelijke aanpak om de adequaatheid van HFNC-ondersteuning te monitoren zou het monitoren van hartslagvariabiliteit (HRV) zijn. HRV weerspiegelt de functie van het autonome zenuwstelsel, waarbij gezonde individuen een hogere HRV vertonen, wat wijst op vrijheid binnen een biologisch systeem om zich aan te passen aan omstandigheden. HRV wordt ook beïnvloed door ademhaling, waarbij fluctuaties in hartslag op ademhalingsfrequentie vagale modulatie van cardiale activiteit weerspiegelen.

Bij patiënten op de intensive care is verminderde hartslagvariabiliteit een teken van ernstigere ziekte. Omdat het hart en de longen nauw samenwerken en via het autonome zenuwstelsel verbonden zijn, kunnen veranderingen in de respiratoire functie de hartslagvariabiliteit beïnvloeden voordat meer conventionele tekenen van respiratoire distress zichtbaar worden. Ondanks deze bevindingen blijft HRV-monitoring tijdens HFNC-titratie onontgonnen.

In deze prospectieve, fysiologische cross-over studie zullen deelnemers stapsgewijze verlagingen (van 60 L/min tot 20 L/min) in high flow nasal cannula debiet ondergaan, terwijl ze continu gemonitord worden met elektrocardiogram (ECG) en elektrische impedantietomografie (EIT). De FiO2 zal worden aangepast om een streef-SpO2 > 90% te handhaven. Tidal volume, ademhalingsfrequentie, FiO2 en SpO2 zullen worden verzameld en ROX- en VOX-indices zullen bij elk debiet worden verzameld. Hartslagvariabiliteitsmetingen zullen worden geanalyseerd uit ECG-opnames.

Als HRV gevoeliger is voor de fysiologische effecten van HFNC-titratie in vergelijking met conventionele respiratoire parameters, zou het kunnen dienen als een waardevolle marker voor het optimaliseren van het debiet en het voorkomen van respiratoire verslechtering. De resultaten van dit project zullen een leemte in de huidige praktijk aanpakken en een fysiologische marker van respiratoire stress onderzoeken die gebruikt kan worden om HFNC-afbouwschema's te optimaliseren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Rongyu (Cindy) Jin
  • Telefoonnummer: 4163404800 ext 7613
  • E-mail: rongyu.jin@uhn.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een hoge-stroom neusbril voor respiratoir falen in het Toronto General Hospital (UHN)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Momenteel behandeling met high-flow neuscanuletherapie

Exclusiecriteria:

  • FiO2 ≥ 90%
  • Pacemakerritme of aanwezigheid van atriumfibrilleren
  • Post-cardiale chirurgiepatiënten
  • Contra-indicaties voor elektrische impedantietomografie (EIT) en/of elektrocardiogram (ECG) (actief implanteerbaar medisch hulpmiddel, brandwonden, thoracale wonden die elektrodeplaatsing beperken)
  • Niet-Engelssprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in hartslagvariabiliteit tijdens flowtitratie
Tijdsspanne: Tijdens de flowtitratie, maximaal 1 uur en 45 minuten
Tijdens de flowtitratie, maximaal 1 uur en 45 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen hartslagvariabiliteit en respiratoire parameters tijdens titratie van high-flow neuscanule
Tijdsspanne: Tijdens flowtitratie, maximum van 1 uur en 45 minuten
Tijdens flowtitratie, maximum van 1 uur en 45 minuten
Overeenkomst tussen hartslagvariabiliteitsmaten afgeleid van pulsoximetrie en die afgeleid van ECG
Tijdsspanne: Tijdens flowtitratie, maximum van 1 uur en 45 minuten
Tijdens flowtitratie, maximum van 1 uur en 45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 25-6168

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen