- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07518862
Hartslagvariabiliteit als marker voor het titreren van high flow neuscanule therapie (VARIATION)
Hartslagvariabiliteit als marker voor het titreren van high flow neuscanuletherapie bij patiënten met respiratoir falen
High-flow neuscanule is een type niet-invasieve respiratoire ondersteuning die patiënten helpt comfortabeler te ademen. Omdat de flow hoog is, kan het meer zuurstof aan de longen afgeven en het ademen gemakkelijker maken door de benodigde ademhalingsinspanning te verminderen. De beste strategie om de optimale zuurstofflow te bepalen blijft echter onzeker. Het voortijdig verlagen van flow kan de ademarbeid verhogen en het verblijf op de intensive care verlengen, terwijl onnodige verlenging de kosten kan verhogen. Momenteel is bewijs om titratie te begeleiden beperkt.
Hartslagvariabiliteit is de natuurlijke variatie in de tijd tussen elke hartslag. Hartslagvariabiliteit weerspiegelt het niveau van autonoom zenuwstelselactiviteit als reactie op stress. Het autonome zenuwstelsel is het deel van het zenuwstelsel dat automatisch regelt hoe de hartslag versnelt en vertraagt. Wanneer hartslagvariabiliteit hoger is, geeft dit aan dat het systeem in staat is zich aan te passen aan veranderingen in het lichaam, inclusief stress. Echter, wanneer hartslagvariabiliteit laag is, geeft dit aan dat het systeem beperkt is en in een staat van stress verkeert.
De VARIATION-studie is ontworpen om te karakteriseren hoe hartslagvariabiliteit het doel van deze observationele studie is om te leren of hartslagvariabiliteit kan dienen als een marker voor de geschiktheid van high-flow neuscanule flow-ondersteuning tijdens flowtitratie bij patiënten met respiratoir falen. De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is:
Verandert hartslagvariabiliteit vóór andere conventionele respiratoire tekenen wanneer er veranderingen in de respiratoire functie zijn door onvoldoende flow?
Deelnemers die al op high-flow neuscanule zitten als onderdeel van hun reguliere medische zorg zullen:
- Een stapsgewijze afname van de high-flow neuscanule flow ondergaan.
- Continu worden opgenomen met elektrocardiogram en elektrische impedantietomografie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Uit eerder onderzoek is gebleken dat high flow nasal cannula de uitkomsten bij patiënten met respiratoir falen kan verbeteren. De optimale aanpak voor het titreren van HFNC-therapie blijft echter onzeker. Als gevolg daarvan kunnen sommige patiënten onvoldoende ondersteuning krijgen met HFNC, wat leidt tot overmatige inspanning van de ademhalingsspieren, terwijl anderen mogelijk onnodig overondersteund worden, wat de IC-opname onnodig verlengt. Langdurig gebruik van HFNC verhoogt de kosten, maar voortijdige verlagingen van de HFNC-ondersteuning kunnen bijdragen aan verslechtering van de longfunctie en vertraagd herstel, wat uiteindelijk leidt tot langere ziekenhuisverblijven. Conventionele parameters zoals de ademhalingsfrequentie zijn relatief ongevoelig voor vroege veranderingen in de ademhalingsdrang en kunnen daarom vroege respiratoire stress als reactie op verminderde debieten niet detecteren.
Een mogelijke aanpak om de adequaatheid van HFNC-ondersteuning te monitoren zou het monitoren van hartslagvariabiliteit (HRV) zijn. HRV weerspiegelt de functie van het autonome zenuwstelsel, waarbij gezonde individuen een hogere HRV vertonen, wat wijst op vrijheid binnen een biologisch systeem om zich aan te passen aan omstandigheden. HRV wordt ook beïnvloed door ademhaling, waarbij fluctuaties in hartslag op ademhalingsfrequentie vagale modulatie van cardiale activiteit weerspiegelen.
Bij patiënten op de intensive care is verminderde hartslagvariabiliteit een teken van ernstigere ziekte. Omdat het hart en de longen nauw samenwerken en via het autonome zenuwstelsel verbonden zijn, kunnen veranderingen in de respiratoire functie de hartslagvariabiliteit beïnvloeden voordat meer conventionele tekenen van respiratoire distress zichtbaar worden. Ondanks deze bevindingen blijft HRV-monitoring tijdens HFNC-titratie onontgonnen.
In deze prospectieve, fysiologische cross-over studie zullen deelnemers stapsgewijze verlagingen (van 60 L/min tot 20 L/min) in high flow nasal cannula debiet ondergaan, terwijl ze continu gemonitord worden met elektrocardiogram (ECG) en elektrische impedantietomografie (EIT). De FiO2 zal worden aangepast om een streef-SpO2 > 90% te handhaven. Tidal volume, ademhalingsfrequentie, FiO2 en SpO2 zullen worden verzameld en ROX- en VOX-indices zullen bij elk debiet worden verzameld. Hartslagvariabiliteitsmetingen zullen worden geanalyseerd uit ECG-opnames.
Als HRV gevoeliger is voor de fysiologische effecten van HFNC-titratie in vergelijking met conventionele respiratoire parameters, zou het kunnen dienen als een waardevolle marker voor het optimaliseren van het debiet en het voorkomen van respiratoire verslechtering. De resultaten van dit project zullen een leemte in de huidige praktijk aanpakken en een fysiologische marker van respiratoire stress onderzoeken die gebruikt kan worden om HFNC-afbouwschema's te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rongyu (Cindy) Jin
- Telefoonnummer: 4163404800 ext 7613
- E-mail: rongyu.jin@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Marcela Amaral
- E-mail: marcela.alvesrendakamaral@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Werving
- Toronto General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Momenteel behandeling met high-flow neuscanuletherapie
Exclusiecriteria:
- FiO2 ≥ 90%
- Pacemakerritme of aanwezigheid van atriumfibrilleren
- Post-cardiale chirurgiepatiënten
- Contra-indicaties voor elektrische impedantietomografie (EIT) en/of elektrocardiogram (ECG) (actief implanteerbaar medisch hulpmiddel, brandwonden, thoracale wonden die elektrodeplaatsing beperken)
- Niet-Engelssprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit tijdens flowtitratie
Tijdsspanne: Tijdens de flowtitratie, maximaal 1 uur en 45 minuten
|
Tijdens de flowtitratie, maximaal 1 uur en 45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen hartslagvariabiliteit en respiratoire parameters tijdens titratie van high-flow neuscanule
Tijdsspanne: Tijdens flowtitratie, maximum van 1 uur en 45 minuten
|
Tijdens flowtitratie, maximum van 1 uur en 45 minuten
|
|
Overeenkomst tussen hartslagvariabiliteitsmaten afgeleid van pulsoximetrie en die afgeleid van ECG
Tijdsspanne: Tijdens flowtitratie, maximum van 1 uur en 45 minuten
|
Tijdens flowtitratie, maximum van 1 uur en 45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-6168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .